POLARAMINA 0,4 mg/ml SYROP

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Polaramine 0,4 mg/ml syrop

maleinian deklorfeniraminowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Polaramine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Polaramine
3. Jak stosować Polaramine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Polaramine
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Polaramine i w jakim celu się go stosuje

Deklorfeniramina należy do grupy leków znanych jako leki przeciwhistaminowe.

Polaramine jest wskazany do leczenia objawowego sezonowej i całorocznej alergicznej nieżytu nosa, nieżytu nosa o podłożu naczynioruchowym, alergicznej zapalenia spojówek, niezłośliwych zmian skórnych o charakterze alergicznym, takich jak pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje na krew lub osocze. Polaramine jest również wskazany w leczeniu reakcji anafilaktycznych w połączeniu z adrenaliną lub innymi odpowiednimi środkami, po ustąpieniu objawów ostrej fazy. Polaramine często łagodzi objawy skórne, takie jak wyprysk, atopowe zapalenie skóry i kontaktowe zapalenie skóry, ukąszenia owadów, dermografizm i reakcje na leki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Polaramine

Nie stosuj Polaramine

• jeśli jesteś uczulony na maleinian deklorfeniraminowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Polaramine nie powinien być stosowany u noworodków i niemowląt przedwcześnie urodzonych.
• Jeśli jesteś poddawany leczeniu specjalnymi lekami przeciwdepresyjnymi znanymi jako inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu 2 tygodni po przerwaniu leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Polaramine

• Jeśli masz jaskrę z wąskim kątem, pewne rodzaje wrzodów żołądka (zwężające), zwężenie odźwiernika, choroby prostaty lub zwężenie szyi pęcherza moczowego, choroby sercowo-naczyniowe, w tym nadciśnienie tętnicze, lub jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub choroby tarczycy.
• Jeśli masz ponad 60 lat, ponieważ u pacjentów powyżej 60 roku życia Polaramine może powodować zawroty głowy, senność i spadek ciśnienia.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Polaramine u dzieci poniżej 2 lat, dlatego nie powinien być stosowany u tych pacjentów. Polaramine może powodować nerwowość i pobudzenie, szczególnie u dzieci.

Stosowanie Polaramine z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególny rodzaj leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (MAO) wydłuża i nasila działanie leków przeciwhistaminowych, co może powodować ciężkie niedociśnienie, czyli ciężkie spadki ciśnienia tętniczego.

Stosowanie Polaramine jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi z grupy trójpierścieniowych, barbituranami lub innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działanie usypiające Polaramine.

Leki z grupy Polaramine (leki przeciwhistaminowe) mogą zmniejszać działanie leków przeciwzakrzepowych, dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem Polaramine.

Stosowanie Polaramine z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie Polaramine jednocześnie z alkoholem może nasilać działanie usypiające Polaramine.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Leczenie Polaramine powinno być przerwane co najmniej 48 godzin przed wykonaniem każdego badania skórnego na alergię, ponieważ leki z grupy Polaramine (leki przeciwhistaminowe) mogą maskować wynik tych badań.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Polaramine nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ noworodek i dzieci przedwcześnie urodzone mogą mieć ciężkie reakcje na leki przeciwhistaminowe.

W pierwszych dwóch trymestrach ciąży Polaramine powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Polaramine jest wydalany z mlekiem ludzkim, dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Polaramine może powodować senność, zaburzając zdolność umysłową i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Polaramine zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Polaramine zawiera etanol

Ten lek zawiera 0,5% etanolu (alkoholu), co odpowiada 24 mg/5 ml.

Polaramine zawiera sorbitol

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Polaramine zawiera barwnik Ponceau 4R (E-124)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik Ponceau 4R (E-124).

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Polaramine

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zaleci ci indywidualną dawkę zgodnie z potrzebami choroby i twoją odpowiedzią.

U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat: zalecana dawka to 2 mg (5 ml) 3 lub 4 razy dziennie.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 mg (2,5 ml) 3 lub 4 razy dziennie.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 0,5 mg (1,25 ml) 3 lub 4 razy dziennie.

Sposób podania

Pij zaleconą dawkę za pomocą strzykawki miarowej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Polaramine

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Polaramine

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym przy stosowaniu Polaramine (leki przeciwhistaminowe) jest senność od łagodnej do umiarkowanej. W rzadkich przypadkach zgłaszano ogólne działania niepożądane, takie jak pokrzywka, wysypka skórna, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), nadwrażliwość na światło, nadmierne pocenie się, dreszcze, suchość w jamie ustnej, nosie i gardle.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu leków przeciwhistaminowych, to: reakcje sercowo-naczyniowe, reakcje krwi, reakcje układu nerwowego, reakcje żołądkowo-jelitowe, reakcje moczowo-płciowe i reakcje oddechowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Polaramine

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po nazwie "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Polaramine

• Substancją czynną jest maleinian deklorfeniraminowy. Każdy ml syropu zawiera 0,4 mg maleinianu deklorfeniraminowego.
• Pozostałymi składnikami są etanol, sacharosa, cytrynan sodu dihydrat, chlorek sodu, sorbitol, metylparaben, propylparaben, mentol, aromat morelowy, aromat pomarańczowy, barwnik Ponceau 4R (E-124) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Czysty syrop o czerwonym kolorze i pozbawiony obcych substancji.

Butelka z polietylenu o dużej gęstości, koloru białego. Każda butelka zawiera 60 ml syropu.

Dołączona jest strzykawka miarowa.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SAG Manufacturing S.L.U.

Km. 36 Carretera Nacional I

28750 San Agustín de Guadalix

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2007

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/