POSACONAZOL ABDI 100 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Posaconazol Abdi 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Posaconazol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Posaconazol Abdi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Posaconazol Abdi
3. Sposób stosowania Posaconazol Abdi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Posaconazol Abdi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Posaconazol Abdi i w jakim celu się go stosuje

Posaconazol Abdi zawiera substancję czynną o nazwie posakonazol, która należy do grupy leków zwanych "lekami przeciwgrzybiczymi". Stosuje się ją w celu zapobiegania i leczenia wielu różnych zakażeń grzybiczych.

Ten lek działa przez zabijanie lub zatrzymywanie wzrostu niektórych rodzajów grzybów, które mogą powodować zakażenia.

Posaconazol Abdi może być stosowany u dorosłych w celu leczenia zakażeń grzybiczych wywołanych przez grzyby z rodziny Aspergillus.

Posaconazol Abdi może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała powyżej 40 kg w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• zakażeń wywołanych przez grzyby z rodziny Aspergillus, które nie poprawiły się podczas leczenia lekami przeciwgrzybiczymi amfoterycyną B lub itrakonazolem lub gdy leczenie tymi lekami musiało być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez grzyby z rodziny Fusarium, które nie poprawiły się podczas leczenia amfoterycyną B lub gdy leczenie amfoterycyną B musiało być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez grzyby powodujące choroby znane jako „chromoblastomicosis” i „micetoma”, które nie poprawiły się podczas leczenia itrakonazolem lub gdy leczenie itrakonazolem musiało być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez grzyb zwanego Coccidioides, które nie poprawiły się podczas leczenia jednym lub kilkoma lekami, amfoterycyną B, itrakonazolem lub flukonazolem, lub gdy leczenie tymi lekami musiało być przerwane.

Ten lek może być również stosowany w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała powyżej 40 kg, którzy mają wysokie ryzyko zachorowania na zakażenie grzybicze, takie jak:

• pacjenci z osłabionym układem immunologicznym w wyniku leczenia chemioterapią „ostrych białaczek szpikowych” (OBS) lub „zespół mielodysplastyczny” (MZS)

pacjenci, którzy otrzymują „wysokie dawki leczenia immunosupresyjnego” po „przeszczepie komórek macierzystych krwi” (PKMK).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Posaconazol Abdi

Nie stosuj Posaconazol Abdi:

• jeśli jesteś uczulony na posakonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz: terfenadynę, astemizol, cisapryd, pimozid, halofantrynę, chinidynę, jakikolwiek lek zawierający „alkaloidy ergotowe”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, lub „statynę”, taką jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna.
• jeśli rozpoczynasz stosowanie wenetoklaksu lub zwiększasz jego dawkę stopniowo w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).

Nie stosuj Posaconazol Abdi, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Posaconazol Abdi.

Zobacz punkt „Stosowanie Posaconazol Abdi z innymi lekami” poniżej, aby uzyskać więcej informacji, w tym informacje dotyczące innych leków, które mogą wchodzić w interakcje z Posaconazol Abdi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Posaconazol Abdi, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol.
• miałeś lub masz problemy z wątrobą. Może być konieczne wykonanie badań krwi podczas stosowania tego leku.
• rozwiną się u Ciebie ciężkie biegunki lub wymioty, ponieważ mogą one ograniczyć skuteczność tego leku.
• masz zaburzenia rytmu serca (EKG) wskazujące na problem zwanego wydłużeniem intervalu QTc.
• masz osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca.
• masz bardzo wolne tętno.
• masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca.
• masz jakiekolwiek problemy z poziomami potasu, magnezu lub wapnia we krwi.
• stosujesz winkrystynę, winblastynę lub inne „alkaloidy winca” (leki stosowane w leczeniu raka).
• stosujesz wenetoklaksem (lek stosowany w leczeniu raka).

Należy unikać ekspozycji na słońce podczas leczenia. Ważne jest, aby nakryć obszary skóry narażone na słońce odzieżą ochronną i stosować kremy z filtrem o wysokim współczynniku ochrony (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV słońca.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Posaconazol Abdi.

Jeśli rozwiną się u Ciebie ciężkie biegunki lub wymioty (czujesz się chory), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast, ponieważ może to uniemożliwić właściwe działanie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 4.

Dzieci

Nie wolno stosować Posaconazol Abdi u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Stosowanie Posaconazol Abdi z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Posaconazol Abdi, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii)
• astemizol (stosowany w leczeniu alergii)
• cisapryd (stosowana w leczeniu problemów z żołądkiem)
• pimozid (stosowana w leczeniu objawów zespołu Tourette i chorób psychicznych)
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Posaconazol Abdi może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może spowodować poważne zaburzenia rytmu serca

• jakikolwiek lek zawierający „alkaloidy ergotowe”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny. Posaconazol Abdi może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może spowodować poważne zmniejszenie przepływu krwi do palców rąk lub stóp i uszkodzenie ich.
• „statynę”, taką jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowaną w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu.
• wenetoklaksem, gdy jest stosowany na początku leczenia rodzaju raka, przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).

Nie stosuj Posaconazol Abdi, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Pozostałe leki

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych Posaconazol Abdi przez zwiększanie jego stężenia we krwi.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność Posaconazol Abdi przez obniżenie jego poziomów we krwi:

• ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń). Jeśli już stosujesz ryfabutynę, będziesz musiał wykonać badanie krwi, a także być świadomym możliwych działań niepożądanych ryfabutyny.
• pewne leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom, takie jak fenitoína, karbamazepina, fenobarbital lub primidon.
• efawirenz i fosamprenawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Posaconazol Abdi może zwiększać ryzyko działań niepożądanych innych leków przez zwiększanie ich stężenia we krwi. Leki te obejmują:

• winkrystynę, winblastynę i inne „alkaloidy winca” (stosowane w leczeniu raka)
• wenetoklaksem (stosowany w leczeniu raka)
• cyklosporynę (stosowaną podczas lub po przeszczepach)
• takrolimus i syrolimus (stosowane podczas lub po przeszczepach)
• ryfabutynę (stosowaną w leczeniu pewnych zakażeń)
• leki stosowane w leczeniu HIV, zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir, które są stosowane z rytonawirem)
• midazolam, triazolam, alprazolam lub inne „benzodiazepiny” (stosowane jako uspokajające lub rozluźniające mięśnie)
• diltiazem, werapamil, nifedypina, nizoldypina lub inne „blokery kanałów wapniowych” (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• glipizyd lub inne „sulfonilureas” (stosowane w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi).
• kwas transretinowy (ATRA), zwany także tretynoiną (stosowany w leczeniu pewnych rodzajów raka krwi).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Posaconazol Abdi.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, zanim rozpoczniesz stosowanie Posaconazol Abdi. Nie stosuj Posaconazol Abdi, jeśli jesteś w ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Posaconazol Abdi, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie karm piersią podczas stosowania Posaconazol Abdi, ponieważ niewielkie ilości mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub mieć niewyraźne widzenie podczas stosowania Posaconazol Abdi, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. W przypadku wystąpienia takich objawów nie prowadź pojazdów i nie obsługuj narzędzi lub maszyn, oraz skontaktuj się z lekarzem.

Posaconazol Abdi zawiera laktozę i sodu.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Sposób stosowania Posaconazol Abdi

Nie zmieniaj bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą między różnymi postaciami posakonazolu, ponieważ może to spowodować brak skuteczności lub zwiększyć ryzyko reakcji niepożądanych.

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka jest zalecana dawka

Zalecana dawka to 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) dwa razy dziennie w pierwszym dniu, a następnie 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) raz dziennie.

Czas trwania leczenia może zależeć od rodzaju zakażenia, które masz, i może być dostosowany indywidualnie dla Ciebie przez lekarza. Nie zmieniaj samodzielnie dawki ani nie zmieniaj schematu leczenia przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Sposób podawania tego leku

• Połknąć całą tabletkę z wodą.
• Nie rozkruszać, żuć, łamać ani rozpuszczać tabletki.
• Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub na czczo.

Co zrobić, gdy przyjmie się zbyt dużo Posaconazol Abdi

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, udaj się do szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Co zrobić, gdy zapomni się o przyjęciu Posaconazol Abdi

• Jeśli zapomni się o dawce, przyjąć ją jak najwcześniej.
• Natomiast, jeśli jest to już czas następnej dawki, nie przyjmować dawki pominiętej i wrócić do normalnego schematu.
• Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych; może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• nudności lub wymioty (czuję się lub jestem chory), biegunka
• objawy problemów z wątrobą, w tym żółtaczka skóry lub białek oczu, niezwykle ciemny kolor moczu lub jasne stolce, czuję się chory bez widocznego powodu, problemy ze żołądkiem, utrata apetytu lub nietypowa słabość lub zmęczenie, zwiększone enzymy wątrobowe wykryte w badaniach krwi
• reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste: poniższe może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• zmiana poziomów soli we krwi wykryta w badaniach krwi, której objawami są uczucie dezorientacji lub słabości
• nieprawidłowe odczucia skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, swędzenie, pełzanie, ukłucia lub pieczenie
• ból głowy
• niskie poziomy potasu, wykryte w badaniach krwi
• niskie poziomy magnezu, wykryte w badaniach krwi
• wysokie ciśnienie krwi
• utrata apetytu, ból brzucha lub dolegliwości żołądkowe, wzdęcia, suchość w ustach, zmiany smaku
• pieczenie żołądka (uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które rozprzestrzenia się na gardło)
• niskie poziomy "neutrofili", rodzaju białych krwinek (neutropenia), co może sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje i które są wykrywane w badaniach krwi
• gorączka
• uczucie słabości, zawroty głowy, zmęczenie lub senność
• wysypka
• swędzenie
• zaparcie
• dolegliwości odbytu

Rzadkie: poniższe może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• anemia, której objawami są bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy, trudności z oddychaniem lub bladość i niskie poziomy hemoglobiny wykryte w badaniach krwi
• niskie poziomy płytek krwi (trombocytopenia), wykryte w badaniach krwi. Może to powodować krwawienia
• niskie poziomy "leukocytów", rodzaju białych krwinek (leukopenia), wykryte w badaniach krwi. Może to sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje
• wysokie poziomy "eozynofili", rodzaju białych krwinek (eozynofilia). Może to pojawić się, jeśli masz stan zapalny
• zapalenie naczyń krwionośnych
• problemy z rytmem serca
• atak (drgawki)
• uszkodzenie nerwowe (neuropatia)
• nietypowy rytm serca, wykryty w elektrokardiogramie (EKG), kołatanie serca, wolne lub szybkie bicie serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Może to powodować silny ból brzucha
• przerwanie dostawienia tlenu do śledziony (zawał śledziony), co może powodować silny ból brzucha
• ciężkie problemy nerkowe, których objawami są zwiększenie lub zmniejszenie ilości oddawanego moczu z niezwykłym kolorem
• wysokie poziomy kreatyniny we krwi, wykryte w badaniach krwi
• kaszel, odbijanie
• krwawienia z nosa
• ostry, silny ból w klatce piersiowej podczas oddychania (ból opłucnowy)
• zapalenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)
• zmniejszenie czucia, szczególnie skóry
• drżenie
• wysokie lub niskie poziomy cukru we krwi
• niewyraźne widzenie, wrażliwość na światło
• wypadanie włosów (łysienie)
• owrzodzenia jamy ustnej
• dreszcze, uczucie niepokoju
• ból, ból pleców lub szyi, ból ramion lub nóg
• zatrzymanie wody (obrzęk)
• problemy miesiączkowe (nieprawidłowe krwawienie z pochwy)
• bezsenność
• całkowita lub częściowa niezdolność do mówienia
• opuchnięcie jamy ustnej
• nieprawidłowe sny lub problemy ze snem
• problemy z koordynacją lub równowagi
• zapalenie błony śluzowej
• zatkany nos
• trudności z oddychaniem
• dolegliwości w klatce piersiowej
• uczucie zatrzymania wody
• nudności, wymioty, skurcze i biegunka od łagodnych do ciężkich, zwykle spowodowane przez wirus, ból brzucha
• gazy
• uczucie niepokoju

Rzadko: poniższe może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zapalenie płuc, którego objawami są uczucie braku tchu i wydzielina z płuc
• wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które może powodować ciężkie uszkodzenia płuc i serca
• problemy krwiotwórcze, takie jak nieprawidłowa krzepliwość krwi lub przedłużone krwawienie
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym powszechna wysypka skórna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry
• problemy psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma
• utrata przytomności
• problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne ruchy, szczególnie w rękach, które nie mogą być kontrolowane
• udar mózgu, którego objawami są ból, słabość, drętwienie lub mrowienie w kończynach
• obecność ślepej plamki lub ciemnej plamki w polu widzenia
• niewydolność serca lub zawał serca, które może powodować zatrzymanie serca i śmierć, problemy z rytmem serca z nagłą śmiercią
• zakrzepy krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich), których objawami są silny ból lub opuchnięcie nóg
• zakrzepy krwi w płucach (zator płucny), których objawami są uczucie braku tchu lub ból podczas oddychania
• krwawienie z żołądka lub jelit, którego objawami są wymioty krwi lub krew w stolcu
• zablokowanie jelita (niedrożność jelit), szczególnie jelita cienkiego. Blokada ta uniemożliwia przejście treści jelitowych do okrężnicy i może powodować uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcie, utratę apetytu i skurcze
• "zespół hemolityczno-uremicznego", który pojawia się, gdy dochodzi do zniszczenia czerwonych krwinek (hemoliza), co może wystąpić z lub bez niewydolności nerek
• "pancytopenia", niski poziom wszystkich komórek krwi (czerwonych, białych i płytek krwi), wykryty w badaniach krwi
• duże, fioletowe plamy na skórze (płytka trombocytopeniczna)
• zapalenie twarzy lub języka
• depresja
• podwójne widzenie
• ból piersi
• niewydolność nadnerczy, co może powodować słabość, zmęczenie, utratę apetytu, zmiany koloru skóry
• niewydolność przysadki mózgowej, co może powodować niskie poziomy hormonów we krwi, które wpływają na funkcję narządów płciowych męskich lub żeńskich
• problemy ze słuchem
• seudoaldosteronizm, który powoduje wysokie ciśnienie krwi z niskim poziomem potasu (pojawia się w badaniach krwi).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Niektórzy pacjenci również zgłaszali uczucie dezorientacji po przyjęciu Posaconazol Abdi
• Zaczerwienienie skóry

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Posaconazol Abdi

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Posaconazol Abdi

Substancją czynną Posaconazol Abdi jest posakonazol. Każda tabletka zawiera 100 mg posakonazolu.

Pozostałe składniki to octan hipromelozy, hipromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, sodowa krospowidon, monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, silifikowana hipromeloza, stearynian magnezu, polialkohol winylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol (E 1521), talk (E 553b), tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastrorysistentne Posaconazol Abdi mają żółtą powłokę, są w kształcie kapsułki, mają napis "P100" na jednej stronie i są pakowane w blistry precuttingowe w opakowaniach po 24 (2x12) lub 96 (8x12) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Abdi Farma, Unipessoal Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões,

Edifício D. Pedro I

2770 – 071 Paço de Arcos, Portugalia

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Interpharmaservices Ltd.

43a Cherni Vrach Blvd; 1407- Sofia

Bułgaria

Przedstawiciel lokalny:

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii,

C/ Guzmán el Bueno,

133, Edif. Britannia, 28003,

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es