POMALIDOMID TECNIGEN 4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Pomalidomida Tecnigen 3 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Tecnigen 4 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,

nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Pomalidomida Tecnigen i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomidy Tecnigen
3. Jak stosować Pomalidomidę Tecnigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pomalidomidy Tecnigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Pomalidomida Tecnigen i w jakim celu się ją stosuje

Czym jest Pomalidomida Tecnigen

Pomalidomida Tecnigen zawiera substancję czynną pomalidomidę. Ten lek jest związany z talidomidą i należy do grupy leków, które wpływają na system immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu).

W jakim celu stosuje się Pomalidomidę Tecnigen

Pomalidomidę stosuje się w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka zwanym „szpiczakiem mnogim”.

Pomalidomidę stosuje się w połączeniu z:

• dwoma innymi lekamizwanymi „bortezomibem” (rodzaj leku chemioterapeutycznego) i „deksametazonem” (lek przeciwzapalny) u osób, które otrzymały co najmniej inne leczenie, w tym lenalidomid.

U

• jednym innym lekiemzwanym „deksametazonem” u osób, które doświadczyły pogorszenia szpiczaka, pomimo otrzymania co najmniej dwóch innych rodzajów leczenia, w tym leków lenalidomid i bortezomib.

Czym jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek (zwanych „komórkami plazmatycznymi”). Te komórki rosną niekontrolowanie i gromadzą się w szpiku kostnym, uszkadzając kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Niemniej jednak, leczenie może zmniejszyć objawy i symptomy choroby lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Kiedy to następuje, nazywa się to „odpowiedzią”.

Jak działa Pomalidomida Tecnigen

Pomalidomida działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek szpiczaka
• stymuluje system immunologiczny do ataku na komórki nowotworowe
• zatrzymuje tworzenie naczyń krwionośnych, które odżywiają komórki nowotworowe.

Korzyści ze stosowania pomalidomidy z bortezomibem i deksametazonem

Jeśli pomalidomidę stosuje się z bortezomibem i deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej inne leczenie, można zatrzymać postęp szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie pomalidomidy z bortezomibem i deksametazonem uniemożliwiło powrót szpiczaka mnogiego przez okres do 11 miesięcy w porównaniu z 7 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko bortezomib i deksametazon.

Korzyści ze stosowania pomalidomidy z deksametazonem

Jeśli pomalidomidę stosuje się z deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej dwa inne leczenia, można zatrzymać postęp szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie pomalidomidy i deksametazonu uniemożliwiło powrót szpiczaka mnogiego przez okres do 4 miesięcy w porównaniu z 2 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko deksametazon.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomidy Tecnigen

Nie przyjmuj Pomalidomidy Tecnigen:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ oczekuje się, że pomalidomida może być szkodliwa dla płodu. (Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują ten lek, powinni przeczytać sekcję „Ciąża, antykoncepcja i laktacja – informacje dla mężczyzn i kobiet” poniżej);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki, aby uniknąć ciąży (patrz „Ciąża, antykoncepcja i laktacja – informacje dla mężczyzn i kobiet”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz zanotuje w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki i udostępni Ci tę informację;
• jeśli jesteś uczulony na pomalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z opisanych powyżej przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem pomalidomidy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania pomalidomidy, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś zakrzepy krwi w przeszłości. Podczas leczenia pomalidomidą masz większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach. Twój lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfarynę) lub zmniejszenie dawki pomalidomidy, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepów krwi
• kiedykolwiek doświadczyłeś reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem podczas przyjmowania leków związanych z talidomidą lub lenalidomidą
• miałeś zawał serca, masz niewydolność serca, masz trudności z oddychaniem lub, jeśli jesteś palaczem, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu
• masz dużą ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to spowodować chorobę, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Możesz również doświadczyć nieregularnych bicia serca. Choroba ta nazywa się zespołem lizy guza
• masz lub miałeś neuropatię (uszkodzenie nerwów, które powoduje mrowienie lub ból w stopach lub dłoniach)
• masz lub miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Leczenie pomalidomidą może spowodować ponowne aktywowanie wirusa zapalenia wątroby B u osób zakażonych, co prowadzi do ponownego wystąpienia infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B
• doświadczyłeś lub doświadczasz kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub ogólnie, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki, martwicą toksyczną lub zespołem Stevens-Johnson). Patrz także sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne jest, aby zauważyć, że pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidą mogą rozwinąć inne rodzaje raka, dlatego Twój lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu tego leku.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli:

doświadczasz zaburzeń wzroku, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, mrowienia, utraty czucia lub zmniejszenia czucia, utraty pamięci lub zawroty głowy. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). Jeśli miałeś którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidą, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.

Na końcu leczenia, musisz zwrócić farmaceucie wszystkie nieprzyjęte kapsułki.

Ciąża, antykoncepcja i laktacja: informacje dla mężczyzn i kobiet

Musisz postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami zawartymi w Programie Zapobiegania Ciąży Pomalidomidy.

Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują pomalidomidę, nie powinni mieć dzieci lub zajść w ciążę. Powodem jest to, że oczekuje się, że pomalidomida może być szkodliwa dla płodu. Ty i Twoja partnerka powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety

Nie przyjmuj pomalidomidy, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Powodem jest to, że oczekuje się, że ten lek może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia, musisz poinformować swojego lekarza, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas całego leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz zaleci Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcyjne
• każdego razu, gdy Twój lekarz przepisuje Ci receptę, upewni się, że zrozumiałeś niezbędne środki, które muszą być podjęte w celu uniknięcia ciąży
• Twój lekarz zaplanuje testy ciąży przed leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Jeśli, pomimo środków ostrożności, zajdziesz w ciążę:

• musisz natychmiast przerwać leczenie i poinformować swojego lekarza.

Laktacja

Nie wiadomo, czy pomalidomida przenika do mleka ludzkiego. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz zaleci Ci, czy możesz kontynuować laktację czy powinnaś ją przerwać.

Mężczyźni

Pomalidomida przenika do nasienia ludzkiego.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywy przez cały czas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, podczas gdy przyjmujesz pomalidomidę, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Twoja partnerka również powinna poinformować swojego lekarza natychmiast.

Nie powinieneś donować nasienia lub spermy podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.

Donacja krwi i badania krwi

Nie powinieneś donować krwi podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidą i podczas leczenia, będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi. Jest to spowodowane tym, że Twój lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i liczby komórek, które pomagają zatrzymać krwawienie (płytki krwi).

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• co najmniej raz w miesiącu, podczas gdy będziesz przyjmował pomalidomidę.

Twój lekarz może dostosować dawkę pomalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników tych badań. Twój lekarz może również dostosować dawkę lub przerwać leczenie ze względu na Twój ogólny stan zdrowia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania pomalidomidy u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Pomalidomida Tecnigen

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Jest to spowodowane tym, że pomalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania pomalidomidy.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem pomalidomidy, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• niektóre antybiotyki (np. cyprofloksacyna, enoksacyna)
• pewne leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie doświadczają zmęczenia, omdleń, zaburzeń świadomości lub zmniejszenia stanu czuwania podczas przyjmowania pomalidomidy. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pomalidomida Tecnigen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

Pomalidomida Tecnigen zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Pomalidomidę Tecnigen

Pomalidomidę powinien przepisać lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Przyjmuj pomalidomidę dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy przyjmować Pomalidomidę Tecnigen z innymi lekami

Pomalidomida w połączeniu z bortezomibem i deksametazonem

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do bortezomibu i deksametazonu, aby uzyskać dodatkowe informacje o ich stosowaniu i działaniach niepożądanych.
• Pomalidomida, bortezomib i deksametazona są przyjmowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Obejrzyj poniższy wykres, aby zobaczyć, co powinieneś przyjmować każdego dnia cyklu 3-tygodniowego:
• • Każdego dnia obejrzyj wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, które leki powinieneś przyjmować.
  • W niektóre dni będziesz musiał przyjmować wszystkie trzy leki, w inne dni tylko jeden lub dwa leki, a w inne dni żadnego z nich.

POM:Pomalidomida; BOR: Bortezomib; DEX: Deksametazona

Cykl 1 do 8Cykl 9 i następne

• Po zakończeniu każdego cyklu trwającego 3 tygodnie, rozpocznij nowy.

Pomalidomid tylko z deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do deksametazony, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat jej stosowania i skutków ubocznych.
• Pomalidomid i deksametazona są stosowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Przeczytaj poniższy wykres, aby zobaczyć, co należy przyjmować każdego dnia cyklu 4-tygodniowego:
• • Każdego dnia przeczytaj wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, które leki należy przyjmować.
  • W niektóre dni będziesz musiał przyjmować oba leki, w inne dni tylko 1 lek, a w inne dni żadnego z nich.

POM:Pomalidomid; DEX: Deksametazona

• Po zakończeniu każdego cyklu 4-tygodniowego, rozpocznij nowy.

Jaka ilość Pomalidomidy Tecnigen należy przyjmować z innymi lekami

Pomalidomid z bortezomibem i deksametazoną

• Zalecana dawka początkowa pomalidomidu wynosi 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu będzie obliczona przez lekarza na podstawie Twojego wzrostu i wagi (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 20 mg na dobę. Jednakże, jeśli masz ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.

Pomalidomid tylko z deksametazoną

• Zalecana dawka pomalidomidu wynosi 4 mg raz na dobę.
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 40 mg na dobę. Jednakże, jeśli masz ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę.

Twój lekarz może musiał zmniejszyć dawkę pomalidomidu, bortezomibu lub deksametazony, lub przerwać jeden lub więcej z tych leków w zależności od wyników Twoich badań krwi i ogólnego stanu zdrowia, jeśli przyjmujesz inne leki (np. ciprofloksacynę, enoksacynę i fluwoksaminę) i jeśli doświadczasz skutków ubocznych (szczególnie wysypki skórnej lub obrzęku) w wyniku leczenia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoją chorobę podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować Pomalidomidę Tecnigen

• Nie łam, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. Jeśli proszek z kapsułki rozłamanej dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i obficie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka z polietylenu i wyrzucić zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Przyjmuj kapsułki w całości, najlepiej z wodą.
• Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub bez.
• Powinien przyjmować kapsułki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z blistru, naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię. Nie naciskaj na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozłamać.

Twój lekarz doradzi Ci, jak i kiedy przyjmować pomalidomid, jeśli masz problemy z nerkami i jesteś leczony dializą.

Czas trwania leczenia Pomalidomidą Tecnigen

Powinien kontynuować cykle leczenia, aż Twój lekarz powie Ci, aby przerwać leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Pomalidomidy Tecnigen

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo pomalidomidu, powiedz swojemu lekarzowi lub udaj się do szpitala natychmiast. Przynieś ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji o Toksyczności, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Pomalidomidę Tecnigen

Jeśli zapomnisz przyjmować pomalidomid w dniu, w którym powinien być przyjęty, przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj więcej kapsułek, aby zrekompensować dawkę pomalidomidu, którą zapomniłeś przyjąć poprzedniego dnia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe skutki uboczne

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skutki uboczne ciężkie

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich skutków ubocznych, przerwij leczenie pomalidomidemi skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji (ze względu na zmniejszenie liczby białych krwinek, które walczą z infekcją).
• Krwawienie lub siniaki bez widocznej przyczyny, w tym krwawienia z nosa i krwawienia jelitowego lub żołądkowego (ze względu na wpływ na komórki krwi zwane płytkami).
• Szybkie oddychanie, szybkie tętno, gorączka i dreszcze, mała ilość moczu lub jego brak, nudności i wymioty, zaburzenia świadomości, utrata przytomności (ze względu na zakażenie krwi zwane sepsą lub wstrząsem septycznym).
• Ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka (możliwie towarzysząca bólom brzucha lub gorączce) wywołana przez bakterię Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub nogach i obrzęk, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowany przez skrzepy krwi).
• Trudności z oddychaniem (ze względu na ciężką infekcję płuc, zapalenie płuc, niewydolność serca lub skrzepy krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (ze względu na ciężkie reakcje alergiczne zwane obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną).
• Pewne rodzaje raka skóry (rak komórkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany w wyglądzie skóry lub guzy na skórze. Jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie skóry podczas przyjmowania pomalidomidu, powiedz swojemu lekarzowi jak najszybciej.
• Wznowienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, które może powodować żółtaczkę skóry i białek oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub dyskomfort. Powiedz swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i skutki na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, martwica toksyczna lub zespół Stevens-Johnsona). Przerwij przyjmowanie pomalidomidu, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do lekarza natychmiast. Zobacz także sekcję 2.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich skutków ubocznych, przerwij leczenie pomalidomidemi skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej.

Pozostałe skutki uboczne

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności z oddychaniem (dyspnia).
• Infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Niski poziom czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i słabość.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować słabość, skurcze i bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, trudności z oddychaniem i zmiany nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Utrata apetytu.
• Zaparcie, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności ze snem lub utrzymaniem snu.
• Szumienie w uszach, drżenie.
• Skurcze mięśni, słabość mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, ból dłoni lub stóp (neuropatia czuciowa obwodowa).
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk ramion i nóg.
• Wysypka skórna.
• Infekcje dróg moczowych, które mogą powodować swędzenie przy oddawaniu moczu lub częstsze oddawanie moczu.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Upadek.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Zmniejszona zdolność poruszania się lub odczuwania (czucia) w rękach, nogach i stopach z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia czuciowo-ruchowa obwodowa).
• Drętwienie, swędzenie lub mrowienie w skórze (parestezje).
• Uczucie, że głowa kręci się, co utrudnia stanie i poruszanie się z normalnymi zdolnościami.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Pokrzywka.
• Swędzenie skóry.
• Półpaśca.
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na ramiona, szyję i żuchwę, poczucie potu i trudności z oddychaniem, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja płucna.
• Wzrost ciśnienia tętniczego.
• Zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi jednocześnie (pancytopenia), co sprawia, że jesteś bardziej narażony na krwawienia i siniaki. Możesz czuć się zmęczony i słaby, a także mieć trudności z oddychaniem. Będziesz również miał większą skłonność do infekcji.
• Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek) spowodowane zwykle przez infekcję (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia), co może powodować zmęczenie, ogólną słabość, skurcze mięśni i drażliwość, a także niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia), co może powodować drętwienie lub mrowienie w rękach, stopach lub wargach, skurcze mięśni, słabość mięśni, zawroty głowy, zaburzenia świadomości.
• Niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia), co może powodować słabość mięśni, drażliwość lub zaburzenia świadomości.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), co może powodować spowolnienie odruchów i słabość mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, co może powodować nieprawidłowy rytm serca.
• Niski poziom sodu we krwi, co może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, co może powodować rodzaj zapalenia stawów zwanego dną.
• Niskie ciśnienie tętnicze, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie.
• Ból lub suchość w jamie ustnej.
• Zmiany w smaku.
• Wzdęty brzuch.
• Zaburzenia świadomości.
• Poczucie przygnębienia (depresja).
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zamglenie oka (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdolność do oddawania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Ból w miednicy.
• Utrata masy ciała.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Udar.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) powodujące swędzenie skóry, żółtaczkę skóry i białek oczu, ciemny mocz, ból brzucha i nudności.
• Rozkład komórek nowotworowych, w wyniku którego uwolnione są substancje toksyczne do krwiobiegu (zespół lizy nowotworu). Może powodować problemy z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, co może powodować objawy takie jak zmęczenie, letarg, słabość mięśni, wolne bicie serca i przyrost masy ciała.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepu narządu (takiego jak serce lub wątroba).

Przekazywanie skutków ubocznych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek skutku ubocznego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy skutek uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując skutki uboczne, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pomalidomidy Tecnigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub oznaki niewłaściwego obchodzenia się z lekiem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pomalidomidy Tecnigen 3 mg kapsułek twardej EFG

• Substancją czynną jest pomalidomid.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza bezwodna, hipromeloza 2910, krospowidon sodowy i stearynian magnezu.
• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), błękit brylantowy FCF (E133) i tlenek żelaza żółty (E172).

Skład Pomalidomidy Tecnigen 4 mg kapsułek twardej EFG

• Substancją czynną jest pomalidomid.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza bezwodna, hipromeloza 2910, krospowidon sodowy i stearynian magnezu.
• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i błękit brylantowy FCF (E133).

Wygląd Pomalidomidy Tecnigen 3 mg kapsułek twardej EFG i zawartość opakowania

Kapsułki twarde żelatynowe, rozmiar 2 z ciałem nieprzezroczystym koloru zielonego i zakrętką nieprzezroczystą koloru niebieskiego.

Każde opakowanie zawiera 14 lub 21 kapsułek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Wygląd Pomalidomidy Tecnigen 4 mg kapsułek twardej EFG i zawartość opakowania

Kapsułki twarde żelatynowe, rozmiar 2 z ciałem nieprzezroczystym koloru niebieskiego i zakrętką nieprzezroczystą koloru niebieskiego.

Każde opakowanie zawiera 14 lub 21 kapsułek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira

2710-228 Sintra

Portugalia

Przedstawiciel lokalny

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)