POTASU B.BRAUN 0,04 mEq/ml Rozcieńczony w 0,9% Roztworze Chlorku Sodu do Infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml roztwór do infuzji

Chloroworek potasu i chlorek sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml
3. Jak stosować Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml prediluido en Fisiológico 9 mg/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml prediluido en Fisiológico 9 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera roztwór chlorku potasu i chlorku sodu. Podawany jest przez cienką rurkę do żyły (wlew dożylny).

Ten lek stosowany jest w celu utrzymania lub przywrócenia prawidłowych poziomów sodu, potasu, chlorku oraz płynów, gdy ich poziomy są niskie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml

Nie stosuj Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml

• jeśli masz nieprawidłowo wysokie poziomy potasu (hiperkaliemia) lub chlorku (hiperchloremia) lub bardzo wysokie poziomy sodu we krwi (ciężka hipernatremia)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz nadmiar wody w tkankach Twojego ciała (nadmierna hydratacja)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml.

Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku, jeśli masz:

• Wysokie poziomy sodu we krwi (hipernatremia)

• Opuchliznę kończyn dolnych (stan obrzękowy) lub wodę w płucach (płucny obrzęk):

Jeśli masz jedną z tych chorób, będziesz otrzymywał duże ilości tego leku tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności.

• Funkcja nerek i wątroby:

Otrzymasz ten lek jako powolny wlew dożylny po tym, jak twój lekarz upewni się, że twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. W przypadku gdy nie jest to możliwe, twoje poziomy potasu i serca będą monitorowane podczas stosowania tego leku. Twój lekarz zadba o to, by przerwać wlew w przypadku pogorszenia się stanu zdrowia.

• Choroba serca:

Jeśli cierpisz na chorobę serca, ten lek będzie stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Jeśli masz wysokie poziomy kwasów w krwi, twój lekarz będzie szczególnie ostrożny przy podawaniu ci tego leku.

Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli masz chorobę Addisona (chorobę specyficzną dla nadnercza), ponieważ poziomy potasu mogą stać się zbyt wysokie.

Częstotliwość twojego serca, równowaga wodna, stężenie soli we krwi oraz poziom chlorku sodu będą monitorowane podczas stosowania tego leku.

Jeśli jesteś osobą starszą, jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz problemów z sercem i nerkami, więc będziesz monitorowany w sposób szczególny podczas leczenia, a dawka będzie dostosowana z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Dzieci

Ten lek będzie stosowany u twojego dziecka z zachowaniem szczególnej ostrożności. Twój lekarz będzie ściśle monitorował poziomy soli i równowagę wodną.

Stosowanie Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki.

Jeśli przyjmujesz digoksynę lub podobne leki, które pomagają twojemu sercu funkcjonować, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może to wpłynąć na ich działanie. Ilość Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml może być dostosowana, szczególnie na końcu leczenia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające potas lub mogące powodować wysokie poziomy potasu, takie jak:

• leki oszczędzające potas, na przykład spironolakton lub triamteren (leki zwiększające ilość moczu).
• inhibitory ECA (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca).
• antagoniści receptorów AT1 (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (przeciw bólowi ostremu lub przewlekłemu i stanom zapalnym).
• cyclosporyna, takrolimus (leki stosowane po przeszczepie narządu).
• sukcynylcholina (lek stosowany podczas znieczulenia).

Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli otrzymujesz leki, które mogą powodować problemy z sercem (arytmia serca).

Ponadto twój lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować gromadzenie się sodu, ponieważ mogą one powodować obrzęk spowodowany gromadzeniem się wody (obrzęk).

Jeśli przyjmujesz leki takie jak kortykosteroidy (stosowane w leczeniu szerokiej gamy chorób, takich jak astma, katar sienny, pokrzywka, egzema, bóle stawów lub mięśni, ból spowodowany uciskiem na nerw, choroba zapalna jelita, toczeń, stwardnienie rozsiane), hormon adrenokortykotropowy (stosowany w leczeniu szerokiej gamy chorób, takich jak skurcze u dzieci, stwardnienie rozsiane, zapalenie stawów, toczeń, zespół Stevens-Johnsona) i leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), ilość potasu traconego przez twoje nerki może się zwiększyć.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może być stosowany w czasie ciąży i laktacji, jeśli twój lekarz uzna to za konieczne.

Jazda i obsługa maszyn

Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania leku, wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka

Twój lekarz określi ilość leku, która zostanie ci podana, w zależności od twojego wieku, wagi i stanu zdrowia, szczególnie jeśli twoje serce lub nerki nie funkcjonują prawidłowo. Podczas stosowania tego leku poziomy chlorku sodu i elektrolitów (solей) we krwi, równowaga wodna oraz twoje serce będą monitorowane w sposób rutynowy. Twój lekarz zadba o to, by twój przepływ moczu był wystarczający.

Maksymalna zalecana dawka dla dorosłych wynosi 40 ml/kg masy ciała na dobę. W przypadkach, gdy konieczne jest więcej potasu, twój lekarz zbada możliwość zastosowania innych dawek.

Ten lek będzie podawany przez czas, jaki jest potrzebny do uzupełnienia soli i płynów przez infuzję.

Osoby w podeszłym wieku

W zasadzie można stosować taką samą dawkę jak u dorosłych. Niemniej jednak możliwe jest dostosowanie dawki w celu uniknięcia problemów z sercem i nerkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży twój lekarz zadecyduje o dawce w sposób indywidualny, dlatego twoje dziecko może otrzymać mniejszą dawkę.

Sposób podawania

Ten lek będzie podawany przez cienką rurkę do żyły (wlew dożylny).

Jeśli otrzymasz więcej Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml, niż powinieneś

Mało prawdopodobne jest, że dojdzie do tego, ponieważ twój lekarz określi twoją dawkę dobową.

Objawy przedawkowania

Jeśli otrzymasz więcej leku lub masz problemy z nerkami, poziomy soli oraz równowaga wodna i kwasowo-zasadowa mogą ulec zaburzeniu. Możesz doświadczyć gromadzenia się płynu w tkankach i zatrucia potasem.

Jeśli poziom sodu zwiększy się zbyt szybko, twój mózg może ulec uszkodzeniu (zespół dezmielinizacji osmotycznej).

Poziomy potasu we krwi mogą się znacznie zwiększyć. Objawy tego zaburzenia mogą być:

• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Nieregularne lub zatrzymane bicie serca
• Ogólna słabość i lenistwo
• Słabość mięśni, niemożność poruszania się
• Drętwienie, słabość i ciężkość nóg
• Zamieszanie

Jeśli otrzymasz zbyt dużo chlorku, może to spowodować utratę bicarbonatu i w efekcie wysokie poziomy kwasów w krwi.

Czynności do podjęcia w przypadku przedawkowania

W tym przypadku wlew zostanie natychmiast przerwany. Możliwe, że otrzymasz leki zwiększające ilość moczu. Twoje serce będzie monitorowane w sposób ciągły. Twój lekarz zadecyduje o dodatkowym leczeniu, takim jak insulina lub inne środki w celu normalizacji poziomów soli, równowagi wodnej i równowagi kwasowo-zasadowej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli ten lek jest stosowany zgodnie z instrukcjami, jest bardzo mało prawdopodobne, że wystąpią działania niepożądane.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból lub wrażliwość lub stan zapalny skrzepów krwi w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na zewnętrznym opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub wykazuje zmiany barwy, jeśli znajdziesz cząsteczki w roztworze lub jeśli opakowanie i jego zamknięcie są uszkodzone.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Po użyciu wyrzuć pojemnik i resztę zawartości. Nie łącz pojemników częściowo użytych.

Urządzenie powinno być przepłukane roztworem, aby uniknąć wprowadzenia powietrza do systemu.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej wlew powinien być natychmiast przerwany.

Lek powinien być stosowany natychmiast. W przeciwnym przypadku, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml

Substancjami czynnymi są chlorek potasu i chlorek sodu.

1 ml roztworu do infuzji zawiera 3 mg chlorku potasu i 9 mg chlorku sodu.

1 l roztworu do infuzji zawiera 40 mmol potasu, 154 mmol sodu i 194 mmol chlorku.

Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem chlorku potasu i chlorku sodu w wodzie.

Dostępny jest w butelkach z polietylenu o pojemności 500 ml lub 1000 ml, w opakowaniach po 10 x 500 ml i 10 x 1000 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanieB. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Niemcy

Telefon: +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-4567

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí, Barcelona

Hiszpania

Telefon: +34-93-5866200

Faks: +34-93-5881096

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Czechy Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,3% + 0,9% B. Braun

Estonia Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 3 mg/ml + 9 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Hiszpania Cloruro Potásico 0,04 mEq/ml en Fisiológico 9 mg/ml Prediluido B. Braun roztwór do infuzji

Finlandia Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 3 mg/ml + 9 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Irlandia Potassium Chloride 0.3 % w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Holandia Kaliumchloride 0,3% - Natriumchloride 0,9%, oplossing voor intraveneuze infusie

Polska Potassium Chloride 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun

Portugalia Cloreto de Potássio 0.3%+ Cloreto de Sódio 0.9% B.Braun

Słowacja Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,3% + 0,9% B. Braun

Wielka Brytania Potassium Chloride 0.3% w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Sierpień 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (www.aemps/gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Dawkowanie

Dorośli:

Poniższe zalecenia są ogólnymi wytycznymi dotyczącymi potasu, jednak powinny być przepisane zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Potas

Ilość niezbędna do skorygowania umiarkowanego niedoboru potasu oraz w celu utrzymania, może być obliczona zgodnie z następującą formułą:

mmol K+ wymagane = (waga ciała [kg] × 0,2)* × 2 × (K+ sérico cel** – K+ sérico aktualne [mmol/l])

*Termin reprezentuje objętość płynu pozakomórkowego

**powinno wynosić 4,5 mmol/l

Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi od 2 do 3 mmol na kg masy ciała na każde 24 godziny.

Ludność pediatryczna

Zazwyczaj nie powinno się przekraczać szybkości podawania 0,5 mmol potasu/kg masy ciała na godzinę. Podczas infuzji powinno się prowadzić monitorowanie elektrokardiograficzne

Maksymalna dawka dobową

Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 3 mmol na kg masy ciała w 24 godziny. W żadnym przypadku nie powinno się przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Szybkość infuzji:

Szybkość infuzji zależy od stanu każdego pacjenta (patrz punkt 4.4)

U pacjentów z przewlekłym niedoborem sodu szybkość infuzji powinna być powolna, tak aby wynikający z tego wzrost poziomów sodu we krwi nie przekraczał 0,35 mmol/l na godzinę.

Sposób podawania

Ten lek będzie podawany przez cienką rurkę do żyły (wlew dożylny).

Podstawową zasadą jest stosowanie pomp infuzyjnych do infuzji potasu w ramach terapii korygującej.

Przeciwwskazania

Hiperkaliemia

Ciężka niewydolność nerek z oligurią i anurią lub azotemią

Hiperchloremia i ciężka hipernatremia

Nadmierna hydratacja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności specjalne

Zaburzenia, w których zalecana jest dieta z ograniczeniem sodu, takie jak niewydolność serca, obrzęk ogólny, obrzęk płuc, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, ciężka niewydolność nerek lub marskość wątroby.

Suplementacja chlorku sodu powinna być prowadzona w sposób powolny u pacjentów z przewlekłym niedoborem sodu, ponieważ zbyt szybka korekta poziomów sodu we krwi może prowadzić do rzadkich działań niepożądanych o charakterze osmotycznym.

Ludność pediatryczna:

Niemowlęta przedwczesne lub donoszone mogą gromadzić nadmiar sodu z powodu niedojrzałości nerek. U niemowląt przedwczesnych lub donoszonych powtarzana infuzja chlorku sodu powinna być stosowana tylko po określeniu poziomu sodu we krwi.

Niezdolność do łączenia z innymi lekami

W przypadku braku badań nad zdolnością łączenia, ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile metoda otwarcia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.