PLERIXAFOR EUGIA 20 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Plerixafor Eugia 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Plerixafor Eugia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plerixafor Eugia
3. Jak stosować Plerixafor Eugia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Plerixafor Eugia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Plerixafor Eugia i w jakim celu się go stosuje

Plerixafor Eugia zawiera substancję czynną pleryksafór, który blokuje białko na powierzchni komórek macierzystych hematopoetycznych. To białko "zamyka" komórki macierzyste krwi w szpiku kostnym. Pleriksafór poprawia uwalnianie komórek macierzystych do krwiobiegu (mobilizacja). Komórki macierzyste można później odzyskać za pomocą urządzenia, które separuje składniki krwi (maszyna do aferezy), a następnie zamrozić i przechowywać do przeszczepu.

Jeśli mobilizacja jest niewystarczająca, podaje się pleryksafór, aby pomóc w odzyskaniu komórek macierzystych z krwi pacjenta do pobrania, przechowywania i ponownego wprowadzenia (przeszczepu):

• U dorosłych pacjentów z chłoniakiem (nowotworem komórek białych) lub szpiczakiem mnogim (nowotworem komórek plazmatycznych szpiku kostnego).
• U dzieci w wieku od 1 do mniej niż 18 lat z chłoniakiem lub guzami litymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plerixafor Eugia

Nie stosujPlerixafor Eugia

• Jeśli jesteś uczulony na pleryksafór lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania pleryksaforu:

• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z sercem.
• jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz może dostosować dawkę.
• jeśli masz wysoką liczbę białych krwinek.
• jeśli masz niską liczbę płytek krwi.
• jeśli masz historię omdleń lub zawrotów głowy podczas stania lub siedzenia, lub gdy kiedyś omdlałeś po wstrzyknięciu.

Twój lekarz może wykonywać badania krwi okresowow celu monitorowania liczby komórek krwi.

Nie zaleca się stosowania pleryksaforu do mobilizacji komórek macierzystych, jeśli masz białaczkę (nowotwór krwi lub szpiku kostnego).

Pozostałe leki iPlerixafor Eugia

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować pleryksaforu, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie ma danych dotyczących wpływu pleryksaforu na kobiety w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.

Nie karm piersią, jeśli stosujesz ten lek, ponieważ nie wiadomo, czy pleryksafór przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Plerixafor może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Należy więc unikać prowadzenia pojazdów, jeśli czujesz się zawrotnie, zmęczony lub nie czujesz się dobrze.

Plerixafor Eugia zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Plerixafor Eugia

Lekarz lub pielęgniarka wstrzykną Ci ten lek.

Najpierw otrzymasz G-CSF, a następnie pleryksafór

Mobilizacja rozpocznie się od podania innego leku zwanego G-CSF (czynnik stymulujący kolonie granulocytów). G-CSF pomoże pleryksaforowi działać prawidłowo w Twoim organizmie. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat G-CSF, poproś swojego lekarza i przeczytaj odpowiednią ulotkę.

Jaka jest zalecana dawka Plerixafor Eugia?

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 20 mg (dawka stała) lub 0,24 mg/kg masy ciała/dzień.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 1 do mniej niż 18 lat wynosi 0,24 mg/kg masy ciała/dzień.

Twoja dawka będzie zależeć od Twojej masy ciała, która powinna być zmierzona na tydzień przed pierwszym podaniem leku. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę.

Jak się podaje Plerixafor Eugia?

Plerixafor podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

Kiedy się podaje Plerixafor Eugia po raz pierwszy?

Otrzymasz pierwszą dawkę między 6 a 11 godzinami przed aferezą (pobraniem komórek macierzystych z Twojej krwi).

Jak długo trwa podawanie Plerixafor Eugia?

Lećzenie trwa od 2 do 4 kolejnych dni (w niektórych przypadkach do 7 dni), aż do momentu pobrania wystarczającej liczby komórek macierzystych do przeszczepu. W niektórych przypadkach może być niemożliwe pobranie wystarczającej liczby komórek macierzystych, w związku z czym próba pobrania zostanie przerwana.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli:

• wkrótce po podaniu pleryksaforu wystąpi u Ciebie wysypka, obrzęk wokół oczu, trudności w oddychaniu lub brak tlenku, zawroty głowy podczas stania lub siedzenia, omdlenie lub utrata przytomności.
• czujesz ból w lewym górnym kwadrancie brzucha (jamy brzusznej) lub w lewym ramieniu.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka, nudności, zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia u dzieci).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy.
• zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub niepokoju.
• trudności ze snem.
• wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty.
• objawy żołądkowe, takie jak ból, wzdęcia lub dyskomfort.
• suchość w ustach, drętwienie wokół ust.
• pocenie się, rumień, ból stawów, ból mięśni i kości.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk wokół oczu, trudności w oddychaniu.
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.
• nieprawidłowe sny, koszmary senne.

Rzadko działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą być ciężkie (biegunka, wymioty, ból brzucha i nudności).

Zawał serca

W badaniach klinicznych u pacjentów z czynnikami ryzyka zawału serca, po podaniu pleryksaforu i G-CSF wystąpił zawał serca. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz dolegliwości w klatce piersiowej.

Mrowienie i drętwienie

Mrowienie i drętwienie są częste u pacjentów, którzy otrzymują leczenie przeciwnowotworowe. Około jeden na pięciu pacjentów doświadcza tych objawów. Nie wydaje się jednak, aby występowały one częściej podczas stosowania pleryksaforu.

Możesz również doświadczyć zwiększenia liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza) w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Plerixafor Eugia

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na ampułkach po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu ampułki lek należy zużyć natychmiast.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładPlerixafor Eugia

• Substancją czynną jest pleryksafór. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg pleryksaforu. Każda ampułka zawiera 24 mg pleryksaforu w 1,2 ml roztworu.
• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy stężony (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wyglądproduktui zawartość opakowania

Plerixafor Eugia to przezroczysty, bezbarwny lub słomkowożółty roztwór, pozbawiony widocznych cząstek, pakowany w ampułkę ze szkła przezroczystego, zamkniętą korkiem z gumy bromobutylowej szarej i zaopatrzoną w nasadkę aluminiową z dyskiem z polipropylenu.

Każda ampułka zawiera 1,2 ml roztworu.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Plerixafor PUREN 20 mg/ml Injektionslösung

Hiszpania: Plerixafor Eugia 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Francja: Plerixafor Arrow 20 mg/ml, solution pour injection

Włochy: Plerixafor Aurobindo

Portugalia: Plerixafor Generis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).