PRALUENT 150 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Praluent 75mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

alirocumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Praluent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Praluent
3. Jak stosować Praluent
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Praluent
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Praluent i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Praluent

• Substancją czynną Praluent jest alirocumab.

• Praluent jest przeciwciałem monoklonalnym (specjalnym rodzajem białka zaprojektowanego do przyłączania się do określonej substancji w organizmie). Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się z innymi unikalnymi białkami. Alirocumab łączy się z PCSK9.

Jak działa Praluent

Praluent pomaga obniżyć poziom cholesterolu „złego” (nazywanego również „cholesterol LDL”). Praluent blokuje białko zwane PCSK9.

• PCSK9 jest białkiem wydzielanym przez komórki wątroby.
• Zwykle cholesterol „zły” jest usuwany z krwi przez przyłączanie się do określonych „receptorów” (miejsc przyłączania) w wątrobie.
• PCSK9 zmniejsza liczbę tych receptorów w wątrobie, co powoduje, że poziom cholesterolu „złego” jest wyższy niż powinien.
• Poprzez blokowanie PCSK9, Praluent zwiększa liczbę dostępnych receptorów, które pomagają usunąć cholesterol „zły” i tym samym obniżają poziom cholesterolu „złego”.

W jakim celu stosuje się Praluent

• U dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia, zarówno rodzinnego, jak i niezależnego od rodziny, oraz dyslipemia mieszana) i u dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych z hipercholesterolemią rodzinną heterozygotyczną (HFHe).
• W celu obniżenia ryzyka sercowo-naczyniowego u dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi i chorobą sercowo-naczyniową.

Stosuje się:

• w połączeniu ze statyną (lekami często stosowanymi w leczeniu cholesterolu wysokiego) lub z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, jeśli maksymalna dawka statyny nie obniża wystarczająco poziomu cholesterolu lub,
• samodzielnie lub z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, gdy statyny nie są tolerowane lub nie mogą być stosowane.

• Kontynuuj swoją dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania tego leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Praluent

Nie stosuj Praluent

• jeśli jesteś uczulony na alirocumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Praluent.

Jeśli wystąpi u ciebie ciężka reakcja alergiczna, przerwij leczenie Praluent i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Czasami występują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (trudności z oddychaniem), nummularny wyprysk (czerwone plamy na skórze, czasem z pęcherzami), i naczyniowa reakcja nadwrażliwości (która jest specyficznym rodzajem reakcji nadwrażliwości z objawami, takimi jak biegunka, z wypryskiem skórnym lub plamami na skórze w kolorze fioletowym). Aby dowiedzieć się, jakie reakcje alergiczne mogą wystąpić podczas stosowania Praluent, patrz rozdział 4.

Poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby, ponieważ Praluent został zbadany u niewielu pacjentów z ciężką chorobą nerek i u żadnego pacjenta z ciężką chorobą wątroby.

Dzieci i młodzież

Praluent nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 8 lat, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Praluent z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Praluent podczas ciąży lub karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Praluent

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku podanymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Opakowanie zewnętrzne zawiera również instrukcje stosowania.

Jaka dawka powinna być podana

Twój lekarz powie Ci, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie i z jaką częstotliwością powinna być podawana (75 mg lub 150 mg co 2 tygodnie lub 300 mg co 4 tygodnie/miesiąc). Twój lekarz sprawdzi Twoje poziomy cholesterolu i może dostosować dawkę (zwiększyć lub zmniejszyć) podczas leczenia.

Zawsze sprawdzaj nazwę i stężenie leku na etykiecie strzykawki.

Kiedy należy podać

Praluent podaje się co 2 tygodnie (dla dawek 75 mg lub 150 mg) lub co 4 tygodnie/miesiąc (dla dawki 300 mg). Aby podać dawkę 300 mg, należy podać dwie strzykawki 150 mg kolejno w dwóch różnych miejscach wstrzyknięcia.

Strzykawki przedładowane nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych.

Przed podaniem

Praluent powinien być pozostawiony w temperaturze pokojowej przed użyciem.

Przeczytaj szczegółowe instrukcje stosowania w charakterystyce produktu przed podaniem Praluent.

Gdzie należy podać

Praluent podaje się pod skórę w udo, brzuch lub w górnej części ramienia.

Przeczytaj szczegółowe instrukcje stosowania w charakterystyce produktu dotyczące miejsca wstrzyknięcia.

Jak używać strzykawki przedładowanej

Przed pierwszym użyciem strzykawki Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże Ci, jak podawać Praluent.

• Zawsze czytaj „Instrukcje stosowania”, które są dołączone do pudełka.
• Zawsze używaj strzykawki zgodnie z opisem w „Instrukcjach stosowania”.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Praluent

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Praluent, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz użyć Praluent

Jeśli zapomnisz o dawce Praluent, podaj ją jak najszybciej. Następnie podaj kolejną dawkę zgodnie z Twoim zwyczajowym harmonogramem. Dzięki temu będziesz utrzymywał pierwotny harmonogram podawania. Jeśli nie jesteś pewien, kiedy podać Praluent, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Praluent

Nie przerywaj leczenia Praluent bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Praluent, mogą wzrosnąć Twoje poziomy cholesterolu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, przerwij leczenie Praluent i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Czasami występują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (trudności z oddychaniem), nummularny wyprysk (czerwone plamy na skórze, czasem z pęcherzami), i naczyniowa reakcja nadwrażliwości (która jest specyficznym rodzajem reakcji nadwrażliwości z objawami, takimi jak biegunka, z wypryskiem skórnym lub plamami na skórze w kolorze fioletowym) (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból/uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia leku (reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia)
• objawy lub symptomy górnych dróg oddechowych, takie jak ból gardła, wydzielina z nosa, kichanie
• swędzenie (świąd).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• grudkowate lub guzkowate wypryski na skórze, które powodują swędzenie (wyprysk)

Częstość nieznana

Po wprowadzeniu Praluent do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane, o częstości nieznanej:

• choroba podobna do grypy.
• trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Praluent

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Jeśli jest to konieczne, pojedyncze strzykawki przedładowane mogą być przechowywane poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C, przez maksymalnie 30 dni. Zabezpieczone przed światłem. Po wyjęciu z lodówki Praluent powinien być użyty w ciągu 30 dni lub wyrzucony.

Nie stosuj tego leku, jeśli zmienił kolor, jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Po użyciu strzykawki włóż ją do pojemnika na ostre przedmioty. Poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się go pozbyć. Nie recyklinguj pojemnika.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Praluent

• Substancją czynną jest alirokumab.

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Każda strzykawka jednorazowego użytku zawiera 75 miligramów alirokumabu.

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Każda strzykawka jednorazowego użytku zawiera 150 miligramów alirokumabu.

• Pozostałe składniki to histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Praluent to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub żółtawy, dostępny w strzykawce przedzielonej.

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Każda strzykawka przedzielona z zielonym tłoczeniem zawiera 1 ml roztworu, który uwalnia jedną dawkę 75 miligramów alirokumabu.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 strzykawek przedzielonych.

Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Każda strzykawka przedzielona z szarym tłoczeniem zawiera 1 ml roztworu, który uwalnia jedną dawkę 150 miligramów alirokumabu.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 strzykawek przedzielonych.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania i wielkości są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Praluent strzykawka przedzielona

Instrukcje użycia

Poniższy rysunek przedstawia części strzykawki Praluent.

Informacje ważne

• Lek wstrzykuje się pod skórę i może go podać sobie osoba, która go stosuje lub inna osoba (opiekun).
• Strzykawka ta powinna być używana tylko do jednej iniekcji, a następnie powinna być wyrzucona.

Co należy zrobić

• Przechowywać strzykawkę Praluent poza zasięgiem dzieci.
• Przeczytać wszystkie instrukcje uważnie przed użyciem strzykawki Praluent.
• Postępować zgodnie z tymi instrukcjami każdorazowo przy użyciu strzykawki Praluent.

Co nie należy robić

• Nie dotykać igły.
• Nie używać strzykawki, jeśli upadła na podłogę lub jest uszkodzona.
• Nie używać strzykawki, jeśli brakuje szarego końcówki igły lub nie jest dobrze przymocowana.
• Nie używać strzykawki ponownie.
• Nie wstrząsać strzykawką.
• Nie zamrażać strzykawki.
• Nie narażać strzykawki na bezpośrednie światło słoneczne.

Zachować ten prospekt. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwonić pod numer Sanofi-Aventis podany w prospekcie.

KROK A: Przygotowanie do iniekcji

Przed rozpoczęciem potrzebne będą:

• strzykawka Praluent
• watyczki nasączone alkoholem
• piłka z waty lub gazą
• pojemnik na przedmioty ostrze

?Przed rozpoczęciem.

• Wyjąć strzykawkę z opakowania, trzymając ją za korpus.

?Sprawdzić etykietę strzykawki.

• Sprawdzić, czy zawiera odpowiedni lek i dawkę (szare tłoczenie dla 150 mg/ml).
• Sprawdzić datę ważności strzykawki i nie używać jej, jeśli jest przeterminowana.
• Sprawdzić, czy ciecz jest przezroczysta, bezbarwna lub żółtawa i nie zawiera cząstek; w przeciwnym razie nie używać strzykawki.
• Sprawdzić, czy strzykawka nie jest otwarta ani uszkodzona.

?Pozwolić strzykawce na przyjęcie temperatury pokojowej przez 30 do 40 minut.

• Pozwolić strzykawce na przyjęcie temperatury pokojowej samodzielnie, nie próbując ją ogrzać.
• Nie wrzucać strzykawki z powrotem do lodówki.

?Przygotować miejsce wstrzyknięcia.

• Umieścić strzykawkę w dłoni z igłą skierowaną w dół.
• Można wstrzyknąć lek w:

• udo
• brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
• górna część ramienia

(Zobacz rysunek).

• Można wstrzyknąć lek stojąc lub siedząc.
• Wyczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia watyczką nasączoną alkoholem.
• Nie wybierać miejsca, które jest bolesne, twarde, zaczerwienione lub stanowczo.
• Nie wybierać miejsca w pobliżu widocznej żyły.
• Wstrzyknąć lek każdorazowo w innym miejscu.
• Nie wstrzyknąć Praluent jednocześnie z innymi lekami wstrzykiwanymi w to samo miejsce.

KROK B: Jak się wstrzyknąć

?Po zakończeniu wszystkich kroków „KROK A: Przygotowanie do iniekcji” zdjąć osłonę igły.

• Nie zdjąć osłony igły, dopóki nie jest się gotowym do wstrzyknięcia.
• Trzymać połowę korpusu strzykawki z igłą skierowaną w przeciwną stronę.
• Nie dotykać tłoczenia.
• Można zauważyć pęcherzyk powietrza. Jest to normalne. Nie próbować usunąć pęcherzyka powietrza, który może być w strzykawce przed wstrzyknięciem.
• Nie nakładać z powrotem szarej osłony igły.

?W razie potrzeby pociągnąć skórę.

• Złapać fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia między kciukiem a palcem wskazującym.
• Nie puszczać fałdu skóry podczas całego wstrzyknięcia.

?Wsunąć igłę w fałd skóry ruchem strzałki.

• Jeśli można pociągnąć 5 cm skóry, użyć kąta 90 stopni.
• Jeśli można pociągnąć tylko 2 cm skóry, użyć kąta 45 stopni.

?Nacisnąć tłoczenie.

• Wstrzyknąć całą ciecz, powoli i równomiernie naciskając tłoczenie.

?Przed wyjęciem igły sprawdzić, czy strzykawka jest pusta.

• Nie wyjmować strzykawki, dopóki nie jest całkowicie pusta.
• Wyjąć igłę ze skóry pod tym samym kątem, co ją włożono.
• Nie trzeć powierzchni skóry po wstrzyknięciu.
• Jeśli wystąpi krwawienie, nacisnąć miejsce wstrzyknięcia piłką z waty lub gazą, aż przestanie krwawić.

?Wyrzucić strzykawkę i osłonę.

• Nie nakładać z powrotem szarej osłony igły.
• Nie używać strzykawki ponownie.
• Wyrzucić strzykawkę i osłonę do pojemnika na przedmioty ostrze natychmiast po użyciu.
• Zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika.
• Zawsze trzymać pojemnik poza zasięgiem dzieci.