PLACINORAL 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

PLACINORAL 2 mg tabletki

Lorazepam, pivalian

Zawartość ulotki

1. Czym jest Placinoral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Placinoralu
3. Jak stosować Placinoral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Placinoralu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Placinoral i w jakim celu się go stosuje

Placinoral to lek uspokajający należący do grupy benzodiazepin o krótkim działaniu, zawierający lorazepam pivalian jako substancję czynną.

Placinoral jest wskazany:

• do leczenia stanów lękowych, objawiających się jako niepokój, strach, drażliwość, kołatanie serca, uczucie duszności itp. W tych przypadkach zwykle nie ma potrzeby, aby leczenie trwało dłużej niż osiem tygodni.

• do zaburzeń rytmu snu i wszystkich postaci bezsenności, szczególnie gdy występują trudności z zaśnięciem, zarówno na początku, jak i po przedwczesnym obudzeniu. W większości przypadków wystarczy krótkotrwałe leczenie Placinoral (zwykle nie powinno przekraczać dwóch tygodni).

Leczenie powinno być rozpoczęte od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Placinoralu

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(w tym wymienionych w punkcie 6).

• jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snemod dłuższego czasu
• jeśli masz problemy mięśniowe
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe.

• jeśli masz uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to nakazał. Jeśli masz wątpliwości w tej sprawie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Placinoralu, jeśli:

• masz jakikolwiek zaburzenie wątroby lub nerek

• masz osłabienie mięśni

• masz inne choroby

• masz alergie

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• stosowanie benzodiazepin będzie się odbywać tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że podawały dobre wyniki innym pacjentom) i nigdy nie zaleca się ich innym osobom.
• nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecany czas.
• regularnie konsultować się z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Po zaprzestaniu stosowania leku mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i zaczerwienienie. Nie zaleca się, w generalny sposób, nagłego przerwania leczenia, ale stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po zażyciu Placinoralu zalecane jest upewnienie się, że będziesz mógł spać bez budzenia przez co najmniej 7 godzin.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na działanie Placinoralu niż młodsi pacjenci. Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę i sprawdzi Twoją reakcję na leczenie. Proszę, ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Jeśli masz jakikolwiek zaburzenie wątroby lub nerek, lub masz osłabienie mięśni, Twój lekarz zdecyduje o celowości przyjęcia mniejszej dawki Placinoralu lub o jego niepodawaniu w ogóle.

Dzieci

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa leku w populacji pediatrycznej. Jego stosowanie nie jest zalecane u dzieci.

Stosowanie Placinoralu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Dlatego nie powinieneś stosować innych leków w tym samym czasie co Placinoral, chyba że Twój lekarz jest poinformowany i uprzednio wyraził zgodę. Na przykład, leki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie Placinoralu.

Leki przeciwbólowe i silne leki przeciwbólowe, leki do terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel. Stosowanie Placinoralu wraz z lekami opioidowymi zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci Placinoral wraz z lekami opioidowymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Stosowanie Placinoralu z pokarmem i napojami

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić sedację, co może wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, laktacja i płodność

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz powinien wiedzieć, czy jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub czy chcesz zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje wtedy o celowości przyjęcia Placinoralu.

Benzodiazepiny są wydalane z mlekiem matki, więc powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie celowości przyjęcia Placinoralu podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Placinoral może wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zdolność reakcji. Pojawienie się tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów.

3. Jak stosować Placinoral

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lęk

Pół tabletki lub jedna tabletka co 12 godzin.

Według uznania lekarza, dawkowanie powinno być dostosowane do objawów lub wieku pacjenta.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjent powinien być regularnie oceniany, w tym konieczność kontynuowania leczenia, szczególnie u pacjentów bez objawów. Ogólnie, całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8-12 tygodni, w tym stopniowe odstawienie leku.

W pewnych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza zalecany okres; decyzja taka może być podjęta tylko przez lekarza prowadzącego pacjenta po rozważeniu jego stanu.

Bezsenność

Pół tabletki lub jedna tabletka na godzinę przed snem.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie, czas trwania leczenia może wynosić od kilku dni do dwóch tygodni, z maksymalnym czasem trwania czterech tygodni, w tym stopniowe odstawienie leku.

Leczenie powinno być rozpoczęte od najniższej zalecanej dawki. Nie powinno się stosować więcej niż dwóch tabletek na dobę.

W normalnych warunkach nie powinno upłynąć więcej niż 20 minut, aby zaśnięcie nastąpiło po zażyciu Placinoralu, i jest wskazane, aby upewnić się, że będziesz mógł spać bez budzenia przez co najmniej 7 godzin. W przeciwnym razie, chociaż zdarza się to rzadko, jest możliwe, że nie będziesz pamiętał, co się wydarzyło, gdy byłeś w stanie czuwania.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie powinieneś nagle przestać stosować Placinoralu, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki.

Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami nerek lub wątroby.

Tabletki powinny być połykane z niewielką ilością płynu.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli zażyjesz więcej Placinoralu, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Placinoral

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Placinoral

Leczenie tym lekiem, podobnie jak w przypadku innych podobnych leków, może powodować uzależnienie. Uzależnienie może być fizyczne - co prowadzi do pojawienia się różnych objawów po odstawieniu leku - lub psychiczne, manifestujące się jako uzależnienie od leku. Ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest również większe u pacjentów z historią uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.

Jeśli nagle przerwiesz leczenie, uzależnienie może objawić się poprzez pojawienie się objawów takich jak bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, zaburzenia i drażliwość. W ciężkich przypadkach opisano następujące objawy: uczucie obcości wobec siebie, zwiększona wrażliwość słuchu, mrowienie i skurcze w kończynach, nietolerancja na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, halucynacje lub drgawki.

Po odstawieniu leku mogą pojawić się - w sposób przejściowy, ale bardziej nasilony - objawy, które doprowadziły do rozpoczęcia leczenia. Objawy te mogą być accompagnowane przez inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Ponieważ prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest większe po nagłym odstawieniu leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poza korzystnymi efektami Placinoralu, może dojść do pojawienia się niepożądanych efektów, nawet gdy lek jest stosowany prawidłowo. Większość pacjentów dobrze toleruje ten lek, ale niektórzy mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Zmęczenie lub senność w ciągu dnia, szczególnie na początku leczenia.

• Amnezja anterogradna, czyli brak pamięci o tym, co się wydarzyło podczas czuwania po zażyciu leku, dlatego powinieneś upewnić się, że będziesz mógł spać przez co najmniej 7 godzin bez budzenia.

• Bardzo rzadko nagły lęk, halucynacje, pobudzenie i zaburzenia snu. Jeśli do tego dojdzie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zauważysz jakąkolwiek inną niepożądaną reakcję, która nie jest opisana w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Placinoralu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Placinoralu

• Substancją czynną jest lorazepam pivalian. Każda tabletka zawiera 2 mg lorazepam pivalian.
• Pozostałe składniki to: manitol (E421), hydroksypropylową celulozę (E463), skrobię kukurydzianą, poliwinylpirolidon (E1201), stearynian magnezu i mikrokrystaliczną celulozę (E460i).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są wydłużone, białe i rowkowane, pakowane w blistry aluminiowo-PVC.

Pudełko zawiera 30 lub 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es.