POMALIDOMID SALA 3 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Pomalidomida Sala 3 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Sala 4 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Pomalidomida Sala i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomida Sala
3. Jak stosować Pomalidomida Sala
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pomalidomida Sala
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pomalidomida Sala i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Pomalidomida Sala

Pomalidomida Sala zawiera substancję czynną „pomalidomidę”. Lek ten jest związany z talidomidem i należy do grupy leków, które wpływają na układ immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu).

W jakim celu stosuje się Pomalidomida Sala

Pomalidomidę stosuje się w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka zwanym „szpiczakiem mnogim”.

Pomalidomidę stosuje się w połączeniu z:

• dwoma innymi lekamizwanymi „bortezomib” (rodzaj leku chemioterapeutycznego) i „deksametazonem” (lek przeciwzapalny) u osób, które otrzymały co najmniej inne leczenie, w tym lenalidomid.

U

• jednym lekiemzwanym „deksametazonem” u osób, które doświadczyły pogorszenia szpiczaka, pomimo otrzymania co najmniej dwóch innych rodzajów leczenia, w tym leków lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek (zwanych „komórkami plazmatycznymi”). Komórki te rosną bez kontroli i gromadzą się w szpiku kostnym, uszkadzając kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Niemniej jednak, leczenie może zmniejszyć objawy i symptomy choroby lub spowodować ich zniknięcie przez pewien okres czasu. Kiedy to następuje, nazywa się to „odpowiedzią”.

Jak działaPomalidomida Sala

Pomalidomida działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek szpiczaka;
• stymuluje układ immunologiczny do ataku na komórki nowotworowe;
• zatrzymuje tworzenie naczyń krwionośnych, które odżywiają komórki nowotworowe.

Korzyści ze stosowania Pomalidomida Sala z bortezomibem i deksametazonem

Jeśli pomalidomidę stosuje się z bortezomibem i deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej inne leczenie, można zatrzymać postęp szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie pomalidomidy z bortezomibem i deksametazonem uniemożliwiło powrót szpiczaka mnogiego przez okres do 11 miesięcy w porównaniu z 7 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko bortezomib i deksametazon.

Korzyści ze stosowania Pomalidomida Sala z deksametazonem

Jeśli pomalidomidę stosuje się z deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej dwa inne leczenia, można zatrzymać postęp szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie pomalidomidy i deksametazonu uniemożliwiło powrót szpiczaka mnogiego przez okres do 4 miesięcy w porównaniu z 2 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko deksametazon.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomida Sala

Nie przyjmuj Pomalidomida Sala

• jeśli jesteś uczulony na pomalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ przypuszcza się, żePomalidomida Salajest szkodliwa dla płodu.(Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują ten lek, powinni przeczytać sekcję „Ciąża, antykoncepcja i laktacja – informacje dla mężczyzn i kobiet” poniżej);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki antykoncepcyjne (patrz „Ciąża, antykoncepcja i laktacja – informacje dla mężczyzn i kobiet”). Jeśli możesz zajść w ciążę, twój lekarz zanotuje przy każdym przepisaniu, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki i udostępni Ci tę informację;

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Pomalidomida Sala.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomida Sala, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś zakrzepy krwi w przeszłości. Podczas leczenia Pomalidomida Sala masz większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach. Twój lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfarynę) lub zmniejszenie dawki Pomalidomida Sala, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepów krwi;
• kiedykolwiek doświadczyłeś reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem podczas przyjmowania leków związanych z talidomidem lub lenalidomidem;
• miałeś zawał serca, masz niewydolność serca, masz trudności z oddychaniem lub, jeśli jesteś palaczem, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• masz dużą ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to spowodować chorobę, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Możesz również doświadczyć nieregularnych skurczów serca. Choroba ta nazywa się zespołem lizy guza;
• masz lub miałeś neuropatię (uszkodzenie nerwów, które powoduje mrowienie lub ból w stopach lub dłoniach);
• masz lub miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Leczenie Pomalidomida Sala może spowodować ponowne aktywowanie wirusa zapalenia wątroby typu B u osób zakażonych, co prowadzi do ponownego wystąpienia infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• doświadczyłeś lub doświadczyłaś w przeszłości kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki, martwicą toksyczną lub zespołem Stevens-Johnson). Zobacz także sekcję 4 „Mozliwe działania niepożądane”).

Ważne jest, aby zauważyć, że pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidą mogą rozwinąć inne rodzaje raka, dlatego twój lekarz powinien starannie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu tego leku.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu, powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli:

doświadczasz zaburzeń wzroku, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, mrowienia, utraty czucia lub zmniejszenia czucia, utraty pamięci lub zaburzeń pamięci. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej leukoencefalopatią multifokalną (LMP). Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomida Sala, powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.

Na końcu leczenia, musisz zwrócić farmaceucie wszystkie nieprzyjęte kapsułki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pomalidomidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Pomalidomida Sala

Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Jest to spowodowane tym, że pomalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania pomalidomidy.

Szczególnie powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem pomalidomidy, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• niektóre antybiotyki (np. cyprofloksacyna, enoksacyna)
• pewne leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina

Ciąża, antykoncepcja i laktacja: informacje dla mężczyzn i kobiet

Musisz przestrzegać następujących wskazówek zawartych w Programie Zapobiegania Ciąży Pomalidomida Sala.

Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują Pomalidomida Sala, nie powinni mieć dzieci lub zajść w ciążę. Powodem jest to, że przypuszcza się, że pomalidomida jest szkodliwa dla płodu. Ty i twoja partnerka musicie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety

Nie przyjmuj Pomalidomida Sala, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Powodem jest to, że przypuszcza się, że ten lek jest szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia, musisz poinformować swojego lekarza, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas całego leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz zaleci Ci najbardziej odpowiednie środki antykoncepcyjne;
• każdy raz, gdy twój lekarz przepisuje Ci receptę, upewni się, że zrozumiałeś niezbędne środki, które muszą być podjęte w celu zapobiegania ciąży;
• twój lekarz zaplanuje testy ciąży przed leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Jeśli, pomimo środków zapobiegawczych, zajdziesz w ciążę:

• musisz natychmiast przerwać leczenie i poinformować swojego lekarza.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Pomalidomida Sala przenika do mleka ludzkiego. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz zaleci Ci, czy możesz kontynuować laktację czy musisz ją przerwać.

Mężczyźni

Pomalidomida Sala przenika do nasienia ludzkiego.

• Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywy przez cały czas leczenia i do 7 dni po zakończeniu leczenia.
• Jeśli twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas twojego leczenia, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Twoja partnerka również powinna poinformować swojego lekarza natychmiast.

Nie wolno Ci donować nasienia lub spermy podczas leczenia i do 7 dni po zakończeniu leczenia.

Donacja krwi i badania krwi

Nie wolno Ci donować krwi podczas leczenia i do 7 dni po zakończeniu leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomida Sala i podczas leczenia, będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi. Jest to spowodowane tym, że twój lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i komórek, które pomagają zatrzymać krwawienie (płytki krwi).

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• co najmniej raz w miesiącu, podczas całego leczenia Pomalidomida Sala.

Twój lekarz może dostosować dawkę Pomalidomida Sala lub przerwać leczenie, w zależności od wyników tych badań. Twój lekarz może również dostosować dawkę lub przerwać leczenie ze względu na twój ogólny stan zdrowia.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci doświadczają zmęczenia, omdleń, zaburzeń pamięci lub zmniejszenia stanu świadomości podczas przyjmowania Pomalidomida Sala. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pomalidomida Sala zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Pomalidomida Sala zawiera izomalt

Ten lek zawiera izomalt. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Pomalidomidę Sala

Pomalidomidę Sala powinien podawać lekarz doświadczony w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Przyjmuj dokładnie lek zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dla rynków, na których Pomalidomida Sala nie jest dostępna w postaciach 1 mg lub 2 mg:

W przypadku konieczności stosowania dawek, które nie mogą być stosowane z Pomalidomidą Sala 3 mg i Pomalidomidą Sala 4 mg w postaci kapsułek, należy stosować inny lek zawierający pomalidomidę jako substancję czynną w odpowiedniej dawce i postaci.

Kiedy przyjmować Pomalidomidę Sala z innymi lekami

Pomalidomida Sala w połączeniu z bortezomibem i deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do bortezomibu i deksametazony, aby uzyskać więcej informacji na temat ich stosowania i skutków.
• Pomalidomida, bortezomib i deksametazona są przyjmowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Zobacz poniższy wykres, aby sprawdzić, co należy przyjmować każdego dnia cyklu 3-tygodniowego:

• Każdego dnia sprawdź wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, które leki należy przyjmować.
• Niektóre dni będziesz musiał przyjmować wszystkie 3 leki, inne dni tylko 1 lub 2 leki, a inne dni żadnego z nich.

• POM:Pomalidomida Sala; BOR: bortezomib; DEX: deksametazona

• Po zakończeniu każdego cyklu 3-tygodniowego rozpocznij nowy.

Pomalidomida Sala samotnie z deksametazoną

Przeczytaj ulotkę dołączoną do deksametazony, aby uzyskać więcej informacji na temat jej stosowania i skutków.

• Pomalidomida Sala i deksametazona są przyjmowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Zobacz poniższy wykres, aby sprawdzić, co należy przyjmować każdego dnia cyklu 4-tygodniowego:

• Każdego dnia sprawdź wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, które leki należy przyjmować.
• Niektóre dni będziesz musiał przyjmować oba leki, inne dni tylko 1 lek, a inne dni żadnego z nich.

• POM:Pomalidomida Sala; DEX: deksametazona

• Po zakończeniu każdego cyklu 4-tygodniowego rozpocznij nowy.

Jaka dawka Pomalidomidy Sala z innymi lekami

Pomalidomida Sala z bortezomibem i deksametazoną

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomidy Sala wynosi 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu jest ustalana przez lekarza na podstawie wysokości i wagi pacjenta (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 20 mg na dobę. Jednakże, jeśli masz więcej niż 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.

Pomalidomida Sala samotnie z deksametazoną

• Zalecana dawka Pomalidomidy Sala wynosi 4 mg raz na dobę.
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 40 mg na dobę. Jednakże, jeśli masz więcej niż 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę.

Twój lekarz może musiał zmniejszyć dawkę pomalidomidy, bortezomibu lub deksametazony, lub przerwać jeden lub więcej z tych leków w zależności od wyników twoich badań krwi i twojego stanu ogólnego, jeśli przyjmujesz inne leki (np. ciprofloksacynę, enoksacynę i fluwoksaminę) i jeśli doświadczasz skutków ubocznych (szczególnie wyprysków skórnych lub obrzęków) w wyniku leczenia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, twój lekarz będzie uważnie monitorował twoją chorobę podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować Pomalidomidę Sala

• Nie łam, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. Jeśli proszek z kapsułki rozłamanej dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i obficie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka foliowego zamykanego i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce dokładnie wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Połknij kapsułki całe, preferencyjnie z wodą.
• Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Powinien przyjmować kapsułki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z blistru, naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię. Nie naciśnij na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozłamać.

Twój lekarz udzieli ci wskazówek, jak i kiedy przyjmować Pomalidomidę Sala, jeśli masz problemy z nerkami i jesteś leczony dializą.

Czas trwania leczenia Pomalidomidą Sala

Powinien kontynuować cykle leczenia do momentu, gdy twój lekarz powie ci, aby przerwać leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Pomalidomidy Sala

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Pomalidomidy Sala, powiedz swojemu lekarzowi lub udaj się do szpitala natychmiast. Przynieś ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Pomalidomidę Sala

Jeśli zapomnisz przyjmować Pomalidomidę Sala w dniu, w którym powinien być przyjęty, przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze.

Nie przyjmuj więcej kapsułek, aby zrekompensować dawkę Pomalidomidy Sala, którą zapomniłeś poprzedniego dnia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe skutki uboczne

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skutki uboczne ciężkie

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich skutków ubocznych, przerwij leczenie Pomalidomidą Sala i udaj się do lekarza natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji (ze względu na zmniejszenie liczby białych krwinek, które walczą z infekcją).
• Krwawienie lub siniaki bez widocznej przyczyny, w tym krwawienia z nosa i krwawienia jelitowe lub żołądkowe (ze względu na wpływ na płytki krwi).
• Szybkie oddychanie, szybkie bicie serca, gorączka i dreszcze, ograniczona zdolność do oddawania moczu, nudności i wymioty, splątanie i utrata przytomności (ze względu na sepsę lub wstrząs septyczny).
• Ciężkie, uporczywe lub krwawe biegunki (możliwie spowodowane przez bakterię Clostridium difficile).
• Ból w klatce piersiowej lub nogach i obrzęk, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowany przez skrzepy krwi).
• Trudności z oddychaniem (ze względu na ciężką infekcję płuc, zapalenie płuc, niewydolność serca lub skrzepy krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (ze względu na ciężkie reakcje alergiczne zwane angioedemą i reakcją anafilaktyczną).
• Pewne rodzaje raka skóry (rak komórkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub guzki na skórze. Jeśli zauważysz zmiany wyglądu skóry podczas przyjmowania Pomalidomidy Sala, powiedz swojemu lekarzowi jak najszybciej.
• Wznowienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, które może powodować żółtaczkę, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub dyskomfort. Powiedz swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i skutki na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, martwica toksyczna lub zespół Stevens-Johnsona). Przerwij przyjmowanie pomalidomidy, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do lekarza natychmiast. Zobacz także sekcję 2.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich skutków ubocznych, przerwij leczenie Pomalidomidą Sala i udaj się do lekarza natychmiast,ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej.

Pozostałe skutki uboczne

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Niski poziom czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i słabość.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować słabość, skurcze mięśni i bóle, nieregularne bicie serca, mrowienie lub drętwienie, trudności z oddychaniem i zmiany nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Nieregularne bicie serca (fibrilacja atrialna).
• Utrata apetytu.
• Zaparcie, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności ze snem.
• Szum w uszach, drżenie.
• Skurcze mięśni, słabość mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Mrowienie, drętwienie lub uczucie pieczenia w skórze, ból rąk lub stóp (neuropatia czuciowa obwodowa).
• Obrzęk ogólny, w tym obrzęk ramion i nóg.
• Wysypka skórna.
• Infekcje dróg moczowych, które mogą powodować pieczenie podczas oddawania moczu lub częstszą potrzebę oddawania moczu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Upadek.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Zmniejszona zdolność poruszania się lub odczuwania (czucia) w rękach, nogach i stopach z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia czuciowo-ruchowa obwodowa).
• Drętwienie, mrowienie lub pieczenie w skórze (parestezje).
• Czucie, że głowa się kręci, co utrudnia stanie i poruszanie się.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Wysypka skórna (pokrzywka).
• Swędzenie skóry.
• Półpasiec.
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi i żuchwy, pocenie się, trudności z oddychaniem, nudności i wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja płucna.
• Wzrost ciśnienia tętniczego.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), co sprawia, że jesteś bardziej narażony na krwawienia i siniaki. Możesz czuć się zmęczony i słaby, a także mieć trudności z oddychaniem. Będziesz również bardziej narażony na infekcje.
• Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek) spowodowane zwykle przez infekcję (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnesemia), co może powodować zmęczenie, ogólną słabość, skurcze mięśni i drażliwość, a także niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia), co może powodować mrowienie lub drętwienie w rękach, stopach lub wargach, skurcze mięśni, słabość mięśni, zawroty głowy, splątanie.
• Niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia), co może powodować słabość mięśni, drażliwość lub splątanie.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), co może spowolnić refleksy i powodować słabość mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, co może powodować nieregularne bicie serca.
• Niski poziom sodu we krwi, co może powodować zmęczenie i splątanie, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, co może powodować rodzaj zapalenia stawów zwanego dną.
• Niskie ciśnienie tętnicze, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie.
• Ból lub suchość w jamie ustnej.
• Zmiany smaku.
• Wzdęcie brzucha.
• Splątanie.
• Depresja.
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zamglenie wzroku (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdatność do oddawania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Ból w miednicy.
• Utrata masy ciała.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (hepatitis), które może powodować swędzenie skóry, żółtaczkę, ciemny kolor moczu i ból brzucha.
• Rozkład komórek nowotworowych, który powoduje uwolnienie toksycznych substancji do krwiobiegu (zespół rozkładu guza). Może powodować problemy z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, co może powodować objawy takie jak zmęczenie, letarg, słabość mięśni, wolne bicie serca i przybór masy ciała.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepu narządu (takiego jak serce lub wątroba).

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek skutku ubocznego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy skutek uboczny, który nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie skutków ubocznych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pomalidomidy Sala

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Pomalidomidy Sala, jeśli są widoczne oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowej manipulacji lekiem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie używa. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pomalidomidy Sala

• Substancją czynną jest pomalidomid.
• Pozostałymi składnikami są izomalta 801, izomalta 721, skrobia kukurydziana pregelatynizowana oraz fumarat stearylu i sodu.

Pomalidomida Sala 3 mg kapsułki twarde EFG:

• Każda kapsułka twarda zawiera 3 mg pomalidomidu.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), niebieski barwnik (E133) oraz czarny druk.

Pomalidomida Sala 4 mg kapsułki twarde EFG:

• Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, niebieski barwnik (E133), dwutlenek tytanu (E171), erytrozynę (E127) oraz czarny druk.

Czarny druk zawiera: lakę (E904), stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu oraz tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pomalidomida Sala 3 mg kapsułki twarde EFG

Czubek kapsułki nieprzezroczysty, kolor niebieski i korpus kapsułki nieprzezroczysty, kolor niebieski, rozmiar kapsułki nr 2 (około 18 mm x 6 mm) nadrukowany czarnym drukiem z „LP” na czubku i „690” na korpusie, zawierający żółty proszek granulowany.

Pomalidomida Sala 4 mg kapsułki twarde EFG

Czubek kapsułki nieprzezroczysty, kolor niebieski i korpus kapsułki nieprzezroczysty, kolor niebieski, rozmiar kapsułki nr 2 (około 18 mm x 6 mm) nadrukowany czarnym drukiem z „LP” na czubku i „667” na korpusie, zawierający żółty proszek granulowany.

Wielkości opakowań:

Blister PVC/PCTFE (Aclar) – aluminium lub Blister OPA/Al/PVC – aluminium:

14 kapsułek twardych (blistry)

14 kapsułek twardych (blistry jednodawkowe perforowane)

21 kapsułek twardych (blistry)

21 kapsułek twardych (blistry jednodawkowe perforowane)

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Reig Jofre S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue

Agia Paraskevi

15343 Ateny, Grecja

lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Budynek 1, Poziom 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000 Malta

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Pomalidomide Bioglan

Hiszpania: Pomalidomida Sala 3 mg i 4 mg kapsułki twarde EFG

Finlandia: Pomalidomide Bioglan

Francja: Pomalidomide Reig Jofre 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg kapsułki twarde

Holandia: Pomalidomide Reig Jofre 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg kapsułki twarde

Włochy: Pomalidomide Reig Jofre

Polska: Pomalidomid Reig Jofre

Szwecja: Pomalidomide Bioglan

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 12/2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej {Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)