PIXXOSCAN 1,0 mmol/mL Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Pixxoscan 1,0 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Pixxoscan1,0 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG

Gadobutrol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub osobą, która poda Ci Pixxoscan.

(radiolog) lub personelem szpitala/ośrodka, w którym wykonuje się rezonans magnetyczny.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Co zawiera ta ulotka

1. Co to jest Pixxoscan i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pixxoscan
3. Jak stosować Pixxoscan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pixxoscan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pixxoscan i w jakim celu się go stosuje

Pixxoscan jest środkiem kontrastowym do rezonansu magnetycznego (RM) stosowanym w diagnostyce mózgu, kręgosłupa i naczyń krwionośnych. Pixxoscan może również pomóc lekarzowi w ustaleniu rodzaju anomalii (łagodnych lub złośliwych) znanych lub podejrzewanych w wątrobie i nerkach.

Pixxoscan może być również stosowany w rezonansie magnetycznym w celu diagnozowania anomalii innych części ciała.

Ułatwia uwidocznienie struktur nieprawidłowych lub uszkodzeń i pomaga w różnicowaniu tkanki zdrowej i chorej.

Jest wskazany u dorosłych, nastolatków i dzieci w każdym wieku (w tym u noworodków donoszonych).

Jak działa Pixxoscan

RM jest metodą diagnostyki obrazowej, która wykorzystuje zachowanie molekuł wody w tkankach normalnych i nieprawidłowych. Odbywa się to za pomocą złożonego systemu magnesów i fal radiowych. Komputery rejestrują aktywność i przekształcają ją w obrazy.

Pixxoscan jest podawany przez wstrzyknięcie do żyły. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki i będzie podawany tylko przez personel medyczny z doświadczeniem w praktyce klinicznej RM.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pixxoscan

Nie stosuj Pixxoscan, jeśli

• jesteś uczulony na gadobutrol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Pixxoscan, jeśli

• cierpisz na alergię (np. katar sienny, pokrzywka) lub astmę
• miałeś wcześniej reakcję na którykolwiek środek kontrastowy
• masz bardzo słabą funkcję nerek
• cierpisz na choroby mózgu z drgawkami (atakami) lub masz inne choroby układu nerwowego
• masz rozrusznik serca lub jakikolwiek implant lub klips zawierający żelazo w Twoim ciele.

Twój lekarz zdecyduje, czy możliwe jest wykonanie planowanego badania.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne, które powodują problemy z sercem, trudności w oddychaniu lub reakcje skórne po podaniu Pixxoscan. Mogą wystąpić również reakcje ciężkie. Większość tych reakcji występuje w ciągu 30 minut po podaniu Pixxoscan. Dlatego też będziesz obserwowany po leczeniu. Odnotowano również opóźnione reakcje (po kilku godzinach lub dniach) (patrz sekcja 4).

Nerki/Wątroba

Poinformuj swojego lekarza, jeśli

• Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo
• przez ostatni czas przeszedłeś lub będziesz przechodził przeszczep wątroby.

Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania Twoich nerek przed podjęciem decyzji o stosowaniu Pixxoscan, szczególnie jeśli masz 65 lat lub jesteś starszy.

Noworodki i niemowlęta

Z powodu niedojrzałości funkcji nerek u dzieci do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, Pixxoscan powinien być stosowany u tych pacjentów tylko po starannej ocenie przez lekarza.

Pozostałe leki i Pixxoscan

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz stosował inny lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Gadobutrol może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa na płód. Poinformuj swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub możesz być w ciąży, ponieważ Pixxoscan nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

• Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Twój lekarz oceni, czy powinnaś/Powinieneś kontynuować karmienie, czy powinnaś/Powinieneś przerwać karmienie przez 24 godziny po podaniu Pixxoscan.

Pixxoscanzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody na dawkę (w oparciu o średnią ilość podaną osobie ważącej 70 kg), czyli jest praktycznie "wolny od sody".

3. Jak stosować Pixxoscan

Pixxoscan jest wstrzykiwany przez personel medyczny za pomocą małej igły do żyły. Twoje badanie rezonansu magnetycznego może rozpocząć się natychmiast.

Po wstrzyknięciu pozostaniesz pod obserwacją przez co najmniej 30 minut.

Dawkowanie

Zwykła dawka odpowiednia dla Ciebie zależy od Twojego ciężaru ciała i badanej części ciała za pomocą RM:

U dorosłych zalecasię pojedyncze wstrzyknięcie Pixxoscan w dawce 0,1 mililitra na kg ciężaru ciała (co oznacza, że dla osoby ważącej 70 kg dawka wynosiłaby 7 mililitrów), jednak można podać dodatkowe wstrzyknięcie do 0,2 mililitra na kg ciężaru ciała w ciągu 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu. Można podać łącznie do 0,3 mililitra Pixxoscan na kg ciężaru ciała (co oznacza, że dla osoby ważącej 70 kg dawka wynosiłaby 21 mililitrów) w celu uzyskania obrazów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i jego naczyń krwionośnych (angio-RM z kontrastem). Można podać dawkę 0,075 mililitra Pixxoscan na kg ciężaru ciała (co oznacza, że dla osoby ważącej 70 kg dawka wynosiłaby 5,25 mililitra) dla OUN.

Na końcu ulotki znajdują się dodatkowe informacje na temat podawania i manipulowania Pixxoscan.

Dawkowanie w szczególnych populacjach

Stosowanie Pixxoscan nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów, u których wykonano lub którzy będą przechodzić przeszczep wątroby. Jednak jeśli Twój lekarz lub radiolog zdecyduje o podaniu Ci Pixxoscan, powinien on być podany tylko w jednej dawce podczas badania i nie powinno się podawać drugiej dawki przez co najmniej 7 dni.

Stosowanie u noworodków, niemowląt, dzieci i nastolatków

Zalecana dawka u dzieci we wszystkich grupach wiekowych (w tym u noworodków donoszonych) wynosi pojedyncze wstrzyknięcie 0,1 mililitra Pixxoscan na kg ciężaru ciała dla wszystkich wskazań (patrz sekcja 1).

Z powodu niedojrzałości funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, Pixxoscan powinien być stosowany u tych pacjentów tylko po starannej ocenie przez lekarza. Noworodki i niemowlęta powinny otrzymać tylko jedną dawkę Pixxoscan podczas badania i nie powinny otrzymać drugiej dawki przez co najmniej 7 dni.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Jeśli masz 65 lat lub jesteś starszy, nie ma potrzeby dostosowania dawki, ale może być konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania Twoich nerek.

Jeśli została podana zbyt duża ilość Pixxoscan

Mało prawdopodobne jest przedawkowanie. Jeśli jednak do niego dojdzie, lekarz będzie leczył wszystkie objawy i może zastosować dializę w celu usunięcia Pixxoscan z Twojego organizmu.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 22 849 49 49, podając nazwę leku i ilość podaną.

Brak jest dowodów, które wskazywałyby, że hemodializa jest odpowiednia do zapobiegania rozwojowi fibrozy nefrogennego (FNS, patrz sekcja 4), dlatego nie powinna być stosowana w leczeniu tej choroby. W niektórych przypadkach Twój serce będzie monitorowane.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe działania niepożądane(które były śmiertelne lub zagrażały życiu w niektórych przypadkach) to:

• zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia) i ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktoidalne) (w tym zatrzymanie oddechu i wstrząs).

Ponadto w niektórych przypadkach odnotowano następujące działania niepożądane, które zagrażały życiu lub były śmiertelne:

• brak oddechu (dyspnea), utrata przytomności, ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie obniżenie ciśnienia, które może prowadzić do zapaści, zatrzymanie oddechu, płyn w płucach, zapalenie jamy ustnej i gardła oraz niskie ciśnienie.

Rzadko:

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość i anafilaksja), w tym ciężkie reakcje (wstrząs), które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Jeśli zauważysz:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• kaszlanie i kichanie
• trudności w oddychaniu
• swędzenie
• zatkany nos
• pokrzywka (wyprysk jak przy pokrzywie)

poinformuj natychmiast personel oddziału RM.Mogą to być pierwsze objawy ciężkiej reakcji. Twoje badanie może zostać przerwane, a Ty możesz wymagać późniejszego leczenia.

Odnotowano opóźnione reakcje alergiczne, od kilku godzin do kilku dni po podaniu Pixxoscan. Jeśli doświadczysz tego, poinformuj natychmiast swojego lekarza lub radiologa.

Najczęstsze działania niepożądane(mogą wystąpić u 5 lub więcej na 1000 osób) to:

• bóle głowy, nudności i zawroty głowy.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, które zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych przed zatwierdzeniem Pixxoscan, według ich częstotliwości:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• bóle głowy
• nudności

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna, np.:

• niskie ciśnienie krwi

- pokrzywka

• obrzęk twarzy
• obrzęk powiek
• zaczerwienienie

Częstotliwość następujących reakcji alergicznych nie jest znana:

• ciężka reakcja alergiczna (anafilaktoidalny wstrząs)
• ciężkie obniżenie ciśnienia, które może prowadzić do zapaści
• zatrzymanie oddechu
• płyn w płucach
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• sinica
• obrzęk jamy ustnej i gardła
• obrzęk gardła
• wysokie ciśnienie krwi
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk twarzy, gardła, jamy ustnej, warg i/lub języka (angioedema)

- zapalenie błony naczyniowej oka

• zwiększona potliwość

- kaszel

- kichanie

- pieczenie

• bladość skóry (bladość)
  • zawroty głowy, zaburzenia smaku, drętwienie i mrowienie
  • trudności w oddychaniu (dyspnea)
  • wymioty
  • zaczerwienienie skóry (rumień)
  • swędzenie (świąd, w tym świąd ogólny)
  • wyprysk skórny (w tym wyprysk ogólny, małe, płaskie plamy rumieniowe, małe, uniesione i ograniczone zmiany oraz wyprysk skórny ze swędzeniem)
  • różne rodzaje reakcji w miejscu wstrzyknięcia (np. wyciek do tkanki otaczającej, pieczenie, zimno, ciepło, zaczerwienienie, wyprysk skórny, ból lub siniaki)
  • uczucie ciepła

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• mdłości
• drgawki
• zaburzenia węchu
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• suchość w ustach
• ogólne złe samopoczucie
• uczucie chłodu

Działania niepożądanedodatkowe, które zostały zgłoszone po wprowadzeniuPixxoscando obrotu, o częstotliwości nieznanej(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia)
• zgłoszono przypadki fibrozy nefrogennego (FNS), który powoduje zgrubienie skóry i może również wpływać na miękkie tkanki i narządy wewnętrzne.

Po podaniu Pixxoscan odnotowano zmiany wyników badań czynności nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pixxoscan

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i opakowaniu po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Udowodniono stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną w czasie 24 godzin w temperaturze 20-25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast po otwarciu.

Ten lek jest klarownym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz ciężkie zaburzenie koloru lub obecność cząstek lub jeśli opakowanie wydaje się uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Osoba wykonująca zawód medyczny zajmie się utylizacją tego leku, gdy nie będzie już potrzebny. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pixxoscan

Substancja czynnato gadobutrol.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 604,72 mg gadobutrolu (co odpowiada 1,0 mmol gadobutrolu, zawierającego 157,25 mg gadolinu).

1 ampułka z 2 ml zawiera 1.209,44 mg gadobutrolu,

1 ampułka z 7,5 ml zawiera 4.535,4 mg gadobutrolu,

1 ampułka z 15 ml zawiera 9.070,8 mg gadobutrolu,

1 butelka z 30 ml zawiera 18.141,6 mg gadobutrolu.

1 butelka z 65 ml zawiera 39.306,8 mg gadobutrolu.

1 strzykawka przedładowana z 5,0 ml zawiera 3.023,6 mg gadobutrolu,

1 strzykawka przedładowana z 7,5 ml zawiera 4.535,4 mg gadobutrolu,

1 strzykawka przedładowana z 10 ml zawiera 6.047,2 mg gadobutrolu,

1 strzykawka przedładowana z 15 ml zawiera 9.070,8 mg gadobutrolu,

1 strzykawka przedładowana z 20 ml zawiera 12.094,4 mg gadobutrolu.

Pozostałe składnikito calcobutrol sodowy (patrz koniec sekcji 2), trometamol, kwas chlorowodorowy i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pixxoscan jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym do słabożółtego.

Zawartość opakowań jest następująca:

• 1 lub 10 ampułek z roztworem do wstrzykiwań 2 ml, 7,5 ml i 15 ml
• 1 lub 10 butelek z 30 ml, 65 ml roztworu do wstrzykiwań
• 1 lub 10 strzykawek przedładowanych z roztworem do wstrzykiwań 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

ul. Gobelas, 35-37, La Florida

28023 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norwegia

Ten podręcznik został zaktualizowany po raz ostatni w kwietniu 2024 r.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

• Niewydolność nerek

Przed podaniemPixxoscan, zaleca się ocenę wszystkich pacjentów w celu wykrycia możliwej dysfunkcji nerek za pomocą badań laboratoryjnych.

Donoszono o przypadkach fibrozy nefrogennej ogólnoustrojowej (FNS) związanych z użyciem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin do pacjentów z ciężką, ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek (TFG lub szybkość filtracji kłębuszkowej < 30ml/min/1,73m2). Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby mają szczególne ryzyko, ponieważ częstość występowania niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie. Ponieważ istnieje możliwość wystąpienia FNS z Pixxoscan, powinien być on stosowany tylko u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepu wątroby po starannej ocenie ryzyka i korzyści, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie mogą być dostępne za pomocą rezonansu magnetycznego bez kontrastu. Jeśli konieczne jest użycie Pixxoscan, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak informacji o podawaniu wielokrotnym, podawanie Pixxoscan nie powinno być powtarzane, chyba że upłynął okres co najmniej 7 dni między wstrzyknięciami.

Ponieważ eliminacja nerkowa Pixxoscan może być zmniejszona u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest ocenienie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w celu wykrycia możliwej dysfunkcji nerek.

Hemodializa krótko po podaniu Pixxoscan może być przydatna do usunięcia leku z organizmu. Po 3 sesjach hemodializy usuniętych jest około 98% środka kontrastowego. Nie ma jednak dowodów na to, że hemodializa jest odpowiednia do zapobiegania fibrozie nefrogennej ogólnoustrojowej (FNS).

• Ciąża i laktacja

Nie należy stosować Pixxoscan podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga stosowania Pixxoscan.

Ciążenie lub przerwanie laktacji 24 godziny po podaniu Pixxoscan pozostaje w gestii lekarza i matki w okresie laktacji.

• Reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych dożylnych, Pixxoscan może być związany z reakcjami nadwrażliwości/anafilaktycznymi lub innymi reakcjami idiosynkratycznymi, charakteryzującymi się objawami sercowo-naczyniowymi, oddechowymi lub skórnymi, obejmującymi nawet ciężkie reakcje, w tym wstrząs. Ogólnie pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi są bardziej narażeni na ciężkie lub nawet śmiertelne konsekwencje ciężkich reakcji nadwrażliwości.

Ryzyko reakcji nadwrażliwości może być większe w przypadku:

• poprzedniej reakcji na środki kontrastowe
• astmy oskrzelowej
• chorób alergicznych

U pacjentów z predyspozycją alergiczną decyzja o stosowaniu Pixxoscan powinna być podjęta po starannej ocenie korzyści i ryzyka.

Większość tych reakcji występuje w ciągu pół godziny po podaniu. Zaleca się obserwację pacjenta po leczeniu. Konieczne jest posiadanie odpowiednich leków do leczenia reakcji nadwrażliwości, a także przygotowanie do podjęcia środków awaryjnych. W rzadkich przypadkach obserwowano opóźnione reakcje (po kilku godzinach lub dniach).

• Choroby drgawkowe

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niskim progiem drgawkowym.

• Przedawkowanie

W przypadku niezamierzonego przedawkowania zaleca się monitorowanie układu sercowo-naczyniowego (w tym EKG) i obserwację czynności nerek jako środki ostrożności.

W przypadku przedawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek Pixxoscan może być usunięty za pomocą hemodializy. Po 3 sesjach hemodializy usuniętych jest około 98% środka kontrastowego. Nie ma jednak dowodów na to, że hemodializa jest odpowiednia do zapobiegania fibrozie nefrogennej ogólnoustrojowej (FNS).

• Przed wstrzyknięciem

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Ten lek jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym do słabożółtego. Roztwór powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Pixxoscan nie powinien być stosowany w przypadku wystąpienia znaczących zmian koloru, pojawienia się cząstek lub w przypadku uszkodzenia opakowania.

• Instrukcje użycia

Pixxoscan nie powinien być umieszczony w strzykawce aż do momentu użycia.

Zakrętka gumowa nie powinna być przebita więcej niż jeden raz.

Niezużyty środek kontrastowy podczas badania powinien być wyrzucony.

Jeśli ten lek jest przeznaczony do użycia z systemem aplikacji automatycznej, producent systemu musi udowodnić jego przydatność do zamierzonego użycia. Każde dodatkowe polecenie producenta systemu również musi być ściśle przestrzegane.

Każdy niezużyty środek kontrastowy podczas badania powinien być wyrzucony zgodnie z lokalnymi przepisami.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Każdy niezużyty roztwór do wstrzykiwań powinien być wyrzucony.

Butelki

Udowodniono stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną w użyciu przez 24 godziny w temperaturze 20-25 °C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Pozostałe manipulacje

Ampułki/butelki

Pixxoscan nie powinien być wprowadzany do strzykawki z ampułki aż do momentu użycia.

Zakrętka gumowa nie powinna być przebita więcej niż jeden raz.

Strzykawka przedładowana

Nakrętka na końcu strzykawki przedładowanej powinna być usunięta bezpośrednio przed użyciem.

Odłączana etykieta z ampułek/butelek powinna być przymocowana do historii pacjenta w celu umożliwienia dokładnego zapisu środka kontrastowego z gadolinem użytego. Powinna również być zapisana dawka użyta. Jeśli używana jest elektroniczna historia pacjenta, powinny być w niej uwzględnione nazwa leku, numer serii i dawka podana.

Dawkowanie

Należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia wystarczający kontrast do celów diagnostycznych. Dawka powinna być obliczona na podstawie masy ciała pacjenta i nie powinna przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała wskazanej w tej sekcji.

• Dorośli

Wskazania w ośrodkowym układzie nerwowym

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 0,1 mmol na kilogram masy ciała (mmol/kg m.c.). To odpowiada 0,1 ml/kg m.c. roztworu 1,0 M.

Jeśli utrzymuje się podejrzenie kliniczne uszkodzenia pomimo braku wyników w badaniu rezonansu magnetycznego lub jeśli posiadanie bardziej precyzyjnych informacji może wpłynąć na leczenie pacjenta, można podać dodatkowe wstrzyknięcie do 0,2 ml / kg m.c. w ciągu 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu. Można podać dawkę 0,075 mmol gadobutrolu na kg masy ciała (co odpowiada 0,075 ml Pixxoscan na kg masy ciała) jako minimum do uzyskania obrazu ośrodkowego układu nerwowego.

Rezonans magnetyczny całego ciała (z wyjątkiem ARM)

Ogólnie, podanie 0,1 ml Pixxoscan na kg masy ciała jest wystarczające do odpowiedzi na pytanie kliniczne.

Angiografia rezonansu magnetycznego z kontrastem

Obrazy 1 pola widzenia (FOV): 7,5 ml dla masy ciała poniżej 75 kg; 10 ml dla masy ciała 75 kg lub więcej (co odpowiada 0,1-0,15 mmol/kg m.c.).

Obrazy > 1 pola widzenia (FOV): 15 ml dla masy ciała poniżej 75 kg; 20 ml dla masy ciała 75 kg lub więcej (co odpowiada 0,2-0,3 mmol/kg m.c.).

• Pediatria

Dla dzieci we wszystkich grupach wiekowych (w tym noworodków donoszonych) zalecana dawka wynosi 0,1 mmol gadobutrolu na kg masy ciała (co odpowiada 0,1 ml gadobutrolu na kg masy ciała) we wszystkich wskazaniach (patrz sekcja 1).

Ze względu na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, Pixxoscan powinien być stosowany u tych pacjentów tylko po starannej ocenie i w dawce nie przekraczającej 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie powinno się podawać więcej niż jednej dawki podczas badania. Ze względu na brak informacji o podawaniu wielokrotnym, podawanie Pixxoscan nie powinno być powtarzane, chyba że upłynął okres co najmniej 7 dni między wstrzyknięciami.

Obrazy

Wymagana dawka jest podawana dożylnie w postaci wstrzyknięcia bolusowego. Badanie rezonansu magnetycznego z kontrastem może być rozpoczęte natychmiast (krótko po wstrzyknięciu, w zależności od sekwencji pulsowych i protokołu badania).

Obserwuje się optymalne wzmocnienie sygnału podczas pierwszego przejścia tętniczego w przypadku angiografii rezonansu magnetycznego z kontrastem i przez okres około 15 minut po wstrzyknięciu Pixxoscan w przypadku wskazań ośrodkowego układu nerwowego (czas zależy od rodzaju uszkodzenia/tkanki).

Sekwencje obrazowania ważone w T1 są szczególnie odpowiednie do badań z kontrastem.

Dodatkowe informacje na temat stosowania Pixxoscan znajdują się w sekcji 3 ulotki.