PRALUENT 75 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Praluent 75mg rozwiązanie do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Praluent 150 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

alirocumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Praluent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Praluent
3. Jak stosować Praluent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Praluent
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Praluent i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Praluent

• Substancją czynną Praluent jest alirocumab.

• Praluent jest przeciwciałem monoklonalnym (specjalnym rodzajem białka zaprojektowanego do przyłączenia się do określonej substancji w organizmie). Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i przyłączają się do innych unikalnych białek. Alirocumab przyłącza się do PCSK9.

Jak działa Praluent

Praluent pomaga obniżyć poziom cholesterolu „złego” (nazywanego również „cholesterol LDL”). Praluent blokuje białko zwane PCSK9.

• PCSK9 jest białkiem wydzielanym przez komórki wątrobowe.
• Zwykle cholesterol „zły” jest usuwany z krwi poprzez przyłączenie się do określonych „receptorów” (miejsc przyłączenia) w wątrobie.
• PCSK9 redukuje liczbę tych receptorów w wątrobie, co powoduje, że poziom cholesterolu „złego” jest wyższy niż powinien.
• Poprzez blokowanie PCSK9, Praluent zwiększa liczbę dostępnych receptorów, które pomagają usunąć cholesterol „zły” i tym samym obniżają poziom cholesterolu „złego”.

W jakim celu stosuje się Praluent

• U dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia, rodzinnego i nie rodzinnego, lub mieszana dyslipidemia) oraz u dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych z hipercholesterolemią rodzinną heterozygotyczną (HFHe).
• W celu obniżenia ryzyka sercowo-naczyniowego u dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi i z chorobą sercowo-naczyniową.

Stosuje się:

• w połączeniu ze statyną (lekami często stosowanymi w leczeniu cholesterolu wysokiego) lub z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, jeśli maksymalna dawka statyny nie obniża wystarczająco poziomu cholesterolu lub,
• samodzielnie lub z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, gdy statyny nie są tolerowane lub nie mogą być stosowane.

• Kontynuuj dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania tego leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Praluent

Nie stosuj Praluent

• jeśli jesteś uczulony na alirocumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Praluent.

Jeśli wystąpi u ciebie ciężka reakcja alergiczna, przerwij leczenie Praluent i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Czasami występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (trudności z oddychaniem), nummularne zapalenie skóry (czerwone plamy na skórze, czasem z pęcherzami), i naczyniowe zapalenie skóry (które jest specyficznym rodzajem reakcji nadwrażliwości z objawami, takimi jak biegunka, z wysypką skórną lub plamami na skórze w kolorze fioletowym). Aby dowiedzieć się, jakie reakcje alergiczne mogą wystąpić podczas stosowania Praluent, zobacz punkt 4.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, ponieważ Praluent został zbadany u niewielu pacjentów z ciężką chorobą nerek i u żadnego pacjenta z ciężką chorobą wątroby.

Dzieci i młodzież

Praluent nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 8 lat, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Praluent z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Praluent podczas ciąży lub karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Praluent

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Opakowanie zewnętrzne zawiera również instrukcje stosowania.

Jaka dawka powinna być podana

Twój lekarz powie ci, jaka dawka jest odpowiednia dla ciebie i z jaką częstotliwością powinna być podawana (75 mg lub 150 mg raz na 2 tygodnie lub 300 mg raz na 4 tygodnie/co miesiąc). Twój lekarz sprawdzi twoje poziomy cholesterolu i może dostosować dawkę (zwiększyć lub zmniejszyć) podczas leczenia.

Zawsze sprawdzaj nazwę i stężenie leku na etykiecie strzykawki.

Kiedy powinna być podana dawka

Podal Praluent raz na 2 tygodnie (dla dawek 75 mg lub 150 mg) lub raz na 4 tygodnie/co miesiąc (dla dawki 300 mg). Aby podać dawkę 300 mg, należy podać dwie strzykawki 150 mg kolejno w dwóch różnych miejscach iniekcji.

Strzykawki przedładowane nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych.

Przed podaniem

Praluent powinien być podawany po uprzednim umieszczeniu w temperaturze pokojowej.

Przeczytaj szczegółowe instrukcje stosowania w charakterystyce produktu przed podaniem Praluent.

Gdzie powinna być podana iniekcja

Praluent jest podawany pod skórę na udzie, brzuchu lub na górnym ramieniu.

Przeczytaj szczegółowe instrukcje stosowania w charakterystyce produktu dotyczące miejsca iniekcji.

Jak używać strzykawki przedładowanej

Przed pierwszym użyciem strzykawki twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże ci, jak podawać Praluent.

• Zawsze czytaj „Instrukcje stosowania”, które są dołączone do opakowania.
• Zawsze używaj strzykawki zgodnie z opisem w „Instrukcjach stosowania”.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Praluent

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Praluent, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz użyć Praluent

Jeśli zapomnisz o dawce Praluent, podaj ją jak najwcześniej. Następnie podaj kolejną dawkę zgodnie z twoim zwykłym harmonogramem. Dzięki temu będziesz zachowywał pierwotny harmonogram podawania. Jeśli nie jesteś pewien, kiedy powinien być podany Praluent, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Praluent

Nie przerywaj leczenia Praluent bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Praluent, twoje poziomy cholesterolu mogą się zwiększyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi u ciebie ciężka reakcja alergiczna, przerwij leczenie Praluent i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Czasami występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (trudności z oddychaniem), nummularne zapalenie skóry (czerwone plamy na skórze, czasem z pęcherzami), i naczyniowe zapalenie skóry (które jest specyficznym rodzajem reakcji nadwrażliwości z objawami, takimi jak biegunka, z wysypką skórną lub plamami na skórze w kolorze fioletowym) (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból/uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia leku (reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia)
• objawy lub symptomy górnych dróg oddechowych, takie jak ból gardła, wydzielina z nosa, kichanie
• swędzenie (świąd).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• grudkowate lub guzkowate wypryski skórne (urtikaria).

Częstość nieznana

Po wprowadzeniu Praluent do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości:

• choroba przypominająca grypę.
• trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka (angioedema).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Praluent

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po określeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Jeśli jest to konieczne, pojedyncze strzykawki przedładowane mogą być przechowywane poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 30 dni. Zabezpieczone przed światłem. Po wyjęciu z lodówki Praluent powinien być użyty w ciągu 30 dni lub wyrzucony.

Nie stosuj tego leku, jeśli zmienił kolor, jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Po użyciu wprowadź strzykawkę do pojemnika na ostre przedmioty. Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika. Nie recyklinguj pojemnika.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Praluent

• Substancją czynną jest alirokumab.

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Każda strzykawka jednorazowego użytku zawiera 75 miligramów alirokumabu.

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Każda strzykawka jednorazowego użytku zawiera 150 miligramów alirokumabu.

• Pozostałe składniki to histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Praluent to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny do słomkowożółtego, dostępny w strzykawce przedładowanej.

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Każda strzykawka przedładowana z tłokiem zielonym zawiera 1 ml roztworu, który uwalnia jedną dawkę 75 miligramów alirokumabu.

Dostępny jest w opakowaniach po 1, 2 lub 6 strzykawek przedładowanych.

Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanejKażda strzykawka przedładowana z tłokiem szarym zawiera 1 ml roztworu, który uwalnia jedną dawkę 150 miligramów alirokumabu.

Dostępny jest w opakowaniach po 1, 2 lub 6 strzykawek przedładowanych.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania i wielkości są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Praluent strzykawka przedładowana

Instrukcje użytkowania

Poniższy obrazek przedstawia części strzykawki Praluent.

Informacje ważne

• Lek wstrzykuje się pod skórę i może go podawać osoba sama lub inna osoba (opiekun).
• Strzykawka ta powinna być używana tylko do jednego wstrzyknięcia, a następnie wyrzucana.

Co należy zrobić

• Przechowywać strzykawkę Praluent poza zasięgiem dzieci.
• Przeczytać wszystkie instrukcje przed użyciem strzykawki Praluent.
• Postępować zgodnie z tymi instrukcjami za każdym razem, gdy używa się strzykawki Praluent.

Co nie należy robić

• Nie dotykać igły.
• Nie używać strzykawki, jeśli upadła na podłogę lub jest uszkodzona.
• Nie używać strzykawki, jeśli brakuje nasadki szarej na igle lub nie jest dobrze przymocowana.
• Nie używać strzykawki ponownie.
• Nie wstrząsać strzykawką.
• Nie zamrażać strzykawki.
• Nie narażać strzykawki na bezpośrednie światło słoneczne.

Zachować ten prospekt. W przypadku wątpliwości, skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwonić pod numer sanofi-aventis podany w prospekcie.

KROKA: przygotowanie wstrzyknięcia

Przed rozpoczęciem potrzebne będą:

• strzykawka Praluent
• watyczki nasączone alkoholem
• piłka z waty lub gazą
• pojemnik na ostre przedmioty (patrz krok B, 6).

?Przed rozpoczęciem.

• Wyjąć strzykawkę z opakowania, trzymając ją za korpus.

?Sprawdzić etykietę strzykawki.

• Sprawdzić, czy zawiera odpowiedni lek i dawkę (tłok zielony dla 75 mg/ml).
• Sprawdzić datę ważności strzykawki i nie używać jej, jeśli jest przeterminowana.
• Sprawdzić, czy ciecz jest przezroczysta, bezbarwna do słomkowożółtej i nie zawiera cząstek; w przeciwnym razie nie używać strzykawki.
• Sprawdzić, czy strzykawka nie jest otwarta ani uszkodzona.

?Pozwolić strzykawce na osiągnięcie temperatury pokojowej w ciągu 30 do 40minut.

• Pozwolić strzykawce na osiągnięcie temperatury pokojowej sama, nie próbując ją ogrzać.
• Nie wrzucać strzykawki z powrotem do lodówki.

?Priorytetem jest przygotowanie miejsca wstrzyknięcia.

• Umieścić ręce w wodzie i mydłu, a następnie osuszyć je ręcznikiem.
• Można wstrzyknąć w:
• • udo
  • brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
  • górna część zewnętrzna ramienia

• Do wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.
• Wyczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia watyczką nasączoną alkoholem.
• Nie wybierać miejsca na skórze, które jest bolesne, twarde, zaczerwienione lub spuchnięte.
• Nie wybierać miejsca w pobliżu widocznej żyły.
• Wstrzykiwać się za każdym razem w inne miejsce.
• Nie wstrzykiwać Praluent razem z innymi lekami wstrzykiwanymi w to samo miejsce.

KROKB: jak się wstrzykiwać

?Po zakończeniu wszystkich kroków „KROKA: przygotowanie wstrzyknięcia” ściągnąć nasadkę z igły.

• Nie ściągać nasadki, dopóki nie jest się gotowym do wstrzyknięcia.
• Trzymać połowę korpusu strzykawki z igłą skierowaną w stronę przeciwną do siebie.
• Nie dotykać tłoka.
• Można zauważyć pęcherzyk powietrza. Jest to normalne. Nie próbować usuwać pęcherzyka powietrza, który może być w strzykawce przed wstrzyknięciem.
• Nie zakładać nasadki szarej z powrotem.

?W razie potrzeby pociągnąć skórę.

• Złapać fałd skórny w miejscu wstrzyknięcia między kciukiem a palcem wskazującym.
• Nie puszczać fałdu skórnego podczas całego wstrzyknięcia.

?Wsunąć igłę w fałd skórny za pomocą szybkiego ruchu.

• Jeśli można pociągnąć 5 cm skóry, użyć kąta 90 °.
• Jeśli można pociągnąć tylko 2 cm skóry, użyć kąta 45 °.

?Nacisnąć tłok.

• Wstrzyknąć całą ciecz, powoli i równomiernie naciskając tłok.

?Przed usunięciem igły sprawdzić, czy strzykawka jest pusta.

• Nie usunąć strzykawki, dopóki nie jest całkowicie pusta.
• Wyjąć igłę ze skóry pod tym samym kątem, co ją wsunięto.
• Nie tarcie powierzchni skóry po wstrzyknięciu.
• Jeśli wystąpi krwawienie, nacisnąć miejsce wstrzyknięcia piłką z waty lub gazą, aż przestanie krwawić.

?Wyrzucić strzykawkę i nasadkę.

• Nie zakładać nasadki szarej z powrotem na igłę.
• Nie używać strzykawki ponownie.
• Wyrzucić strzykawkę i nasadkę do pojemnika na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.
• Zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika.
• Zawsze trzymać pojemnik poza zasięgiem dzieci.