PLURALAIS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PLURALAIS 10 mg tabletki powlekane

(Montelukast)

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest PLURALAIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PLURALAIS
3. Jak stosować PLURALAIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie PLURALAIS
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PLURALAIS i w jakim celu się go stosuje

PLURALAIS jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą powodować objawy alergii. Poprzez blokowanie leukotrienów, PLURALAIS poprawia objawy astmy, pomaga kontrolować astmę oraz poprawia objawy alergii sezonowej (znanej również jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa).

Twój lekarz przepisał Ci PLURALAIS w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• PLURALAIS stosuje się w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat i starszych, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• PLURALAIS pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia.
• U pacjentów z astmą, u których PLURALAIS jest wskazany w leczeniu astmy, PLURALAIS może również zapewnić objawowe ulżenie w alergicznej chorobie nosa.

Zależnie od objawów i ciężkości Twojej astmy, twój lekarz określi, jak powinieneś stosować PLURALAIS.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

Co to są alergie sezonowe?

Alergie sezonowe (znane również jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa) są reakcją alergiczną często wywołaną przez pyłek unoszący się w powietrzu z drzew, trawy i chwastów. Objawy alergii sezonowej mogą obejmować: zatkanie nosa, katar, swędzenie nosa; kichanie; łzawienie, opuchnięcie, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PLURALAIS

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub chorobie, którą masz obecnie lub miałeś w przeszłości.

Nie stosuj PLURALAIS, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników PLURALAIS (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania PLURALAIS

• Jeśli Twoja astma lub oddychanie pogorszy się, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

• PLURALAIS doustny nie jest wskazany do leczenia nagłych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od swojego lekarza. Zawsze noś ze sobą lek do inhalacji w przypadku ataków astmy.

• Jest ważne, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. PLURALAIS nie powinien zastępować innych leków na astmę, które przepisał Ci lekarz.

• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinien skonsultować się z lekarzem.

• Nie powinieneś stosować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (znanych również jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie Twojej astmy.

• Pacjenci powinni być świadomi, że zgłaszano kilka zdarzeń neuropsychiatrycznych z montelukastem (np. zmiany w zachowaniu i związane ze stanem emocjonalnym) u dorosłych, nastolatków i dzieci (patrz punkt 4). Jeśli Ty lub Twoje dziecko rozwinie te objawy podczas stosowania montelukastu, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub lekarzem Twojego dziecka.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15 roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia dostępne są inne postacie tego leku oparte na przedziale wiekowym.

Pozostałe leki i PLURALAIS

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie PLURALAIS, lub PLURALAIS może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Przed rozpoczęciem stosowania PLURALAIS poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi)

Stosowanie PLURALAIS z pokarmem i napojami

PLURALAIS 10 mg może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz oceni, czy możesz stosować PLURALAIS w tym okresie.

Laktacja

Nie wiadomo, czy PLURALAIS przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem PLURALAIS.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że PLURALAIS będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone bardzo rzadko z PLURALAIS, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

PLURALAISzawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować PLURALAIS

Stosuj PLURALAIS dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Powinieneś stosować tylko jedną tabletkę PLURALAIS raz dziennie, zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.
• Powinieneś go stosować nawet wtedy, gdy nie masz objawów lub gdy wystąpi nagły atak astmy.

Dla dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat i starszych:

Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie wieczorem.

Jeśli stosujesz PLURALAIS, upewnij się, że nie stosujesz żadnego innego produktu zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Możesz stosować PLURALAIS z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej PLURALAIS, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej PLURALAIS, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć PLURALAIS

Stosuj PLURALAIS zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, wróć do swojego zwykłego schematu przyjmowania leku raz dziennie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie PLURALAIS

PLURALAIS może leczyć Twoją astmę tylko wtedy, gdy będziesz go nadal stosował. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie PLURALAIS przez czas, jaki zalecił twój lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu Twojej astmy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, PLURALAIS może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych z PLURALAIS 10 mg tabletkami powlekanymi, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku i najczęściej zgłaszane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) były:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały z częstością większą u pacjentów leczonych PLURALAIS lub placebo (tabletką, która nie zawiera leku).

Działania niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które

mogą być ciężkie i mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss) (patrz punkt 2)
• niski poziom płytek krwi
• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (stan zapalny) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogące wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania leku

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje górnych dróg oddechowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lęk, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nocne nietrzymanie moczu (u dzieci)
• osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• bólne, czerwone guzki pod skórą, które występują częściej na dolnej części nóg (rumień guzowaty)
• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie PLURALAIS

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze po skrócie CAD. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PLURALAIS

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera 10 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń:monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sód kroscarmelozyny, hydroksypropylową celulozę i stearynian magnezu. Powlekane:Opadry Biały.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PLURALAIS 10 mg to tabletki powlekane, okrągłe i białe.

Dostępne są w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

lub

Laboratoria Alter S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es