POSACONAZOL Fresenius Kabi 100 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Posakonazol Fresenius Kabi 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

posakonazol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom

nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to

działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Posakonazol Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Posakonazol Fresenius Kabi
3. Jak stosować Posakonazol Fresenius Kabi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Posakonazol Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Posakonazol Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Posakonazol Fresenius Kabi zawiera substancję czynną o nazwie posakonazol, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Stosuje się ją w celu zapobiegania i leczenia wielu różnych zakażeń grzybiczych.

Ten lek działa poprzez zabijanie lub hamowanie wzrostu niektórych rodzajów grzybów, które mogą powodować zakażenia.

Posakonazol może być stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń grzybiczych wywołanych przez grzyby z rodziny Aspergillus.

Ten lek może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała powyżej 40 kg w leczeniu następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• zakażeń wywołanych przez grzyby z rodziny Aspergillus, które nie uległy poprawie podczas

leczenia lekami przeciwgrzybiczymi amfoterycyną B lub itrakonazolem lub gdy leczenie tymi lekami musiało być przerwane;

• zakażeń wywołanych przez grzyby z rodziny Fusarium, które nie uległy poprawie podczas

leczenia amfoterycyną B lub gdy leczenie amfoterycyną B musiało być przerwane;

• zakażeń wywołanych przez grzyby powodujące choroby znane jako

“chromoblastomicosis” i “miketoma”, które nie uległy poprawie podczas leczenia itrakonazolem lub gdy leczenie itrakonazolem musiało być przerwane;

• zakażeń wywołanych przez grzyb o nazwie Coccidioides, które nie uległy poprawie podczas

leczenia jednym lub kilkoma lekami, amfoterycyną B, itrakonazolem lub flukonazolem, lub gdy leczenie tymi lekami musiało być przerwane.

Ten lek może być również stosowany w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała powyżej 40 kg, którzy mają wysokie ryzyko zachorowania na zakażenie grzybicze, takie jak:

• pacjenci z osłabionym układem immunologicznym w wyniku przebycia chemioterapii na "białaczkę szpikową" (BS) lub "zespół mielodysplastyczny" (ZM)

• pacjenci, którzy otrzymują "wysokie dawki leczenia immunosupresyjnego" po

"przeszczepie komórek macierzystych krwi" (PK).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Posakonazol Fresenius Kabi

Nie stosujPosakonazol Fresenius Kabi

• jeśli jesteś uczulony na posakonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w rozdziale 6).

• jeśli stosujesz: terfenadynę, astemizol, cisapryd, pimozid, halofantrynę, chinidynę, jakikolwiek lek zawierający "alkaloidy ergotowe", takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, lub "statynę", taką jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna.
• jeśli rozpocząłeś stosowanie wenetoklaksu lub dawka wenetoklaksu jest stopniowo zwiększana w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).

Nie stosuj Posakonazol Fresenius Kabi, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zobacz rozdział “Stosowanie Posakonazol Fresenius Kabi z innymi lekami” poniżej, aby uzyskać więcej informacji, w tym informacji na temat innych leków, które mogą wchodzić w interakcje z Posakonazol Fresenius Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Posakonazol Fresenius Kabi, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol,

flukonazol, itrakonazol lub worykonazol.

• masz lub miałeś problemy z wątrobą. Może być konieczne wykonanie badań krwi podczas stosowania tego leku.
• rozwinąłeś ciężką biegunkę lub wymioty, ponieważ mogą one ograniczyć skuteczność tego leku.
• masz zaburzenia rytmu serca (EKG) wskazujące na problem zwany

przedłużeniem intervalu QTc.

• masz osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca.
• masz bardzo wolne bicie serca.
• masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca.
• masz problemy z poziomem potasu, magnezu lub wapnia we krwi.
• stosujesz winkrystynę, winblastynę i inne "alkaloidy winca" (leki stosowane w leczeniu raka).
• stosujesz wenetoklaksem (lek stosowany w leczeniu raka).

Należy unikać ekspozycji na słońce podczas stosowania tego leku. Ważne jest przykrycie narażonych na słońce części skóry odzieżą ochronną i stosowanie kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV słońca.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli rozwinąłeś ciężką biegunkę lub wymioty (czujesz się chory) podczas stosowania Posakonazol Fresenius Kabi, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz rozdział 4.

Dzieci

Nie wolno podawać tego leku dzieciom poniżej 2 roku życia.

Stosowanie Posakonazol Fresenius Kabi z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz musiał stosować inny lek.

Nie stosuj Posakonazol Fresenius Kabi, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• terfenadynę (stosowaną w leczeniu alergii)
• astemizol (stosowany w leczeniu alergii)
• cisaprydę (stosowaną w leczeniu problemów z żołądkiem)
• pimozidę (stosowaną w leczeniu objawów zespołu Tourette i chorób psychicznych)
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii)
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Posakonazol może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może spowodować poważne zaburzenia rytmu serca.

• jakikolwiek lek zawierający "alkaloidy ergotowe", takie jak ergotamina lub

dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny. Posakonazol może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może spowodować poważne zmniejszenie przepływu krwi do palców rąk lub stóp i uszkodzenie ich.

• "statynę", taką jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowaną w leczeniu

zwiększonego poziomu cholesterolu we krwi.

• wenetoklaksem, gdy jest stosowany na początku leczenia rodzaju raka, przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).

Nie stosuj Posakonazol Fresenius Kabi, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Pozostałe leki

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z leków wymienionych powyżej, które nie powinny być stosowane podczas stosowania Posakonazol Fresenius Kabi. Ponadto istnieją inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, które może być większe podczas stosowania z Posakonazol Fresenius Kabi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza o wszystkich lekach, które stosujesz (z przepisem lub bez).

Pewne leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych Posakonazol Fresenius Kabi poprzez zwiększenie jego stężenia we krwi.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Posakonazol Fresenius Kabi poprzez obniżenie jego poziomu we krwi:

• rifabutynę i rifampicynę (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń). Jeśli już stosujesz

rifabutynę, będziesz musiał wykonać badanie krwi, a także będziesz musiał być świadomy możliwych działań niepożądanych rifabutyny.

• pewne leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom, takie jak fenitoyna,

karbamazepina, fenobarbital lub primidon.

• efawirenz i fosamprenawir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
• flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Posakonazol Fresenius Kabi może zwiększać ryzyko działań niepożądanych innych leków poprzez zwiększenie ich stężenia we krwi. Leki te obejmują:

• winkrystynę, winblastynę i inne "alkaloidy winca" (stosowane w leczeniu raka)
• wenetoklaksem (stosowany w leczeniu raka)
• cyklosporynę (stosowaną podczas lub po przeszczepach)
• takrolimus i sirolimus (stosowane podczas lub po przeszczepach)
• rifabutynę (stosowaną w leczeniu pewnych zakażeń)
• leki stosowane w leczeniu HIV, zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i

atazanawir, które są stosowane z rytonawirem)

• midazolam, triazolam, alprazolam lub inne "benzodiazepiny" (stosowane jako

usypiacze lub rozluźniające mięśnie)

• diltiazem, werapamil, nifedypina, nizoldypina lub inne "blokery kanałów wapniowych"

(stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca)
• glipizydę lub inne "sulfoniluree" (stosowane w leczeniu zwiększonego poziomu cukru we krwi).
• kwas transretinowy (ATRA), również zwany tretynoiną (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka krwi).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Posakonazol Fresenius Kabi z pokarmem i napojami

Posakonazol Fresenius Kabi 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia. Pokarm nie wpływa na biodostępność leku.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży przed rozpoczęciem stosowania Posakonazol Fresenius Kabi. Nie stosuj Posakonazol Fresenius Kabi, jeśli jesteś w ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Posakonazol, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Nie karm pijąc tego leku, ponieważ niewielkie ilości mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub mieć niewyraźne widzenie podczas stosowania Posakonazol Fresenius Kabi, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. W przypadku wystąpienia takich objawów nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, i skontaktuj się z lekarzem.

Posakonazol Fresenius Kabi zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego też uważa się, że jest on praktycznie wolny od sodu.

Posakonazol Fresenius Kabi zawiera laktozę

Każda tabletka zawiera 80,0 mg laktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Posakonazol Fresenius Kabi

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj niekontrolowanie Posakonazol Fresenius Kabi tabletki i Posakonazol Fresenius Kabi zawiesiny doustnej bez skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może to spowodować brak skuteczności lub zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Jaka jest zalecana dawka

Zalecana dawka to 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę w pierwszym dniu i

następnie 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) raz na dobę.

Czas trwania leczenia może zależeć od rodzaju zakażenia, które masz, i może być dostosowany indywidualnie dla Ciebie przez lekarza. Nie zmieniaj samodzielnie dawki ani nie zmieniaj schematu leczenia przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jak stosować ten lek

• Połknąć całą tabletkę z wodą.
• Nie miażdżyć, nie żuć, nie łamać ani nie rozpuszczać tabletki.
• Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Posakonazol Fresenius Kabi

Jeśli uważasz, że możesz przyjąć zbyt dużo Posakonazol, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, udaj się do szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Posakonazol Fresenius Kabi

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.

Jednakże, jeśli jest to już czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki i wróć do swojego zwykłego schematu.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych; może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• nudności lub wymioty (uczucie choroby lub choroba), biegunka
• objawy problemów z wątrobą, w tym żółtaczka skóry lub białek oczu, niezwykle ciemny kolor moczu lub kału, uczucie choroby bez widocznej przyczyny, problemy ze żołądkiem, utrata apetytu lub niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, zwiększone poziomy enzymów wątrobowych wykryte w badaniach krwi
• reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane

Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste:poniższe może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• zmiana poziomów soli we krwi wykryta w badaniach krwi, której objawy obejmują uczucie zamieszania lub osłabienia

obejmują uczucie zamieszania lub osłabienia

• nieprawidłowe odczucia skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, swędzenie, kłucie

kłucie lub palenie

• ból głowy
• niskie poziomy potasu, wykryte w badaniach krwi
• niskie poziomy magnezu, wykryte w badaniach krwi
• wysokie ciśnienie krwi
• utrata apetytu, ból brzucha lub dolegliwości żołądkowe, wzdęcia, suchość w ustach, zmiany smaku
• palić się w żołądku (uczucie paliącego się w klatce piersiowej, które sięga do gardła)
• niskie poziomy "neutrofili", rodzaju białych krwinek (neutropenia), co może sprawić, że będziesz bardziej narażony na infekcje i które są wykrywane w badaniach krwi

będziesz bardziej narażony na infekcje i które są wykrywane w badaniach krwi

• gorączka
• uczucie osłabienia, zawrotu głowy, zmęczenia lub senności
• wysypka
• swędzenie
• zaparcie
• dolegliwości odbytu

Rzadkie:poniższe może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• niedokrwistość, której objawy obejmują bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawrotu głowy, trudności z oddychaniem lub bladość i niskie poziomy hemoglobiny wykryte w badaniach krwi
• niskie poziomy płytek krwi (trombocytopenia), wykryte w badaniach krwi. Może powodować krwawienia
• niskie poziomy "leukocytów", rodzaju białych krwinek (leukopenia), wykryte w badaniach krwi. Może sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje
• wysokie poziomy "eozynofili", rodzaju białych krwinek (eozynofilia). Może pojawić się, jeśli

masz stan zapalny

• zapalenie naczyń krwionośnych
• problemy z rytmem serca
• atak (drgawki)
• uszkodzenie nerwowe (neuropatia)
• nienormalny rytm serca, wykryty w elektrokardiogramie (EKG), kołatanie serca, wolne lub szybkie bicie serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi

wysokie lub niskie ciśnienie krwi

• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Może powodować silny ból brzucha
• przerwanie dopływu tlenu do śledziony (zakrzepica śledziony), co może powodować silny ból brzucha
• ciężkie problemy z nerkami, których objawy obejmują zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu z

zmienionym kolorem moczu

• wysokie poziomy kreatyniny we krwi, wykryte w badaniach krwi
• kaszel, odbijanie
• krwawienie z nosa
• silny, kłujący ból w klatce piersiowej podczas oddychania (ból opłucnowy)
• zapalenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)
• zmniejszenie czucia, szczególnie w skórze
• drżenie
• wysokie lub niskie poziomy cukru we krwi
• niewyraźne widzenie, wrażliwość na światło
• wypadanie włosów (łysienie)
• owrzodzenia jamy ustnej
• dreszcze, uczucie niepokoju
• ból, ból pleców lub szyi, ból ramion lub nóg
• zatrzymanie płynów (obrzęk)
• problemy miesiączkowe (nieprawidłowe krwawienie z pochwy)
• niezdolność do spania (bezsenność)
• niezdolność do mówienia
• opuchlizna jamy ustnej
• nieprawidłowe sny lub problemy ze snem
• problemy z koordynacją lub równowagą
• zapalenie błony śluzowej
• zatkany nos
• trudności z oddychaniem
• dolegliwości w klatce piersiowej
• uczucie zatrzymania
• nudności, wymioty, skurcze i biegunka od łagodnych do ciężkich, zwykle spowodowane przez wirus, ból brzucha
• odbijanie
• uczucie niepokoju

Bardzo rzadkie:poniższe może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zapalenie płuc, którego objawy obejmują uczucie braku tchu i wydzielanie śluzów

śluzów

• wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które może powodować ciężkie uszkodzenia płuc i serca
• problemy krwiotwórcze, takie jak nieprawidłowa krzepliwość krwi lub przedłużone krwawienie
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym ogólna wysypka z pęcherzami i

łuszczeniem się skóry

• problemy psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma
• utrata przytomności
• problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne ruchy, szczególnie w rękach, które nie

można kontrolować

• udar mózgu, którego objawy obejmują ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie w kończynach
• obecność ślepej plamki lub ciemnej plamki w polu widzenia
• niewydolność serca lub zawał serca, które może powodować zatrzymanie akcji serca i śmierć, problemy z rytmem serca z nagłym zgonem
• zakrzepy krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich), których objawy obejmują silny ból lub opuchliznę nóg
• zakrzepy krwi w płucach (zakrzepica płucna), których objawy obejmują uczucie braku tchu lub ból podczas oddychania
• krwawienie w żołądku lub jelitach, którego objawy obejmują wymioty krwi lub krew w kale
• zablokowanie jelita (niedrożność jelit), szczególnie "jelita cienkiego". Blokada ta

uniemożliwia przepływ treści jelitowych przez jelito grube i której objawy obejmują uczucie zatrzymania, wymioty, ciężkie zaparcie, utratę apetytu i skurcze

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niektórzy pacjenci również zgłaszali uczucie zamieszania po przyjęciu Posaconazol Fresenius Kabi.
• zaczerwienienie skóry

Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania w ramach Systemu Hiszpańskiego Nadzoru Farmakologicznego leków stosowanych u ludzi: https:// www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Posaconazol Fresenius Kabi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Posaconazol Fresenius Kabi

• Substancją czynną jest posakonazol. Każda tabletka zawiera 100 mg posakonazolu.
• Pozostałe składniki to octan hipromelozy, hipromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, sodowa kroscarmeloza, monohydrat laktozy suszonej metodą sprayu, silifikowana celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu, częściowo hydrolizowany poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastrorresystentne Posaconazol Fresenius Kabi są pokryte tabletkami o kolorze żółtym, o kształcie kapsułki biconvex, o długości około 19,9 mm, oznaczone "P100" na jednej stronie.

Są one pakowane w blistry, w pudełkach po 24 lub 96 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U

C/ Marina 16-18

Barcelona

08005 Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd.,

1407 Sofia

Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 10/2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es