PYŁEK TRAWY ŁĄKOWEJ SOLUPRICK 10 HEP ROZTÓR DO PRÓB SKÓRNYCH ALERGICZNYCH

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Pyle Phleum pratenseSoluprick 10 HEP roztwór do testu alergenicznego przez nakłucie

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest pyle Phleum pratenseSoluprick i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem pyle Phleum pratenseSoluprick
3. Jak stosować pyle Phleum pratenseSoluprick
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie pyle Phleum pratenseSoluprick
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest pyle Phleum pratenseSoluprick i w jakim celu się go stosuje

Pyle Phleum pratenseSoluprick stosuje się w celu sprawdzenia, czy jesteś uczulony. Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego. Jest to roztwór (2 ml) do testu alergenicznego przez nakłucie, zawierający ekstrakt z pyłku trawy timotej (Phleum pratense). Alergen to substancja, która powoduje chorobę alergiczną.

2. Przed zastosowaniem pyle Phleum pratenseSoluprick

Nie stosuj pylePhleum pratenseSoluprick

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek ze składników pyle Phleum pratenseSoluprick, poza substancją czynną (patrz sekcja 6. Informacje dodatkowe).
• Jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek zawierający β-blokery („beta-blokery”) w celu kontroli ciśnienia tętniczego.
• Jeśli masz problemy ze skórą w miejscu, w którym ma być zastosowany produkt w celu wykonania testu alergenicznego przez nakłucie.

Poinformuj lekarza, jeśli którakolwiek z tych warunków dotyczy ciebie.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Niektóre leki mogą modyfikować wyniki testu alergenicznego przez nakłucie, dlatego:Poinformuj lekarza lub osobę wykonującą test alergiczny przed wykonaniem testu, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków lub spełniasz którykolwiek z poniższych warunków:

Leki:

• Antyhistaminiki o krótkim czasie działania w ciągu ostatnich 2-3 dni;
• Antyhistaminiki o długim czasie działania w ciągu ostatnich 8 tygodni;
• Leki zawierające hydroksyzynę w ciągu ostatnich 2 tygodni;
• Leki zawierające ketotifen w ciągu ostatnich 2 tygodni;
• Steroidy w dawkach większych niż 10 mg prednizolonu na dobę;
• Preparaty steroidowe o dużej mocy stosowane na skórę w ciągu ostatnich 2-3

tygodni.

Stosowanie na skórę steroidów w dawkach mniejszych niż 30 mg prednizolonu/prednizonu na dobę przez okres do 1 tygodnia nie zmniejsza odpowiedzi na test alergiczny przez nakłucie.

Leczenie tabletkami w dawkach mniejszych niż 10 mg prednizolonu na dobę nie hamuje reakcji na test alergiczny przez nakłucie.

Leki przeciwdepresyjne mogą zakłócać wynik testu alergenicznego przez nakłucie. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie ryzyka przerwania leczenia lekiem przeciwdepresyjnym w porównaniu z korzyściami wykonania testu alergenicznego przez nakłucie.

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania pyle Phleum pratenseSoluprick w czasie ciąży.

Produkt ten nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Test alergiczny przez nakłucie może być wykonany podczas laktacji.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ pyle Phleum pratenseSoluprick na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden.

3. Jak stosować pyle Phleum pratenseSoluprick

Test alergiczny przez nakłucie jest możliwy już po pierwszym roku życia, w zależności od stanu zdrowia dziecka, ale zwykle nie powinien być wykonany przed ukończeniem 4 lat.

Ten lek będzie stosowany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, który udzieli instrukcji postępowania. Procedura jest następująca:

• Test alergiczny przez nakłucie jest zwykle wykonywany na wewnętrznej stronie przedramienia. Alternatywnie, test może być wykonany na plecach.

• Skóra musi być sucha i czysta i powinna być zdezynfekowana alkoholem przez pielęgniarkę lub lekarza.

• Przygotowania do testu i kontrole są nakładane na skórę w małych kroplach w odpowiedniej odległości od siebie (można użyć taśmy z numerami).

• Lekarz/pielęgniarka nakłuwa powierzchnię skóry lancetą ALK przez krople.

• Reakcja jest odczytywana po 15 minutach. Pozytywna reakcja to mała, uniesiona, blada guzka lub guzek z czerwonym obramowaniem.

Jeśli zastosujesz więcej pylePhleum pratenseSoluprick niż powinieneś

Nie są znane przypadki przedawkowania

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, pyle Phleum pratenseSoluprick może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) może powstać guzek, który rozprzestrzenia się w miejscu, w ciągu pierwszych 10-20 minut po zastosowaniu alergenu.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) może pojawić się miejscowy, rozległy obrzęk i zaczerwienienie w ciągu 6-24 godzin po zastosowaniu alergenu.

W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) może wystąpić anafilaktyczna reakcja (ciężka reakcja całego organizmu, rozpoznawana przez pojawienie się guzków, swędzenia, trudności w oddychaniu lub utraty przytomności) po wykonaniu testu alergenicznego przez nakłucie z aktywnymi alergenami. Jeśli to nastąpi, lekarz lub osoba wykonująca test alergiczny będą miały dostęp do zestawu awaryjnego z adrenaliną „gotowej do użycia”.

Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie pyle Phleum pratenseSoluprick

• Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C-8°C). Po otwarciu: produkt powinien być przechowywany przez maksymalnie 6 miesięcy w temperaturze 2°C-8°C (po tym okresie należy go wyrzucić).

• Nie stosuj pyle Phleum pratenseSoluprick po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład pylePhleum pratenseSoluprick

• Substancją czynną jest standardowy ekstrakt alergiczny. Aktywność wiąże się z aktywnością biologiczną (SQ). Substancją czynną jest standardowy ekstrakt alergiczny z pyłku trawy timotej (Phleum pratense) 10 HEP.

• Pozostałe składniki to: fosforan disodowy dihydrat, fosforan sodowy dihydrat, chlorek sodu, glicerol, fenol, wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pyle Phleum pratenseSoluprick jest dostarczane jako roztwór do testu alergenicznego przez nakłucie.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę 2 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

ALK-Abelló, S.A.

Miguel Fleta, 19

E-28037 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Ta ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2014 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es