POLARACREM 2 mg/g + 5 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Polaracrem 2 mg/g + 5 mg/g krem

Maleinian dekschlorfeniraminy/alantoiny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Polaracrem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Polaracrem
3. Jak stosować Polaracrem
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Polaracrem
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Polaracrem i w jakim celu się go stosuje

Polaracrem zapewnia tymczasową ulgę w dolegliwościach spowodowanych niewielkimi podrażnieniami skóry, swędzeniem, oparzeniami słonecznymi i ukąszeniami owadów, u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Polaracrem

Nie stosuj Polaracrem:

• jeśli jesteś uczulony na maleinian dekschlorfeniraminy, alantoinę lub jeden z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Polaracrem.

• Polaracrem nie jest przeznaczony do stosowania oftalmicznego.
• Polaracrem nie powinien być stosowany na skórze z pęcherzami, uszkodzonej lub w wilgotnych obszarach, ani wokół oczu, genitaliów lub innych błon śluzowych.
• Unikaj przykrywania leczonej okolicy opatrunkami, pieluchami lub plastikiem.
• Nie narażaj na światło słoneczne obszaru skóry leczonej Polaracrem.
• Jeśli odczuwasz uczucie pieczenia, pokrzywkę, trwałe dolegliwości lub rozwija się podrażnienie w leczonej okolicy, powinien/powinna przerwać stosowanie Polaracrem.
• Jeśli planujesz stosować go przez dłuższy okres lub na dużych obszarach skóry, szczególnie u dzieci.
• Jeśli produkt zostanie wchłonięty przez skórę, może powodować pobudzenie, szczególnie u dzieci.
• Polaracrem nie powinien być przyjmowany doustnie. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Dzieci

Polaracrem może być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat.

Unikaj długotrwałego stosowania lub na dużych obszarach skóry.

Stosowanie Polaracrem z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj na tej samej okolicy skóry innych antyhistaminy, ani nie przyjmuj jednocześnie innych antyhistaminy niestosowanych na skórę, podczas leczenia tym lekiem, ze względu na możliwą absorpcję ogólnoustrojową.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Polaracrem u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Polaracrem nie może być stosowany w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ noworodki i dzieci przedwczesne mogą mieć ciężkie reakcje na antyhistaminy.

W pierwszych dwóch trymestrach ciąży Polaracrem może być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy Polaracrem jest wydalany z mlekiem matki, dlatego jeśli karmisz piersią, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Leczenie Polaracrem powinno być wstrzymane co najmniej 48 godzin przed wykonaniem jakiegokolwiek badania skórnego na alergię, ponieważ może ono maskować wynik tych badań.

Polaracrem zawiera alkohol cetylowy i parahydroksybenzoian metylu (E-218)

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetylowego.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoianu metylu (E-218).

3. Jak stosować Polaracrem

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Nanieść cienką warstwę Polaracrem, pokrywając całkowicie tylko dotkniętą okolicę, 2-4 razy dziennie. Myj ręce po każdym naniesieniu.

Stosowanie u dzieci

Polaracrem nie jest wskazany u dzieci poniżej 2 lat.

Jeśli po 7 dniach leczenia stan zdrowia nie poprawi się lub pojawią się inne objawy, przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Polaracrem, niż powinien/powinna

Jeśli zażyłeś więcej Polaracrem, niż powinien/powinna, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 851 51 51.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Antyhistaminy stosowane na skórę mogą powodować suchość, świąd i wypryski skórne. Rzadziej mogą wystąpić reakcje alergiczne i fotosensytyzacja.

Podczas stosowania Polaracrem należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych, typowych dla antyhistaminy, szczególnie jeśli jest stosowany na dużych obszarach skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: https://www.zglosdzialaniepozd.html. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Polaracrem

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Polaracrem

• Substancjami czynnymi są maleinian dekschlorfeniraminy i alantoina.
• Każdy gram kremu zawiera 2 mg maleinianu dekschlorfeniraminy i 5 mg alantoiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to parahydroksybenzoian metylu (E-218), glicerol (E-422), sorbitol (E-420), parafina ciekła, monoestearan glicerolu, palmitan cetylu, alkohol cetylowy, alkohol lanolinowy etoksylowany, esencja lawendy (perfumy, ftalan dietylu, dipropylenglikol) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Krem o białym kolorze.

Rurek aluminiowy z 20 g kremu.

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Farmaceutyczne ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: 02/2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)