PLUSVENT 25/125 mikrogramów/inhalacja, zawiesina do inhalacji pod ciśnieniem

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Plusvent 25 mikrogramów/125 mikrogramów/wdech, zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

salmeterol/propionian flutikazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Plusvent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plusvent
3. Jak stosować Plusvent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Plusvent
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Plusvent i w jakim celu się go stosuje

Plusvent zawiera dwa składniki aktywne, salmeterol i propionian flutikazonu:

• Salmeterol jest długo działającym bronchodilatatorem. Bronchodilatatory pomagają utrzymać drogi oddechowe w płucach otwarte, ułatwiając w ten sposób wdychanie i wydychanie powietrza. Ich działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutikazonu jest kortykosteroidem, który zmniejsza stan zapalny i podrażnienie płuc.

Lekarz przepisał ten lek, aby pomóc zapobiec problemom z oddychaniem, takim jak astma.

Powinieneś stosować Plusvent każdego dnia zgodnie z zaleceniami lekarza. Zapewni to, że lek będzie działał prawidłowo w kontroli Twojej astmy.

Plusventpomagazapobiec dusznościi świszczącemu oddechowi.Jednakże, Plusvent nie powinien być stosowany w celu ulżenia w przypadku nagłego ataku duszności lub świszczącego oddechu.W takim przypadku, powinieneśstosować swój lek „awaryjny” o szybkiej akcji, taki jak salbutamol.Powinieneś zawsze mieć przy sobie swój lek awaryjny o szybkiej akcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plusvent

Nie stosuj Plusvent

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol, propionian flutikazonu lub inny składnik, norfluran (HFA 134a).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Plusvent, jeśli masz:

• Zaburzenia serca, w tym szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Nadczynność tarczycy.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Cukrzycę (Plusvent może zwiększyć poziom cukru we krwi).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Gruźlicę (TB) obecnie lub w przeszłości lub inne infekcje płuc.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niewyraźnego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.

Inne leki i Plusvent

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków na astmę lub leków bez recepty. Powodem jest to, że w niektórych przypadkach Plusvent nie powinien być stosowany wraz z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków przed rozpoczęciem stosowania Plusvent:

• β-blokery (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). β-blokery są stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób serca.
• Leki przeciwinfekcyjne (takie jak ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektóre leki przeciw HIV (takie jak rytonawir, kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększyć ilość propionianu flutikazonu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych związanych z Plusvent, w tym nieregularne bicie serca lub mogą nasilić działania niepożądane. Dlatego lekarz może przeprowadzić szczegółowe badania, jeśli stosujesz te leki.
• Kortykosteroidy ( doustne lub domięśniowe). Jeśli stosowałeś te leki niedawno, może to zwiększyć ryzyko, że lek ten wpłynie na Twoją nadnerczę.
• Moczopędne, również znane jako leki moczowe, stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Inne bronchodilatatory (takie jak salbutamol).
• Leki zawierające ksantynę. Są one często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Plusvent wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Plusvent

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Plusvent każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o zaprzestaniu jego stosowania. Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przerywaj stosowania Plusvent ani nie zmniejszaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Plusvent powinien być wdychany przez usta do płuc.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi

• Plusvent 25/50 mikrogramów 2 aplikacje dwa razy dziennie
• Plusvent 25/125 mikrogramów 2 aplikacje dwa razy dziennie
• Plusvent 25/250 mikrogramów 2 aplikacje dwa razy dziennie

Dzieci w wieku od4 do12 lat

• Plusvent 25/50 mikrogramów 2 aplikacje dwa razy dziennie

Plusvent nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 4 roku życia.

Twoje objawy mogą być dobrze kontrolowane przy stosowaniu Plusvent dwa razy dziennie. Jeśli tak jest, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej aplikacji dziennie. Dawka może ulec zmianie na:

• jedną aplikację wieczorem, jeśli masz nocneobjawy,
• jedną aplikację rano, jeśli masz dzienneobjawy.

Jest bardzo ważne, aby stosować się do zaleceń lekarza dotyczących liczby aplikacji i częstotliwości ich stosowania.

Jeśli stosujesz Plusvent w leczeniu astmy, lekarz będzie chciał regularnie monitorować Twoje objawy. Jeśli Twoja astma się pogorszy lub będziesz miał większe trudności z oddychaniem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Możesz zauważyć więcej świszczącego oddechu lub częstsze występowanie duszności, lub będziesz musiał stosować swój lek „awaryjny” o szybkiej akcji częściej. Jeśli którekolwiek z tych objawów wystąpi, powinieneś nadal stosować Plusvent, ale nie zwiększaj liczby aplikacji. Twoja choroba płuc może się pogorszyć i poważnie zachorować. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcje stosowania

• Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć Cię, jak stosować inhalator. Okresowo powinni sprawdzać, jak go stosujesz. Niewłaściwe stosowanie inhalatora Plusvent lub niezgodne z zaleceniami może spowodować, że Twoja astma nie będzie odpowiednio kontrolowana.
• Lek znajduje się w pojemniku ciśnieniowym wewnątrz plastikowej obudowy z ustnikiem.
• Inhalator posiada licznik na tylnej części, który informuje o liczbie pozostałych aplikacji. Każdorazowe uruchomienie inhalatora spowoduje uwolnienie jednej aplikacji i zmniejszenie licznika o jedną jednostkę.
• Bądź ostrożny, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować zmniejszenie licznika o jedną jednostkę.

Sprawdzenie inhalatora

1. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, sprawdź, czy działa prawidłowo. Zdejmij osłonę ustnika, delikatnie naciskając na boki palcem wskazującym i kciukiem, a następnie usuń ją.

1. Aby upewnić się, że działa, potrząśnij inhalatorem, skieruj ustnik w stronę przeciwną do siebie i naciśnij pojemnik w dół, aby uwolnić aplikację do powietrza. Powtórz te czynności, potrząsając inhalatorem przed uwolnieniem każdej aplikacji, aż licznik aplikacji wskaże 120. Jeśli nie używałeś inhalatora przez tydzień lub dłużej, uwolnij dwie aplikacje leku do powietrza.

Stosowanie inhalatora

Jest ważne, aby zacząć wdech tak wolno, jak to możliwe, tuż przed użyciem inhalatora.

1. Zalecane jest, aby stać lub siedzieć prosto podczas używania inhalatora.
2. Usuń osłonę ustnika (jak pokazano na rysunku). Sprawdź wewnątrz i na zewnątrz, czy ustnik jest czysty i czy nie ma żadnych obcych cząstek.
3. Wstrząśnij inhalatorem 4 lub 5 razy, aby upewnić się, że usunięto wszelkie obcych cząstki i że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana.

1. Trzymaj inhalator w pionie, kciukiem pod ustnikiem. Wydychaj powietrze tak wolno, jak to możliwe.

1. Umieść ustnik w ustach, między zębami. Zamknij usta wokół ustnika. Nie gryź go.

1. Weź powietrze ustami wolno i głęboko. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu naciśnij mocno górną część inhalatora, aby uwolnić lek. Rób to, kontynuując wdech głęboki i stały.

1. Zatrzymaj oddech, wyjmij inhalator z ust, usuwając palec z górnej części inhalatora. Kontynuuj zatrzymywanie oddechu przez kilka sekund, tak długo, jak to możliwe.

1. Czekaj około pół minuty między każdą aplikacją leku, a następnie powtórz kroki od 3 do 7.

1. Po zastosowaniu, przepłucz usta wodą i wypluj ją i/lub umyj zęby. Pomoże to w zapobieganiu pojawieniu się owrzodzeń w jamie ustnej i chrypki.

1. Po zastosowaniu zawsze nakładaj osłonę ustnika, aby zachować go w czystości. Osłona ustnika zostanie założona prawidłowo, gdy usłyszysz kliknięcie. Jeśli nie kliknie, obróć osłonę ustnika, odwróć ją i spróbuj ponownie. Nie używaj nadmiernej siły.

Nie zanurzaj pojemnika metalowego w wodzie.

Jeśli zażyjesz więcej Plusvent niż powinieneś

Jest bardzo ważne, aby stosować inhalator zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypadkowo zażyłeś większą dawkę niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle i odczuwać drżenie. Możesz również mieć bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.

Jeśli zażyłeś duże dawki przez długi czas, powinieneś poprosić o radę lekarza lub farmaceutę. Jest to spowodowane tym, że duże stężenia Plusvent mogą zmniejszyć ilość hormonów steroidowych wytwarzanych przez nadnerczę.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz zażyć Plusvent

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Plusvent

Jest bardzo ważne, aby stosować Plusvent każdego dnia zgodnie z zaleceniami. Kontynuuj jego stosowanie, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Nie przerywaj nagle leczenia Plusvent. Może to spowodować, że Twoje oddychanie się pogorszy.

Ponadto, jeśli przestaniesz stosować Plusvent nagłą lub zmniejszysz dawkę, może to (rzadko) spowodować problemy z nadnerczem (niedobór nadnerczowy), co czasami powoduje działania niepożądane.

Te działania niepożądane mogą obejmować:

• Bóle brzucha.
• Zmęczenie i utratę apetytu, uczucie niepokoju.
• Niepokój i biegunkę.
• Utratę wagi.
• Bóle głowy lub senność.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Niskie ciśnienie krwi i drgawki (atak).

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać dodatkową dawkę kortykosteroidów w tabletkach podczas tego czasu (takich jak prednizolon).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Aby zmniejszyć występowanie działań niepożądanych, Twój lekarz przepisze Ci najmniejszą dawkę Plusvent, która kontroluje Twoją astmę.

Reakcje alergiczne: możesz zauważyć, że Twoje oddychanie nagle się pogarszanatychmiastpo użyciu Plusvent.Możesz doświadczyć świszczącego oddechu i kaszlu lub braku tchu. Możesz również zauważyć swędzenie, wysypkę (pokrzywkę) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz również nagle poczuć, że Twoje serce bije bardzo szybko, czuć, że tracisz przytomność i mdłości (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli doświadczasz któregokolwiekz tych objawów lub jeśli pojawiają się nagle po użyciu Plusvent, przestań brać Plusvent i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Reakcje alergiczne na Plusvent są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 osób).

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy, zwykle poprawia się po kontynuowaniu leczenia.
• Stwierdzono zwiększoną liczbę przeziębień u pacjentów z POChP.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Kandydoza (swędzenie, pojawienie się żółto-białych owrzodzeń) w jamie ustnej i gardle. Może również wystąpić ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Przepłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie oraz/nub czyścić zęby bezpośrednio po każdej dawce leku może Ci pomóc. W przypadku leczenia kandydozy Twój lekarz może przepisać Ci leki przeciwgrzybicze (do leczenia zakażeń grzybiczych).
• Ból, obrzęk stawów i ból mięśni.
• Skurcze mięśni.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• Pneumonia i zapalenie oskrzeli (zakażenie płuc). Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: zwiększoną produkcję śluzów, zmianę koloru śluzów, gorączkę, dreszcze, zwiększoną kaszel, zwiększoną trudność w oddychaniu.
• Siniaki i złamania.
• Zapalenie zatok (uczucie napięcia lub zatkania nosa, policzków i za oczami, czasem z bólem pulsacyjnym).
• Zmniejszenie poziomu potasu we krwi (możesz czuć nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

• Zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli masz cukrzycę, będziesz musiał częściej kontrolować poziom cukru we krwi i dostosowywać swoje leczenie cukrzycowe w razie potrzeby.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Czuć drżenie i szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje). Te działania niepożądane są zwykle niegroźne i maleją po kontynuowaniu leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uczucie niepokoju (głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka skórna.
• Wysypka alergiczna na skórze.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, które nasilają się zaraz po użyciu Plusvent. Jeśli tak się stanie, przestań używać Plusvent. Użyj swojego inhalatora „awaryjnego” o szybkiej akcji, aby poprawić oddychanie i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Plusvent może zwiększyć normalną produkcję hormonów sterydowych, szczególnie jeśli brałeś duże dawki przez długi czas. Działania te obejmują:

• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości.
• Jaskra.
• Zwiększenie masy ciała.
• Okrągła twarz (w kształcie pełnego księżyca) (zespół Cushinga).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował wszystkie te działania niepożądane i upewni się, że bierzesz najmniejszą dawkę Plusvent, która kontroluje Twoją astmę.

• Zmiany w zachowaniu, takie jak nadpobudliwość i drażliwość (te działania występują głównie u dzieci).
• Nieregularne bicie serca lub dodatkowe skurcze serca (arytmie). Skontaktuj się z lekarzem, ale nie przestawaj brać Plusvent, chyba że lekarz powie Ci, abyś to zrobił.
• Zakażenie grzybicze w przełyku (gardle), które może powodować trudności w połykaniu.

Częstość nieznana, ale które również mogą wystąpić:

• Depresja lub agresja. Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Zawyżona wzroku.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Plusvent

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chowaj w lodówce ani nie mroź.

Podobnie jak w przypadku większości inhalatorów w pojemnikach pod ciśnieniem, efekt terapeutyczny leku może się zmniejszyć, gdy kartusz jest zimny.

Kartusz zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj na temperatury powyżej 50°C, chronij przed bezpośrednim światłem słonecznym. Nie przebijaj, nie łam i nie pal kartusza, nawet jeśli wydaje się pusty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Opaków (SIGRE) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Plusvent

• Każda dawka pod ciśnieniem zawiera: 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynefoatu salmeterolu) i 125 mikrogramów propionianu flutikazony.
• Inny składnik to propelent: norfluran (HFA 134a).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 12 g HFC-134a (znany również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0172 tonom ekwiwalentowi CO2 (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Plusvent Inhalator jest dostępny w pojemniku pod ciśnieniem z licznikiem, który uwalnia lek w postaci zawiesiny do inhalacji przez usta do płuc.
• Kartusz zawiera zawiesinę do inhalacji o białym lub białawym kolorze.
• Kartusze są umieszczone w urządzeniu z plastiku, które zawiera ustnik i osłonę ustnika.

• Urządzenia są dostępne w opakowaniach po 1 inhalatorze.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Aranda de Duero (Burgos), Hiszpania

lub

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francja

Tel: +33 2 3223 5500; Faks: +33 2 3223 5558

lub

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Niemcy.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/