POMALIDOMID KRKA 1 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Pomalidomida Krka 1 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Krka 2 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Krka 3 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Krka 4 mg kapsułki twarde

pomalidomida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Pomalidomida Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pomalidomidy Krka
3. Jak przyjmować Pomalidomidę Krka
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pomalidomidy Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pomalidomida Krka i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Pomalidomida Krka

Pomalidomida Krka zawiera substancję czynną "pomalidomidę". Ten lek jest związany z talidomidem i należy do grupy leków, które wpływają na system immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu).

W jakim celu stosuje się Pomalidomidę Krka

Pomalidomida Krka jest stosowana w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka zwanym "szpiczakiem mnogim".

Pomalidomida Krka jest stosowana z:

• dwoma innymi lekamizwanymi "bortezomibem" (rodzaj leku chemioterapeutycznego) i "deksametazonem" (lek przeciwzapalny) u osób, które otrzymały co najmniej inne leczenie, w tym lenalidomid.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek (zwanych "komórkami plazmatycznymi"). Te komórki rosną bez kontroli i gromadzą się w szpiku kostnym, uszkadzając kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Niemniej jednak, leczenie może zmniejszyć objawy i symptomy choroby lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Kiedy to następuje, nazywa się to "odpowiedzią".

Jak działa Pomalidomida Krka

Pomalidomida Krka działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek szpiczaka;
• stymuluje system immunologiczny do ataku na komórki nowotworowe;
• zatrzymuje tworzenie naczyń krwionośnych, które odżywiają komórki nowotworowe.

Korzyści z używania Pomalidomidy Krka z bortezomibem i deksametazonem

Jeśli Pomalidomida Teva jest stosowana z bortezomibem i deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej inne leczenie, można zatrzymać postęp szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie pomalidomidy z bortezomibem i deksametazonem uniemożliwiło powrót szpiczaka mnogiego przez okres do 11 miesięcy w porównaniu z 7 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko bortezomib i deksametazon.

Korzyści z używania Pomalidomidy Krka z deksametazonem

Jeśli Pomalidomida Teva jest stosowana z deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej dwa inne leczenia, można zatrzymać postęp szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie pomalidomidy i deksametazonu uniemożliwiło powrót szpiczaka mnogiego przez okres do 4 miesięcy w porównaniu z 2 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko deksametazon.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pomalidomidy Krka

• jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Pomalidomida Krka będzie szkodliwa dla płodu. (Kobiety i mężczyźni, którzy przyjmują ten lek, powinni przeczytać sekcję "Ciąża, antykoncepcja i laktacja - informacje dla kobiet i mężczyzn" poniżej);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki antykoncepcyjne (zobacz "Ciąża, antykoncepcja i laktacja - informacje dla kobiet i mężczyzn"). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz zanotuje w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki i udzieli Ci tej informacji;
• jeśli jesteś uczulony na pomalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Pomalidomidy Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Pomalidomidy Krka, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś zakrzepy krwi w przeszłości. Podczas leczenia Pomalidomidą Krka masz większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach. Twój lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfarynę) lub zmniejszenie dawki Pomalidomidy Krka, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepów krwi;
• kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem podczas przyjmowania leków związanych z talidomidem lub lenalidomidem;
• miałeś zawał serca, masz niewydolność serca, masz trudności z oddychaniem lub, jeśli jesteś palaczem, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• masz dużą ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to spowodować chorobę, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Możesz również doświadczyć nieregularnych rytmów serca. Choroba ta nazywa się zespołem lizy guza;
• masz lub miałeś neuropatię (uszkodzenie nerwów, które powoduje mrowienie lub ból w stopach lub dłoniach);
• masz lub miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Leczenie Pomalidomidą Krka może spowodować ponowne aktywowanie wirusa zapalenia wątroby B u osób zakażonych, co prowadzi do ponownego wystąpienia infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B.
• doświadczasz lub doświadczałeś w przeszłości kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub ogólnie, zaczerwienienie skóry, gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki, nekroliza toksyczna lub zespół Stevens-Johnson). Zobacz także sekcję 4 "Mozliwe działania niepożądane").

Ważne jest, aby zauważyć, że pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidą mogą rozwinąć inne rodzaje raka, dlatego Twój lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu tego leku.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli:

• masz niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub podwójne widzenie;
• masz trudności z mową;
• masz słabość w ramieniu lub nodze;
• masz zmiany w sposobie chodzenia lub problemy z równowagą;
• masz mrowienie, utratę czucia lub zmniejszenie czucia;
• masz utratę pamięci lub zawroty głowy.

Wszystkie te objawy mogą być symptomy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej leukoencefalopatią multifokalną (LMP). Jeśli miałeś którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomidą Krka, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.

Na końcu leczenia musisz zwrócić farmaceucie wszystkie nieprzyjęte kapsułki.

Ciąża, antykoncepcja i laktacja: informacje dla mężczyzn i kobiet

Must follow the poniższe instrukcje zawarte w Programie Zapobiegania Ciąży Pomalidomidy Krka. Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują Pomalidomidę Krka, nie powinni mieć dzieci lub zajść w ciążę. Powodem jest to, że oczekuje się, że pomalidomida będzie szkodliwa dla płodu. Ty i Twoja partnerka musicie stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas całego leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz zaleci Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcyjne;
• każdy raz, gdy Twój lekarz przepisuje Ci receptę, upewni się, że zrozumiałeś niezbędne środki, które muszą być podjęte w celu zapobiegania ciąży;
• Twój lekarz zaplanuje testy ciąży przed leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Jeśli, pomimo środków zapobiegawczych, zajdziesz w ciążę:

• musisz natychmiast przerwać leczenie i poinformować swojego lekarza.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Pomalidomida Krka przenika do mleka matki u ludzi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz zaleci Ci, czy możesz kontynuować laktację czy powinnaś ją przerwać.

Mężczyźni

Pomalidomida Krka przenika do nasienia u ludzi.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywy przez cały czas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, podczas gdy przyjmujesz pomalidomidę, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Twoja partnerka również powinna poinformować swojego lekarza natychmiast.

Donacja krwi i badania krwi

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• co najmniej raz w miesiącu, podczas gdy będziesz przyjmował Pomalidomidę Krka.

Twój lekarz może dostosować dawkę Pomalidomidy Krka lub przerwać leczenie, w zależności od wyników tych badań. Twój lekarz może również dostosować dawkę lub przerwać leczenie ze względu na Twój ogólny stan zdrowia.

Dzieci i młodzież

Pozostałe leki i Pomalidomida Krka

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Jest to spowodowane tym, że Pomalidomida Krka może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Pomalidomidy Krka.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem przyjmowania Pomalidomidy Krka, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol;
• niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna);
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie doświadczają zmęczenia, omdleń, zawrotów głowy lub zmniejszenia stanu świadomości podczas przyjmowania Pomalidomidy. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pomalidomida Krka zawiera sód i izomaltozę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to "w zasadzie wolny od sodu".

Pomalidomida Krka zawiera izomaltozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Pomalidomidę Teva

Pomalidomidę Krka powinien przepisać lekarz doświadczony w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania leku wskazanych przez lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy przyjmować Pomalidomidę Krka z innymi lekami

Pomalidomidę Krka w połączeniu z bortezomibem i deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do bortezomibu i deksametazony, aby uzyskać dodatkowe informacje o ich stosowaniu i skutkach.
• Pomalidomidę Krka, bortezomib i deksametazonę przyjmuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Zobacz poniższy wykres, aby sprawdzić, co powinieneś/powinnaś przyjmować każdego dnia cyklu 3-tygodniowego:

• Każdego dnia sprawdź wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, jakie leki powinieneś/powinnaś przyjmować.
• W niektóre dni będziesz musiał/ał przyjmować wszystkie 3 leki, w inne dni tylko 1 lub 2 leki, a w inne dni żadnego z nich.

POM:Pomalidomida Krka; BOR:bortezomib; DEX:deksametazona

• Po zakończeniu każdego cyklu 3-tygodniowego rozpocznij nowy.

Pomalidomidę Krka tylko z deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do deksametazony, aby uzyskać dodatkowe informacje o jej stosowaniu i skutkach.
• Pomalidomidę Krka i deksametazonę przyjmuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Zobacz poniższy wykres, aby sprawdzić, co powinieneś/powinnaś przyjmować każdego dnia cyklu 4-tygodniowego:

• Każdego dnia sprawdź wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, jakie leki powinieneś/powinnaś przyjmować.
• W niektóre dni będziesz musiał/ał przyjmować oba leki, w inne dni tylko 1 lek, a w inne dni żadnego z nich.

POM:Pomalidomida Krka; DEX:deksametazona

• Po zakończeniu każdego cyklu 4-tygodniowego rozpocznij nowy.

Jaką dawkę Pomalidomidy Krka przyjmować z innymi lekami

Pomalidomidę Krka z bortezomibem i deksametazoną

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomidy Krka wynosi 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu będzie obliczona przez lekarza na podstawie Twojego wzrostu i wagi (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 20 mg na dobę. Jednakże, jeśli masz więcej niż 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.

Pomalidomidę Krka tylko z deksametazoną

• Zalecana dawka Pomalidomidy Krka wynosi 4 mg raz na dobę.
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 40 mg na dobę. Jednakże, jeśli masz więcej niż 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę.

Twój lekarz może musiał zmniejszyć dawkę Pomalidomidy Krka, bortezomibu lub deksametazony, lub przerwać jeden lub więcej z tych leków w zależności od wyników Twoich badań krwi i ogólnego stanu zdrowia, jeśli przyjmujesz inne leki (np. cyprofloksacynę, enoksacynę i fluwoksaminę) i jeśli doświadczasz skutków ubocznych (szczególnie wysypki skórnej lub obrzęku) w wyniku leczenia.

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoją chorobę podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować Pomalidomidę Krka

• Nie łam, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. Jeśli proszek z kapsułki rozbitej dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i obficie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blisterem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka z polietylenu i wyrzucić zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować blisterem ani kapsułką.
• Połknij kapsułki całe, najlepiej z wodą.
• Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub bez.
• Powinieneś/powinnaś przyjmować kapsułki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jak przyjmować ten lek

Nie próbuj wyjmować kapsułek z blistra.

Aby wyjąć kapsułkę z blistra:

1. Trzymaj blister za krawędzie i delikatnie rozrywaj wzdłuż perforacji, aby oddzielić komórkę blistra od reszty.
2. Pociągnij za krawędź folii i odłóż ją całkowicie.
3. Wyłóż kapsułkę na rękę.
4. Połknij kapsułkę całą, najlepiej z wodą.

Twój lekarz udzieli Ci wskazówek, jak i kiedy przyjmować Pomalidomidę Krka, jeśli masz problemy z nerkami i jesteś leczony dializą.

Czas trwania leczenia Pomalidomidą Krka

Powinieneś/powinnaś kontynuować cykle leczenia, aż Twój lekarz powie Ci, abyś/zatrzymał/ał leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Pomalidomidy Krka

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Pomalidomidy Krka, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub udaj się do szpitala natychmiast.

Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjmować Pomalidomidę Krka

Jeśli zapomnisz przyjmować Pomalidomidę Krka w dniu, w którym powinieneś/powinnaś ją przyjmować, przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj więcej kapsułek, aby nadrobić dawkę Pomalidomidy Krka, którą zapomniłeś/ał przyjmować poprzedniego dnia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie Pomalidomidą Krka i udaj się do lekarza natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji (ze względu na zmniejszenie liczby białych krwinek, które walczą z infekcją).
• Krwawienie lub siniaki bez widocznej przyczyny, w tym krwawienia z nosa i krwawienia jelitowe lub żołądkowe (ze względu na wpływ na płytki krwi).
• Szybkie oddychanie, szybkie bicie serca, gorączka i dreszcze, mała ilość moczu, nudności i wymioty, zaburzenia świadomości, utrata przytomności (ze względu na sepsę lub wstrząs septyczny).
• Ciężkie, uporczywe lub krwawe biegunki (możliwie towarzyszące bólom brzucha lub gorączce) wywołane przez bakterię Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub nogach i obrzęk, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowany przez zakrzepy krwi).
• Trudności z oddychaniem (ze względu na ciężką infekcję płuc, zapalenie płuc, niewydolność serca lub zakrzepy krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (ze względu na ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna).
• Pewne rodzaje raka skóry (rak komórkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub guzy na skórze. Jeśli zauważysz zmiany wyglądu skóry podczas przyjmowania Pomalidomidy Krka, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej.
• Wznowienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, które może powodować żółtaczkę skóry i białek oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub dyskomfort. Powiedz swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, toksyczna nekroliza skóry lub zespół Stevens-Johnsona). Przerwij przyjmowanie pomalidomidy, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do lekarza natychmiast. Zobacz także sekcję 2.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie Pomalidomidą Krka i udaj się do lekarza natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Niski poziom czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i słabość.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować słabość, skurcze i bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, trudności z oddychaniem i zmiany nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Utrata apetytu.
• Zaparcie, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności ze snem.
• Zawroty głowy, drżenie.
• Skurcze mięśni, słabość mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Mrowienie, drętwienie lub uczucie pieczenia w skórze, ból rąk lub stóp (neuropatia czuciowa obwodowa).
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk ramion i nóg.
• Wysypka skórna.
• Infekcje dróg moczowych, które mogą powodować pieczenie podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Upadek.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Zmniejszona zdolność poruszania się lub odczuwania (czucia) w rękach, nogach i stopach z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia czuciowo-ruchowa obwodowa).
• Mrowienie, swędzenie lub drętwienie skóry (parestezje).
• Uczucie, że głowa kręci się, co utrudnia stanie i poruszanie się.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Wysypka (pokrzywka).
• Swędzenie skóry.
• Półpaśca.
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi i żuchwy, pocenie się i trudności z oddychaniem, nudności i wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja płucna.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi jednocześnie (pancytopenia), co sprawia, że jesteś bardziej narażony na krwawienia i siniaki. Możesz czuć się zmęczony i słaby, a także mieć trudności z oddychaniem. Będziesz również bardziej narażony na infekcje.
• Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju białych krwinek) spowodowane często przez infekcję (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnesemia), co może powodować zmęczenie, słabość ogólną, skurcze mięśni i drażliwość, a także niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia), co może powodować mrowienie lub drętwienie w rękach, stopach lub wargach, skurcze mięśni, słabość mięśni, zawroty głowy, zaburzenia świadomości.
• Niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia), co może powodować słabość mięśni, drażliwość lub zaburzenia świadomości.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), co może powodować spowolnienie odruchów i słabość mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, co może powodować nieregularne bicie serca.
• Niski poziom sodu we krwi, co może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, co może powodować rodzaj zapalenia stawów zwanego dną.
• Niskie ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie.
• Ból lub suchość w jamie ustnej.
• Zmiany smaku.
• Wzdęty brzuch.
• Zaburzenia świadomości.
• Czujesz się przygnębiony (z depresją).
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zamglenie oka (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdatność do oddawania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Ból w miednicy.
• Utrata masy ciała.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Udar.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) powodujące swędzenie skóry, żółtaczkę skóry i białek oczu, jasne stolce, ciemny mocz i ból brzucha.
• Rozkład komórek nowotworowych powodujący uwolnienie substancji toksycznych do krwiobiegu (zespół lizy nowotworu). Może powodować problemy z nerkami.
• Wolno działająca tarczyca, co może powodować objawy takie jak zmęczenie, letarg, słabość mięśni, wolne bicie serca i przybór masy ciała.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepu narządu (takiego jak serce lub wątroba).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pomalidomidy Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pomalidomidy Krka

• Substancją czynną jest pomalidomid
• Pozostałe składniki zawarte w kapsule to: izomaltosa, krospowidon (typ A), hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia i stearylowy fuimaratan sodu.

Pomalidomida Krka 1 mg kapsułki twarde EFG

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu
• Pozostałe składniki otoczki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), karmin indygo (E132) i farba drukarska (lak guma, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu).

Pomalidomida Krka 2 mg kapsułki twarde EFG

• Każda kapsułka twarda zawiera 2 mg pomalidomidu
• Pozostałe składniki otoczki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), karmin indygo (E132) i farba drukarska (lak guma, dwutlenek tytanu (E171), wodorotlenek potasu).

Pomalidomida Krka 3 mg kapsułki twarde EFG

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu
• Pozostałe składniki otoczki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), karmin indygo (E132) i farba drukarska (lak guma, dwutlenek tytanu (E171), wodorotlenek potasu).

Pomalidomida Krka 4 mg kapsułki twarde EFG

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu
• Pozostałe składniki otoczki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i farba drukarska (lak guma, dwutlenek tytanu (E171), wodorotlenek potasu).

Zobacz sekcję 2 „Pomalidomida Krka zawiera sód i izomaltosę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pomalidomida Krka 1 mg kapsułki twarde EFG (kapsułki):

Kapsułki twarde z żelatyny, rozmiar 2. Długość kapsułki: 17,3±0,5 mm. Ciało kapsułki jest koloru żółtego jasnego do żółtego brunatnego z czarną marką 1. Nakrętka kapsułki jest niebieska. Zawartość kapsułki to proszek koloru żółtego jasnego do żółtego.

Pomalidomida Krka 2 mg kapsułki twarde EFG (kapsułki):

Kapsułki twarde z żelatyny, rozmiar 2. Długość kapsułki: 17,3±0,5 mm. Ciało kapsułki jest koloru pomarańczowego do pomarańczowo-brunatnego z białą marką 2. Nakrętka kapsułki jest niebieska. Zawartość kapsułki to proszek koloru żółtego jasnego do żółtego.

Pomalidomida Krka 3 mg kapsułki twarde EFG (kapsułki):

Kapsułki twarde z żelatyny, rozmiar 2. Długość kapsułki: 17,3±0,5 mm. Ciało kapsułki jest koloru zielonkawo-niebieskiego z białą marką 3. Nakrętka kapsułki jest niebieska. Zawartość kapsułki to proszek koloru żółtego jasnego do żółtego.

Pomalidomida Krka 4 mg kapsułki twarde EFG (kapsułki):

Kapsułki twarde z żelatyny, rozmiar 2. Długość kapsułki: 17,3±0,5 mm. Ciało kapsułki jest koloru niebieskiego jasnego z białą marką 4. Nakrętka kapsułki jest niebieska. Zawartość kapsułki to proszek koloru żółtego jasnego do żółtego.

Pomalidomida Krka jest dostępna w opakowaniach zawierających 14 x 1 lub 21 x 1 kapsułkę twardą w blistrach jednodawkowych z perforacją, z zamknięciem samoprzylepnym, zabezpieczonym przed dziećmi (kalendarz opakowania).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.