POMALIDOMID OLPHA 3 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Pomalidomida Olpha 1mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Olpha 2mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Olpha 3mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Olpha4mg kapsułki twarde EFG

Oczekuje się, że pomalidomida może powodować ciężkie wady wrodzone i może spowodować śmierć płodu.

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży.
• Must follow the measures of antykoncepcji opisane w tej charakterystyce produktu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Pomalidomida Olpha i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomida Olpha
3. Jak stosować Pomalidomida Olpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pomalidomida Olpha
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pomalidomida Olpha i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Pomalidomida Olpha

Pomalidomida Olpha zawiera substancję czynną "pomalidomidę". Ten lek jest związany z talidomidą i należy do grupy leków, które wpływają na system immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu).

Dlaczego stosuje się Pomalidomida Olpha

Pomalidomidę stosuje się w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka zwanym "szpiczakiem mnogim".

Pomalidomidę stosuje się z:

• dwoma innymi lekamizwanymi "bortezomibem" (rodzaj leku chemioterapeutycznego) i "deksametazonem" (lek przeciwzapalny) u osób, które otrzymały co najmniej jeden inny lek, w tym lenalidomid.

U

• innym lekiemzwanym "deksametazonem" u osób, które doświadczyły pogorszenia szpiczaka mnogiego, pomimo otrzymania co najmniej dwóch innych leków, w tym lenalidomidu i bortezomibu.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem raka, który wpływa na konkretny typ komórek białych (zwanych "komórkami plazmatycznymi"). Komórki te rosną niekontrolowanie i gromadzą się w szpiku kostnym, uszkadzając kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Niemniej jednak, leczenie może zmniejszyć objawy i symptomy choroby lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Kiedy to następuje, nazywa się to "odpowiedzią".

Jak działa Pomalidomida Olpha

Pomalidomida działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek szpiczaka;
• stymuluje system immunologiczny do ataku na komórki nowotworowe;
• zatrzymuje tworzenie naczyń krwionośnych, które odżywiają komórki nowotworowe.

Korzyści ze stosowania pomalidomidy z bortezomibem i deksametazonem

Jeśli pomalidomidę stosuje się z bortezomibem i deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej jeden inny lek, można opóźnić progresję szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie pomalidomidy z bortezomibem i deksametazonem uniemożliwiło nawrót szpiczaka mnogiego przez okres do 11 miesięcy w porównaniu z 7 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko bortezomib i deksametazon.

Korzyści ze stosowania pomalidomidy z deksametazonem

Jeśli pomalidomidę stosuje się z deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej dwa inne leki, można opóźnić progresję szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie pomalidomidy i deksametazonu uniemożliwiło nawrót szpiczaka mnogiego przez okres do 4 miesięcy w porównaniu z 2 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko deksametazon.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomida Olpha

Nie przyjmuj Pomalidomida Olpha:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ oczekuje się, że pomalidomida może być szkodliwa dla płodu. (Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują ten lek, powinni przeczytać sekcję "Ciąża, antykoncepcja i laktacja - informacje dla mężczyzn i kobiet" poniżej);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki antykoncepcyjne (patrz "Ciąża, antykoncepcja i laktacja - informacje dla mężczyzn i kobiet"). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz zanotuje w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki i udostępni Ci tę informację;
• jeśli jesteś uczulony na pomalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem pomalidomidy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania pomalidomidy, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś zakrzepy krwi w przeszłości. Podczas leczenia pomalidomidą masz większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach. Twój lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfarynę) lub zmniejszenie dawki pomalidomidy, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepów krwi;
• kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem podczas przyjmowania leków pokrewnych, zwanych "talidomidą" lub "lenalidomidą";
• miałeś zawał serca, masz niewydolność serca, masz trudności z oddychaniem lub, jeśli jesteś palaczem, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• masz dużą ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to spowodować chorobę, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Możesz również doświadczyć nieregularnych skurczów serca. Choroba ta nazywa się zespołem lizy guza;
• masz lub miałeś neuropatię (uszkodzenie nerwów, które powoduje mrowienie lub ból w stopach lub dłoniach);
• masz lub miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Leczenie pomalidomidą może spowodować ponowne aktywowanie wirusa zapalenia wątroby B u osób zakażonych, co prowadzi do ponownego wystąpienia infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B.
• doświadczyłeś lub doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub ogólnie, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki, martwicą toksyczną lub zespołem Stevens-Johnson). Zobacz także sekcję 4 "Możliwe działania niepożądane").

Ważne jest, aby zauważyć, że pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidą mogą rozwinąć inne rodzaje raka, dlatego Twój lekarz powinien starannie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu tego leku.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli:

• masz niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub podwójne widzenie;
• masz trudności z mową;
• masz słabość w ramieniu lub nodze;
• masz zmianę w sposobie chodzenia lub problemy z równowagą;
• masz mrowienie, utratę czucia lub zmniejszenie czucia;
• masz utratę pamięci lub zmęczenie.

Wszystkie te objawy mogą być symptomy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej wieloogniskową leukoencefalopatią postępującą (PML). Jeśli miałeś którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidą, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.

Na końcu leczenia musisz zwrócić wszystkie nieprzyjęte kapsułki do apteki.

Ciąża, antykoncepcja i laktacja: informacje dla mężczyzn i kobiet

Musisz postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami zawartymi w Programie Zapobiegania Ciąży pomalidomidy. Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują pomalidomidę, nie powinni mieć dzieci lub zajść w ciążę. Powodem jest to, że oczekuje się, że pomalidomida może być szkodliwa dla płodu. Ty i Twoja partnerka musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Powodem jest to, że oczekuje się, że ten lek może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia musisz poinformować swojego lekarza, czy istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas całego leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz doradzi Ci w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych;
• każdy raz, gdy Twój lekarz przepisuje Ci receptę, upewni się, że zrozumiałeś niezbędne środki, które musisz podjąć, aby zapobiec ciąży;
• Twój lekarz zaplanuje testy ciąży przed leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Jeśli, pomimo środków zapobiegawczych, zajdziesz w ciążę:

• musisz natychmiast przerwać leczenie i poinformować swojego lekarza.

Laktacja

Nie wiadomo, czy pomalidomida przenika do mleka ludzkiego. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz doradzi Ci, czy możesz kontynuować laktację czy musisz ją przerwać.

Mężczyźni

Pomalidomida przenika do nasienia ludzkiego.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywy przez cały czas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, podczas gdy Ty przyjmujesz pomalidomidę, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Twoja partnerka również powinna poinformować swojego lekarza natychmiast.

Nie wolno Ci donować nasienia lub spermy podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.

Donacja krwi i badania krwi

Nie wolno Ci donować krwi podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidą i podczas leczenia będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi. Jest to spowodowane tym, że Twój lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i liczby komórek, które pomagają zatrzymać krwawienie (płytki krwi).

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• co najmniej raz w miesiącu, podczas gdy będziesz przyjmował pomalidomidę.

Twój lekarz może dostosować dawkę pomalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników tych badań. Twój lekarz może również dostosować dawkę lub przerwać leczenie ze względu na Twój ogólny stan zdrowia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pomalidomidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Pomalidomida Olpha

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Jest to spowodowane tym, że pomalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania pomalidomidy.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem pomalidomidy, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• niektóre antybiotyki (np. cyprofloksacyna, enoksacyna)
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.

Jazda i używanie maszyn

Niektórzy ludzie doświadczają zmęczenia, omdleń, zaburzeń świadomości lub zmniejszenia stanu świadomości podczas przyjmowania pomalidomidy. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Pomalidomida Olpha zawiera sacharozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pomalidomida Olpha zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zatem "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak przyjmować Pomalidomida Olpha

Pomalidomidę powinien przepisać lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Przyjmuj pomalidomidę dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy przyjmować pomalidomidę z innymi lekami

Pomalidomida w połączeniu z bortezomibem i deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do bortezomibu i deksametazony, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i skutków ubocznych.
• Pomalidomida, bortezomib i deksametazona są przyjmowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Przeczytaj poniższy wykres, aby zobaczyć, co należy przyjmować każdego dnia 3-tygodniowego cyklu:
• • Każdego dnia przeczytaj wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, które leki należy przyjmować.
  • W niektóre dni należy przyjmować wszystkie 3 leki, w inne dni tylko 1 lub 2 leki, a w inne dni żadnego z nich.

POM:pomalidomida; BOR: bortezomib; DEX: deksametazona

• Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu rozpocznij nowy.

Pomalidomida tylko z deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do deksametazony, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat jej stosowania i skutków ubocznych.
• • Pomalidomida i deksametazona są przyjmowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
  • Przeczytaj poniższy wykres, aby zobaczyć, co należy przyjmować każdego dnia 4-tygodniowego cyklu:
  • • Każdego dnia przeczytaj wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, które leki należy przyjmować.
    • W niektóre dni należy przyjmować oba leki, w inne dni tylko 1 lek, a w inne dni żadnego z nich.

POM:pomalidomida; DEX: deksametazona

• Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu rozpocznij nowy.

Jaka dawka Pomalidomidy Olpha przyjmować z innymi lekami

Pomalidomida z bortezomibem i deksametazoną

• Zalecana dawka początkowa pomalidomidy wynosi 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu jest ustalana przez lekarza na podstawie wzrostu i wagi pacjenta (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 20 mg na dobę. Jednakże, jeśli pacjent ma ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.

Pomalidomida tylko z deksametazoną

• Zalecana dawka pomalidomidy wynosi 4 mg raz na dobę.
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 40 mg na dobę. Jednakże, jeśli pacjent ma ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę.

Lekarz może musieć zmniejszyć dawkę pomalidomidy, bortezomibu lub deksametazony lub przerwać jeden lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia, jeśli pacjent przyjmuje inne leki (np. cyprofloksacynę, enoksacynę i fluwoksaminę) oraz jeśli doświadcza skutków ubocznych (szczególnie wyprysku skórnego lub obrzęku) w wyniku leczenia.

Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz będzie ściśle monitorował jego stan podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować Pomalidomidę Olpha

• Nie rozkruszaj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. Jeśli proszek z kapsułki rozpryska się na skórę, umyj skórę natychmiast i obficie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka foliowego i wyrzucić zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Połknij kapsułki całe, preferencyjnie z wodą.
• Można przyjmować kapsułki z jedzeniem lub bez.
• Należy przyjmować kapsułki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z blistru, naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię. Nie naciskaj na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Lekarz udzieli wskazówek, jak i kiedy przyjmować pomalidomidę, jeśli pacjent ma problemy z nerkami i jest leczony dializą.

Czas trwania leczenia Pomalidomidą Olpha

Należy kontynuować cykle leczenia, aż lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmie się zbyt dużo Pomalidomidy Olpha

Jeśli przyjmie się zbyt dużo pomalidomidy, należy powiadomić lekarza lub udać się do szpitala natychmiast. Przynieś opakowanie leku ze sobą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane będzie przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomni się przyjmować Pomalidomidę Olpha

Jeśli zapomni się przyjmować pomalidomidę w dniu, w którym należało ją przyjmować, należy przyjąć następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli ma się jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe skutki uboczne

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skutki uboczne ciężkie

Jeśli doświadczy się któregokolwiek z poniższych ciężkich skutków ubocznych, należy przerwać leczenie pomalidomidą i niezwłocznie udać się do lekarza, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji (ze względu na zmniejszenie liczby białych krwinek, które walczą z infekcją).
• Krwawienie lub siniaki bez widocznej przyczyny, w tym krwawienia z nosa i krwawienia jelitowe lub żołądkowe (ze względu na wpływ na płyty krwi).
• Szybkie oddychanie, szybkie bicie serca, gorączka i dreszcze, mała ilość moczu, nudności i wymioty, zaburzenia świadomości, utrata przytomności (ze względu na sepsę lub wstrząs septyczny).
• Ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka (możliwie towarzysząca bólom brzucha lub gorączce) wywołana przez bakterię Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub nogach i obrzęk, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowany przez skrzepy krwi).
• Trudności z oddychaniem (ze względu na ciężką infekcję płuc, zapalenie płuc, niewydolność serca lub skrzepy krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (ze względu na ciężkie reakcje alergiczne zwane obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną).
• Pewne rodzaje raka skóry (rak komórek płaskich i rak komórek podstawnych), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub guzki na skórze. Jeśli zauważy się zmiany wyglądu skóry podczas przyjmowania pomalidomidy, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
• Wznowienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, które może powodować żółtaczkę, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub złe samopoczucie. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i skutki na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół Stevens-Johnsona). Należy przerwać przyjmowanie pomalidomidy, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do lekarza. Zobacz także sekcję 2.

Jeśli doświadczy się któregokolwiek z powyższych ciężkich skutków ubocznych, należy przerwać leczenie pomalidomidą i niezwłocznie udać się do lekarza, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne.

Pozostałe skutki uboczne

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Niski poziom czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i słabość.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować słabość, skurcze i bóle mięśni, zaburzenia rytmu serca, mrowienie lub drętwienie, trudności z oddychaniem i zmiany nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Utrata apetytu.
• Zaparcie, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności ze snem.
• Zawroty głowy, drżenie.
• Skurcze mięśni, słabość mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia w skórze, ból rąk lub stóp (neuropatia czuciowa obwodowa).
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk ramion i nóg.
• Wysypka skórna.
• Infekcje dróg moczowych, które mogą powodować pieczenie podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Upadek.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Zmniejszona zdolność poruszania się lub odczuwania (czucia) w rękach, nogach i stopach z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia czuciowo-ruchowa obwodowa).
• Drętwienie, mrowienie lub kłucie w skórze (parestezje).
• Uczucie, że głowa się kręci, co utrudnia stanie i poruszanie się.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Wysypka skórna (pokrzywka).
• Swędzenie skóry.
• Półpasiec.
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi i żuchwy, pocenie się, trudności z oddychaniem, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja płucna.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi jednocześnie (pancytopenia), co sprawia, że pacjent jest bardziej narażony na krwawienia i siniaki. Może również czuć się zmęczony i słaby, a także mieć trudności z oddychaniem. Będzie również bardziej narażony na infekcje.
• Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju białych krwinek) spowodowane przez infekcję (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnesemia), co może powodować zmęczenie, ogólną słabość, skurcze mięśni i drażliwość, a także niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia), co może powodować drętwienie lub mrowienie w rękach, stopach lub wargach, skurcze mięśni, słabość mięśni, zawroty głowy, zaburzenia świadomości.
• Niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia), co może powodować słabość mięśni, drażliwość lub zaburzenia świadomości.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), co może spowolnić refleksy i powodować słabość mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, co może powodować nieprawidłowy rytm serca.
• Niski poziom sodu we krwi, co może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, co może powodować rodzaj zapalenia stawów zwanego dną.
• Niskie ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie.
• Ból lub suchość w jamie ustnej.
• Zmiany smaku.
• Wzdęty brzuch.
• Zaburzenia świadomości.
• Czucie się przygnębionym (depresja).
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zamglenie oka (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdatność do oddawania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Ból w miednicy.
• Utrata masy ciała.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (hepatitis), które może powodować swędzenie skóry, żółtaczkę, jasne stolce, ciemny kolor moczu i ból brzucha.
• Rozkład komórek nowotworowych, w wyniku którego uwolnione są substancje toksyczne do krwiobiegu (zespół lizy nowotworu). Może powodować problemy z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, co może powodować objawy takie jak zmęczenie, letarg, słabość mięśni, wolne bicie serca i przybór masy ciała.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepu narządu (np. serca lub wątroby).

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli doświadczy się jakiegokolwiek skutku ubocznego, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy skutek uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie skutków ubocznych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pomalidomidy Olpha

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pomalidomidy Olpha

• Substancją czynną jest pomalidomida.
• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, skrobia przedżelatyenizowana, sacharoza i fumarat stearylu i sodu. Farba drukarska (farba czarna): lak guma (E904), propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525) i stężony roztwór amoniaku.

Pomalidomida 1 mg kapsułki twarde (kapsułki)

• Każda kapsułka twarda zawiera 1 mg pomalidomidy.
• Obudowa kapsułki zawiera: dwutlenek tytanu (E171) i żelatynę.

Pomalidomida Olpha 2 mg kapsułki twarde (kapsułki)

• Każda kapsułka twarda zawiera 2 mg pomalidomidy.
• Obudowa kapsułki zawiera: dwutlenek tytanu (E171), żelatynę, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Pomalidomida Olpha 3 mg kapsułki twarde (kapsułki)

• Każda kapsułka twarda zawiera 3 mg pomalidomidy.
• Obudowa kapsułki zawiera: dwutlenek tytanu (E171), żelatynę, tlenek żelaza czerwony (E172).

Pomalidomida Olpha 4 mg kapsułki twarde (kapsułki)

• Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg pomalidomidy.
• Obudowa kapsułki zawiera: dwutlenek tytanu (E171) i żelatynę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pomalidomida Olpha 1 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar ‘5’ o długości 10,7-11,5 mm, z białą, nieprzezroczystą nakrętką i białym, nieprzezroczystym korpusie, nadrukowane literą ‘H’ na nakrętce i ‘P6’ na korpusie, wypełnione proszkiem o kolorze słomkowo-żółtym, wolne od wad fizycznych.

Pomalidomida Olpha 2 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar ‘4’, o długości 13,9-14,7 mm, z białą, nieprzezroczystą nakrętką i brązowym, nieprzezroczystym korpusie, nadrukowane literą «H» na nakrętce i «P7» na korpusie. Zawierają proszek o kolorze słomkowo-żółtym i są wolne od wad fizycznych.

Pomalidomida Olpha 3 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar ‘3’, o długości 15,3-16,1 mm, z białą, nieprzezroczystą nakrętką i różowym, nieprzezroczystym korpusie, nadrukowane literą «H» na nakrętce i «P8» na korpusie. Zawierają proszek o kolorze słomkowo-żółtym i są wolne od wad fizycznych.

Pomalidomida Olpha 4 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar ‘2’, o długości 17,2-18,0 mm, z białą, nieprzezroczystą nakrętką i białym, nieprzezroczystym korpusie, nadrukowane literą «H» na nakrętce i «P9» na korpusie. Zawierają proszek o kolorze słomkowo-żółtym i są wolne od wad fizycznych.

Płaskie blistry PVC/aluminium/OPA/aluminium z 14 i 21 kapsułkami twardymi, oraz blistry precyzyjnie wycięte z 14x 1 i 21x 1 kapsułkami twardymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Łotwa

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA 3000,

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Niemcy:Pomalidomid Olpha

Słowacja:Pomalidomid Olpha 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg twarde kapsułki

Hiszpania:Pomalidomida Olpha 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kapsułki twarde EFG

Estonia:Pomalidomid Olpha

Finlandia:Pomalidomid Olpha

Francja:POMALIDOMIDE OLPHA 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, kapsułki

Włochy:Pomalidomid Olpha

Łotwa:Pomalidomid Olpha 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg twarde kapsułki

Litwa:Pomalidomid Olpha 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg twarde kapsułki

Polska:Pomalidomid Olpha

Czechy:Pomalidomid Olpha

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)