POTASU GRIFOLS 0,02 mEq/mL w 0,9% ROZTWORZE CHLORKU SODU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w chlorze sodu 0,9% Roztwór do infuzji

Chlorek potasu, chlorek sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w chlorze sodu 0,9% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w chlorze sodu 0,9%
3. Jak stosować Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w chlorze sodu 0,9%
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w chlorze sodu 0,9%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w chlorze sodu 0,9% i w jakim celu się go stosuje

Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w chlorze sodu 0,9% jest roztworem do infuzji, który przywraca równowagę elektrolitową zawierającą elektrolity.

Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w chlorze sodu 0,9% jest wskazany w następujących sytuacjach:

• Hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi).
• Utrata potasu przez wymioty, biegunkę, aspirację przewodu pokarmowego lub przetoki.
• Niedobory pokarmowe potasu.
• Długotrwałe leczenie moczopędnymi i kortykosteroidami.
• Pierwotne lub wtórne nadnerczowość (zwiększona produkcja i wydzielanie hormonu aldosteronu).
• Zaburzenia tubularne z utratą potasu.
• Arrhythmie serca spowodowane zatruciem digoksyną.
• Nadkwasota hipochloremiczna (zwiększenie pH krwi z powodu niskiej koncentracji jonu chlorkowego we krwi).
• Okresowa słabość mięśniowa rodzinnego pochodzenia z hipokaliemią (wrodzony zaburzenie, które powoduje okresowe epizody słabości mięśni, podczas których poziom potasu we krwi jest niski).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w chlorze sodu 0,9%

Nie stosuj Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w chlorze sodu 0,9%

• jeśli jesteś uczulony na chlorek potasu, chlorek sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz hiperkaliemię (wysoki poziom potasu we krwi) lub hiperchloremię (wysoki poziom chlorku we krwi)
• jeśli masz ostre zaburzenia czynności nerek lub zahamowanie lub zmniejszenie produkcji moczu
• jeśli masz zaburzenia czynności nadnerczy (choroba Addisona lub hipoaldosteronizm)
• jeśli masz rozległe oparzenia (początkowa faza)
• jeśli masz hemolityczne kryzysy (zniszczenie czerwonych krwinek)
• jeśli masz kwasicę metaboliczną lub oddechową
• jeśli jesteś leczony moczopędnymi oszczędzającymi potas lub inhibitorami aldosteronu
• jeśli masz rodzinną okresową słabość mięśniową z hiperkaliemią (wrodzony zaburzenie, które powoduje okresowe epizody słabości mięśni, podczas których poziom potasu we krwi jest wyższy niż normalnie)
• jeśli jesteś pacjentem z cyfrową blokadą serca, ponieważ w tym przypadku nie zaleca się stosowania soli potasu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w chlorze sodu 0,9%.

• Zalecane są częste kontrole diurezy (produkcji moczu), bilansu jonowego i równowagi kwasowo-zasadowej przed i podczas leczenia, ze szczególną uwagą na stężenie sodu we krwi, jeśli występuje zwiększona nieosmotyczna sekrecja wazopresyny (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) i jeśli otrzymuje się jednocześnie leki z agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii szpitalnej (zobacz punkty 2 i 4).

• Podawanie dużych objętości będzie wymagało specjalnego nadzoru, jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością serca lub płuc oraz jeśli jesteś pacjentem z nieosmotyczną sekrecją wazopresyny (w tym zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH), ze względu na ryzyko hiponatremii szpitalnej (zobacz poprzedni punkt i punkty 3 i 4).

Hiponatremia:

Jeśli jesteś pacjentem z nieosmotyczną sekrecją wazopresyny (np. w przypadku stanów krytycznych, bólu, stresu pooperacyjnego, infekcji, oparzeń i chorób ośrodkowego układu nerwowego), jeśli masz choroby serca, wątroby i nerek oraz jeśli jesteś narażony na agonistów wazopresyny (zobacz następny punkt), masz szczególne ryzyko wystąpienia hiponatremii ostrej po podaniu roztworów hipotonicznych i nawet izotonicznych/izoonkotycznych.

Ostra hiponatremia może powodować ostrych encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu) charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu mają szczególne ryzyko wystąpienia ciężkiego, nieodwracalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z zmniejszoną elastycznością mózgu (np. w przypadku zapalenia opon mózgowych, krwotoku śródmózgowego i urazu mózgu) mają szczególne ryzyko wystąpienia ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego ostrą hiponatremią.

Pozostałe leki i Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w chlorze sodu 0,9%

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Nie podawać z lekami, które zmniejszają czynność nerek.
• Podawanie soli potasu z kaptoprylem może powodować hiperkaliemię.
• Podawanie z substytutami soli lub moczopędnymi oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren, amiloryd) może powodować hiperkaliemię, która może być ciężka, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
• Dożylne podawanie tego rodzaju roztworów z lekami, które zwiększają działanie hormonu antydiuretycznego (takimi jak chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, opioidy, NLPZ, cyklofosfamid, desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna), które powodują zmniejszenie wydalania wody z moczem, zwiększa ryzyko hiponatremii szpitalnej (zobacz poprzedni punkt i punkty 3 i 4).
• Moczopędne ogólnie i leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina, zwiększają ryzyko hiponatremii.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Dlatego należy go stosować tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne i gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu i wymaga specjalnego nadzoru stężenia sodu we krwi w przypadku jednoczesnego podawania oksytocyny (zobacz poprzednie punkty i punkt 4).

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ponieważ ten lek jest stosowany wyłącznie u pacjentów hospitalizowanych, nie przeprowadzono badań dotyczących takich efektów.

3. Jak stosować Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w chlorze sodu 0,9%

Dawkowanie zostanie ustalone przez lekarza w zależności od stopnia hipokaliemii i stanu klinicznego pacjenta. Zwykle zalecane są 500-1000 ml na dobę w tempie 20-30 kropli/min przez drogę dożylnej. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 ml w tempie 60-80 kropli/min.

Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, stężenia elektrolitów we krwi i równowagi kwasowo-zasadowej przed i podczas leczenia, ze szczególną uwagą na stężenie sodu we krwi, jeśli występuje zwiększona nieosmotyczna sekrecja wazopresyny (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) i jeśli otrzymuje się jednocześnie leki z agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii szpitalnej (zobacz punkty 2 i 4).

Lekarz zadecyduje o konieczności jednoczesnego leczenia (zobacz punkty 2 i 4).

Jeśli otrzymałeś więcej Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w chlorze sodu 0,9% niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub zbyt szybkiego podawania może wystąpić hiperkaliemia.

W przypadku hiperkaliemii należy przerwać podawanie i rozpocząć leczenie objawowe ukierunkowane głównie na przeciwdziałanie działaniu potasu i stymulowanie jego wydalania.

W tym celu wskazane jest dożylne podanie węglanu sodu 1,4%, chlorku wapnia lub glukonianu wapnia (10 lub 20 ml roztworu 10%) lub glukozę (100 ml roztworu 50% lub 1000 ml roztworu 10%) wraz z 30 jednostkami insuliny krystalicznej.

W ciężkich przypadkach z niewydolnością nerek należy wykonać hemodializę lub dializę otrzewnową w celu usunięcia potasu z organizmu i skorygowania hiperkaliemii.

W przypadku zaburzeń elektrokardiograficznych spowodowanych nadmiarem potasu można go usunąć, podając doustnie lub doodbytniczo jonowymiękką resynę (polistiren-sulfonian sodu).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 915 620 420.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku, gdy zostanie podana zbyt duża dawka chlorku potasu. Jeśli występują wysokie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Depresja
• Zamęt
• Parestezja (nieprawidłowe odczucia zmysłów lub ogólne zaburzenia czucia)
• Słabość mięśni i porażenie mięśni (utratę siły i napięcia mięśni) kończyn i mięśni oddechowych
• Bradycardia (spowolnienie rytmu serca)
• Hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi)
• Zaburzenia elektrokardiograficzne
• Zatrzymanie akcji serca
• Śmierć

Hiperkaliemia powoduje również szereg efektów hormonalnych, ponieważ stymuluje wydzielanie aldosteronu, insuliny i glukagonu oraz hamuje wytwarzanie reniny.

U pacjentów z nieosmotyczną sekrecją wazopresyny, u pacjentów z chorobami serca, wątroby i nerek oraz u pacjentów leczonych agonistami wazopresyny zwiększa się ryzyko wystąpienia hiponatremii ostrej po podaniu roztworów hipotonicznych i nawet izotonicznych/izoonkotycznych. Hiponatremia szpitalna może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć z powodu wystąpienia obrzęku mózgu (zobacz punkty 2 i 3).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w chlorze sodu 0,9%

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania roztwór należy zużyć natychmiast.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera osad.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładPotasio Grifols 0,02 mEq/ml w chlorze sodu 0,9%

• Substancjami czynnymi są chlorek potasu i chlorek sodu. Każde 100 ml roztworu zawiera 0,149 g chlorku potasu i 0,9 g chlorku sodu.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w chlorze sodu 0,9% jest roztworem do infuzji, bezbarwnym i przezroczystym, który jest dostępny w elastycznych workach z polipropylenu (Fleboflex) o pojemności 500 i 1000 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcja (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2018

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w chlorze sodu 0,9% będzie podawany dożylnie. Lek jest gotowy do podania.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie zawierać cząstek lub osadów. Nie podawać w przeciwnym przypadku.

Po otwarciu opakowania roztwór należy zużyć natychmiast. Nieużyty roztwór należy wyrzucić.

Nie wyjmuj worka Fleboflex z ochronnej nadfolii aż do momentu bezpośrednio poprzedzającego jego użycie.

Sprawdź brak małych przecieków, naciskając mocno worek. Jeśli wykryjesz przecieki, wyrzuć produkt.

Worki Fleboflex są zaprojektowane do podawania bez dostępu powietrza. Jeśli musisz użyć urządzenia do infuzji z dostępem powietrza, upewnij się, że jest ono zawsze zamknięte.

Do podłączenia urządzenia do infuzji oddziel osłonę ochronną portu infuzyjnego, odsłaniając membranę dostępu do worka.

W przypadku dodania leków do roztworu, zdezynfekuj punkt wstrzyknięcia worka. Przygotuj strzykawkę z lekiem, używając igły 20-22 G.

Użyj techniki aseptycznej do podania roztworu, a także do dodania leków do roztworu, jeśli jest to konieczne.

Podobnie jak w przypadku innych roztworów parenteralnych, przed dodaniem leków należy skonsultować się z tabelami niezgodności.

Ogólnie zalecane są 500-1000 ml na dobę w tempie 20-30 kropli/min przez drogę dożylnej, chociaż dawkę należy dostosować według uznania lekarza. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 ml w tempie 60-80 kropli/min.