PLERIXAFOR STADA 20 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Plerixafor Stada 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Plerixafor Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Plerixafor Stada
3. Jak stosować Plerixafor Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Plerixafor Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Plerixafor Stada i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną pleriksafor, który blokuje białko na powierzchni komórek macierzystych hematopoetycznych. To białko "zamyka" komórki macierzyste krwi w szpiku kostnym. Pleriksafor poprawia uwalnianie komórek macierzystych do krwiobiegu (mobilizacja). Komórki macierzyste można później odzyskać za pomocą urządzenia, które separuje składniki krwi (aparatura do aferezy), a następnie zamrozić i przechowywać do przeszczepu.

Jeśli mobilizacja jest niewystarczająca, podaje się pleriksafor, aby pomóc w odzyskaniu komórek macierzystych z krwi pacjenta do pobrania, przechowywania i ponownego wprowadzenia (przeszczepu),

• u dorosłych pacjentów z chłoniakiem (nowotworem białaczki) lub szpiczakiem mnogim (nowotworem, który wpływa na komórki plazmatyczne szpiku kostnego).
• u dzieci w wieku od 1 do weniger niż 18 lat z chłoniakiem lub guzami litymi.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Plerixafor Stada

Nie stosuj Plerixafor Stada

• jeśli jesteś uczulony na pleriksafor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania pleriksaforu.

Poinformuj lekarza:

• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z sercem.
• jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz może dostosować dawkę.
• jeśli masz wysoki poziom białych krwinek.
• jeśli masz niski poziom płytek krwi.
• jeśli masz historię omdleń lub zawrotów głowy podczas stania lub siedzenia lub miałeś omdlenia po wstrzyknięciach.

Twój lekarz może wykonywać badania krwi okresowow celu monitorowania liczby komórek krwi.

Nie zaleca się stosowania pleriksaforu do mobilizacji komórek macierzystych, jeśli masz białaczkę (nowotwór krwi lub szpiku kostnego).

Pozostałe leki i Plerixafor Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować pleriksaforu, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie ma danych dotyczących wpływu pleriksaforu na kobiety w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.

Nie powinieneś karmić piersią, jeśli stosujesz pleriksafor, ponieważ nie wiadomo, czy pleriksafor przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Pleriksafor może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Dlatego powinieneś unikać prowadzenia pojazdów, jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony lub nie czujesz się dobrze.

Plerixafor Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, dlatego uważa się go za "w zasadzie niezawierający sodu".

3. Jak stosować Plerixafor Stada

Twój lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie ci lek.

Najpierw otrzymasz G-CSF, a następnie zostanie ci podany pleriksafor

Mobilizacja rozpocznie się od podania innego leku o nazwie G-CSF (czynnik stymulujący kolonie granulocytów). G-CSF pomoże pleriksaforowi działać prawidłowo w twoim organizmie. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat G-CSF, poproś lekarza i przeczytaj odpowiednią ulotkę.

Jaka jest zalecana dawka pleriksaforu?

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 20 mg (dawka stała) lub 0,24 mg/kg masy ciała/dzień.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 1 do weniger niż 18 lat wynosi 0,24 mg/kg masy ciała/dzień.

Twoja dawka będzie zależała od twojej masy ciała, która powinna być zmierzona na tydzień przed pierwszą dawką. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, twój lekarz może zmniejszyć dawkę.

Jak podaje się pleriksafor?

Pleriksafor podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego (pod skórą).

Kiedy podaje się pleriksafor po raz pierwszy?

Otrzymasz pierwszą dawkę między 6 a 11 godzinami przed aferezą (pobraniem komórek macierzystych z twojej krwi).

Jak długo trwa podawanie pleriksaforu?

Leczenie trwa od 2 do 4 dni kolejnych (w niektórych przypadkach do 7 dni), aż do pobrania wystarczającej liczby komórek macierzystych do przeszczepu. W niektórych przypadkach nie jest możliwe pobranie wystarczającej liczby komórek macierzystych, w związku z czym próba pobrania zostanie przerwana.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli

• wkrótce po podaniu pleriksaforu wystąpi u Ciebie wysypka, obrzęk wokół oczu, trudności w oddychaniu lub brak tlenku, zawroty głowy podczas stania lub siedzenia, omdlenia lub utrata przytomności
• czujesz ból w górnej lewej części brzucha (żołądka) lub w lewym barku

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka, nudności, zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia u dzieci)

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub niepokoju
• trudności ze snem
• wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty
• objawy żołądkowe, takie jak ból, wzdęcia lub dyskomfort
• suchość w ustach, drętwienie wokół ust
• pocenie się, zaczerwienienie skóry, ból stawów, ból mięśni i kości

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk wokół oczu, trudności w oddychaniu
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
• zaburzenia snu, koszmary

W rzadkich przypadkach działania niepożądane ze strony układu pokarmowego mogą być ciężkie (biegunka, wymioty, ból brzucha i nudności).

Zawał serca

W badaniach klinicznych, w niektórych przypadkach, pacjenci z czynnikami ryzyka zawału serca doświadczyli zawału serca po podaniu pleriksaforu i G-CSF. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz dolegliwości w klatce piersiowej.

Mrowienie i drętwienie

Mrowienie i drętwienie są częste u pacjentów, którzy otrzymują leczenie przeciwnowotworowe. Około jeden na pięciu pacjentów doświadcza tych objawów. Nie wydaje się jednak, aby te działania niepożądane występowały częściej podczas stosowania pleriksaforu.

Możesz również doświadczyć zwiększenia liczby białych krwinek we krwi (leukocytów) w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Plerixafor Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na fiolce.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu fiolki pleriksafor powinien być użyty natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Plerixafor Stada

• Substancją czynną jest pleriksafor. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg pleriksaforu. Każda fiolka zawiera 24 mg pleriksaforu w 1,2 ml roztworu.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (stężony) i wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pleriksafor jest przezroczystym lub słomkowożółtym roztworem do wstrzykiwań w fiolce Fiolax z korkiem flurotec z chlorobutylu/butylu, pokrytym zakrętką flip-off z aluminium/polipropylenu. Każda fiolka zawiera 1,2 ml roztworu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

info@stada.es

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a, Kordin Industrial Park

30000 Paola

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Plerixafor STADA 20 mg/ml Injektionslösung

Niemcy: Plerixafor STADA 20 mg/ml Injektionslösung

Francja: Plerixafor EG 20 mg/ml, solution injectable

Włochy: Plerixafor EG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/