PLERIXAFOR GLENMARK 20 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Plerixafor Glenmark 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Plerixafor Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plerixafor Glenmark
3. Sposób stosowania Plerixafor Glenmark
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Plerixafor Glenmark
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Plerixafor Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Plerixafor Glenmark zawiera substancję czynną pleriksafor, który blokuje białko na powierzchni komórek macierzystych hematopojetycznych. Białko to „zamyka” komórki macierzyste krwi w szpiku kostnym. Pleriksafor poprawia uwalnianie komórek macierzystych do krwiobiegu (mobilizacja). Komórki macierzyste można później odzyskać za pomocą urządzenia, które separuje składniki krwi (maszyna do aferezy), a następnie zamrozić i przechowywać do przeszczepu.

Jeśli mobilizacja jest niewystarczająca, podaje się pleriksafor, aby pomóc w odzyskaniu komórek macierzystych z krwi pacjenta do pobrania, przechowywania i ponownego wprowadzenia (przeszczepu),

• u pacjentów dorosłych z chłoniakiem (nowotworem białaczki) lub szpiczakiem mnogim (nowotworem, który wpływa na komórki plazmatyczne szpiku kostnego).
• u dzieci w wieku od 1 do mniej niż 18 lat z chłoniakiem lub guzami litymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plerixafor Glenmark

Nie stosuj Plerixafor Glenmark

• jeśli jesteś uczulony na pleriksafor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania pleriksaforu.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli miałeś lub masz jakikolwiek problem z sercem.
• jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz może dostosować dawkę.
• jeśli masz wysoką liczbę białych krwinek.
• jeśli masz niską liczbę płytek krwi.
• jeśli miałeś w przeszłości uczucie mdłości lub zawrotu głowy podczas stania lub siedzenia, lub gdy straciłeś przytomność po wstrzyknięciu.

Twój lekarz może wykonywać badania krwi okresowow celu monitorowania liczby komórek krwi.

Nie zaleca się stosowania pleriksaforu do mobilizacji komórek macierzystych, jeśli masz białaczkę (nowotwór krwi lub szpiku kostnego).

Pozostałe leki i Plerixafor Glenmark

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować pleriksaforu, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie ma danych dotyczących wpływu pleriksaforu na kobiety w ciąży. Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.

Nie karm piersią, jeśli stosujesz pleriksafor, ponieważ nie wiadomo, czy pleriksafor przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Pleriksafor może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Dlatego powinieneś unikać prowadzenia pojazdów, jeśli czujesz się zawrotnie, zmęczony lub nie czujesz się dobrze.

Plerixafor Glenmark zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Sposób stosowania Plerixafor Glenmark

Twój lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie ci ten lek.

Najpierw otrzymasz G-CSF, a następnie zostanie ci podany Plerixafor Glenmark

Mobilizacja rozpocznie się od podania ci innego leku o nazwie G-CSF (czynnik stymulujący kolonie granulocytów). G-CSF pomoże pleriksaforowi działać prawidłowo w twoim organizmie. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji o G-CSF, poproś swojego lekarza o przeczytanie odpowiedniej ulotki.

Jaka jest zalecana dawka Plerixafor Glenmark?

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 20 mg (dawka stała) lub 0,24 mg/kg masy ciała/dzień.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 1 do mniej niż 18 lat wynosi 0,24 mg/kg masy ciała/dzień.

Twoja dawka będzie zależała od twojej masy ciała, która powinna być zmierzona w tygodniu poprzedzającym pierwszą dawkę. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, twój lekarz może zmniejszyć dawkę.

Jak się stosuje Plerixafor Glenmark?

Pleriksafor podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

Kiedy podawany jest Plerixafor Glenmark po raz pierwszy?

Otrzymasz pierwszą dawkę między 6 a 11 godzinami przed aferezą (pobraniem komórek macierzystych z twojej krwi).

Jak długo trwa podawanie Plerixafor Glenmark?

Leczenie trwa od 2 do 4 kolejnych dni (w niektórych przypadkach do 7 dni), aż do pobrania wystarczającej liczby komórek macierzystych do przeszczepu. W niektórych przypadkach nie jest możliwe pobranie wystarczającej liczby komórek macierzystych, w związku z czym próba pobrania zostanie przerwana.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli

• wkrótce po podaniu pleriksaforu wystąpi u ciebie wysypka, obrzęk wokół oczu, trudności w oddychaniu lub brak tlenu, uczucie mdłości podczas stania lub siedzenia, uczucie zawrotu głowy lub straciłeś przytomność
• czujesz ból w górnej lewej części brzucha (jamy brzusznej) lub w lewym barku

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka, nudności, zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia u dzieci)

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
  • zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub złego samopoczucia
  • trudności ze snem
  • gazowanie, zaparcie, niestrawność, wymioty
  • objawy żołądkowe, takie jak ból, wzdęcia lub nieprzyjemne doznania
  • suchość w ustach, drętwienie wokół ust
  • pocenie się, zaczerwienienie skóry, ból stawów, ból mięśni i kości

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk wokół oczu, trudności w oddychaniu
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
• zaburzenia snu, koszmary senne

W rzadkich przypadkach działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą być ciężkie (biegunka, wymioty, ból brzucha i nudności).

Zawał międzyścienny

W badaniach klinicznych pacjenci z czynnikami ryzyka zawału międzyściennego doświadczali rzadko zawału międzyściennego po podaniu pleriksaforu i G-CSF. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz dolegliwości w klatce piersiowej.

Mrowienie i drętwienie

Mrowienie i drętwienie są częste u pacjentów, którzy otrzymują leczenie przeciwnowotworowe. Około jeden na pięciu pacjentów doświadcza tych objawów. Nie wydaje się jednak, aby te działania niepożądane występowały częściej, gdy stosuje się pleriksafor.

Możesz również doświadczyć zwiększenia liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza) w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Plerixafor Glenmark

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowuj poniżej 25°C.

Po otwarciu ampułki lek ten należy zużyć natychmiast.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Plerixafor Glenmark

• Substancją czynną jest pleriksafor. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg pleriksaforu. Każda ampułka zawiera 24 mg pleriksaforu w 1,2 ml roztworu.
• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, kwas solny i wodorotlenek sodu do dostosowania pH, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plerixafor Glenmark jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub żółtawym, zawartym w ampułce szklanej typu I z gumowym korkiem i aluminiowym zamknięciem z plastikową nakładką. Każda ampułka zawiera 1,2 ml roztworu.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2023.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).