PLERIXAFOR ACCORD 20 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Plerixafor Accord 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

plerixafor

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Plerixafor Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plerixafor Accord
3. Sposób stosowania Plerixafor Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Plerixafor Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Plerixafor Accord i w jakim celu się go stosuje

Plerixafor Accord zawiera substancję czynną plerixafor, która blokuje białko na powierzchni komórek macierzystych hematopoetycznych. Białko to "zamyka" komórki macierzyste krwi w szpiku kostnym. Plerixafor poprawia uwalnianie komórek macierzystych do krwiobiegu (mobilizacja). Komórki macierzyste można później pobierać za pomocą urządzenia, które separuje składniki krwi (aparatu do aferezy), a następnie mrozić i przechowywać do przeszczepu.

Jeśli mobilizacja jest niewystarczająca, podaje się Plerixafor Accord w celu pomocy w pobraniu komórek macierzystych z krwi pacjenta do pobrania, przechowywania i ponownego wprowadzenia (przeszczepu),

• u dorosłych pacjentów z chłoniakiem (nowotworem białaczki) lub szpiczakiem mnogim (nowotworem, który wpływa na komórki plazmatyczne szpiku kostnego).
• u dzieci w wieku od 1 do mniej niż 18 lat z chłoniakiem lub guzami litymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plerixafor Accord

Nie stosuj Plerixafor Accord

• jeśli jesteś uczulony na plerixafor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Plerixafor Accord skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z sercem.
• jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz może dostosować dawkę.
• jeśli masz wysoki poziom białych krwinek.
• jeśli masz niski poziom płytek krwi.
• jeśli masz historię omdleń lub zawrotów głowy podczas stania lub siedzenia lub omdlałeś wcześniej po wstrzyknięciach.

Twój lekarz może wykonywać badania krwi okresowow celu monitorowania liczby komórek krwi.

Nie zaleca się stosowania Plerixafor Accord do mobilizacji komórek macierzystych, jeśli masz białaczkę (nowotwór krwi lub szpiku kostnego).

Pozostałe leki i Plerixafor Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować Plerixafor Accord, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie ma danych dotyczących wpływu Plerixafor Accord na kobiety w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.

Nie powinieneś karmić piersią, jeśli stosujesz Plerixafor Accord, ponieważ nie wiadomo, czy Plerixafor Accord przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Plerixafor Accord może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Dlatego powinieneś unikać prowadzenia pojazdów, jeśli czujesz się zawrotnie, zmęczony lub nie czujesz się dobrze.

Plerixafor Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem "w zasadzie wolny od sodu".

3. Sposób stosowania Plerixafor Accord

Twój lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Ci lek.

Najpierw otrzymasz G-CSF, a następnie zostanie Ci podany Plerixafor Accord

Mobilizacja rozpocznie się od podania innego leku o nazwie G-CSF (czynnik stymulujący kolonie granulocytów). G-CSF pomoże Plerixafor Accord działać prawidłowo w Twoim organizmie. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat G-CSF, poproś swojego lekarza i przeczytaj odpowiednią ulotkę.

Jaka jest zalecana dawka Plerixafor Accord?

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 20 mg (dawka stała) lub 0,24 mg/kg masy ciała/doba.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 1 do mniej niż 18 lat wynosi 0,24 mg/kg masy ciała/doba.

Twoja dawka będzie zależała od Twojej masy ciała, którą należy zmierzyć na tydzień przed pierwszą dawką. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę.

Jak się podaje Plerixafor Accord?

Plerixafor Accord podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego (pod skórą).

Kiedy podaje się Plerixafor Accord po raz pierwszy?

Otrzymasz pierwszą dawkę między 6 a 11 godzinami przed aferezą (pobraniem komórek macierzystych z Twojej krwi).

Jak długo trwa podawanie Plerixafor Accord?

Leczenie trwa od 2 do 4 kolejnych dni (w niektórych przypadkach do 7 dni), aż do pobrania wystarczającej liczby komórek macierzystych do przeszczepu. W niektórych przypadkach nie jest możliwe pobranie wystarczającej liczby komórek macierzystych, w związku z czym próba pobrania zostanie przerwana.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli

• wkrótce po otrzymaniu plerixaforu wystąpi u Ciebie wysypka, obrzęk wokół oczu, trudności w oddychaniu lub brak tlenku, zawroty głowy podczas stania lub siedzenia, omdlenie lub utrata przytomności
• czujesz ból w górnej lewej części brzucha (żołądka) lub w lewym ramieniu

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka, nudności, zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia u dzieci)

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub złego samopoczucia
• trudności ze snem
• wiatry, zaparcie, niestrawność, wymioty
• objawy żołądkowe, takie jak ból, wzdęcia lub dolegliwości
• suchość w ustach, drętwienie wokół ust
• pocenie się, zaczerwienienie skóry, ból stawów, ból mięśni i kości

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk wokół oczu, trudności w oddychaniu
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
• zaburzenia snu, koszmary senne

Rzadko działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą być ciężkie (biegunka, wymioty, ból brzucha i nudności).

Zawał serca

W badaniach klinicznych, w niektórych przypadkach, pacjenci z czynnikami ryzyka zawału serca doświadczali zawału serca po podaniu Plerixafor Accord i G-CSF. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz dolegliwości w klatce piersiowej.

Mrowienie i drętwienie

Mrowienie i drętwienie są częste u pacjentów, którzy otrzymują leczenie przeciwnowotworowe. Około jeden na pięciu pacjentów doświadcza ich. Nie wydaje się jednak, aby te działania niepożądane występowały częściej, gdy stosuje się Plerixafor Accord.

Możesz również doświadczyć zwiększenia liczby białych krwinek we krwi (leukocytów) w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Plerixafor Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu ampułki Plerixafor Accord należy użyć natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Plerixafor Accord

• Substancją czynną jest plerixafor. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg plerixaforu.

Każda ampułka zawiera 24 mg plerixaforu w 1,2 ml roztworu.

• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (stężony) i wodorotlenek sodu, oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 "Plerixafor Accord zawiera sodę").

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plerixafor Accord jest przezroczystym lub słabożółtym roztworem do wstrzykiwań, zawartym w ampułce szklanej z gumowym korkiem, aluminiowym zamknięciem i nakrętką z polipropylenu w kolorze niebieskim. Każda ampułka zawiera 1,2 ml roztworu.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polska

Lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Hiszpania

Lub

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht

Holandia

Lub

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: