PRAMIPEKSOL AUROVITAS SPAIN 0,26 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pramipexol Aurovitas Spain 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pramipexol Aurovitas Spaini w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol Aurovitas Spain
3. Jak stosować Pramipexol Aurovitas Spain
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pramipexol Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pramipexol Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Pramipexol zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznymi, które stymulują receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, które pomagają kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol Aurovitas Spainstosuje się w celu:

• leczenia objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem przeciwko chorobie Parkinsona).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol Aurovitas Spain

Nie stosuj Pramipexol Aurovitas Spain

Jeśli jesteś uczulony na pramipexol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol Aurovitas Spain. Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakąkolwiek chorobę lub objaw, szczególnie na którykolwiek z poniższych:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Większość halucynacji jest wizualna.
• Dyskinezję (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i również stosujesz lewodopę, możesz doświadczyć dyskinezji podczas stopniowego zwiększania dawki Pramipexol Aurovitas Spain.
• Dystonię (niezdolność do utrzymania tułowia i szyi prosto i wyprostowanego [dystonia osiowa]). W szczególności możesz doświadczyć zgięcia do przodu głowy i szyi (zwanego również antecolis), zgięcia do przodu odcinka lędźwiowego (zwanego również camptocormia) lub zgięcia pleców na boki (zwanego również pleurototonosem lub zespołem Pisa).
• Senność i epizody nagłego zaśnięcia.
• Psychozę (np. podobną do objawów schizofrenii).
• Zaburzenia widzenia. Powinieneś/powinnaś poddać się regularnym badaniom okulistycznym w trakcie leczenia Pramipexol Aurovitas Spain.
• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Powinieneś/powinnaś poddać się regularnym kontrolom ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, w celu uniknięcia hipotensji ortostatycznej (spadku ciśnienia krwi przy wstaniu).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia do niezwykłego zachowania, któremu nie możesz się oprzeć, i które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od gier, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowe zachowania seksualne zwiększone lub zwiększony apetyt seksualny. Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował dawkę lub przerwał leczenie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważają, że rozwijasz manię (podniecenie, poczucie euforii lub nadmierne pobudzenie) lub delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował dawkę lub przerwał leczenie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważasz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerwy w leczeniu lub zmniejszaniu dawki pramipexolu. Jeśli problemy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował Twoje leczenie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważasz niezdolność do utrzymania tułowia i szyi prosto i wyprostowanego (dystonia osiowa). W tym przypadku możliwe, że lekarz zdecyduje o dostosowaniu lub zmianie Twojego leczenia.

Pramipexol Aurovitas Spaintabletki o przedłużonym uwalnianiu są specjalnie zaprojektowanymi tabletkami, z których substancja czynna jest uwalniana stopniowo po połknięciu tabletki. Czasami mogą być wydalane i widoczne w kale części tabletek, które mogą wyglądać jak całe tabletki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdziesz fragmenty tabletek w kale.

Dzieci i młodzież

Pramipexol Aurovitas Spain nie jest zalecany do stosowania u dzieci lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Pramipexol Aurovitas Spain

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków, ziół leczniczych, produktów spożywczych lub suplementów dietetycznych, które uzyskałeś/aś bez recepty.

Powinieneś/powinnaś unikać stosowania Pramipexol Aurovitas Spain wraz z lekami przeciwpsychotycznymi.

Bądź ostrożny/a, jeśli stosujesz następujące leki:

• cymetydynę (w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu i wrzodów żołądka);
• amantadynę (która może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
• meksyletinę (w leczeniu nieregularnych skurczów serca, znanego jako arytmia komorowa);
• zydowudynę (która może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności [AIDS], choroby układu immunologicznego);
• cisplatynę (w leczeniu różnych rodzajów nowotworów);
• chininę (która może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom mięśni w nogach, które występują w nocy, oraz w leczeniu rodzaju malarii zwanego malarią sierpowatą [malarią złośliwą]);
• prokainamidę (w leczeniu nieregularnych skurczów serca).

Jeśli stosujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy podczas rozpoczynania leczenia Pramipexol Aurovitas Spain.

Bądź ostrożny/a, jeśli stosujesz leki uspokajające (z efektami sedatywnymi) lub jeśli pijesz alkohol. W tych przypadkach Pramipexol Aurovitas Spain może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Pramipexol Aurovitas Spain z pokarmem, napojami i alkoholem

Powinieneś/powinnaś być ostrożny/a, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Pramipexol Aurovitas Spain.

Możesz stosować Pramipexol Aurovitas Spain z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie Pramipexol Aurovitas Spain.

Nie jest znany wpływ pramipexolu na płód. Dlatego nie stosuj Pramipexol Aurovitas Spain, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to.

Pramipexol Aurovitas Spain nie powinien być stosowany w trakcie laktacji. Pramipexol może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przenikać do mleka matki i docierać do Twojego dziecka. Jeśli stosowanie Pramipexol Aurovitas Spain jest konieczne, należy przerwać laktację. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Pramipexol Aurovitas Spain może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Pramipexol jest związany z sennością i epizodami nagłego zaśnięcia, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie.

3. Jak stosować Pramipexol Aurovitas Spain

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Stosuj Pramipexol Aurovitas Spain tabletki o przedłużonym uwalnianiu jeden raz dziennie o tej samej porze każdego dnia.

Możesz stosować Pramipexol Aurovitas Spainz pokarmem lub bez pokarmu. Tabletki należy połykać całe z wodą.

Nie żuj, nie dziel i nie miażdż tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli to zrobisz, istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może być uwalniany w Twoim organizmie zbyt szybko.

Podczas pierwszego tygodnia zwykła dawka dobowa wynosi 0,26 mg pramipexolu. Dawka ta zostanie zwiększona co 5-7 dni zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza, aż Twoje objawy zostaną kontrolowane (dawka podtrzymująca).

Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 1,05 mg na dobę. Może być jednak konieczne zwiększenie Twojej dawki. Jeśli to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipexolu na dobę. Może być również konieczne zmniejszenie dawki podtrzymującej do 1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu Pramipexol Aurovitas Spain 0,26 mg na dobę.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli masz chorobę nerek, Twój lekarz może zalecić Ci przyjęcie zwykłej dawki początkowej 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dniach naprzemiennych w ciągu pierwszego tygodnia. Następnie Twój lekarz może zwiększyć częstotliwość dawek do 1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg na dobę. Jeśli konieczne jest dalsze zwiększenie Twojej dawki, Twój lekarz może dostosować dawkę w przyrostach 0,26 mg pramipexolu.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, Twój lekarz może uznać za konieczne przejście na inny lek z pramipexolem. Jeśli w trakcie leczenia Twoje problemy z nerkami pogorszą się, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zmieniasz Pramipexol Aurovitas Spain tabletki o natychmiastowym uwalnianiu

Twój lekarz ustali Twoją dawkę Pramipexol Aurovitas Spain tabletek o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki Pramipexol Aurovitas Spain tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, którą stosowałeś/aś.

W dniu poprzedzającym zmianę, przyjmij tabletki pramipexolu o natychmiastowym uwalnianiu tak, jak to robisz zwykle. Następnego dnia rano przyjmij tabletkę pramipexolu o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj już żadnej tabletki pramipexolu o natychmiastowym uwalnianiu.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Pramipexol Aurovitas Spain

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek:

• skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala
• możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub któregokolwiek z działań niepożądanych opisanych w sekcji 4, „Mogące wystąpić działania niepożądane”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pramipexol Aurovitas Spain

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę pramipexolu, ale pamiętasz o tym w ciągu 12 godzin od zwykłej pory, przyjmij tabletkę i kontynuuj z następną tabletką o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramipexol Aurovitas Spain

Nie przerywaj leczenia Pramipexol Aurovitas Spainbez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli musisz przerwać leczenie tym lekiem, Twój lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę. W ten sposób zmniejsza się ryzyko pogorszenia objawów.

Jeśli masz chorobę Parkinsona, nie powinieneś/powinnaś przerywać leczenia Pramipexol Aurovitas Spainw sposób nagły. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu llamnego zespołu neuroléptycznego, który może stanowić duże zagrożenie dla Twojego zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezę (utratę ruchu mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardię (zwiększenie rytmu serca)
• zamęt
• zmniejszenie poziomu świadomości (np. śpiączka).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę Pramipexol Aurovitas Spain, możesz również doświadczyć zespołu abstynencyjnego związanego z agonistami dopaminy. Objawy te obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli doświadczasz tych objawów, powinieneś/powinnaś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstotliwościach:

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste:

• Dyskinezja (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn)
• Senność
• Świadomość
• Nudności

Częste:

• Potrzeba niezwykłego zachowania
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne)
• Zamęt
• Zmęczenie (zmęczenie)
• Bezsenność
• Nadmiar płynów, zwykle w nogach (obwódowy obrzęk)
• Ból głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Nieprawidłowe sny
• Zaparcie
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty (nudności)
• Utrata masy ciała, w tym utrata apetytu

Nieczęste:

• Paranoja (np. nadmierna troska o swoje zdrowie)
• Urojenia
• Nadmierna senność w ciągu dnia i epizody nagłego zaśnięcia
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkineza (zwiększenie ruchów i niezdolność do pozostania w spoczynku)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Utrata przytomności
• Niewydolność serca (problemy z sercem, które mogą powodować duszność lub obrzęk stawów) *
• Niewystarczające wydzielanie hormonu antydiuretycznego *
• Podniecenie
• Trudności w oddychaniu
• Czknienie
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc)
• Niezdolność do oporu impulsom, instynktom lub pokusom do wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• Mocne impulsy do gry w sposób nadmierny, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• Zmieniony lub zwiększony popęd seksualny i niepokojące zachowania dla Ciebie lub innych, na przykład zwiększony apetyt seksualny
• Nadmierne wydawanie pieniędzy lub jedzenie w sposób niekontrolowany
• Objadanie się (spożywanie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej pokarmu niż potrzeba do zaspokojenia głodu) *

• Delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadkie:

• Mania (podniecenie, poczucie euforii lub nadmierne pobudzenie)
• Samorzutna erekcja

Częstotliwość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia pramipexolem: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (co nazywa się zespołem abstynencyjnym związanym z agonistami dopaminy lub SAAD).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów; on wyjaśni, jak je zarządzać lub zmniejszyć.

Dla działań niepożądanych oznaczonych gwiazdką (*) nie można podać dokładnej częstotliwości, ponieważ działania te niepożądane nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u 2 762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstotliwości jest prawdopodobnie nie wyższa niż „nieczęsta”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pramipexol Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pramipexol Aurovitas Spain

Substancją czynną jest pramipexol. Każda tabletka zawiera 0,26 mg pramipexolu w postaci 0,375 mg monohydratu dihydrochloru pramipexolu.

Pozostałe składniki to: hipromeloza, dibazycki fosforan wapnia, stearynian magnezu i koloidalna krzemionka bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramipexol Aurovitas Spain 0,26 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub prawie białe, cylindryczne, płaskie i ścięte, oznaczone 026 na jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

lub

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés, Barcelona (HISZPANIA)

INNE POSTACIE

Pramipexol Aurovitas Spain 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol Aurovitas Spain 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/