POMALIDOMID KRKA 2 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Pomalidomida Krka 1 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Krka 2 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Krka 3 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Krka 4 mg kapsułki twarde

pomalidomida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Pomalidomida Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomidy Krka
3. Jak stosować Pomalidomidę Krka
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pomalidomidy Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pomalidomida Krka i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Pomalidomida Krka

Pomalidomida Krka zawiera substancję czynną „pomalidomidę”. Lek ten jest związany z talidomidem i należy do grupy leków, które wpływają na system immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu).

W jakim celu stosuje się Pomalidomidę Krka

Pomalidomida Krka jest stosowana w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka zwanym „szpiczakiem mnogim”.

Pomalidomida Krka jest stosowana w połączeniu z:

• dwoma innymi lekamizwanymi „bortezomib” (rodzaj leku chemioterapeutycznego) i „deksametazonem” (lek przeciwzapalny) u osób, które otrzymały co najmniej jedno inne leczenie, w tym lenalidomid.

U

• Inny lekzwany „deksametazonem” u osób, które doświadczyły pogorszenia szpiczaka, pomimo otrzymania co najmniej dwóch innych rodzajów leczenia, w tym leków lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek (zwanych „komórkami plazmatycznymi”). Komórki te rosną bez kontroli i gromadzą się w szpiku kostnym, uszkadzając kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Niemniej jednak, leczenie może zmniejszyć objawy i symptomy choroby lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Kiedy to następuje, nazywa się to „odpowiedzią”.

Jak działa Pomalidomida Krka

Pomalidomida Krka działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek szpiczaka;
• stymuluje system immunologiczny do ataku na komórki nowotworowe;
• zatrzymuje tworzenie naczyń krwionośnych, które odżywiają komórki nowotworowe.

Korzyści ze stosowania Pomalidomidy Krka z bortezomibem i deksametazonem

Jeśli Pomalidomida Teva jest stosowana z bortezomibem i deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej jedno inne leczenie, można zatrzymać postęp szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie pomalidomidy z bortezomibem i deksametazonem uniemożliwiło nawrót szpiczaka mnogiego przez okres do 11 miesięcy w porównaniu z 7 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko bortezomib i deksametazon.

Korzyści ze stosowania Pomalidomidy Krka z deksametazonem

Jeśli Pomalidomida Teva jest stosowana z deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej dwa inne leczenia, można zatrzymać postęp szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie pomalidomidy i deksametazonu uniemożliwiło nawrót szpiczaka mnogiego przez okres do 4 miesięcy w porównaniu z 2 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko deksametazon.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomidy Krka

Nie przyjmuj Pomalidomidy Krka:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ oczekuje się, że Pomalidomida Krka będzie szkodliwa dla płodu. (Kobiety i mężczyźni, którzy przyjmują ten lek, powinni przeczytać sekcję „Ciąża, antykoncepcja i laktacja – informacje dla kobiet i mężczyzn” poniżej);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki antykoncepcyjne (patrz „Ciąża, antykoncepcja i laktacja – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz zanotuje w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki i udostępni Ci tę informację;
• jeśli jesteś uczulony na pomalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomidy Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomidy Krka, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś zakrzepy krwi w przeszłości. Podczas leczenia Pomalidomidą Krka masz większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach. Twój lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfarynę) lub zmniejszenie dawki Pomalidomidy Krka, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepów krwi;
• kiedykolwiek doświadczyłeś reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem podczas przyjmowania leków związanych z talidomidem lub lenalidomidem;
• miałeś zawał serca, masz niewydolność serca, masz trudności z oddychaniem lub, jeśli jesteś palaczem, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• masz dużą ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to spowodować chorobę, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Możesz również doświadczyć nieregularnych rytmów serca. Choroba ta nazywa się zespołem rozkładu guza;
• masz lub miałeś neuropatię (uszkodzenie nerwów, które powoduje mrowienie lub ból w stopach lub dłoniach);
• masz lub miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Leczenie Pomalidomidą Krka może spowodować ponowne aktywowanie wirusa zapalenia wątroby B u osób zakażonych, co prowadzi do ponownego wystąpienia infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B.
• doświadczyłeś lub doświadczyłeś w przeszłości kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki, martwicą toksyczną lub zespołem Stevens-Johnson). Zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne jest, aby zauważyć, że pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidą mogą rozwinąć inne rodzaje raka, dlatego Twój lekarz powinien starannie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu tego leku.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli:

doświadczasz zaburzeń wzroku, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, mrowienia, utraty czucia lub zmniejszenia czucia, utraty pamięci lub zaburzeń pamięci. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwaną wieloogniskową leukoencefalopatią postępującą (LMP). Jeśli miałeś którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomidą Krka, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.

Na końcu leczenia musisz zwrócić farmaceucie wszystkie nieużyte kapsułki.

Ciąża, antykoncepcja i laktacja: informacje dla mężczyzn i kobiet

Musisz postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami zawartymi w Programie Zapobiegania Ciąży Pomalidomidy Krka. Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują Pomalidomidę Krka, nie powinni mieć dzieci lub zajść w ciążę. Powodem jest to, że oczekuje się, że pomalidomida będzie szkodliwa dla płodu. Ty i Twoja partnerka musicie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania leczenia.

Kobiety

Nie przyjmuj Pomalidomidy Krka, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Powodem jest to, że oczekuje się, że ten lek będzie szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia musisz poinformować swojego lekarza, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas trwania leczenia i do co najmniej 4 tygodni po zakończeniu leczenia. Twój lekarz doradzi Ci w sprawie najbardziej odpowiednich środków antykoncepcyjnych;
• każdy raz, gdy Twój lekarz przepisuje Ci receptę, upewni się, że zrozumiałeś niezbędne środki, które muszą być podjęte w celu zapobiegania ciąży;
• Twój lekarz zaplanuje testy ciąży przed leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Jeśli, pomimo środków zapobiegawczych, zajdziesz w ciążę:

• musisz natychmiast przerwać leczenie i poinformować swojego lekarza.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Pomalidomida Krka przenika do mleka ludzkiego. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz doradzi Ci, czy możesz kontynuować laktację.

Mężczyźni

Pomalidomida Krka przenika do nasienia ludzkiego.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywy przez cały czas trwania leczenia i do 7 dni po zakończeniu leczenia.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, podczas gdy przyjmujesz pomalidomidę, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Twoja partnerka również powinna poinformować swojego lekarza niezwłocznie.

Nie wolno Ci donować nasienia lub spermy podczas leczenia i do 7 dni po zakończeniu leczenia.

Donacja krwi i badania krwi

Nie wolno Ci donować krwi podczas leczenia i do 7 dni po zakończeniu leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomidą Krka i w trakcie leczenia będą wykonywane okresowe badania krwi. Jest to spowodowane tym, że Twój lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i komórek, które pomagają zatrzymać krwawienie (płytki krwi).

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia;
• co najmniej raz w miesiącu, podczas gdy będziesz przyjmował Pomalidomidę Krka.

Twój lekarz może dostosować dawkę Pomalidomidy Krka lub przerwać leczenie, w zależności od wyników tych badań. Twój lekarz może również dostosować dawkę lub przerwać leczenie ze względu na Twój ogólny stan zdrowia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pomalidomidy Krka nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Pomalidomida Krka

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Jest to spowodowane tym, że Pomalidomida Krka może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Pomalidomidy Krka.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomidą Krka, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol;
• niektóre antybiotyki (np. cyprofloksacyna, enoksacyna);
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby doświadczają zmęczenia, omdleń, zaburzeń pamięci lub zmniejszenia stanu świadomości podczas przyjmowania Pomalidomidy. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Pomalidomida Krka zawiera sód i izomaltozę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to „prawie bez sodu”.

Pomalidomida Krka zawiera izomaltozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Pomalidomidę Krka

Pomalidomidę Krka powinien podawać lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania leku wskazanych przez lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy przyjmować Pomalidomidę Krka z innymi lekami

Pomalidomida Krka w połączeniu z bortezomibem i deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do bortezomibu i deksametazony, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i skutków.
• Pomalidomida Krka, bortezomib i deksametazona są przyjmowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Zobacz poniższy wykres, aby sprawdzić, co powinieneś przyjmować każdego dnia cyklu 3-tygodniowego:

• Każdego dnia zobacz wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, które leki powinieneś przyjmować.
• W niektóre dni będziesz musiał przyjmować wszystkie 3 leki, w inne dni tylko 1 lub 2 leki, a w inne dni żadnego z nich.

POM:Pomalidomida Krka; BOR:bortezomib; DEX:deksametazona

• Po zakończeniu każdego cyklu 3-tygodniowego rozpocznij nowy.

Pomalidomida Krka tylko z deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do deksametazony, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat jej stosowania i skutków.
• Pomalidomida Krka i deksametazona są przyjmowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Zobacz poniższy wykres, aby sprawdzić, co powinieneś przyjmować każdego dnia cyklu 4-tygodniowego:

• Każdego dnia zobacz wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, które leki powinieneś przyjmować.
• W niektóre dni będziesz musiał przyjmować oba leki, w inne dni tylko 1 lek, a w inne dni żadnego z nich.

POM:Pomalidomida Krka; DEX:deksametazona

• Po zakończeniu każdego cyklu 4-tygodniowego rozpocznij nowy.

Jaką dawkę Pomalidomidy Krka przyjmować z innymi lekami

Pomalidomida Krka z bortezomibem i deksametazoną

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomidy Krka wynosi 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie obliczona przez lekarza na podstawie Twojego wzrostu i wagi (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 20 mg na dobę. Jednakże, jeśli masz ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.

Pomalidomida Krka tylko z deksametazoną

• Zalecana dawka Pomalidomidy Krka wynosi 4 mg raz na dobę.
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 40 mg na dobę. Jednakże, jeśli masz ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę.

Twój lekarz może musiał zmniejszyć dawkę Pomalidomidy Krka, bortezomibu lub deksametazony, lub przerwać jeden lub więcej z tych leków w zależności od wyników Twoich badań krwi i ogólnego stanu zdrowia, jeśli przyjmujesz inne leki (np. cyprofloksacynę, enoksacynę i fluwoksaminę) i jeśli doświadczasz działań niepożądanych (szczególnie wysypki skórnej lub obrzęku) w wyniku leczenia.

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoją chorobę podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować Pomalidomidę Krka

• Nie rozkruszaj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. Jeśli proszek z kapsułki rozkruszonej dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i obficie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka z polietylenu i wyrzucić zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Połknij kapsułki całe, najlepiej z wodą.
• Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Powinieneś przyjmować kapsułki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jak przyjmować ten lek

Nie próbuj wyjmować kapsułek z blistru.

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

1. Trzymaj blistr za krawędzie i delikatnie rozrywaj wzdłuż perforacji, aby oddzielić komórkę blistru od reszty.
2. Odłóż górną krawędź laminatu i całkowicie go odłóż.
3. Wyłóż kapsułkę na rękę.
4. Połknij kapsułkę całą, najlepiej z wodą.

Twój lekarz udzieli Ci porad, jak i kiedy przyjmować Pomalidomidę Krka, jeśli masz problemy z nerkami i jesteś leczony dializą.

Czas trwania leczenia Pomalidomidą Krka

Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż Twój lekarz powie Ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Pomalidomidy Krka, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Pomalidomidy Krka, niż powinieneś, powiedz swojemu lekarzowi lub udaj się do szpitala natychmiast.

Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjmować Pomalidomidę Krka

Jeśli zapomnisz przyjmować Pomalidomidę Krka w dniu, w którym powinieneś, przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj więcej kapsułek, aby zrekompensować dawkę Pomalidomidy Krka, którą zapomniłeś poprzedniego dnia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie Pomalidomidą Krka i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji (ze względu na zmniejszenie liczby białych krwinek, które zwalczają infekcje).
• Krwawienie lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienia z nosa i krwawienie jelitowe lub żołądkowe (ze względu na wpływ na płytki krwi).
• Szybkie oddychanie, szybkie bicie serca, gorączka i dreszcze, mała ilość moczu, nudności i wymioty, zaburzenia świadomości, utrata przytomności (ze względu na sepsę lub wstrząs septyczny).
• Ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka (możliwie towarzysząca bólom brzucha lub gorączce) wywołana przez bakterię Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub nogach i obrzęk, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowany przez zakrzepy krwi).
• Trudności z oddychaniem (ze względu na ciężką infekcję płuc, zapalenie płuc, niewydolność serca lub zakrzepy krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (ze względu na ciężkie reakcje alergiczne zwane obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną).
• Pewne rodzaje raka skóry (rak komórkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub guzy na skórze. Jeśli zauważysz zmiany wyglądu skóry podczas przyjmowania Pomalidomidy Krka, powiedz swojemu lekarzowi jak najszybciej.
• Wznowienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, które może powodować żółtaczkę skóry i białek oczu, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub dyskomfort. Powiedz swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, martwica toksyczna lub zespół Stevens-Johnsona). Przerwij przyjmowanie pomalidomidy, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do lekarza natychmiast. Zobacz także sekcję 2.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie Pomalidomidą Krka i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności z oddychaniem (dyspnia).
• Infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Niski poziom czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i słabość.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), który może powodować słabość, skurcze i bóle mięśni, zaburzenia rytmu serca, mrowienie lub drętwienie, trudności z oddychaniem i zmiany nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Utrata apetytu.
• Zaparcie, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności ze snem.
• Zawroty głowy, drżenie.
• Skurcze mięśni, słabość mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Mrowienie, drętwienie lub uczucie sztywności skóry, ból rąk lub stóp (neuropatia czuciowa obwodowa).
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk ramion i nóg.
• Wysypka skórna.
• Infekcje dróg moczowych, które mogą powodować swędzenie podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Upadek.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Zmniejszona zdolność poruszania się lub odczuwania (czucia) w rękach, nogach i stopach z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia czuciowo-ruchowa obwodowa).
• Mrowienie, swędzenie lub drętwienie skóry (parestezje).
• Uczucie, że głowa kręci się, co utrudnia stanie i poruszanie się.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Wysypka (pokrzywka).
• Swędzenie skóry.
• Półpasiec.
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi i żuchwy, poczucie potu i trudności z oddychaniem, nudności i wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja płuc.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi jednocześnie (pancytopenia), co sprawia, że jesteś bardziej narażony na krwawienia i siniaki. Możesz czuć się zmęczony i słaby, a także mieć trudności z oddychaniem. Będziesz również bardziej narażony na infekcje.
• Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek) spowodowane często przez infekcję (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia), który może powodować zmęczenie, ogólną słabość, skurcze mięśni i drażliwość, a także niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia), co może powodować mrowienie lub drętwienie w rękach, stopach lub wargach, skurcze mięśni, słabość mięśni, zawroty głowy, zaburzenia świadomości.
• Niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia), który może powodować słabość mięśni, drażliwość lub zaburzenia świadomości.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), który może spowolnić refleksy i powodować słabość mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować nieprawidłowy rytm serca.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować rodzaj zapalenia stawów zwanego dną.
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie.
• Ból lub suchość w jamie ustnej.
• Zmiany smaku.
• Wzdęty brzuch.
• Zaburzenia świadomości.
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zamglenie oka (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdatność do oddawania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Ból w miednicy.
• Utrata masy ciała.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Udar.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) powodujące swędzenie skóry, żółtaczkę skóry i białek oczu, jasny kolor kału, ciemny kolor moczu i ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych powodujący uwolnienie związków toksycznych do krwiobiegu (zespół lizy nowotworu). Może powodować problemy z nerkami.
• Wolna czynność tarczycy, co może powodować objawy takie jak zmęczenie, letarg, słabość mięśni, wolne bicie serca i przyrost masy ciała.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepu narządu (np. serca lub wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pomalidomidy Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pomalidomidy Krka

• Substancją czynną jest pomalidomid
• Pozostałe składniki zawarte w kapsule to: izomaltosa, krospowidon (typ A), hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia i stearylowy fuimaratan sodu.

Pomalidomida Krka 1 mg kapsułki twarde EFG

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu
• Pozostałe składniki otoczki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), karmin indygo (E132) i farba drukarska (laka, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu).

Pomalidomida Krka 2 mg kapsułki twarde EFG

• Każda kapsułka twarda zawiera 2 mg pomalidomidu
• Pozostałe składniki otoczki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), karmin indygo (E132) i farba drukarska (laka, dwutlenek tytanu (E171), wodorotlenek potasu).

Pomalidomida Krka 3 mg kapsułki twarde EFG

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu
• Pozostałe składniki otoczki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), karmin indygo (E132) i farba drukarska (laka, dwutlenek tytanu (E171), wodorotlenek potasu).

Pomalidomida Krka 4 mg kapsułki twarde EFG

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu
• Pozostałe składniki otoczki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i farba drukarska (laka, dwutlenek tytanu (E171), wodorotlenek potasu).

Zobacz sekcję 2 „Pomalidomida Krka zawiera sód i izomaltosę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pomalidomida Krka 1 mg kapsułki twarde EFG (kapsułki):

Kapsułki twarde z żelatyny, rozmiar 2. Długość kapsułki: 17,3±0,5 mm. Ciało kapsułki jest koloru żółtego jasnego do żółtego brunatnego z czarną marką 1. Nakrętka kapsułki jest niebieska. Zawartość kapsułki jest proszkiem koloru żółtego jasnego do żółtego.

Pomalidomida Krka 2 mg kapsułki twarde EFG (kapsułki):

Kapsułki twarde z żelatyny, rozmiar 2. Długość kapsułki: 17,3±0,5 mm. Ciało kapsułki jest koloru pomarańczowego do pomarańczowo-brunatnego z białą marką 2. Nakrętka kapsułki jest niebieska. Zawartość kapsułki jest proszkiem koloru żółtego jasnego do żółtego.

Pomalidomida Krka 3 mg kapsułki twarde EFG (kapsułki):

Kapsułki twarde z żelatyny, rozmiar 2. Długość kapsułki: 17,3±0,5 mm. Ciało kapsułki jest koloru zielonkawo-niebieskiego z białą marką 3. Nakrętka kapsułki jest niebieska. Zawartość kapsułki jest proszkiem koloru żółtego jasnego do żółtego.

Pomalidomida Krka 4 mg kapsułki twarde EFG (kapsułki):

Kapsułki twarde z żelatyny, rozmiar 2. Długość kapsułki: 17,3±0,5 mm. Ciało kapsułki jest koloru niebieskiego jasnego z białą marką 4. Nakrętka kapsułki jest niebieska. Zawartość kapsułki jest proszkiem koloru żółtego jasnego do żółtego.

Pomalidomida Krka jest dostępna w opakowaniach zawierających 14 x 1 lub 21 x 1 kapsułkę twardą w blistrach jednodawkowych z perforacją, z zamknięciem samoprzylepnym, zabezpieczonym przed dziećmi (kalendarz opakowania).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.