PRALUENT 75 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Praluent 75mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

alirocumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Praluent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Praluent
3. Sposób stosowania Praluent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Praluent
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Praluent i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Praluent

• Substancją czynną Praluent jest alirocumab.

• Praluent jest przeciwciałem monoklonalnym (specjalnym rodzajem białka zaprojektowanego do wiązania się z określoną substancją w organizmie). Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się z innymi unikalnymi białkami. Alirocumab łączy się z PCSK9.

Jak działa Praluent

Praluent pomaga obniżyć poziom cholesterolu „złego” (nazywanego również „cholesterol LDL”). Praluent blokuje białko zwane PCSK9.

• PCSK9 jest białkiem wytwarzanym przez komórki wątrobowe.
• Zwykle cholesterol „zły” jest usuwany z krwi poprzez wiązanie się z określonymi „receptorami” (miejscami wiązania) w wątrobie.
• PCSK9 redukuje liczbę tych receptorów w wątrobie, co powoduje, że poziom cholesterolu „złego” jest wyższy niż powinien.
• Poprzez blokowanie PCSK9, Praluent zwiększa liczbę dostępnych receptorów, które pomagają usunąć cholesterol „zły” i tym samym obniżają poziom cholesterolu „złego”.

W jakim celu stosuje się Praluent

• U dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia, rodzinnego i nie rodzinnego, lub dyslipemia mieszanego) i u dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych z hipercholesterolemią rodzinną heterozygotyczną (HFHe).
• W celu obniżenia ryzyka sercowo-naczyniowego u dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi i z chorobą sercowo-naczyniową.

Stosuje się:

• w połączeniu ze statyną (lekami często stosowanymi w leczeniu cholesterolu wysokiego) lub z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, jeśli maksymalna dawka statyny nie obniża wystarczająco poziomu cholesterolu lub,
• samodzielnie lub z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, gdy statyny nie są tolerowane lub nie mogą być stosowane.

• Kontynuuj swoją dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania tego leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Praluent

Nie stosuj Praluent

• jeśli jesteś uczulony na alirocumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Praluent.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, przerwij leczenie Praluent i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Czasami występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (trudności z oddychaniem), nummularne zapalenie skóry (czerwone plamy na skórze, czasem z pęcherzami), i naczyniowe zapalenie skóry (które jest specyficznym rodzajem reakcji nadwrażliwości z objawami, takimi jak biegunka, z wysypką skórną lub plamami na skórze w kolorze fioletowym). Aby dowiedzieć się, jakie reakcje alergiczne mogą wystąpić podczas stosowania Praluent, zobacz punkt 4.

Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby, poinformuj o tym lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ Praluent został zbadany u niewielu pacjentów z ciężką chorobą nerek i u żadnego pacjenta z ciężką chorobą wątroby.

Dzieci i młodzież

Praluent nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 8 lat, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Praluent z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Praluent podczas ciąży lub karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Sposób stosowania Praluent

Stosuj Praluent ściśle według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Opakowanie zewnętrzne zawiera również instrukcje stosowania.

Jaka dawka powinna być podana

Lekarz powie Ci, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie i z jaką częstotliwością powinna być podawana (75 mg lub 150 mg co 2 tygodnie lub 300 mg co 4 tygodnie/miesiąc). Lekarz sprawdzi Twoje poziomy cholesterolu i może dostosować dawkę (zwiększyć lub zmniejszyć) w trakcie leczenia.

Zawsze sprawdzaj nazwę i stężenie leku na etykiecie strzykawki.

Kiedy należy podać

Praluent podaje się co 2 tygodnie (dla dawek 75 mg lub 150 mg) lub co 4 tygodnie/miesiąc (dla dawki 300 mg). Aby podać dawkę 300 mg, należy podać dwie strzykawki po 150 mg w różnych miejscach iniekcji.

Strzykawki przedładowane nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych.

Przed podaniem

Praluent powinien być podgrzany do temperatury pokojowej przed użyciem.

Przeczytaj szczegółowe instrukcje stosowania w charakterystyce produktu leczniczego przed podaniem Praluent.

Gdzie należy podać

Praluent podaje się pod skórę w udo, brzuch lub w górnej części ramienia.

Przeczytaj szczegółowe instrukcje stosowania w charakterystyce produktu leczniczego dotyczące miejsca iniekcji.

Jak używać strzykawki przedładowanej

Przed pierwszym użyciem strzykawki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże Ci, jak podawać Praluent.

• Zawsze czytaj „Instrukcje stosowania”, które są dołączone do opakowania.
• Zawsze używaj strzykawki zgodnie z opisem w „Instrukcjach stosowania”.

Jeśli przyjmujesz więcej Praluent niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Praluent niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz przyjąć Praluent

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Praluent, podaj ją jak najszybciej. Następnie podaj kolejną dawkę zgodnie z Twoim zwykłym harmonogramem. Dzięki temu będziesz utrzymywał pierwotny harmonogram podawania. Jeśli nie jesteś pewien, kiedy przyjąć Praluent, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Praluent

Nie przerywaj leczenia Praluent bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Praluent, Twoje poziomy cholesterolu mogą się zwiększyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, przerwij leczenie Praluent i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Czasami występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (trudności z oddychaniem), nummularne zapalenie skóry (czerwone plamy na skórze, czasem z pęcherzami), i naczyniowe zapalenie skóry (które jest specyficznym rodzajem reakcji nadwrażliwości z objawami, takimi jak biegunka, z wysypką skórną lub plamami na skórze w kolorze fioletowym) (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie, świąd, obrzęk, ból/uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia leku (reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia)
• objawy lub symptomy górnych dróg oddechowych, takie jak ból gardła, wydzielina z nosa, kichanie
• świąd (pruritus).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• grudkowate lub guzkowate wypryski skórne (urticaria).

Częstość nieznana

Po wprowadzeniu Praluent do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości:

• choroba podobna do grypy.
• trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka (angioedema).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Praluent

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Jeśli jest to konieczne, pojedyncze strzykawki przedładowane mogą być przechowywane poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 30 dni. Chronione przed światłem. Po wyjęciu z lodówki Praluent powinien być użyty w ciągu 30 dni lub wyrzucony.

Nie stosuj tego leku, jeśli zmienił kolor, jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Po użyciu wprowadź strzykawkę do pojemnika na ostre przedmioty. Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika. Nie recyklinguj pojemnika.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Praluent

• Substancją czynną jest alirokumab.

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Każda strzykawka jednorazowego użytku zawiera 75 miligramów alirokumabu.

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Każda strzykawka jednorazowego użytku zawiera 150 miligramów alirokumabu.

• Pozostałe składniki to histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Praluent to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub żółtawy, dostępny w strzykawce przedzielonej.

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Każda strzykawka przedzielona z zielonym tłoczeniem zawiera 1 ml roztworu, który uwalnia jednorazową dawkę 75 miligramów alirokumabu.

Dostępny jest w opakowaniach po 1, 2 lub 6 strzykawek przedzielonych.

Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonejKażda strzykawka przedzielona z szarym tłoczeniem zawiera 1 ml roztworu, który uwalnia jednorazową dawkę 150 miligramów alirokumabu.

Dostępny jest w opakowaniach po 1, 2 lub 6 strzykawek przedzielonych.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania i rozmiary są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Praluent strzykawka przedzielona

Instrukcje użycia

Poniższy obrazek przedstawia części strzykawki Praluent.

Informacje ważne

• Lek wstrzykuje się pod skórę i może być podawany przez siebie lub inną osobę (opiekuna).
• Strzykawka ta powinna być używana tylko do jednego wstrzyknięcia, a następnie wyrzucana.

Co należy zrobić

• Przechowywać strzykawkę Praluent poza zasięgiem dzieci.
• Przeczytać wszystkie instrukcje przed użyciem strzykawki Praluent.
• Postępować zgodnie z tymi instrukcjami za każdym razem, gdy używa się strzykawki Praluent.

Co nie należy robić

• Nie dotykać igły.
• Nie używać strzykawki, jeśli upadła na podłogę lub jest uszkodzona.
• Nie używać strzykawki, jeśli brakuje szarego końcówki igły lub nie jest dobrze przymocowana.
• Nie używać strzykawki ponownie.
• Nie wstrząsać strzykawki.
• Nie zamrażać strzykawki.
• Nie narażać strzykawki na bezpośrednie światło słoneczne.

Zachować ten prospekt. Jeśli ma się wątpliwości, skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwonić pod numer Sanofi-Aventis podany w prospekcie.

KROKA: przygotowanie wstrzyknięcia

Przed rozpoczęciem będziesz potrzebować:

• strzykawki Praluent
• wacików nasączonych alkoholem
• piłki z waty lub gazy
• pojemnika na ostre przedmioty (patrz krok B, 6).

?Przed rozpoczęciem.

• Wyjmij strzykawkę z opakowania, trzymając ją za korpus.

?Sprawdź etykietę strzykawki.

• Sprawdź, czy zawiera odpowiedni lek i dawkę (zielony tłoczek dla 75 mg/ml).
• Sprawdź datę ważności strzykawki i nie używaj jej, jeśli jest przeterminowana.
• Sprawdź, czy ciecz jest przezroczysta, bezbarwna lub żółtawa i nie zawiera cząstek; w przeciwnym razie nie używaj strzykawki.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest otwarta ani uszkodzona.

?Pozwól strzykawce ogrzać się do temperatury pokojowej przez 30-40minut.

• Pozwól strzykawce ogrzać się sama, nie próbuj jej nagrzać.
• Nie wrzucaj strzykawki z powrotem do lodówki.

?Priorytet miejsca wstrzyknięcia.

• Umyj ręce wodą i mydłem, a następnie osusz je ręcznikiem.
• Możesz wstrzyknąć lek w:
• • udo
  • brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
  • górna część ramienia

• Podczas wstrzykiwania możesz stać lub siedzieć.
• Wyczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
• Nie wybieraj miejsca na skórze, które jest bolesne, twarde, zaczerwienione lub opuchnięte.
• Nie wybieraj miejsca w pobliżu widocznej żyły.
• Wstrzykuj się za każdym razem w inne miejsce.
• Nie wstrzykuj Praluent razem z innymi lekami w tym samym miejscu.

KROKB: jak się wstrzykiwać

?Po zakończeniu wszystkich kroków „KrokA: przygotowanie wstrzyknięcia” usuń nakładkęigły.

• Nie usuwaj nakładki aż do momentu, gdy będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Trzymaj połowę korpusu strzykawki z igłą skierowaną od siebie.
• Nie dotykaj tłoczka.
• Można zauważyć pęcherzyk powietrza. Jest to normalne. Nie próbuj usuwać pęcherzyka powietrza, który może być w strzykawce przed wstrzyknięciem.
• Nie nakładaj z powrotem szarej nakładki na igłę.

?W razie potrzeby pociągnij skórę.

• Weź fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia między kciuk a palec wskazujący.
• Nie puszczać fałdu skóry podczas całego wstrzyknięcia.

?Włożenie igły do fałdu skóry.

• Jeśli możesz pociągnąć 5 cm skóry, użyj kąta 90 stopni.
• Jeśli możesz pociągnąć tylko 2 cm skóry, użyj kąta 45 stopni.

?Nacisnij tłoczek.

• Wstrzyknij całą ciecz, powoli i równomiernie naciskając tłoczek.

?Przed usunięciem igły sprawdź, czy strzykawka jest pusta.

• Nie usuwaj strzykawki, dopóki nie będzie całkowicie pusta.
• Wyjmij igłę ze skóry pod tym samym kątem, co ją włożyłeś.
• Nie trzyj skóry po wstrzyknięciu.
• Jeśli wystąpi krwawienie, naciśnij miejsce wstrzyknięcia piłką z waty lub gazą, aż przestanie krwawić.

?Wyrzuć strzykawkę i nakładkę.

• Nie nakładaj z powrotem szarej nakładki na igłę.
• Nie używaj strzykawki ponownie.
• Wyrzuć strzykawkę i nakładkę do pojemnika na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.
• Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika.
• Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem dzieci.