POSACONAZOL ACCORD 300 MG KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Posaconazol Accord 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

posakonazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Posaconazol Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Posaconazol Accord
3. Sposób stosowania Posaconazol Accord
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Posaconazol Accord
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Posaconazol Accord i w jakim celu się go stosuje

Posaconazol Accord zawiera substancję czynną o nazwie posakonazol, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwgrzybiczymi”. Posaconazol Accord stosuje się w celu zapobiegania i leczenia wielu różnych zakażeń grzybiczych.

Posakonazol działa przez zabijanie lub zatrzymywanie wzrostu niektórych rodzajów grzybów, które mogą powodować zakażenia.

Posakonazol może być stosowany u dorosłych w celu leczenia zakażeń grzybiczych wywołanych przez grzyby z rodziny Aspergillus.

Posakonazol może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• zakażeń wywołanych przez grzyby z rodziny Aspergillus, które nie poprawiły się podczas leczenia lekami przeciwgrzybiczymi amfoterycyną B lub itrakonazolem lub gdy leczenie tymi lekami musiało być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez grzyby z rodziny Fusarium, które nie poprawiły się podczas leczenia amfoterycyną B lub gdy leczenie amfoterycyną B musiało być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez grzyby powodujące choroby znane jako „chromoblastomicosis” i „miketoma”, które nie poprawiły się podczas leczenia itrakonazolem lub gdy leczenie itrakonazolem musiało być przerwane;

• zakażeń wywołanych przez grzyb zwanego Coccidioides, które nie poprawiły się podczas leczenia jednym lub kilkoma lekami, amfoterycyną B, itrakonazolem lub flukonazolem, lub gdy leczenie tymi lekami musiało być przerwane.

Posakonazol może być również stosowany w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat, którzy mają wysokie ryzyko zachorowania na zakażenie grzybicze, takie jak:

• pacjenci z osłabionym układem immunologicznym w wyniku chemioterapii przeciwko „ostremu szpikowemu zapaleniu szpiku” (OSZS) lub „zespół mielodysplastyczny” (ZM)

pacjenci, którzy otrzymują „wysokie dawki leczenia immunosupresyjnego” po „przeszczepie komórek macierzystych szpiku” (PKSS).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Posaconazol Accord

Nie stosujPosaconazol Accord, jeśli:

• jesteś uczulony na posakonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• bierzesz: terfenadynę, astemizol, cisapryd, pimozid, halofantrynę, chinidynę, jakikolwiek lek zawierający „alkaloidy ergotowe”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, lub „statynę”, taką jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna.
• zaczynasz brać wenetoklaks lub Twoja dawka wenetoklaksu jest stopniowo zwiększana w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).

Nie stosuj Posaconazol Accord, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Posaconazol Accord.

Zobacz punkt „Stosowanie Posaconazol Accord z innymi lekami” poniżej, aby uzyskać informacje dotyczące innych leków, które mogą wchodzić w interakcje z Posaconazol Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Posaconazol Accord, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol.
• miałeś lub masz problemy z wątrobą. Możliwe, że będziesz musiał wykonać badania krwi podczas stosowania Posaconazol Accord.
• miałeś lub masz zaburzenia rytmu serca (EKG) z objawami tak zwanego wydłużenia odstępu QTc.
• miałeś lub masz osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca.
• miałeś lub masz bardzo wolne bicie serca.
• miałeś lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca.

• miałeś lub masz problemy z poziomem potasu, magnezu lub wapnia we krwi.
• bierzesz winkrystynę, winblastynę lub inne „alkaloidy winca” (leki stosowane w leczeniu raka).
• bierzesz wenetoklaks (lek stosowany w leczeniu raka).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Posaconazol Accord.

Należy unikać ekspozycji na słońce podczas leczenia. Ważne jest, aby zakryć obszary skóry narażone na słońce odzieżą ochronną i stosować filtr przeciwsłoneczny z wysokim współczynnikiem ochrony (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV słońca.

Dzieci

Nie podawaj Posaconazol Accord dzieciom poniżej 2 roku życia.

Stosowanie Posaconazol Accord z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli bierzesz, brałeś niedawno lub możesz brać inne leki.

Nie bierz Posaconazol Accord, jeśli bierzesz którykolwiek z następujących leków:

• terfenadynę (stosowaną w leczeniu alergii)
• astemizol (stosowany w leczeniu alergii)
• cisaprydę (stosowaną w leczeniu problemów z żołądkiem)
• pimozid (stosowaną w leczeniu objawów zespołu Tourette i chorób psychicznych)
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii)
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Posaconazol Accord może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może spowodować poważne zmiany w rytmie serca:

• jakikolwiek lek zawierający „alkaloidy ergotowe”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny. Posaconazol Accord może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może spowodować poważne zmniejszenie przepływu krwi do palców rąk lub stóp i uszkodzenie ich.

• „statynę”, taką jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• wenetoklaks, gdy jest stosowany na początku leczenia rodzaju raka, przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).

Nie bierz Posaconazol Accord, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Posaconazol Accord.

Pozostałe leki

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli bierzesz leki, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych Posaconazol Accord przez zwiększanie jego stężenia we krwi.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność Posaconazol Accord przez obniżenie jego poziomu we krwi:

• rifabutynę i rifampicynę (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń). Jeśli już bierzesz rifabutynę, będziesz musiał wykonać badanie krwi, a także będziesz musiał być świadomy możliwych działań niepożądanych rifabutyny.
• fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital lub primidon (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu drgawkom).
• efawirenz i fosamprenawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• flukloksacynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Posaconazol Accord może zwiększać ryzyko działań niepożądanych innych leków przez zwiększanie ich stężenia we krwi. Leki te obejmują:

• winkrystynę, winblastynę i inne „alkaloidy winca” (stosowane w leczeniu raka)
• wenetoklaks (stosowany w leczeniu raka)
• cyklosporynę (stosowaną podczas lub po przeszczepach)
• takrolimus i syrolimus (stosowane podczas lub po przeszczepach)
• rifabutynę (stosowaną w leczeniu niektórych zakażeń)
• leki stosowane w leczeniu HIV, zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir, które są stosowane z rytonawirem)
• midazolam, triazolam, alprazolam lub inne „benzodiazepiny” (stosowane jako uspokajające lub rozluźniające mięśnie)
• diltiazem, werapamil, nifedypin, nizoldypin lub inne „blokery kanałów wapniowych” (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca)
• glipizydę lub inne „sulfonilureany” (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi)
• kwas transretinowy (ATRA), zwany również tretynoiną (stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów raka krwi).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Posaconazol Accord.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, zanim rozpoczniesz stosowanie Posaconazol Accord.

Nie stosuj Posaconazol Accord, jeśli jesteś w ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas stosowania Posaconazol Accord. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Posaconazol Accord, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie karm pijąc, gdy stosujesz Posaconazol Accord, ponieważ niewielkie ilości mogą przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub mieć niewyraźne widzenie podczas stosowania Posaconazol Accord, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. W przypadku wystąpienia takich objawów nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, a skontaktuj się z lekarzem.

Posaconazol Accord zawiera sód

Maksymalna zalecana dawka dobową tego leku zawiera 930 mg sodu (znajdującego się w soli kuchennej). Jest to równoważne 46% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz Posaconazol Accord 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji lub więcej dawek dziennie przez dłuższy okres, zwłaszcza jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

Posaconazol Accord zawiera cyklodextryny (sulfobutylowe etery β-cyklodextryny sodowej)

Ten lek zawiera 6680 mg cyklodextryny na fiolkę.

3. Sposób stosowania Posaconazol Accord

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 300 mg dwa razy na dobę w pierwszym dniu, a następnie 300 mg raz na dobę.

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 2 do poniżej 18 lat wynosi 6 mg/kg do maksymalnie 300 mg dwa razy na dobę w pierwszym dniu, a następnie 6 mg/kg do maksymalnie 300 mg raz na dobę.

Twój farmaceuta lub pielęgniarka rozcieńczy Posaconazol Accord koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji do odpowiedniej stężenia.

Zawsze przygotuje i poda Ci Posaconazol Accord koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji personel medyczny.

Posaconazol Accord zostanie Ci podany:

• przez rurkę plastikową wprowadzoną do Twojej żyły (infuzja dożylna)
• zwykle przez 90 minut

Czas trwania leczenia może zależeć od rodzaju zakażenia, które masz, lub okresu, w którym Twój układ immunologiczny nie działa prawidłowo, i może być dostosowany indywidualnie dla Ciebie przez lekarza. Nie zmieniaj samodzielnie dawki przed skonsultowaniem się z lekarzem, ani nie zmieniaj schematu leczenia.

Jeśli zapomnisz dawki Posaconazol Accord

Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, jest mało prawdopodobne, że zostanie pominięta dawka. Niemniej jednak, jeśli podejrzewasz, że mogło dojść do pominięcia dawki, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Gdy lekarz przerwie leczenie Posaconazol Accord, nie powinieneś doświadczyć żadnych skutków.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych; może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• nudności lub wymioty (uczucie lub stan choroby), biegunka

• objawy problemów z wątrobą, w tym żółtaczka skóry lub białkówki oczu, niezwykle ciemny mocz lub blada kał, uczucie choroby bez wyraźnej przyczyny, problemy ze żołądkiem, utrata apetytu lub niezwykłe zmęczenie lub słabość, zwiększenie enzymów wątrobowych wykryte w badaniach krwi

• reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste: poniższe może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• zmiana poziomów soli we krwi wykryta w badaniach krwi, której objawami mogą być uczucie dezorientacji lub słabości

• nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, swędzenie, pełzanie, kłucie lub palenie
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły, w której podawany był Posaconazol Accord
• ból głowy
• niskie poziomy potasu, wykryte w badaniach krwi
• niskie poziomy magnezu, wykryte w badaniach krwi
• wysokie ciśnienie krwi

• utrata apetytu, ból brzucha lub dolegliwości żołądkowe, wzdęcia, suchość w ustach, zmiany w smaku
• palić się w żołądku (uczucie palenia w klatce piersiowej, które sięga do gardła)
• niskie poziomy "neutrofili", rodzaju białych krwinek (neutropenia), co może sprawić, że będziesz bardziej narażony na infekcje i które wykryte są w badaniach krwi

• gorączka
• uczucie słabości, zawroty głowy, zmęczenie lub senność

• wysypka
• swędzenie
• zaparcie
• dolegliwości odbytu

Rzadkie: poniższe może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• niedokrwistość, której objawami mogą być bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy, trudności z oddychaniem lub bladość i niskie poziomy hemoglobiny wykryte w badaniach krwi
• niskie poziomy płytek krwi (trombocytopenia), wykryte w badaniach krwi. Może powodować krwawienia
• niskie poziomy "leukocytów", rodzaju białych krwinek (leukopenia), wykryte w badaniach krwi. Może sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje
• wysokie poziomy "eozynofili", rodzaju białych krwinek (eozynofilia). Może pojawić się, jeśli masz proces zapalny
• zapalenie naczyń krwionośnych
• problemy z rytmem serca
• drgawki
• uszkodzenie nerwowe (neuropatia)
• nienormalny rytm serca, wykryty w elektrokardiogramie (EKG), kołatanie serca, wolne lub szybkie bicie serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki (pancreatitis). Może powodować silny ból brzucha
• przerwanie dopływu tlenu do śledziony (zakrzepica śledziony), co może powodować silny ból brzucha
• ciężkie problemy nerkowe, których objawami mogą być zwiększenie lub zmniejszenie ilości oddawanego moczu z nietypowym kolorem
• wysokie poziomy kreatyniny we krwi, wykryte w badaniach krwi
• kaszel, odbijanie
• krwawienie z nosa
• ostry, silny ból w klatce piersiowej przy oddychaniu (ból opłucnowy)
• zapalenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)
• zmniejszenie czucia, szczególnie w skórze
• drżenie
• wysokie lub niskie poziomy cukru we krwi
• niewyraźne widzenie, wrażliwość na światło
• wypadanie włosów (łysienie)
• owrzodzenia jamy ustnej
• dreszcze, uczucie niepokoju
• ból, ból pleców lub szyi, ból w rękach lub nogach
• zatrzymanie płynów (obrzęk)
• problemy miesiączkowe (nieprawidłowe krwawienia)
• niezdolność do spania (bezsenność)
• niezdolność do mówienia
• obrzęk jamy ustnej
• nieprawidłowe sny lub problemy ze snem
• problemy z koordynacją lub równowagi
• zapalenie błony śluzowej
• zatkany nos
• trudności z oddychaniem
• dolegliwości w klatce piersiowej
• uczucie zatrzymania płynów
• nudności, wymioty, skurcze i biegunka od lekkich do ciężkich, zwykle spowodowane przez wirus, ból brzucha
• gazowanie
• uczucie niepokoju
• zapalenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie: poniższe może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zapalenie płuc, którego objawami mogą być uczucie braku tchu i wydzielina z płuc
• wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które może powodować ciężkie uszkodzenie płuc i serca
• problemy krwiotwórcze, takie jak nieprawidłowa krzepliwość krwi lub przedłużone krwawienie
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym ogólna wysypka skórna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry
• problemy psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją
• zawroty głowy
• problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne ruchy, szczególnie w rękach, które nie mogą być kontrolowane
• udar mózgu, którego objawami mogą być ból, słabość, drętwienie lub mrowienie w kończynach
• obecność ślepej plamki lub ciemnej plamki w polu widzenia
• niewydolność serca lub zawał serca, które może powodować zatrzymanie akcji serca i śmierć, problemy z rytmem serca z nagłym zgonem
• zakrzepy krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich), których objawami mogą być silny ból lub obrzęk nóg
• zakrzepy krwi w płucach (zakrzepica płucna), których objawami mogą być uczucie braku tchu lub ból przy oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, którego objawami mogą być wymioty krwi lub krew w stolcu
• zablokowanie jelita (niedrożność jelit), szczególnie jelita cienkiego. Blokada ta uniemożliwia przepływ treści jelitowej do okrężnicy i może powodować uczucie wzdęcia, wymioty, ciężką zaparcie, utratę apetytu i skurcze
• "zespół hemolityczno-uremicznego", który pojawia się, gdy dochodzi do zniszczenia czerwonych krwinek (hemolizy), co może wystąpić z lub bez niewydolności nerek
• "pancytopenia", niski poziom wszystkich komórek krwi (czerwonych, białych i płytek krwi), wykryty w badaniach krwi
• plamy fioletowe i duże na skórze (purpura trombocytopeniczna)
• zapalenie twarzy lub języka
• depresja
• podwójne widzenie
• ból piersi
• niewydolność gruczołów nadnerczowych, co może powodować słabość, zmęczenie, utratę apetytu, zmiany pigmentacji skóry
• niewydolność gruczołu przysadkowego, co może powodować niskie poziomy hormonów we krwi, które wpływają na funkcję narządów płciowych męskich lub żeńskich
• problemy ze słuchem
• pseudoaldosteronizm, który powoduje wysokie ciśnienie krwi z niskim poziomem potasu (pojawia się w badaniach krwi)

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niektórzy pacjenci również zgłaszali uczucie dezorientacji po użyciu posakonazolu.
• zaczerwienienie skóry

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Posaconazol Accord

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Ze względów mikrobiologicznych, po zmieszaniu produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie nastąpiło w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Posaconazol Accord

Substancją czynną jest posakonazol. Każdy fiolka zawiera 300 mg posakonazolu.

Pozostałe składniki to: sulfobutyleter beta-cykloheksylosodowy, edetynian disodowy (patrz sekcja 2), kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Posaconazol Accord stężony do roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym lub żółtawym roztworem, wolnym od widocznych cząstek. Zmiany koloru w tym zakresie nie wpływają na jakość produktu.

Ten lek jest dostępny w fiolce jednorazowego użytku, 20 ml, zamkniętej korkiem gumowym i aluminiową nasadką, z niebieską nasadką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta, Barcelona,

08039 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Posaconazol AccordNiemcy Posaconazol Accord 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungHiszpania Posaconazol Accord 300 mg stężony do roztworu do infuzji EFG

Francja Posaconazole Accord 300 mg, solution à diluer pour perfusionWłochy Posaconazolo Vivanta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje stosowania Posaconazol Accord 300 mg stężonego do roztworu do infuzji EFG

• Rozgrzej fiolkę schłodzonego Posaconazol Accord do temperatury pokojowej.
• Przenieś w sposób sterylny 16,7 ml posakonazolu do worka (lub butelki) do infuzji dożylnej, który zawiera kompatybilny rozcieńczalnik (patrz poniżej lista rozcieńczalników) przy użyciu zakresu objętości 150 ml do 283 ml w zależności od końcowej stężenia, które chcesz osiągnąć (nie niższe niż 1 mg/ml i nie wyższe niż 2 mg/ml).
• Podaj przez centralną drogę żylnej, w tym cewnik centralny lub cewnik centralny wprowadzony obwodowo (CCIP), za pomocą powolnej infuzji dożylnej przez około 90 minut.
• Posaconazol Accord stężony do roztworu do infuzji nie powinien być podawany w postaci bolusa.
• Jeśli nie masz cewnika centralnego, można podać jedną infuzję przez cewnik obwodowy z odpowiednią objętością, aby uzyskać rozcieńczenie około 2 mg/ml. W tym przypadku infuzja powinna być podana przez około 30 minut.

Uwaga: w badaniach klinicznych, wielokrotne infuzje obwodowe wykonane przez tę samą żyłę spowodowały pojawienie się reakcji w miejscu infuzji (patrz sekcja 4.8).

• Posaconazol Accord jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Poniższe leki mogą być infundowane jednocześnie z posakonazolem stężonym do roztworu do infuzji i przez tę samą drogę (lub kaniulę) dożylną:

Siarczan amikacyny

Kaspofungina

Cyprofloksacyna

Daptomycyna

Chlorowodorek dobutaminy

Famotydyna

Filgrastim

Siarczan gentamycyny

Chlorowodorek hydromorfiny

Lewofloksacyna

Lorazepam

Meropenem

Mikafungina

Siarczan morfiny

Bitartrat noradrenaliny

Chlor potasu

Chlorowodorek wankomycyny

Nie podawaj żadnego leku z posakonazolem przez tę samą drogę (lub kaniulę) dożylną, jeśli nie jest on wymieniony w tej tabeli.

Przed podaniem roztwór do infuzji powinien być wizualnie sprawdzony w celu wykrycia obecności cząstek. Roztwór Posaconazol Accord jest przezroczysty lub ma słomkowy kolor. Zmiany koloru w tym zakresie nie wpływają na jakość leku.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Posakonazol nie powinien być rozcieńczany z:

Roztwór Ringera z laktozą

Glukoza 5% z roztworem Ringera z laktozą

Bikarbonian sodu 4,2%

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej:

Glukoza 5% w wodzie

Chlor sodu 0,9%

Chlor sodu 0,45%

Glukoza 5% i chlor sodu 0,45%

Glukoza 5% i chlor sodu 0,9%

Glukoza 5% i 20 mEq KCl