POMALIDOMID TEVA 4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Pomalidomida Teva 1 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Teva 2 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Teva 3 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Teva 4 mg kapsułki twarde

pomalidomida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Pomalidomida Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomida Teva
3. Jak stosować Pomalidomida Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pomalidomida Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pomalidomida Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Pomalidomida Teva

Pomalidomida Teva zawiera substancję czynną „pomalidomidę”. Lek ten jest związany z talidomidem i należy do grupy leków, które wpływają na układ immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu).

W jakim celu stosuje się Pomalidomida Teva

Pomalidomida Teva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka zwanym „szpiczakiem mnogim”.

Pomalidomida Teva stosuje się z:

• Innymi dwoma lekamizwanymi „bortezomib” (rodzaj leku chemioterapeutycznego) i „deksametazonem” (lek przeciwzapalny) u osób, które otrzymały co najmniej jeden inny rodzaj leczenia, w tym lenalidomid.

U

• Innym lekiemzwanym „deksametazonem” u osób, które doświadczyły pogorszenia szpiczaka, pomimo otrzymania co najmniej dwóch innych rodzajów leczenia, w tym leków lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek (zwanych „komórkami plazmatycznymi”). Komórki te rosną niekontrolowanie i gromadzą się w szpiku kostnym, uszkadzając kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Niemniej jednak, leczenie może zmniejszyć objawy i symptomy choroby lub spowodować ich zniknięcie przez pewien okres czasu. Kiedy to następuje, nazywa się to „odpowiedzią”.

Jak działa Pomalidomida Teva

Pomalidomida Teva działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek szpiczaka;
• stymuluje układ immunologiczny do ataku na komórki nowotworowe;
• zatrzymuje tworzenie naczyń krwionośnych, które odżywiają komórki nowotworowe.

Korzyści ze stosowania Pomalidomida Teva z bortezomibem i deksametazonem

Jeśli Pomalidomida Teva jest stosowana z bortezomibem i deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej jeden inny rodzaj leczenia, można zatrzymać postęp szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie Pomalidomida Teva z bortezomibem i deksametazonem uniemożliwiło powrót szpiczaka mnogiego przez okres do 11 miesięcy w porównaniu z 7 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko bortezomib i deksametazon.

Korzyści ze stosowania Pomalidomida Teva z deksametazonem

Jeśli Pomalidomida Teva jest stosowana z deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, można zatrzymać postęp szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie Pomalidomida Teva i deksametazonu uniemożliwiło powrót szpiczaka mnogiego przez okres do 4 miesięcy w porównaniu z 2 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko deksametazon.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomida Teva

Nie przyjmuj Pomalidomida Teva:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ przewiduje się, że Pomalidomida Teva może być szkodliwa dla płodu. (Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują ten lek, powinni przeczytać sekcję „Ciąża, antykoncepcja i laktacja – informacje dla mężczyzn i kobiet” poniżej);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki antykoncepcyjne (patrz „Ciąża, antykoncepcja i laktacja – informacje dla mężczyzn i kobiet”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz zanotuje przy każdym przepisaniu, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki i udostępni Ci tę informację;
• jeśli jesteś uczulony na pomalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Pomalidomida Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Pomalidomida Teva, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś zakrzepy krwi w przeszłości. Podczas leczenia Pomalidomida Teva masz większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach. Twój lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfarynę) lub zmniejszenie dawki Pomalidomida Teva, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepów krwi;
• kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną, taką jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem podczas przyjmowania leków związanych z talidomidem lub lenalidomidem;
• miałeś zawał serca, masz niewydolność serca, masz trudności z oddychaniem lub, jeśli jesteś palaczem, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• masz wysoką ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to spowodować chorobę, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Możesz również doświadczyć nieregularnych skurczów serca. Choroba ta nazywa się zespołem lizy guza;
• miałeś neuropatię (uszkodzenie nerwów, które powoduje mrowienie lub ból w stopach lub dłoniach);
• masz lub miałeś zapalenie wątroby wywołane przez wirus zapalenia wątroby B. Leczenie Pomalidomida Teva może spowodować ponowne aktywowanie wirusa zapalenia wątroby B u osób zakażonych, co prowadzi do ponownego wystąpienia infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zapalenie wątroby wywołane przez wirus zapalenia wątroby B.
• doświadczyłeś lub doświadczyłaś w przeszłości kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub ogólnie, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki, martwicą toksyczną lub zespołem Stevens-Johnson). Patrz także sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne jest, aby zauważyć, że pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidą mogą rozwinąć inne rodzaje raka, dlatego Twój lekarz powinien starannie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu tego leku.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli:

doświadczasz zaburzeń wzroku, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, mrowienia, utraty czucia lub zmniejszenia czucia, utraty pamięci lub zaburzeń pamięci. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (PML). Jeśli miałeś którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomida Teva, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.

Na końcu leczenia musisz zwrócić farmaceucie wszystkie nieprzyjęte kapsułki.

Ciąża, antykoncepcja i laktacja: informacje dla mężczyzn i kobiet

Musisz przestrzegać następujących wskazówek zawartych w Programie Zapobiegania Ciąży Pomalidomida Teva. Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują Pomalidomida Teva, nie powinni mieć dzieci lub zajść w ciążę. Powodem jest to, że przewiduje się, że pomalidomida może być szkodliwa dla płodu. Ty i Twoja partnerka musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety

Nie przyjmuj Pomalidomida Teva, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Powodem jest to, że przewiduje się, że ten lek może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia musisz poinformować swojego lekarza, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas całego leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz zaleci Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcyjne;
• każdy raz, gdy Twój lekarz przepisuje Ci receptę, upewni się, że zrozumiałeś niezbędne środki, które musisz podjąć, aby zapobiec ciąży;
• Twój lekarz zaplanuje testy ciąży przed leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Jeśli, pomimo środków zapobiegawczych, zajdziesz w ciążę:

• musisz natychmiast przerwać leczenie i poinformować swojego lekarza.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Pomalidomida Teva przenika do mleka ludzkiego. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz zaleci Ci, czy możesz kontynuować laktację czy musisz ją przerwać.

Mężczyźni

Pomalidomida Teva przenika do nasienia ludzkiego.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywy przez cały czas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, podczas gdy przyjmujesz Pomalidomida Teva, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Twoja partnerka również powinna poinformować swojego lekarza niezwłocznie.

Nie wolno Ci donować nasienia lub spermy podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.

Donacja krwi i badania krwi

Nie wolno Ci donować krwi podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomida Teva i podczas leczenia będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi. Jest to spowodowane tym, że Twój lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i liczby komórek, które pomagają zatrzymać krwawienie (płytki krwi).

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• co najmniej raz w miesiącu, podczas gdy będziesz przyjmował Pomalidomida Teva.

Twój lekarz może dostosować dawkę Pomalidomida Teva lub przerwać leczenie, w zależności od wyników tych badań. Twój lekarz może również dostosować dawkę lub przerwać leczenie ze względu na Twój ogólny stan zdrowia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pomalidomida Teva nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Pomalidomida Teva

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Jest to spowodowane tym, że Pomalidomida Teva może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Pomalidomida Teva.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem Pomalidomida Teva, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol;
• niektóre antybiotyki (np. cyprofloksacyna, enoksacyna);
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie doświadczają zmęczenia, omdleń, zaburzeń pamięci lub zmniejszenia stanu świadomości podczas przyjmowania Pomalidomida Teva. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Pomalidomida Teva zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

Pomalidomida Teva zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pomalidomida Teva zawiera barwnik niebieski

Ten lek zawiera barwnik niebieski, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Pomalidomidę Teva

Pomalidomidę Teva powinien przepisać lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Przyjmuj lek ściśle według wskazówek lekarskich. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy przyjmować Pomalidomidę Teva z innymi lekami

Pomalidomida Teva w połączeniu z bortezomibem i deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do bortezomibu i deksametazony, aby uzyskać więcej informacji na temat ich stosowania i skutków ubocznych.
• Pomalidomida Teva, bortezomib i deksametazona są przyjmowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Przeczytaj poniższy wykres, aby zobaczyć, co powinieneś przyjmować każdego dnia cyklu 3-tygodniowego:

• Każdego dnia przeczytaj wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, jakie leki powinieneś przyjmować.
• Niektóre dni będziesz musiał przyjmować wszystkie 3 leki, inne dni tylko 1 lub 2 leki, a inne dni żadnego z nich.

POM:Pomalidomida Teva; BOR:bortezomib; DEX:deksametazona

• Po zakończeniu każdego cyklu 3-tygodniowego rozpocznij nowy.

Pomalidomida Teva tylko z deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do deksametazony, aby uzyskać więcej informacji na temat jej stosowania i skutków ubocznych.
• Pomalidomida Teva i deksametazona są przyjmowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Przeczytaj poniższy wykres, aby zobaczyć, co powinieneś przyjmować każdego dnia cyklu 4-tygodniowego:

• Każdego dnia przeczytaj wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, jakie leki powinieneś przyjmować.
• Niektóre dni będziesz musiał przyjmować oba leki, inne dni tylko 1 lek, a inne dni żadnego z nich.

POM:Pomalidomida Teva; DEX:deksametazona

• Po zakończeniu każdego cyklu 4-tygodniowego rozpocznij nowy.

Jaką dawkę Pomalidomidy Teva przyjmować z innymi lekami

Pomalidomida Teva z bortezomibem i deksametazoną

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomidy Teva wynosi 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu będzie obliczona przez lekarza na podstawie Twojego wzrostu i wagi (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 20 mg na dobę. Jednak jeśli masz ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.

Pomalidomida Teva tylko z deksametazoną

• Zalecana dawka Pomalidomidy Teva wynosi 4 mg raz na dobę.
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 40 mg na dobę. Jednak jeśli masz ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę.

Twój lekarz może musiał zmniejszyć dawkę Pomalidomidy Teva, bortezomibu lub deksametazony, lub przerwać jeden lub więcej z tych leków w zależności od wyników Twoich badań krwi i ogólnego stanu zdrowia, jeśli przyjmujesz inne leki (np. ciprofloksacynę, enoksacynę i fluwoksaminę) i jeśli doświadczasz skutków ubocznych (szczególnie wyprysków skórnych lub obrzęków) w wyniku leczenia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoją chorobę podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować Pomalidomidę Teva

• Nie łam, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. Jeśli proszek z kapsułki rozbitej dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i obficie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka foliowego zamykanego i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce dokładnie wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Połknij kapsułki całe, najlepiej z wodą.
• Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Powinieneś przyjmować kapsułki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z blistru, naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię. Nie naciśnij na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Twój lekarz udzieli Ci wskazówek, jak i kiedy przyjmować Pomalidomidę Teva, jeśli masz problemy z nerkami i jesteś leczony dializą.

Czas trwania leczenia Pomalidomidą Teva

Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż Twój lekarz powie Ci, aby przerwać leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Pomalidomidy Teva

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Pomalidomidy Teva, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjmować Pomalidomidę Teva

Jeśli zapomnisz przyjmować Pomalidomidę Teva w dniu, w którym powinieneś ją przyjmować, przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj więcej kapsułek, aby zrekompensować dawkę Pomalidomidy Teva, którą zapomniłeś poprzedniego dnia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie Pomalidomidą Teva i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji (ze względu na zmniejszenie liczby białych krwinek, które walczą z infekcją).
• Krwawienie lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienia z nosa i krwawienia jelitowe lub żołądkowe (ze względu na wpływ na płytki krwi).
• Szybkie oddychanie, szybkie bicie serca, gorączka i dreszcze, mała ilość moczu, nudności i wymioty, zaburzenia świadomości (ze względu na sepsę lub wstrząs septyczny).
• Ciężkie, uporczywe lub krwawe biegunki (możliwie spowodowane przez bakterię Clostridium difficile).
• Ból w klatce piersiowej lub nogach i obrzęk, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowany przez skrzepy krwi).
• Trudności z oddychaniem (ze względu na ciężką infekcję płuc, zapalenie płuc, niewydolność serca lub skrzepy krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (ze względu na ciężkie reakcje alergiczne zwane angioedemą i reakcją anafilaktyczną).
• Pewne rodzaje raka skóry (rak komórek płaskich i rak komórek podstawnych), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub guzy na skórze. Jeśli zauważysz zmiany wyglądu skóry podczas przyjmowania Pomalidomidy Teva, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej.
• Wznowienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, które może powodować żółtaczkę skóry i białek oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub dyskomfort. Powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, martwica toksyczna lub zespół Stevens-Johnsona). Przerwij przyjmowanie pomalidomidy, jeśli wystąpią te objawy, i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do lekarza natychmiast. Zobacz także sekcję 2.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie Pomalidomidą Teva i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności z oddychaniem (dyspnia).
• Infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Niski poziom czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i słabość.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować słabość, skurcze i bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, trudności z oddychaniem i zmiany nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Szybkie i nieregularne bicie serca (fibrilacja atrialna).
• Utrata apetytu.
• Zaparcie, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności ze snem.
• Zawroty głowy, drżenie.
• Skurcze mięśni, słabość mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, ból rąk lub stóp (neuropatia czuciowa obwodowa).
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk ramion i nóg.
• Wysypka skórna.
• Infekcje dróg moczowych, które mogą powodować uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstszego oddawania moczu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Upadek.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Zmniejszona zdolność poruszania się lub odczuwania (czucia) w rękach, nogach i stopach z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia czuciowo-ruchowa obwodowa).
• Drętwienie, swędzenie lub mrowienie w skórze (parestezje).
• Uczucie, że głowa kręci się, co utrudnia stanie i poruszanie się.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Wysypka (pokrzywka).
• Swędzenie skóry.
• Półpaśca.
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi i żuchwy, poczucie potu i trudności z oddychaniem, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja płucna.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi jednocześnie (pancytopenia), co sprawia, że jesteś bardziej narażony na krwawienia i siniaki. Możesz czuć się zmęczony i słaby, a także mieć trudności z oddychaniem. Będziesz również bardziej narażony na infekcje.
• Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju białych krwinek) spowodowane przez infekcję (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnesemia), co może powodować zmęczenie, ogólną słabość, skurcze mięśni i drażliwość, a także niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia), co może powodować drętwienie lub mrowienie w rękach, stopach lub wargach, skurcze mięśni, słabość mięśni, zawroty głowy, zaburzenia świadomości.
• Niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia), co może powodować słabość mięśni, drażliwość lub zaburzenia świadomości.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), co może spowolnić refleksy i powodować słabość mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, co może powodować nieprawidłowy rytm serca.
• Niski poziom sodu we krwi, co może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, ataki (padaczka) lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, co może powodować rodzaj zapalenia stawów zwanego dną.
• Niskie ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie.
• Ból lub suchość w jamie ustnej.
• Zmiany smaku.
• Wzdęcie brzucha.
• Zaburzenia świadomości.
• Czujesz się przygnębiony (zaburzenia depresyjne).
• Utrata świadomości, omdlenie.
• Zamglenie oka (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdolność do oddawania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Ból w miednicy.
• Utrata masy ciała.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Udar.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) powodujące swędzenie skóry, żółtaczkę skóry i białek oczu, ciemny mocz, jasne stolce i ból brzucha.
• Rozkład komórek nowotworowych powodujący uwolnienie substancji toksycznych do krwiobiegu (zespół rozpadu guza). Może powodować problemy z nerkami.
• Gruczoł tarczowy niedoczynny, co może powodować objawy takie jak zmęczenie, letarg, słabość mięśni, wolne bicie serca i przybór masy ciała.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepu narządu (takiego jak serce lub wątroba).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pomalidomidy Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Pomalidomidy Teva, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowej manipulacji lekiem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pomalidomidy Teva

• Substancją czynną jest pomalidomida
• Pozostałymi składnikami są monohydrat laktozy, krospowidon, povidon, laurylosiarczan sodu i stearylowy fuumarat sodu

Pomalidomida Teva 1 mg kapsułki twarde

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidy
• Obudowa kapsułki zawiera: niebieski barwnik (E133), dwutlenek tytanu (E171), żelatynę i tlenek żelaza żółty (E172)
• Farba drukarska zawiera: lakę shellakową (E904), propylenoglikol (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525)

Pomalidomida Teva 2 mg kapsułki twarde

• Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidy
• Obudowa kapsułki zawiera: niebieski barwnik (E133), dwutlenek tytanu (E171), żelatynę, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172)
• Farba drukarska zawiera: lakę shellakową (E904), propylenoglikol (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525)

Pomalidomida Teva 3 mg kapsułki twarde

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidy
• Obudowa kapsułki zawiera: niebieski barwnik (E133), dwutlenek tytanu (E171), żelatynę i tlenek żelaza żółty (E172)
• Farba drukarska zawiera: lakę shellakową (E904), propylenoglikol (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525)

Pomalidomida Teva 4 mg kapsułki twarde

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidy
• Obudowa kapsułki zawiera: niebieski barwnik (E133), dwutlenek tytanu (E171) i żelatynę
• Farba drukarska zawiera: lakę shellakową (E904), propylenoglikol (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pomalidomida Teva 1 mg kapsułki twarde: twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14 mm z nieprzezroczystą nakrętką w kolorze niebieskim i nieprzezroczystym korpusie w kolorze żółtym z napisem „T” na nakrętce i „1” na korpusie.

Pomalidomida Teva 2 mg kapsułki twarde: twarda kapsułka żelatynowa o długości około 18 mm z nieprzezroczystą nakrętką w kolorze niebieskim i nieprzezroczystym korpusie w kolorze pomarańczowym z napisem „T” na nakrętce i „2” na korpusie.

Pomalidomida Teva 3 mg kapsułki twarde: twarda kapsułka żelatynowa o długości około 18 mm z nieprzezroczystą nakrętką w kolorze niebieskim i nieprzezroczystym korpusie w kolorze zielonym z napisem „T” na nakrętce i „3” na korpusie.

Pomalidomida Teva 4 mg kapsułki twarde: twarda kapsułka żelatynowa o długości około 18 mm z nieprzezroczystą nakrętką w kolorze niebieskim i nieprzezroczystym korpusie w kolorze niebieskim z napisem „T” na nakrętce i „4” na korpusie.

Każde opakowanie zawiera 14, 14 x 1, 21, 21 x 1, 63 i 63 x 1 kapsułek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600, Bułgaria

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm, Niemcy

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

IS-220 Hafnarfjordur, Islandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: