PLANGAMMA 100 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Plangamma 100mg/mlroztwór do infuzji

Ludzka immunoglobulina normalna (igiv)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Plangamma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plangammy
3. Jak stosować Plangammę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Plangammy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Plangamma i w jakim celu się go stosuje

Co to jestPlangamma

Plangamma zawiera ludzką immunoglobulinę normalną. Ten lek należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami dożylnej. Stosuje się je w leczeniu stanów, w których układ immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo wobec chorób.

Dlaczego stosowaćPlangammę

Leczenie u dorosłych, dzieci i nastolatków (2-18 lat) z niedoborami przeciwciał (leczenie zastępcze). Istnieją dwie grupy:

• Pacjenci z zespołem pierwotnej immunodeficyty (PID), wrodzonym niedoborem przeciwciał (grupa 1).

• Pacjenci z zespołem wtórnej immunodeficyty (SID) u pacjentów, którzy doświadczają ciężkich lub nawracających infekcji, które nie reagują na leczenie przeciwdrobnoustrojowe i którzy wykazali specyficzną niedobor przeciwciał (PSAF)*lub poziom sérii <4 g l (grupa 2).< li>

*PSAF = niezdolność do podwojenia miana przeciwciał IgG wobec antygenu szczepionek pneumokokowych polisacharydowych i polipeptydowych.

Leczenie u dorosłych, dzieci i nastolatków (2-18 lat) podatnych na choroby, u których szczepienie przeciwko ospie wietrznej jest przeciwwskazane lub nie jest zalecane.

Leczenie u dorosłych, dzieci i nastolatków (2-18 lat) z pewnymi chorobami autoimmunologicznymi (immunomodulacja). Dzieli się je na pięć grup:

• Choroba wrzodowa płytek krwi, gdy liczba płytek krwi we krwi jest znacznie zmniejszona. Płytki krwi są ważną częścią procesu krzepnięcia, a zmniejszona liczba płytek krwi może powodować krwawienia i krwiaki. Ten produkt jest również stosowany u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym, w celu zwiększenia liczby płytek krwi.

• Zespół Guillaina-Barrégo, w którym układ immunologiczny atakuje nerwy i uniemożliwia im prawidłowe funkcjonowanie.

• Choroba Kawasakiego (w tym przypadku wraz z kwasem acetysalicylowym), choroba dziecięca, w której powiększają się naczynia krwionośne (tętnice) ciała.

• Przewlekła poliradikuloneuropatia desmielinizująca i zapalna (PDIC), rzadka i postępująca choroba, która powoduje osłabienie kończyn, drętwienie, ból i zmęczenie.

• Neuropatia motoryczna wieloogniskowa (NMM), rzadka choroba, która powoduje asymetryczne, powolne osłabienie kończyn bez utraty czucia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plangammy

Nie stosujPlangammy

• Jeśli jesteś uczulony na immunoglobuliny ludzkie lub na którykolwiek inny składnik tego leku (w tym wymieniony w rozdziale 6).

• Jeśli masz niedobór immunoglobuliny typu IgA we krwi lub rozwinąłeś przeciwciała przeciwko IgA.

• Jeśli masz nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, która polega na braku enzymu odpowiedzialnego za rozkład fruktozy. U niemowląt i małych dzieci (0-2 lata) nietolerancja wrodzona fruktozy (IHF) może nie zostać zdiagnozowana i może być śmiertelna, dlatego nie powinni otrzymywać tego leku. (Patrz specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych na końcu tego rozdziału).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Plangammy.

Pewne działania niepożądane mogą wystąpić częściej:

• jeśli jest podawany z dużą szybkością infuzji.
• jeśli masz hipogammaglobulinemię lub agammaglobulinemię (stan, który wiąże się z niskim poziomem immunoglobuliny we krwi) z lub bez deficytu IgA.
• jeśli otrzymujesz Plangammę po raz pierwszy, lub zmieniłeś produkt immunoglobuliny ludzkiej normalnej (IgIV), lub upłynęło długi okres czasu (np. kilka tygodni) od ostatniej infuzji. Będziesz dokładnie monitorowany do godziny po infuzji w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Działania alergiczne są rzadkie. Mogą one wystąpić w izolowanych przypadkach, jeśli nie masz wystarczającej ilości immunoglobuliny typu IgA we krwi lub jeśli rozwinąłeś przeciwciała przeciwko IgA.

Pacjenci z czynnikami ryzyka

Proszę poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek inną chorobę lub stan, ponieważ wymagana jest większa ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych. W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• cukrzycę
• nadciśnienie tętnicze
• historię choroby naczyniowej lub zdarzeń zakrzepowych
• nadwagę
• zmniejszenie objętości krwi
• choroby, które zwiększają lepkość krwi
• wiek powyżej 65 lat

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz powinien rozważyć, czy wstrzymać leczenie, ponieważ zgłoszono przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie IgIV, zwykle u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów miał miejsce w Twojej historii.

Wpływ na badania krwi

Po otrzymaniu Plangammy wyniki pewnych badań krwi (testy serologiczne) mogą być zmienione przez jakiś czas. Jeśli zostaną wykonane badania krwi po otrzymaniu Plangammy, proszę poinformuj osobę wykonującą badanie lub lekarza, że otrzymałeś ten lek.

Specjalne środki ostrożności

Gdy leki są wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego, należy podjąć szereg środków w celu zapobiegania możliwej transmisji zakażeń do pacjentów. Środki te obejmują:

• dokładny wybór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia dawców z ryzykiem zakażeń,

• analizę każdej dawki i mieszanki osocza w celu wykrycia możliwych wirusów lub zakażeń,

• włączenie szeregu etapów w procesie krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usunąć wirusy.

Pomimo tych środków, gdy są podawane leki przygotowane z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości transmisji zakażeń. Dotyczy to również wirusów nieznanych lub nowo pojawiających się oraz innych typów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, oraz wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A i parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie były związane z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby A lub parwowirusem B19, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom, takie jak zawarte w leku, są ochronne.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu Plangammy pacjentowi pozostawić zapis o nazwie leku i numerze serii podanego produktu, w celu utrzymania związku między pacjentem a partią produktu.

Dzieci i młodzież

Należy obserwować parametry życiowe (temperatura ciała, ciśnienie krwi, częstość serca i częstość oddechu) podczas infuzji Plangammy.

StosowaniePlangammywraz z innymi lekami

? Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki.

? Wpływ na szczepionki: Plangamma może zmniejszyć skuteczność niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki z żywymi wirusami osłabionymi). W przypadku różyczki, świnki i ospów, powinno upłynąć okres do 3 miesięcy po otrzymaniu tego leku i przed otrzymaniem tych szczepionek. W przypadku odry okres ten wynosi do 1 roku.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania leków, które zwiększają wydalanie wody z organizmu (moczopędne) podczas leczenia Plangammą.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Pacjenci mogą doświadczyć działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy lub nudności) podczas leczenia, które mogą wpływać na ich zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Plangamma zawiera sorbitol

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz nietolerancję wrodzoną fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś otrzymywać tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozłożyć fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem przed otrzymaniem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać pokarmów lub napojów słodzonych, ponieważ powoduje to mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Plangamma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 7,35 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na 100 ml. Jest to równoważne 0,37% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Plangammę

Plangamma jest przeznaczona do podawania dożylnego (wstrzyknięcia do żyły). Możesz ją podawać sobie sam, jeśli wcześniej otrzymałeś pełne szkolenie ze strony personelu szpitala lub pracownika służby zdrowia. Należy wykonywać infuzję dokładnie tak, jak Ci zostało pokazane, w celu uniknięcia obecności bakterii. Nigdy nie powinno się podawać wstrzyknięcia, jeśli jesteś sam, zawsze powinien być obecny doświadczony pracownik służby zdrowia z doświadczeniem w przygotowaniu leków, kanulacji, podawaniu i monitorowaniu działań niepożądanych.

Dawka, którą otrzymasz, będzie zależała od Twojej choroby i wagi, i zostanie obliczona przez Twojego lekarza (patrz rozdział „Instrukcje dla pracowników służby zdrowia” na końcu ulotki).

Na początku infuzji otrzymasz Plangammę z niską szybkością (0,01 ml/kg/min). Jeśli dobrze ją tolerujesz, twój lekarz może stopniowo zwiększać szybkość infuzji (do 0,08 ml/kg/min).

Stosowanie u dzieci

Uważa się, że dawka u dzieci nie różni się od dawki u dorosłych, ponieważ zależy od choroby i wagi dziecka.

Jeśli otrzymasz więcejPlangammy, niż powinieneś

Jeśli otrzymasz więcej Plangammy, niż powinieneś, twój organizm może doświadczyć przeciążenia płynami. Może to nastąpić szczególnie, jeśli jesteś pacjentem z grupy ryzyka, na przykład jeśli masz zaawansowany wiek lub masz problemy z sercem lub nerkami. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz użyćPlangammy

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą i postępuj zgodnie z ich instrukcjami.

Nie powinno się podawać podwójnej dawki w celu skompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Plangamma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W niektórych przypadkach opisano następujące reakcje niepożądane związane z preparatami immunoglobuliny. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz którejkolwiek z następujących reakcji niepożądanych podczas lub po infuzji:

• Nagły spadek ciśnienia krwi i, w rzadkich przypadkach, wstrząs anafilaktyczny (którego objawami są wysypka, niedociśnienie, kołatanie serca, świszczący oddech, kaszel, kichanie i trudności z oddychaniem, między innymi), nawet u pacjentów, którzy nie wykazywali nadwrażliwości na poprzednie podania.
• Przypadki nietrwałego zapalenia opon mózgowych (którego objawami są ból głowy, lęk lub wrażliwość na światło, sztywność karku).
• Przypadki przejściowego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia hemolityczna odwracalna/hemoliza).
• Przypadki przejściowych reakcji skórnych (reakcje niepożądane na skórze).
• Zwiększenie poziomów kreatyniny w surowicy (test, który mierzy funkcję nerek) i/lub ostre zaburzenia czynności nerek (których objawami są ból w okolicy lędźwiowej, zmęczenie, spadek ilości moczu).
• Reakcje zakrzepowe, takie jak zawał serca (ucisk w okolicy serca z uczuciem, że serce bije bardzo szybko), udar mózgu (osłabienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, trudności z mową lub zrozumieniem innych, gdy mówią), zator tętnicy płucnej (brak tchu, ból w klatce piersiowej i zmęczenie) oraz zakrzepica żył głębokich (ból i obrzęk kończyny).
• Przypadki ostrej choroby płucnej związanej z transfuzją (TRALI, od ang.), która powoduje niedotlenienie, duszność, tachypnoe, sinicę, gorączkę i spadek ciśnienia krwi.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10):

• tachykardia (zwiększenie częstości serca)
• niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi)
• nudności
• ból pleców
• mialgia (ból mięśni)
• ból
• gorączka (zwiększenie temperatury ciała)
• dreszcze (uczucie chłodu)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):

• przeziębienie (grypa)
• infekcja dróg moczowych
• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek
• anoreksja (brak apetytu)
• mdłości
• zespół korzeniowy (ból w okolicy szyi lub pleców i inne objawy, takie jak drętwienie, uczucie mrowienia i osłabienie ramion i nóg)
• o mdłości vasovagalnej (przemijająca utrata przytomności)
• dreszcze
• zapalenie spojówek (stan zapalny błony śluzowej oczu)
• choroba plamki (choroba siatkówki oka)
• uczulenie na światło
• ból ucha
• szum w uszach
• zwiększenie lub spadek ciśnienia krwi
• zaczerwienienie (rumień)
• krwiak
• zakrzepica
• nieżyt nosa (nadmierna ilość śluzu)
• ból w okolicy nosa
• świszczący oddech
• ból brzucha (w tym ból brzucha górnej i wzdęcia)
• biegunka
• wiatrówka
• wymioty
• trądzik
• sińce (krwiaki na skórze)
• rumień
• swędzenie
• wysypka skórna
• ból stawów
• skurcze mięśni lub sztywność mięśni
• ból szyi
• ból kończyn
• niepokój/kłopoty w klatce piersiowej
• uczucie chłodu
• zmęczenie
• dreszcze
• reakcja związana z wstrzyknięciem i reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień, ból, swędzenie i obrzęk w miejscu infuzji)
• zmęczenie
• stan nerwowy
• grypopodobny zespół
• niepokój
• obrzęk obwodowy
• spadek hemoglobiny
• zwiększenie częstości serca

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddychaniem
• zaczerwienienie skóry

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Stwierdzono, że odsetek bólu głowy, dreszczy, gorączki, nudności, wymiotów, spadku ciśnienia krwi, zwiększenia częstości serca i bólu pleców był większy u dzieci niż u dorosłych. Wystąpił sinica (brak tlenu we krwi) u jednego dziecka, ale nie u dorosłych.

Działania niepożądane mogą się zmniejszyć, jeśli zamiast Plangammy 100 mg/ml zostanie podana Plangamma 50 mg/ml. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli działania niepożądane nasilą się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Plangammy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i pudełku po CAD.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Nie zamrażaj.

Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko mętny. Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub ma osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładPlangammy

• Substancją czynną jest normalna immunoglobulina ludzka (IgIV). 1 ml zawiera 100 mg normalnej immunoglobuliny ludzkiej, z czego co najmniej 97% to IgG.

Każdy flakon 50 ml zawiera: 5 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej

Każdy flakon 100 ml zawiera: 10 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej

Każdy flakon 200 ml zawiera: 20 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej

Odsetek podklas IgG wynosi około 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 i 2,5% IgG4. Zawartość IgA jest mniejsza niż 100 mikrogramów/ml.

• Pozostałe składniki to sorbitol i woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2 dla więcej informacji o składnikach).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plangamma to roztwór do infuzji. Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalescentny, bezbarwny lub o słabym żółtym kolorze.

Plangamma jest dostępna w fiolkach 5 g/50 ml, 10 g/100 ml i 20 g/200 ml.

Wielkość opakowania: 1 fiolka

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki 06/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia (patrz sekcja 3 dla więcej informacji):

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę i schemat dawkowania ustala się w zależności od wskazania.

Może być konieczne dostosowanie schematu dawkowania do każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi klinicznej. Dawkę w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niską masą ciała lub otyłością. Można stosować następujący schemat dawkowania jako wskazówkę.

Zalecane dawkowanie opisano w poniższej tabeli:

Plangammę należy podawać dożylnie z początkową szybkością 0,01 ml/kg/min przez pierwsze 30 minut. Jeśli jest dobrze tolerowana, zwiększyć szybkość do 0,02 ml/kg/min przez następne 30 minut. Ponownie, jeśli jest dobrze tolerowana, zwiększyć szybkość do 0,04 ml/kg/min przez następne 30 minut. Jeśli pacjent dobrze toleruje podanie, można dodatkowo zwiększyć szybkość o 0,02 ml/kg/min w odstępach 30-minutowych, do maksymalnej szybkości 0,08 ml/kg/min.

Udowodniono, że częstotliwość niepożądanych reakcji IgIV zwiększa się wraz ze szybkością infuzji. Szybkość podawania powinna być powolna w przypadku pierwszych podań. Jeśli nie występują niepożądane reakcje, szybkość w przypadku późniejszych infuzji można stopniowo zwiększać do osiągnięcia maksymalnej szybkości. Dla pacjentów, którzy doświadczyli niepożądanych reakcji, zaleca się zmniejszenie szybkości podawania w następnych infuzjach, ograniczając maksymalną szybkość do 0,04 ml/kg/min lub podawanie IgIV w stężeniu 5%.

Poblacja pediatryczna

Ponieważ dawkowanie dla każdego wskazania jest zgodne z masą ciała i dostosowane do wyniku klinicznego warunków powyżej, dawkowanie u dzieci nie różni się od zalecanego dla dorosłych.

Niepożądane interakcje

Plangammy nie należy mieszać z innymi lekami lub roztworami dożylnej i należy podawać za pomocą oddzielnego dożylnej drogi.

Specjalne środki ostrożności

Sorbitol

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (IHF) nie powinni otrzymywać tego leku, chyba że jest to absolutnie konieczne. Niemowlęta i dzieci (poniżej 2 lat) mogą nie być zdiagnozowane z dziedziczną nietolerancją fruktozy (IHF). Leki (zawierające sorbitol/fruktozę), które są podawane dożylnie, mogą być potencjalnie śmiertelne i powinny być przeciwwskazane dla tej populacji, chyba że istnieje absolutna potrzeba kliniczna i nie ma dostępnej alternatywy.

Przed podaniem tego leku należy szczegółowo przeanalizować historię choroby pacjenta pod kątem objawów IHF.

Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo, gdy Plangamma jest podawana pacjentowi, odnotować nazwę leku i numer serii, aby utrzymać związek między pacjentem a serią produktu.

Instrukcje dotyczące manipulacji i usuwania

Produkt powinien osiągnąć temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C) przed użyciem.

Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalescentny. Nie używać Plangammy, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.