PLURALAIS 4 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pluralais 4 mg tabletki do żucia EFG

montelukast

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Pluralais i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed podaniem Pluralais swojemu dziecku
3. Jak stosować Pluralais
4. Mogące wystąpić niepożądane efekty
5. Przechowywanie Pluralais
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pluralais i w jakim celu się go stosuje

Co to jestPluralais

Pluralais jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Pluralais

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny, Pluralais poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosować Pluralais

Lekarz przepisał Pluralais, aby leczyć astmę Twojego dziecka i zapobiegać objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Pluralais jest stosowany w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Pluralais jest również stosowany jako alternatywa dla kortykosteroidów wziewnych u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali niedawno kortykosteroidów doustnych w leczeniu swojej astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować kortykosteroidów wziewnych.
• Pluralais pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia fizyczne u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy Twojego dziecka, lekarz określi, jak powinien być stosowany Pluralais.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia fizyczne.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w klatce piersiowej.

2. Informacje, które należy znać przed podaniem Pluralais swojemu dziecku

Poinformuj lekarza o wszelkich alergiach lub problemach zdrowotnych, które Twoje dziecko ma obecnie lub miało w przeszłości.

Nie podawaj Pluralais swojemu dziecku

• jeśli jest ono uczulone na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Pluralais swojemu dziecku.

• Jeśli astma lub oddychanie Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj lekarza niezwłocznie.
• Pluralais doustny nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli dojdzie do ataku, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od lekarza Twojego dziecka. Zawsze miej pod ręką lek wziewny ratunkowy dla Twojego dziecka w przypadku ataków astmy.
• Jest ważne, aby Twoje dziecko stosowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Pluralais nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Twojemu dziecku.
• Jeśli Twoje dziecko jest leczone lekami na astmę, powinno być świadome, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinno skonsultować się z lekarzem.
• Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia dostępne są inne postacie tego leku oparte na przedziale wiekowym.

Pozostałe leki i Pluralais

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Pluralais, lub Pluralais może wpływać na działanie innych leków, które Twoje dziecko stosuje.

Przed przyjęciem Pluralais poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

PrzyjmowaniePluralaisz pokarmem i napojami

Pluralais 4 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkami; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i laktacja

Ten podrozdział nie ma zastosowania do Pluralais 4 mg tabletek do żucia, ponieważ jego stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten podrozdział nie ma zastosowania do Pluralais 4 mg tabletek do żucia, ponieważ jego stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednak poniższe informacje są ważne dla substancji czynnej, montelukastu.

Nie spodziewa się, że Pluralais będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne niepożądane efekty (takie jak zawroty głowy i senność) zgłoszone w przypadku Pluralais mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Pluralais 4 mg tabletki do żucia zawiera aspartam i sodu

Ten lek zawiera 2,40 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej usunięcia.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Pluralais

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę dla Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka.

• Ten lek powinien być podawany dzieciom pod nadzorem osoby dorosłej.
• Twoje dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę Pluralais raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinien być przyjmowany nawet wtedy, gdy Twoje dziecko nie ma objawów lub gdy ma ostry atak astmy.

Dla dzieci w wiekuod 2 do5 lat:

Zalecana dawka to jedna tabletki do żucia 4 mg na dobę, wieczorem.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje Pluralais, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast.

Ten lek jest przyjmowany doustnie.

Tabletki powinny być żute przed połknięciem.

Pluralais 4 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkami; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo Pluralais

Poproś o pomoc lekarza Twojego dziecka niezwłocznie.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono niepożądanych efektów. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz podać Pluralais swojemu dziecku

Stać się, aby podać Pluralais zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli Twoje dziecko zapomni dawki, ogranicz się do wznowienia zwykłego schematu jednej tabletki do żucia raz dziennie.

Nie podawaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczeniePluralais

Pluralais może leczyć astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będzie ono kontynuowało przyjmowanie leku.

Jest ważne, aby Twoje dziecko kontynuowało przyjmowanie Pluralais przez czas, jaki zaleci lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka.

4. Mogące wystąpić niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z Pluralais 4 mg tabletkami do żucia najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi efektami związanymi z podawaniem leku (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) były:

• ból brzucha
• suchość w ustach

Ponadto następujące niepożądane efekty zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletkami powlekanych i 5 mg tabletkami do żucia:

• ból głowy

Te niepożądane efekty były zwykle łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych tabletkami montelukastu niż placebo (tabletką, która nie zawiera leku).

Poważne niepożądane efekty

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących niepożądanych efektów u swojego dziecka, które mogą być poważne i wymagać pilnej pomocy medycznej

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• uczucie przyspieszonego bicia serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss) (patrz sekcja 2)
• niski poziom płytek krwi
• zmiany zachowania i nastroju: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (stan zapalny) płuc
• poważne reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Pozostałe niepożądane efekty zgłoszone podczas wprowadzania leku do obrotu

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenie górnych dróg oddechowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lunatykowanie, drażliwość, uczucie niepokoju
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• krwawienie, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nocne moczenie (u dzieci)
• słabość/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• bólne, czerwone guzki pod skórą, które występują najczęściej na dolnej części nóg (rumień guzowaty)
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pluralais

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze po skrócie CAD. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych (lub innego systemu zbiórki odpadów leków) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pluralais 4 mg:

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletki zawiera montelukast sodu, który jest równoważny z 4 mg montelukastu.
• Pozostałymi składnikami są: manitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, tlenek żelaza czerwony (E 172), kroscarmelosa sodowa, aromat truskawkowy, aspartam (E 951) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do żucia 4 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe i mają napis „4” na jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madryt-Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/