POMALIDOMID OLPHA 4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Pomalidomida Olpha 1mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Olpha 2mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Olpha 3mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Olpha4mg kapsułki twarde EFG

Oczekuje się, że pomalidomida może powodować ciężkie wady wrodzone i może spowodować śmierć płodu.

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży.
• Wszystkie środki antykoncepcyjne opisane w tej charakterystyce produktu należy stosować.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lekarskiego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu lekarskiego, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu lekarskiego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu lekarskiego

1. Co to jest Pomalidomida Olpha i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomida Olpha
3. Jak stosować Pomalidomida Olpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pomalidomida Olpha
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pomalidomida Olpha i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Pomalidomida Olpha

Pomalidomida Olpha zawiera substancję czynną „pomalidomidę”. Lek ten jest związany z talidomidem i należy do grupy leków, które wpływają na układ immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu).

W jakim celu stosuje się Pomalidomida Olpha

Pomalidomidę stosuje się w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka zwanym „szpiczakiem mnogim”.

Pomalidomidę stosuje się w połączeniu z:

• dwoma innymi lekamizwanymi „bortezomibem” (rodzaj leku chemioterapeutycznego) i „deksametazonem” (lek przeciwzapalny) u osób, które otrzymały co najmniej inne leczenie, w tym lenalidomid.

U

• innym lekiemzwanym „deksametazonem” u osób, które doświadczyły pogorszenia szpiczaka mnogiego, pomimo otrzymania co najmniej dwóch innych rodzajów leczenia, w tym leków lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek (zwanych „komórkami plazmatycznymi”). Komórki te rosną bez kontroli i gromadzą się w szpiku kostnym, uszkadzając kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Niemniej jednak, leczenie może zmniejszyć objawy i symptomy choroby lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Kiedy to następuje, nazywa się to „odpowiedzią”.

Jak działa Pomalidomida Olpha

Pomalidomida działa na różne sposoby:

• hamuje rozwój komórek szpiczaka;
• stymuluje układ immunologiczny do ataku na komórki nowotworowe;
• hamuje tworzenie naczyń krwionośnych, które odżywiają komórki nowotworowe.

Korzyści ze stosowania pomalidomidy z bortezomibem i deksametazonem

Jeśli pomalidomidę stosuje się z bortezomibem i deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej inne leczenie, można opóźnić progresję szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie pomalidomidy z bortezomibem i deksametazonem uniemożliwiło powrót szpiczaka mnogiego przez okres do 11 miesięcy w porównaniu z 7 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko bortezomib i deksametazon.

Korzyści ze stosowania pomalidomidy z deksametazonem

Jeśli pomalidomidę stosuje się z deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej dwa inne leczenia, można opóźnić progresję szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie pomalidomidy i deksametazonu uniemożliwiło powrót szpiczaka mnogiego przez okres do 4 miesięcy w porównaniu z 2 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko deksametazon.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomida Olpha

Nie przyjmuj Pomalidomida Olpha:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ oczekuje się, że pomalidomida może być szkodliwa dla płodu. (Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują ten lek, powinni przeczytać sekcję „Ciąża, antykoncepcja i laktacja – informacje dla mężczyzn i kobiet” poniżej);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki antykoncepcyjne (patrz „Ciąża, antykoncepcja i laktacja – informacje dla mężczyzn i kobiet”). Jeśli możesz zajść w ciążę, twój lekarz zanotuje przy każdym przepisaniu, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki i udostępni ci tę informację;
• jeśli jesteś uczulony na pomalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z opisanych sytuacji dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem pomalidomidy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania pomalidomidy, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś zakrzepy krwi w przeszłości. Podczas leczenia pomalidomidą masz większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach. Twój lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfarynę) lub zmniejszenie dawki pomalidomidy, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepów krwi;
• kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem podczas przyjmowania leków pokrewnych, zwanych „talidomidem” lub „lenalidomidem”;
• miałeś zawał serca, masz niewydolność serca, masz trudności z oddychaniem lub, jeśli jesteś palaczem, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• masz dużą ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może spowodować niewydolność nerek. Możesz również doświadczyć nieregularnych rytmów serca. Choroba ta nazywa się zespołem lizy guza;
• masz lub miałeś neuropatię (uszkodzenie nerwów, które powoduje mrowienie lub ból w stopach lub dłoniach);
• masz lub miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Leczenie pomalidomidą może spowodować ponowne aktywowanie wirusa zapalenia wątroby B u osób zakażonych, co prowadzi do ponownego wystąpienia infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B.
• doświadczyłeś lub doświadczasz kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub ogólnie, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki, nekroliza toksyczna lub zespół Stevens-Johnson). Patrz także sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne jest, aby zauważyć, że pacjenci ze szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidą mogą rozwinąć inne rodzaje raka, dlatego twój lekarz powinien starannie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu tego leku.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli:

doświadczasz zaburzeń wzroku, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, mrowienia, utraty czucia lub zmniejszenia czucia, utraty pamięci lub zamieszania. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (PML). Jeśli miałeś którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidą, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.

Na końcu leczenia, musisz zwrócić farmaceucie wszystkie niezużyte kapsułki.

Ciąża, antykoncepcja i laktacja: informacje dla mężczyzn i kobiet

Musisz postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami zawartymi w Programie Zapobiegania Ciąży pomalidomidy. Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują pomalidomidę, nie powinni mieć dzieci lub zajść w ciążę. Powodem jest to, że oczekuje się, że pomalidomida może być szkodliwa dla płodu. Ty i twoja partnerka musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Powodem jest to, że oczekuje się, że ten lek może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia, musisz poinformować lekarza, czy istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas trwania leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz zaleci najbardziej odpowiednie środki antykoncepcyjne;
• każdego razu, gdy twój lekarz przepisuje ci receptę, upewni się, że zrozumiałeś niezbędne środki, które muszą być podjęte w celu zapobiegania ciąży;
• twój lekarz zaplanuje testy ciąży przed leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Jeśli, pomimo środków zapobiegawczych, zajdziesz w ciążę:

• musisz natychmiast przerwać leczenie i poinformować swojego lekarza.

Laktacja

Nie wiadomo, czy pomalidomida przenika do mleka ludzkiego. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz zaleci, czy możesz kontynuować laktację czy musisz ją przerwać.

Mężczyźni

Pomalidomida przenika do nasienia ludzkiego.

• Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywy przez cały czas trwania leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
• Jeśli twoja partnerka zajdzie w ciążę, podczas gdy przyjmujesz pomalidomidę, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Twoja partnerka również powinna poinformować swojego lekarza niezwłocznie.

Nie wolno ci donować nasienia lub spermy podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.

Donacja krwi i badania krwi

Nie wolno ci donować krwi podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidą i w trakcie leczenia, będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi. Jest to spowodowane tym, że twój lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i liczby komórek, które pomagają zatrzymać krwawienie (płytki krwi).

Twój lekarz poprosi cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia;
• co najmniej raz w miesiącu, podczas gdy będziesz przyjmował pomalidomidę.

Twój lekarz może dostosować dawkę pomalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników tych badań. Twój lekarz może również dostosować dawkę lub przerwać leczenie ze względu na twój ogólny stan zdrowia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pomalidomidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Pomalidomida Olpha

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek. Jest to spowodowane tym, że pomalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania pomalidomidy.

W szczególności, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem pomalidomidy, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• niektóre antybiotyki (np. cyprofloksacyna, enoksacyna)
• pewne leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby doświadczają zmęczenia, omdleń, zamieszania lub zmniejszenia stanu świadomości podczas przyjmowania pomalidomidy. Jeśli to dotyczy ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Pomalidomida Olpha zawiera sacharozę

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pomalidomida Olpha zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak przyjmować Pomalidomida Olpha

Pomalidomidę powinien przepisać lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy przyjmować pomalidomidę z innymi lekami

Pomalidomida w połączeniu z bortezomibem i deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do bortezomibu i deksametazony, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i skutków ubocznych.
• Pomalidomida, bortezomib i deksametazona są przyjmowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Zobacz poniższy wykres, aby sprawdzić, co należy przyjmować każdego dnia 3-tygodniowego cyklu:
• • Każdego dnia obserwuj wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, które leki należy przyjmować.
  • W niektóre dni będziesz musiał przyjmować wszystkie trzy leki, w inne dni tylko 1 lub 2 leki, a w inne dni żadnego z nich.

POM:pomalidomida; BOR: bortezomib; DEX: deksametazona

• Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu rozpocznij nowy.

Pomalidomida tylko z deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do deksametazony, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat jej stosowania i skutków ubocznych.
• • Pomalidomida i deksametazona są przyjmowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
  • Zobacz poniższy wykres, aby sprawdzić, co należy przyjmować każdego dnia 4-tygodniowego cyklu:
  • • Każdego dnia obserwuj wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, które leki należy przyjmować.
    • W niektóre dni będziesz musiał przyjmować oba leki, w inne dni tylko 1 lek, a w inne dni żadnego z nich.

POM:pomalidomida; DEX: deksametazona

• Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu rozpocznij nowy.

Jaką dawkę Pomalidomidy Olpha przyjmować z innymi lekami

Pomalidomida z bortezomibem i deksametazoną

• Zalecana dawka początkowa pomalidomidy wynosi 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu jest ustalana przez lekarza na podstawie Twojego wzrostu i wagi (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 20 mg na dobę. Jednak jeśli masz ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.

Pomalidomida tylko z deksametazoną

• Zalecana dawka pomalidomidy wynosi 4 mg raz na dobę.
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 40 mg na dobę. Jednak jeśli masz ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę.

Twój lekarz może musiał zmniejszyć dawkę pomalidomidy, bortezomibu lub deksametazony, lub przerwać jeden lub więcej z tych leków w zależności od wyników Twoich badań krwi i ogólnego stanu zdrowia, jeśli przyjmujesz inne leki (np. cyprofloksacynę, enoksacynę i fluwoksaminę) i jeśli doświadczasz skutków ubocznych (szczególnie wysypki skórnej lub obrzęku) w wyniku leczenia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoją chorobę podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować Pomalidomidę Olpha

• Nie rozkruszaj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. Jeśli proszek z kapsułki rozkruszonej dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i obficie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka z polietylenu i wyrzucić zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Połknij kapsułki całe, preferencyjnie z wodą.
• Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub bez.
• Powinien przyjmować kapsułki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z blistru, naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię. Nie naciskaj na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Twój lekarz udzieli Ci wskazówek, jak i kiedy przyjmować pomalidomidę, jeśli masz problemy z nerkami i jesteś leczony dializą.

Czas trwania leczenia Pomalidomidą Olpha

Powinien kontynuować cykle leczenia, aż Twój lekarz powie Ci, aby przerwać leczenie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Pomalidomidy Olpha

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo pomalidomidy, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub udaj się do szpitala natychmiast. Przynieś ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane będzie przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjmować Pomalidomidę Olpha

Jeśli zapomnisz przyjmować pomalidomidę w dniu, w którym powinien był być przyjęty, przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie pomalidomidą i skonsultuj się z lekarzem natychmiast,ponieważ może wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji (ze względu na zmniejszenie liczby białych krwinek, które walczą z infekcją).
• Krwawienie lub siniaki bez widocznej przyczyny, w tym krwawienia z nosa i krwawienia jelitowe lub żołądkowe (ze względu na wpływ na płytki krwi).
• Szybkie oddychanie, szybkie bicie serca, gorączka i dreszcze, mała ilość moczu, nudności i wymioty, splątanie i utrata przytomności (ze względu na infekcję krwi zwaną sepsą lub wstrząsem septycznym).
• Ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka (możliwie towarzysząca bólom brzucha lub gorączce) wywołana przez bakterię Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub nogach i obrzęk, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowany przez zakrzepy krwi).
• Trudności z oddychaniem (ze względu na ciężką infekcję płuc, zapalenie płuc, niewydolność serca lub zakrzepy krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (ze względu na ciężkie reakcje alergiczne zwane angioedemą i reakcją anafilaktyczną).
• Pewne rodzaje raka skóry (rak komórek płaskich i rak komórek podstawnych), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub guzy na skórze. Jeśli zauważysz zmiany wyglądu skóry podczas przyjmowania pomalidomidy, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej.
• Wznowienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, które może powodować żółtaczkę, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub dyskomfort. Powiedz swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, martwica toksyczna lub zespół Stevensa-Johnsona). Przerwij przyjmowanie pomalidomidy, jeśli wystąpią te objawy, i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do lekarza natychmiast. Zobacz także sekcję 2.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie pomalidomidą i skonsultuj się z lekarzem natychmiast,ponieważ może wymagać pilnej pomocy medycznej.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Niski poziom czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i słabość.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować słabość, skurcze i bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, trudności z oddychaniem i zmiany nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Utrata apetytu.
• Zaparcie, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności ze snem.
• Zawroty głowy, drżenie.
• Skurcze mięśni, słabość mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie kłucia w skórze, ból rąk lub stóp (neuropatia czuciowa obwodowa).
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk ramion i nóg.
• Wysypka skórna.
• Infekcje dróg moczowych, które mogą powodować pieczenie podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Upadek.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Zmniejszona zdolność poruszania się lub odczuwania (czucia) w rękach, nogach i stopach z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia czuciowo-ruchowa obwodowa).
• Drętwienie, swędzenie lub mrowienie w skórze (parestezje).
• Czucie, że głowa się kręci, co utrudnia stanie i poruszanie się.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Wysypka (pokrzywka).
• Swędzenie skóry.
• Półpaśca.
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi i żuchwy, pocenie się, trudności z oddychaniem, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja płucna.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), co sprawia, że jesteś bardziej skłonny do krwawień i siniaków. Możesz czuć się zmęczony i słaby, a także mieć trudności z oddychaniem. Będziesz również bardziej narażony na infekcje.
• Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju białych krwinek) spowodowane zwykle przez infekcję (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnesemia), co może powodować zmęczenie, ogólną słabość, skurcze mięśni i drażliwość, a także niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia), co może powodować drętwienie lub mrowienie w rękach, stopach lub wargach, skurcze mięśni, słabość mięśni, zawroty głowy, splątanie.
• Niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia), co może powodować słabość mięśni, drażliwość lub splątanie.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), co może spowolnić refleksy i powodować słabość mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, co może powodować nieregularne bicie serca.
• Niski poziom sodu we krwi, co może powodować zmęczenie i splątanie, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, co może powodować rodzaj zapalenia stawów zwanego dną.
• Niskie ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie.
• Ból lub suchość w jamie ustnej.
• Zmiany smaku.
• Wzdęcie brzucha.
• Splątanie.
• Czucie depresji.
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zamglenie wzroku (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdolność do oddawania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Ból w miednicy.
• Utrata masy ciała.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (hepatitis), które może powodować swędzenie skóry, żółtaczkę, jasne stolce, ciemny kolor moczu i ból brzucha.
• Rozkład komórek nowotworowych, w wyniku którego uwalniane są substancje toksyczne do krwiobiegu (zespół lizy nowotworu). Może prowadzić do problemów z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, co może powodować objawy takie jak zmęczenie, letarg, słabość mięśni, wolne bicie serca i przybór masy ciała.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepu narządu (takiego jak serce lub wątroba).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pomalidomidy Olpha

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pomalidomidy Olpha

• Substancją czynną jest pomalidomida.
• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, skrobia przedżelatyenizowana, sacharoza i fumarat stearylu i sodu. Farba drukarska (farba czarna): lak guma (E904), propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525) i rozcieńczony roztwór amoniaku.

Pomalidomida 1 mg kapsułki twarde (kapsułki)

• Każda kapsułka twarda zawiera 1 mg pomalidomidy.
• Obudowa kapsułki zawiera: dwutlenek tytanu (E171) i żelatynę.

Pomalidomida Olpha 2 mg kapsułki twarde (kapsułki)

• Każda kapsułka twarda zawiera 2 mg pomalidomidy.
• Obudowa kapsułki zawiera: dwutlenek tytanu (E171), żelatynę, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Pomalidomida Olpha 3 mg kapsułki twarde (kapsułki)

• Każda kapsułka twarda zawiera 3 mg pomalidomidy.
• Obudowa kapsułki zawiera: dwutlenek tytanu (E171), żelatynę, tlenek żelaza czerwony (E172).

Pomalidomida Olpha 4 mg kapsułki twarde (kapsułki)

• Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg pomalidomidy.
• Obudowa kapsułki zawiera: dwutlenek tytanu (E171) i żelatynę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pomalidomida Olpha 1 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar ‘5’ o długości 10,7-11,5 mm, z białą nieprzezroczystą nakrętką i białym nieprzezroczystym korpusie, nadrukowane literą ‘H’ na nakrętce i ‘P6’ na korpusie, wypełnione proszkiem o kolorze bladożółtym do żółtego, wolne od wad fizycznych.

Pomalidomida Olpha 2 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar ‘4’, o długości 13,9-14,7 mm, z białą nieprzezroczystą nakrętką i brązowym nieprzezroczystym korpusie, nadrukowane literą «H» na nakrętce i «P7» na korpusie. Zawierają proszek o kolorze bladożółtym do żółtego i są wolne od wad fizycznych.

Pomalidomida Olpha 3 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar ‘3’, o długości 15,3-16,1 mm, z białą nieprzezroczystą nakrętką i różowym nieprzezroczystym korpusie, nadrukowane literą «H» na nakrętce i «P8» na korpusie. Zawierają proszek o kolorze bladożółtym do żółtego i są wolne od wad fizycznych.

Pomalidomida Olpha 4 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar ‘2’, o długości 17,2-18,0 mm, z białą nieprzezroczystą nakrętką i białym nieprzezroczystym korpusie, nadrukowane literą «H» na nakrętce i «P9» na korpusie. Zawierają proszek o kolorze bladożółtym do żółtego i są wolne od wad fizycznych.

Płaty PVC/aluminium/OPA/aluminium z 14 i 21 kapsułkami twardymi, oraz płaty precyzyjnie wycięte z 14x 1 i 21x 1 kapsułkami twardymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Łotwa

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA 3000,

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Niemcy:Pomalidomid Olpha

Słowacja:Pomalidomid Olpha 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg twarde kapsułki

Hiszpania:Pomalidomida Olpha 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kapsułki twarde EFG

Estonia:Pomalidomid Olpha

Finlandia:Pomalidomid Olpha

Francja:POMALIDOMIDE OLPHA 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, kapsułki

Włochy:Pomalidomid Olpha

Łotwa:Pomalidomid Olpha 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg twarde kapsułki

Litwa:Pomalidomid Olpha 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg twarde kapsułki

Polska:Pomalidomid Olpha

Czechy:Pomalidomid Olpha

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/