POSACONAZOL ALTAN 300 MG KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Posaconazol Altan 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Posaconazol Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Posaconazol Altan
3. Sposób stosowania Posaconazol Altan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Posaconazol Altan
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Posaconazol Altan i w jakim celu się go stosuje

Posaconazol Altan zawiera substancję czynną o nazwie posakonazol, która należy do grupy leków zwanych „antygrzybiczymi”. Posaconazol stosuje się w celu zapobiegania i leczenia wielu różnych zakażeń grzybiczych.

Posaconazol działa przez zabijanie lub zatrzymywanie wzrostu niektórych rodzajów grzybów, które mogą powodować zakażenia.

Ten lek może być stosowany u dorosłych w celu leczenia zakażeń grzybiczych wywołanych przez grzyby z rodziny Aspergillus.

Ten lek może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

? zakażeń wywołanych przez grzyby z rodziny Aspergillus, które nie poprawiły się podczas leczenia lekami przeciwgrzybiczymi amfoterycyną B lub itrakonazolem lub gdy leczenie tymi lekami musiało być przerwane;

? zakażeń wywołanych przez grzyby z rodziny Fusarium, które nie poprawiły się podczas leczenia amfoterycyną B lub gdy leczenie amfoterycyną B musiało być przerwane;

? zakażeń wywołanych przez grzyby powodujące choroby znane jako „chromoblastomicosis” i „micetoma”, które nie poprawiły się podczas leczenia itrakonazolem lub gdy leczenie itrakonazolem musiało być przerwane;

? zakażeń wywołanych przez grzyb zwanego Coccidioides, które nie poprawiły się podczas leczenia jednym lub kilkoma lekami, amfoterycyną B, itrakonazolem lub flukonazolem, lub gdy leczenie tymi lekami musiało być przerwane.

Posaconazol może być również stosowany w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat, którzy mają wysokie ryzyko zachorowania na zakażenie grzybicze, takie jak:

? pacjenci z osłabionym układem immunologicznym w wyniku chemioterapii przeciwko „ostryj białaczce szpikowej” (OBS) lub „zespół mielodysplastyczny” (MZS)

? pacjenci, którzy otrzymują „wysokie dawki leczenia immunosupresyjnego” po „przeszczepie komórek macierzystych” (PKM).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Posaconazol Altan

Nie stosuj Posaconazol Altan

? jeśli jesteś uczulony na posakonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? jeśli stosujesz: terfenadynę, astemizol, cisapryd, pimozid, halofantrynę, chinidynę, jakikolwiek lek zawierający „alkaloidy ergotowe”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, lub „statynę”, taką jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna.

• jeśli rozpocząłeś stosowanie wenetoklasu lub dawka wenetoklasu jest stopniowo zwiększana w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).

Nie stosuj Posaconazol Altan, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Zobacz punkt „Stosowanie Posaconazol Altan z innymi lekami” poniżej, aby uzyskać informacje dotyczące innych leków, które mogą wchodzić w interakcje z Posaconazol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Posaconazol, jeśli:

? wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol.

? masz lub miałeś kiedyś problemy z wątrobą. Może być konieczne wykonanie badań krwi podczas stosowania tego leku.

? masz zaburzenie rytmu serca (EKG) wskazujące na problem zwanego wydłużeniem intervalu QTc.

? masz osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca.

? masz bardzo wolne bicie serca.

? masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca.

? masz jakikolwiek problem z ilością potasu, magnezu lub wapnia we krwi.

? stosujesz winblastynę i inne „alkaloidy winca” (leki stosowane w leczeniu raka).

• stosujesz wenetoklas (lek stosowany w leczeniu raka).

Należy unikać ekspozycji na słońce podczas leczenia. Ważne jest przykrycie narażonych na słońce części skóry odzieżą ochronną i stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV słońca.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Posaconazol.

Dzieci

Nie wolno stosować Posaconazol Altan u dzieci poniżej 2 roku życia.

Stosowanie Posaconazol Altan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Posaconazol Altan, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

? terfenadynę (stosowaną w leczeniu alergii)

? astemizol (stosowany w leczeniu alergii)

? cisaprydę (stosowaną w leczeniu problemów z żołądkiem)

? pimozid (stosowaną w leczeniu objawów zespołu Tourette i chorób psychicznych)

? halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii)

? chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Posaconazol może zwiększyć ilość tych leków we krwi, co może spowodować bardzo poważne zmiany w rytmie serca.

? jakikolwiek lek zawierający „alkaloidy ergotowe”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny. Posaconazol może zwiększyć ilość tych leków we krwi, co może spowodować poważne zmniejszenie przepływu krwi do palców rąk lub stóp i uszkodzenie ich.

? „statynę”, taką jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowaną w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu.

• wenetoklas, gdy jest stosowany na początku leczenia rodzaju raka, przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).

Nie stosuj tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Posaconazol.

Pozostałe leki

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych Posaconazol. Oprócz leków wymienionych powyżej, istnieją inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca, które może być większe podczas stosowania z posakonazolem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o wszystkich lekach, które stosujesz (z przepisem lub bez).

Niektóre leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych Posaconazol przez zwiększenie ilości Posaconazol we krwi.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność Posaconazol przez obniżenie poziomów leku we krwi:

? ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń). Jeśli już stosujesz ryfabutynę, będziesz musiał wykonać badanie krwi, a także być świadomym możliwych działań niepożądanych ryfabutyny.

? niektóre leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu atakom, takie jak fenitoína, karbamazepina, fenobarbital lub primidon.

? efawirenz i fosamprenawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV.

? flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Posaconazol może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych innych leków przez zwiększenie ilości tych leków we krwi. Leki te obejmują:

? winblastynę, winblastynę i inne „alkaloidy winca” (stosowane w leczeniu raka)

• wenetoklas (stosowany w leczeniu raka)

? cyklosporynę (stosowaną podczas lub po przeszczepach)

? takrolimus i syrolimus (stosowane podczas lub po przeszczepach)

? ryfabutynę (stosowaną w leczeniu pewnych zakażeń)

? leki stosowane w leczeniu HIV, zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir, które są stosowane z rytonawirem)

? midazolam, triazolam, alprazolam lub inne „benzodiazepiny” (stosowane jako uspokajające lub rozluźniające mięśnie)

? diltiazem, werapamil, nifedypina, nizoldypina lub inne „blokery kanałów wapniowych” (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)

? digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca)

? glipizydę lub inne „sulfonilomocznikowe” (stosowane w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi).

• kwas transretinowy (ATR), zwany również tretynoiną (stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów raka krwi).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, zanim rozpoczniesz stosowanie Posaconazol Altan. Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas stosowania Posaconazol. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie karm piersią podczas stosowania Posaconazol, ponieważ niewielkie ilości mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub mieć niewyraźne widzenie podczas stosowania Posaconazol, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. W przypadku wystąpienia takich objawów nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn i skontaktuj się z lekarzem.

Posaconazol Altan zawiera sodę

Ten lek zawiera do 477 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 23,8% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem, jeśli potrzebujesz Posaconazol Altan 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji codziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę o niskiej zawartości soli (sodu).

Posaconazol Altan zawiera cyklodextrynę

Ten lek zawiera 6.680 mg cyklodextryny w każdym fiolce, co jest równoznaczne z 6.680 mg/16,7 ml.

3. Sposób stosowania Posaconazol Altan

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 300 mg dwa razy na dobę w pierwszym dniu, a następnie 300 mg raz na dobę.

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 2 do poniżej 18 lat wynosi 6 mg/kg do maksymalnie 300 mg dwa razy na dobę w pierwszym dniu, a następnie 6 mg/kg do maksymalnie 300 mg raz na dobę.

Twój farmaceuta lub pielęgniarka rozcieńczy posakonazol do odpowiedniej koncentracji.

Ten lek zawsze będzie przygotowany i podany przez personel medyczny.

Będziesz otrzymywał posakonazol:

? przez rurkę plastikową umieszczoną w Twojej żyłach (infuzja dożylna)

? zwykle przez 90 minut

Czas trwania leczenia może zależeć od rodzaju zakażenia, które masz, lub od okresu, w którym Twój układ immunologiczny nie działa prawidłowo, i może być dostosowany indywidualnie dla Ciebie przez lekarza. Nie zmieniaj dawki samodzielnie przed skonsultowaniem się z lekarzem, ani nie zmieniaj schematu leczenia.

Jeśli zapomnisz dawki Posaconazol Altan

Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, jest mało prawdopodobne, że dawka zostanie pominięta. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że mogło dojść do pominięcia dawki, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Gdy lekarz przerwie leczenie Posaconazol Altan, nie powinieneś doświadczyć żadnych skutków.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych; może być konieczne pilne leczenie medyczne:

? nudności lub wymioty (czuję się lub jestem chory), biegunka

? objawy problemów z wątrobą, w tym żółtaczka skóry lub białkówki oczu, niezwykle ciemny kolor moczu lub jasne stolce, czuję się chory bez wyraźnego powodu, problemy ze żołądkiem, utrata apetytu lub nietypowa słabość lub zmęczenie, zwiększone enzymy wątrobowe wykryte w badaniach krwi

? reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste: poniższe może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

? zmiana poziomów soli we krwi wykryta w badaniach krwi, której objawami są uczucie dezorientacji lub słabości

? nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak zdrętwienie, mrowienie, swędzenie, pełzanie, ukłucia lub palenie

? obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły, przez którą podawany jest Posaconazol

? ból głowy

? niski poziom potasu, wykryty w badaniach krwi

? niski poziom magnezu, wykryty w badaniach krwi

? wysokie ciśnienie krwi

? utrata apetytu, ból brzucha lub dolegliwości żołądkowe, wzdęcia, suchość w ustach, zmiany w odczuciu smaku

? palenie żołądka (uczucie palenia w klatce piersiowej, które sięga do gardła)

? niski poziom "neutrofili", rodzaju białych krwinek (neutropenia), co może sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje i jest wykrywany w badaniach krwi

? gorączka

? uczucie słabości, zawroty głowy, zmęczenie lub senność

? wyprysk

? swędzenie

? zaparcie

? dolegliwości odbytu

Rzadkie: poniższe może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

? anemia, której objawami są bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy, trudności z oddychaniem lub bladość oraz niski poziom hemoglobiny wykryty w badaniach krwi

? niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), wykryty w badaniach krwi, co może powodować krwawienia

? niski poziom "leukocytów", rodzaju białych krwinek (leukopenia), wykryty w badaniach krwi, co może sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje

? wysoki poziom "eozynofili", rodzaju białych krwinek (eozynofilia), co może pojawić się, jeśli masz stan zapalny

? zapalenie naczyń krwionośnych

? problemy z rytmem serca

? ataki (drgawki)

? uszkodzenie nerwowe (neuropatia)

? nieprawidłowy rytm serca, wykryty w elektrokardiogramie (EKG), kołatanie serca, wolne lub szybkie bicie serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi

? niskie ciśnienie krwi

? zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), co może powodować silny ból brzucha

? przerwanie dopływu tlenu do śledziony (zakrzepica śledziony), co może powodować silny ból brzucha

? ciężkie problemy z nerkami, których objawami są zwiększona lub zmniejszona ilość moczu z niezwykłym kolorem

? wysoki poziom kreatyniny we krwi, wykryty w badaniach krwi

? kaszel, odbijanie

? krwawienia z nosa

? silny, przeszywający ból w klatce piersiowej podczas oddychania (ból opłucnowy)

? zapalenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)

? zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze

? drżenie

? wysoki lub niski poziom cukru we krwi

? niewyraźne widzenie, wrażliwość na światło

? wypadanie włosów (łysienie)

? owrzodzenia jamy ustnej

? dreszcze, uczucie niepokoju

? ból, ból pleców lub szyi, ból w rękach lub nogach

? zatrzymanie płynów (obrzęk)

? problemy miesiączkowe (nieprawidłowe krwawienia)

? bezsenność

? całkowita lub częściowa niezdolność do mówienia

? obrzęk jamy ustnej

? nieprawidłowe sny lub problemy ze snem

? problemy z koordynacją lub równowagą

? zapalenie błony śluzowej

? zatkanie nosa

? trudności z oddychaniem

? dolegliwości w klatce piersiowej

? uczucie nabrzmienia

? nudności, wymioty, skurcze i biegunka od lekkich do ciężkich, zwykle spowodowane przez wirus, ból brzucha

? odbijanie

? uczucie niepokoju

? zapalenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie: poniższe może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

? zapalenie płuc, którego objawami są uczucie braku tchu i wydzielina z płuc

? wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), co może powodować ciężkie uszkodzenia płuc i serca

? problemy krwiotwórcze, takie jak nieprawidłowa krzepliwość krwi lub przedłużone krwawienie

? ciężkie reakcje alergiczne, w tym ogólne wypryski skórne z pęcherzami i łuszczeniem się skóry

? problemy psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma

? omdlenie

? problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne ruchy, szczególnie w rękach, które nie mogą być kontrolowane

? udar mózgu, którego objawami są ból, słabość, zdrętwienie lub mrowienie w kończynach

? obecność ślepej plamki lub ciemnej plamki w polu widzenia

? niewydolność serca lub zawał serca, co może powodować zatrzymanie akcji serca i śmierć, problemy z rytmem serca z nagłym zgonem

? zakrzepy krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich), którego objawami są silny ból lub obrzęk nóg

? zakrzepy krwi w płucach (zakrzepica płucna), którego objawami są uczucie braku tchu lub ból podczas oddychania

? krwawienie z żołądka lub jelit, którego objawami są wymioty krwi lub krew w stolcu

? zablokowanie jelita (niedrożność jelita), szczególnie jelita czczego, co uniemożliwia przejście treści jelitowych do okrężnicy i którego objawami są uczucie nabrzmienia, wymioty, ciężkie zaparcie, utrata apetytu i skurcze

? "zespół hemolityczno-uremiczny", który pojawia się, gdy dochodzi do zniszczenia czerwonych krwinek (hemolizy), co może wystąpić z lub bez niewydolności nerek

? "pancytopenia", niski poziom wszystkich komórek krwi (czerwonych, białych i płytek krwi), wykryty w badaniach krwi

? plamy fioletowe i duże na skórze (purpura trombocytopeniczna)

? zapalenie twarzy lub języka

? depresja

? podwójne widzenie

? ból piersi

? nieprawidłowe funkcjonowanie gruczołów nadnerczowych, co może powodować słabość, zmęczenie, utratę apetytu, zmiany koloru skóry

? nieprawidłowe funkcjonowanie gruczołu przysadki, co może powodować niski poziom niektórych hormonów we krwi, które wpływają na funkcję narządów płciowych męskich lub żeńskich

? problemy ze słuchem

• pseudoaldosteronizm, który powoduje wysokie ciśnienie krwi z niskim poziomem potasu (pojawia się w badaniach krwi)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

? niektórzy pacjenci również zgłaszali uczucie dezorientacji po przyjęciu Posaconazolu

? zaczerwienienie skóry

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Posaconazolu Altan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po przygotowaniu lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia, a cała nieużyta roztwór powinna być wyrzucona.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Posaconazolu Altan

Substancją czynną jest posakonazol. Każdy fiolka zawiera 300 mg posakonazolu.

Pozostałe składniki to: sulfobutilowe pochodne beta-cykloheksyloskrobi, edetynian disodowy, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przejrzysty płyn, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Zmiany koloru w tym zakresie nie wpływają na jakość leku.

Ten lek jest dostępny w fiolce szklanej typu I o pojemności 20 ml, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i nakrętką aluminiową, zawierającej 16,7 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharma Ltd

Lennox Building, 50 South Richmond street

Dublin 2, D02FK02

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo, Álava

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F, Edificio Prisma

28230 Las Rozas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:05/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje stosowania

? Przenieść, w sposób aseptyczny, 16,7 ml posakonazolu do worka (lub fiolki) do infuzji dożylnych, zawierającej rozpuszczalnik do mieszania (patrz poniżej lista rozpuszczalników) przy użyciu zakresu objętości od 150 ml do 283 ml, w zależności od pożądanej koncentracji końcowej (nie niższej niż 1 mg/ml i nie wyższej niż 2 mg/ml).

? Podawać przez żyłę centralną, w tym cewnik żyły centralnej lub cewnik centralny wprowadzany obwodowo (CCIP), za pomocą powolnej infuzji dożylnej przez około 90 minut. Nie wolno podawać w postaci bolusa.

? Jeśli nie ma cewnika żyły centralnej, można podać jedną infuzję przez cewnik żyły obwodowej z odpowiednią objętością, aby uzyskać rozcieńczenie około 2 mg/ml. W tym przypadku infuzja powinna być podawana przez około 30 minut.

Uwaga: w badaniach klinicznych, wielokrotne infuzje obwodowe wykonane przez tę samą żyłę spowodowały wystąpienie reakcji w miejscu infuzji (patrz sekcja 4.8).

? Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Poniższe leki mogą być podawane jednocześnie z Posaconazolem Altan jako roztwór do infuzji i przez tę samą drogę (lub kaniulę) dożylną:

Nie wolno podawać żadnego leku z tym lekiem przez tę samą drogę (lub kaniulę) dożylną, jeśli nie jest on wymieniony w powyższej tabeli.

Przed podaniem roztwór do infuzji powinien być wizualnie zbadany w celu wykrycia obecności cząstek. Roztwór ma kolor od bezbarwnego do lekko żółtawego. Zmiany koloru w tym zakresie nie wpływają na jakość leku.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Posaconazol Altan nie powinien być rozcieńczany z:

Roztworem Ringer-Locke

Dekstrozą 5% z roztworem Ringer-Locke

Bikarbonianem sodu 4,2%

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej:

Dekstroza 5% w wodzie

Chlorowodorek sodu 0,9%

Chlorowodorek sodu 0,45%

Dekstroza 5% i chlorowodorek sodu 0,45%

Dekstroza 5% i chlorowodorek sodu 0,9%

Dekstroza 5% i 20 mEq KCl