PRAFSIA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Prafsia 5 mg tabletki powlekane

Prafsia 10 mg tabletki powlekane

prasugrel

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Prafsia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prafsia
3. Jak stosować Prafsia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Prafsia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prafsia i w jakim celu się go stosuje

Prafsia, którego substancją czynną jest prasugrel, należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami krwi, które krążą w organizmie. Gdy dochodzi do uszkodzenia naczynia krwionośnego, płytki agregują się, aby pomóc w utworzeniu skrzepu (zakrzepu). Dlatego płytki są niezbędne do pomocy w zatrzymaniu krwawienia. Tworzenie się zakrzepów w twardych naczyniach krwionośnych, takich jak tętnice, może być bardzo niebezpieczne, ponieważ może powodować zablokowanie przepływu krwi, wywołując zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar lub śmierć. Zakrzepy w tętnicach, które doprowadzają krew do serca, mogą również powodować zmniejszenie dopływu krwi, wywołując niestabilną dusznicę bolesną (silny ból w klatce piersiowej).

Prasugrel hamuje agregację płytek, co powoduje zmniejszenie ryzyka tworzenia się zakrzepów krwi.

Prasugrel został przepisany, ponieważ pacjent przebył zawał serca lub niestabilną dusznicę bolesną i został poddany procedurze otwierającej zablokowane tętnice serca. Może być konieczne umieszczenie jednego lub więcej stentów w zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia przepływu krwi do serca. Prasugrel zmniejsza ryzyko wystąpienia przyszłych zawałów serca lub udarów oraz ryzyko śmierci w wyniku tych zdarzeń. Lekarz może również przepisać kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę), inny lek przeciwpłytkowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prafsia

Nie stosuj Prafsia

• Jeśli jesteś uczulony na prasugrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Można rozpoznać reakcję alergiczną po wystąpieniu wysypki skórnej, swędzenia, obrzęku twarzy, obrzęku warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natknięcie.
• Jeśli masz chorobę, która powoduje krwawienie, taką jak krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub przejściowy atak ischemiczny (TIA).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania Prafsia:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania prasugrelu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, ponieważ:

• masz 75 lat lub więcej. Twój lekarz powinien przepisać ci dawkę dobową 5 mg, ponieważ pacjenci w wieku powyżej 75 lat mają większe ryzyko krwawienia
• miałeś niedawno ciężką ranę
• przeszedłeś niedawno operację (w tym niektóre procedury dentystyczne)
• miałeś niedawno lub często krwawienia z żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub polipy w jelicie grubym)
• ważysz mniej niż 60 kg. W tym przypadku twój lekarz powinien przepisać ci dawkę dobową 5 mg prasugrelu.
• masz chorobę nerek lub umiarkowane zaburzenia wątroby
• stosujesz inne leki (patrz „Pozostałe leki i Prafsia” poniżej)
• planujesz operację (w tym niektóre procedury dentystyczne) w ciągu najbliższych 7 dni. Twój lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia prasugrelem z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.

• Jeśli miałeś reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na klopidogrel lub inny lek przeciwpłytkowy, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia prasugrelem. Jeśli po przyjęciu prasugrelu doświadczysz reakcji alergicznej, która może objawić się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg lub trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się natknięciez lekarzem.

• Podczas stosowania Prafsia:

Powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi choroba zwana trombocytopeniczną purpurą trombotyczną (TTP). TTP jest związana z gorączką i siniakami pod skórą, które pojawiają się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego, niezrozumiałego zmęczenia, zaburzeń świadomości, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)

Dzieci i młodzież

Prasugrel nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Prafsia

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu jakichkolwiek innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty, suplementów diety i produktów ziołowych.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony:

• klopidogrelem (lek przeciwpłytkowy),
• warfaryną (lek przeciwzakrzepowy),
• lekami przeciwzapalnymi nie steroidowymi na ból i gorączkę (takimi jak ibuprofen, naproksen, etoryko ksib)

Jeśli są one stosowane łącznie z prasugrelem, mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz morfinę lub inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu).

Stosuj inne leki podczas przyjmowania prasugrelu tylko wtedy, gdy twój lekarz zaleci ci to.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zostaniesz zaplanowana na ciążę lub jesteś w ciąży, podczas przyjmowania prasugrelu. Powinieneś stosować prasugrel tylko po rozmowie z lekarzem o potencjalnych korzyściach i ryzyku dla płodu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby prasugrel miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Prafsia zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Prafsia

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka prasugrelu wynosi 10 mg na dobę. Twoje leczenie rozpocznie się od jednorazowej dawki 60 mg. Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 60 kg lub masz więcej niż 75 lat, dawka wynosi 5 mg prasugrelu na dobę. Twój lekarz również zaleci Ci przyjęcie kwasu acetylosalicylowego i dokładną dawkę, którą powinieneś przyjmować (zwykle w zakresie od 75 mg do 325 mg na dobę).

Możesz przyjmować prasugrel z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj swoją dawkę każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Nie rozgniataj ani nie dziel tabletki.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, dentystę i farmaceutę, że przyjmujesz prasugrel.

Jeśli przyjmujesz więcej Prafsia, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem bezpośrednio, ponieważ możesz mieć ryzyko nadmiernego krwawienia. Powinieneś pokazać lekarzowi opakowanie tego leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Prafsia

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę dobową, przyjmij prasugrel, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę przez cały dzień, wróć do swojej zwykłej dawki prasugrelu następnego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Prafsia

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ jeśli przerwiesz leczenie prasugrelem zbyt wcześnie, ryzyko zawału serca może się zwiększyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Drętwienie lub nagły osłabienie ramienia, nogi lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała.
• Nagła konfuzja, trudności z mową lub zrozumieniem innych osób.
• Nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji.
• Nagły, niezwykły ból głowy lub zawroty głowy.

Wszystkie te objawy mogą być oznakami udaru. Udar jest rzadkim działaniem niepożądanym prasugrelu u pacjentów, którzy nigdy nie mieli udaru lub przejściowego ataku ischemicznego (TIA).

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Gorączka i siniaki pod skórą, które pojawiają się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego, niezrozumiałego zmęczenia, zaburzeń świadomości, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prafsia”).
• Wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy, obrzęk warg/języka lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prafsia”).

Poinformuj swojego lekarza natknięcie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Krew w moczu.
• Krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub czarne stolce.
• Niekontrolowane krwawienie, na przykład po skaleczeniu.

Wszystkie te objawy mogą być oznakami krwawienia, najczęstszego działania niepożądanego prasugrelu. Chociaż są one rzadkie, ciężkie krwawienia mogą powodować śmierć.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie z żołądka lub jelit
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia igły
• Krwawienie z nosa
• Wysypka skórna
• Małe krwiaki na skórze (siniaki)
• Krew w moczu
• Krwiak (krwawienie pod skórą w miejscu wstrzyknięcia, lub w mięśniu, powodujące obrzęk)
• Niski poziom hemoglobiny lub czerwonych krwinek (anemia)
• Siniaki

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna (wysypka, swędzenie, obrzęk warg/języka lub trudności w oddychaniu)
• Samoczynne krwawienie z oka, odbytu, dziąseł lub w jamie brzusznej wokół narządów wewnętrznych
• Krwawienie po operacji
• Krwawienie przy kaszlu
• Krew w stolcu

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Niski poziom płytek krwi we krwi
• Podskórny krwiak (krwawienie pod skórą, powodujące obrzęk)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Prafsia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prafsia

• Substancją czynną jest prasugrel.

Prafsia 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku).

Prafsia 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

mikrokrystaliczna celuloza (E460), manitol (E421), sodowa karboksymetyloceluloza (E468), hipromeloza (E464), stearynian magnezu (E470b), hydroksypropyloceluloza (E463), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (tylko tabletki 10 mg) (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prafsia 5 mg: Tabletki są żółte, w kształcie podwójnej strzałki, o długości około 9,9 mm, szerokości około 4,7 mm i grubości około 2,5 mm, z oznaczeniem „5” na jednej stronie.

Prafsia 10 mg: Tabletki są ciemnobrązowe, w kształcie podwójnej strzałki, o długości około 11,1 mm, szerokości około 5,3 mm i grubości około 3,8 mm, z oznaczeniem „10” na jednej stronie.

Prafsia 5 mg jest dostępna w blistrach z folii aluminiowej w opakowaniach po 28 i 98 tabletek.

Prafsia 10 mg jest dostępna w blistrach z folii aluminiowej w opakowaniach po 28, 30, 56 i 98 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6 Str

Pallini 15351, Attiki

Grecja

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6 Str

Pallini 15351, Attiki

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.