POTELIGEO 4 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

POTELIGEO 4mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Mogamulizumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest POTELIGEO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania POTELIGEO
3. Jak stosować POTELIGEO
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie POTELIGEO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest POTELIGEO i w jakim celu się go stosuje

POTELIGEO zawiera substancję czynną mogamulizumab, która należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Mogamulizumab atakuje komórki nowotworowe, które następnie są niszczone przez układ immunologiczny (odporność organizmu).

Ten lek stosuje się w leczeniu osób dorosłych z mikozą fungoideską i zespołem Sézary’ego, które są rodzajami nowotworów zwanymi chłoniakami skórnymi komórek T. Ten lek stosuje się u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden lek doustny lub dożylnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania POTELIGEO

• jeśli jesteś uczulony na mogamulizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania POTELIGEO, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną na ten lek.
• kiedykolwiek miałeś reakcję na infuzję z tym lekiem (możliwe objawy reakcji na infuzję są wymienione w sekcji 4).
• masz wirus HIV, opryszczkę, wirus CMV lub zapalenie wątroby typu B lub C, lub inne choroby zakaźne.
• byłeś poddany lub planujesz być poddany przeszczepowi komórek macierzystych, czy to z użyciem Twoich własnych komórek, czy dawcy.
• miałeś zespół lizy nowotworu (powikłanie, które wiąże się z niszczeniem komórek nowotworowych) po poprzednim leczeniu.
• masz choroby serca.

Poinformuj osobę, która wykonuje infuzję lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli doświadczasz reakcji podczas lub po infuzji z POTELIGEO.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych w sekcji 4 po rozpoczęciu leczenia POTELIGEO.

Pozostałe leki i POTELIGEO

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ciąża i laktacja

Nie są znane skutki POTELIGEO w czasie ciąży i laktacji. Ze względu na mechanizm działania tego leku, może on wpływać na Twoje dziecko, jeśli zostanie podany podczas ciąży lub laktacji.

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli karmisz piersią, powinnaś omówić z lekarzem, czy możesz karmić piersią podczas lub po leczeniu POTELIGEO.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby POTELIGEO wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak lek ten może powodować zmęczenie u niektórych osób, dlatego powinnaś być szczególnie ostrożna podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, aż do momentu, gdy nie będziesz pewna, że ten lek nie wpływa na Ciebie.

POTELIGEO zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

POTELIGEO zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 1 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce, co odpowiada 0,2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak stosować POTELIGEO

Twój lekarz obliczy ilość POTELIGEO, którą otrzymasz, w zależności od Twojego ciężaru ciała. Zalecana dawka to 1 mg POTELIGEO na kilogram ciężaru ciała.

POTELIGEO zostanie podany dożylnie (infuzja dożylnej) przez co najmniej 60 minut. Na początek infuzje będą podawane raz w tygodniu przez pierwszych 5 dawek, a następnie raz na 2 tygodnie. Leczenie powinno być kontynuowane, chyba że doświadczysz ciężkich działań niepożądanych lub chłoniak skórny komórek T zacznie się pogarszać.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów po rozpoczęciu podawania POTELIGEO:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• dreszcze, nudności lub wymioty, ból głowy, świszczący oddech, swędzenie, zaczerwienienie, wysypka, zawroty głowy lub uczucie mdłości, trudności z oddychaniem i gorączka, które mogą być objawami reakcji na infuzję. Jeśli tak się stanie, może być konieczne przerwanie infuzji i może być wymagane dodatkowe leczenie. Po ustąpieniu objawów można wznowić podawanie POTELIGEO, ale wolniej. Twój lekarz może przerwać leczenie POTELIGEO, jeśli Twoja reakcja jest ciężka.
• objawy infekcji, które mogą obejmować gorączkę, potowanie lub dreszcze, objawy grypopodobne, ból gardła lub trudności z połykaniem, kaszel, trudności z oddychaniem, ból brzucha, nudności lub wymioty, biegunka lub silne uczucie dyskomfortu.
• wysypka skórna (która może się nasilać) lub ból jamy ustnej. U niektórych osób, które otrzymywały POTELIGEO w leczeniu innych rodzajów nowotworów, wystąpił ból/uczucie pieczenia w skórze, swędzenie, pęcherze/łuszczenie się skóry lub owrzodzenia w jamie ustnej, wargach lub narządach płciowych, które są możliwymi objawami ciężkiej reakcji skórnej, takiej jak zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (która wystąpiła u do 1 na 100 osób).

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka wodnista, częstsze wypróżnienia, silny ból brzucha lub wrażliwość na dotyk, które są możliwymi objawami zapalenia jelita grubego (kolitis).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości, trudności z oddychaniem, drgawki, nieregularne bicie serca, ciemna lub mętna mocz, niezwykłe zmęczenie i/lub ból mięśniowy lub stawowy. Niszczenie komórek nowotworowych i reakcja organizmu na nie może, bardzo rzadko, prowadzić do problemu zwanego zespołem lizy nowotworu.
• ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, szybkie lub wolne bicie serca, potowanie, zawroty głowy, nudności lub wymioty, słabość, uczucie mdłości i dyskomfort. Chociaż jest mało prawdopodobne, że są one spowodowane przez ten lek, mogą one być objawami choroby serca.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli będziesz poddany przeszczepowi komórek macierzystych, może rozwinąć się u Ciebie powikłania (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi), które są trudne do opanowania. Objawy mogą obejmować wysypkę skórną lub pęcherze, nudności lub biegunkę, która nie ustępuje, ból brzucha lub wymioty, ból lub sztywność stawów, suchość lub podrażnienie oczu lub niewyraźne widzenie, owrzodzenia, podrażnienie lub ból jamy ustnej, kaszel, który nie ustępuje lub trudności z oddychaniem, wrażliwość w okolicy narządów płciowych, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemna mocz i każdego rodzaju obrzęk.

Pozostałe działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek innego działania niepożądanego. Mogą one obejmować:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Brak energii (zmęczenie)
• Zaparcie
• Opuchlizna nóg lub stóp
• Ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• Zmniejszenie płytek krwi (małopłytkowość)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia i leukopenia) lub zmniejszenie limfocytów
• Wyniki badań krwi wskazujące na zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych
• Niedoczynność tarczycy

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zapalenie wątroby (hepatitis)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie POTELIGEO

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na fiolce po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolka zamknięta: Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji/rozcieńczeniu: Użyj natychmiast lub przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C) i użyj w ciągu 24 godzin po rekonstytucji.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia, takie jak cząstki stałe lub zmiana koloru.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład POTELIGEO

• Każda fiolka zawiera 20 mg mogamulizumabu w 5 ml koncentratu, co odpowiada 4 mg/ml.
• Pozostałe składniki to cytrynian monohydrat, glicyna, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań. Zobacz sekcję 2, „POTELIGEO zawiera sodę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

POTELIGEO jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Opakowanie zawiera fiolkę szklaną z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132 NP Hoofddorp

Holandia

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Niemcy

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132 NP Hoofddorp

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:<{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}.>

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.