PITAZ 2 G/0,25 G PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pitaz 2 g/0,25 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

piperacylina/tazobaktam

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pitaz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Pitaz
3. Jak stosować Pitaz

1. Możliwe działania niepożądane
2. Przechowywanie Pitaz
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pitaz i w jakim celu się go stosuje

Piperacylina/Tazobaktam zawiera substancje czynne piperacylinę i tazobaktam.

Piperacylina należy do grupy leków zwanych „antybiotykami penicylinowymi o szerokim spektrum działania” i może niszczyć wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może uniemożliwić przeżycie niektórych bakterii opornych na działanie piperacyliny. W ten sposób, podając razem piperacylinę i tazobaktam, niszczone są więcej rodzajów bakterii.

Ten lek stosuje się u dorosłych i nastolatków w celu leczenia zakażeń bakteryjnych, takich jak te, które dotykają dolnych dróg oddechowych (płuc), układu moczowego (nerek i pęcherza), jamy brzusznej, skóry lub krwi. Ten lek może być stosowany w celu leczenia zakażeń bakteryjnych u pacjentów z niskimi liczbami białych krwinek (zmniejszoną odpornością na zakażenia).

Ten lek stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w celu leczenia zakażeń w jamie brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu i wyściółki narządów jamy brzusznej) i zakażenia pęcherzyka żółciowego.

Ten lek może być stosowany w celu leczenia zakażeń bakteryjnych u pacjentów z niskimi liczbami białych krwinek (zmniejszoną odpornością na zakażenia).

W przypadku pewnych ciężkich zakażeń lekarz może zdecydować o stosowaniu piperacyliny/tazobaktamu w połączeniu z innymi antybiotykami.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Pitaz

Nie stosuj Pitaz

• jeśli jesteś uczulony na piperacylinę lub tazobaktam;
• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki zwane penicylinami, cefalosporynami lub innymi inhibitorami beta-laktamaz, ponieważ możesz być uczulony na piperacylinę/tazobaktam.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania piperacyliny/tazobaktamu:

• jeśli masz uczulenia. Jeśli masz wiele uczuleń, upewnij się, że poinformujesz lekarza lub innego pracownika służby zdrowia przed otrzymaniem tego produktu.
• jeśli cierpisz na biegunkę przed leczeniem lub jeśli zaczynasz ją mieć podczas lub po leczeniu. W tym przypadku upewnij się, że powiedziałeś o tym niezwłocznie lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi. Możliwe, że lekarz będzie chciał zbadać Twoje nerki przed podaniem tego leku i mógł będzie wykonać okresowe badania krwi w trakcie leczenia.
• jeśli stosujesz inny antybiotyk zwany wankomycyną jednocześnie z tym lekiem, co może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek (zobacz także „Inne leki i Pitaz” w tej ulotce).
• jeśli stosujesz określone leki (zwane antykoagulantami) w celu uniknięcia nadmiernej krzepliwości krwi (zobacz także „Inne leki i Pitaz” w tej ulotce) lub jeśli doświadczasz nieoczekiwanego krwawienia w trakcie leczenia. W tym przypadku musisz niezwłocznie poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia,
• jeśli doświadczasz drgawek w trakcie leczenia. W tym przypadku musisz poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
• jeśli uważasz, że rozwinęła się nowa infekcja lub że istniejąca infekcja się nasiliła. W tym przypadku musisz poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna

Stwierdzono przypadki choroby, w której układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele białych krwinek, zwanych histiocytami i limfocytami, co prowadzi do stanu zapalnego (linfohistiocitoza hemofagocytarna). Choroba ta może być potencjalnie śmiertelna, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowana i potraktowana. Jeśli doświadczasz wielu objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, uczucie słabości, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, siniaki lub wysypka skórna, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania piperacyliny/tazobaktamu u dzieci poniżej 2 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Pitaz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z piperacyliną lub tazobaktamem. Na przykład:

• leki, które zmniejszają stężenie potasu we krwi (na przykład tabletki moczopędne lub niektóre leki przeciwnowotworowe);
• leki, które stosuje się w celu rozluźnienia mięśni w trakcie operacji. Poinformuj lekarza, jeśli będziesz poddawany znieczuleniu ogólnemu;
• leki, które stosuje się w celu rozrzedzenia krwi lub leczenia zakrzepów krwi (na przykład heparyna, warfaryna lub aspiryna);
• metotreksat (lek, który stosuje się w leczeniu nowotworów, chorób stawów lub łuszczycy). Piperacylina i tazobaktam mogą zwiększyć czas potrzebny do usunięcia metotreksatu z organizmu;
• lek na chorobę dnę (probenecyd). Ten lek może zwiększyć czas potrzebny do usunięcia piperacyliny i tazobaktamu z organizmu;
• leki, które zawierają inne antybiotyki, takie jak tobramycyna, gentamycyna lub wankomycyna.

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami. Stosowanie piperacyliny/tazobaktamu i wankomycyny jednocześnie może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek, nawet jeśli nie masz problemów z nerkami.

Wpływ na badania laboratoryjne

Jeśli musisz dostarczyć próbkę krwi lub moczu, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz ten lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do dziecka w łonie matki lub przez mleko matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że stosowanie tego leku wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Pitaz zawiera sodę

Ten lek zawiera 108 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoważne z 5,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Pitaz

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek przez infuzję dożylne (do żyły za pomocą kroplówki przez 30 minut).

Dawka

Dawka leku, która zostanie Ci podana, zależy od choroby, na którą jesteś leczony, Twojego wieku oraz od tego, czy masz problemy z nerkami.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 roku życia

Typowa dawka to 4 g/0,5 g piperacyliny/tazobaktamu podawanej co 6-8 godzin przez żyłę (bezpośrednio do krwiobiegu).

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

Zalecana dawka dla dzieci z zakażeniami jamy brzusznej wynosi 100 mg/12,5 mg/kg masy ciała piperacyliny/tazobaktamu podawanej co 8 godzin przez żyłę. Zalecana dawka dla dzieci z niskimi liczbami białych krwinek wynosi 80 mg/10 mg/kg masy ciała piperacyliny/tazobaktamu podawanej co 6 godzin przez żyłę.

Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała dziecka, ale każda dawka nie przekroczy 4 g/0,5 g piperacyliny/tazobaktamu.

Ten lek zostanie Ci podany do momentu, gdy objawy zakażenia całkowicie znikną (od 5 do 14 dni).

Pacjenci z problemami nerkowymi

Może być konieczne, aby lekarz zmniejszył dawkę piperacyliny/tazobaktamu lub częstotliwość podawania. Możliwe, że lekarz będzie chciał wykonać badanie krwi, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę leku, szczególnie jeśli musisz stosować ten lek przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmujesz więcej Pitaz niż powinieneś

Ponieważ lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poda Ci piperacylinę/tazobaktam, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Jednak jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak drgawki, lub uważasz, że przyjmujesz zbyt duże ilości leku, poinformuj o tym niezwłocznie lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji o Toksyczności, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pitaz

Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki tego leku, poinformuj o tym niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych możliwych ciężkich działań niepożądanych piperacyliny/tazobaktamu.

• ciężkie wysypki skórne (zespół Stevens-Johnsona, pęcherzyca, wyłuszczające się zapalenie skóry (częstość nieznana), toksyczna nekroliza naskórka (rzadka)) pojawiające się początkowo jako czerwone plamy lub plamy z pęcherzami w środku na tułowiu. Inne objawy obejmują owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, kończynach, narządach płciowych i zapalenie błony naczyniowej oka (czerwone i opuchnięte oczy).

Wysypka może postępować do tworzenia pęcherzy lub złuszczania się skóry i może być potencjalnie śmiertelna;

Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zakażenie drożdżakowe
• zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie czerwonych krwinek lub barwnika krwi/hemoglobiny, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (test Coombsa dodatni), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas tromboplastyny częściowej aktywowanej)
• zmniejszenie białek we krwi
• ból głowy, bezsenność
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, dolegliwości żołądkowe
• wysypki skórne, swędzenie
• nieprawidłowe wyniki badań krwi w nerkach
• gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszenie białych krwinek (leukopenia), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombiny)
• zmniejszenie potasu we krwi, zmniejszenie cukru we krwi
• drgawki, obserwowane u pacjentów, którzy otrzymują duże dawki lub mają problemy z nerkami
• niskie ciśnienie krwi, stan zapalny żył (pojawiający się jako ból przy dotyku lub zaczerwienienie dotkniętego obszaru), zaczerwienienie skóry
• zwiększenie produktu rozpadu barwnika krwi (bilirubiny)
• reakcje skórne z zaczerwienieniem, tworzeniem się zmian skórnych, pokrzywką
• ból mięśni i stawów
• dreszcze

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie zmniejszenie białych krwinek (agranulocytosis), krwawienie z nosa
• ciężkie zakażenie jelita, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej
• odwarstwienie się warstwy skóry na całym ciele (toksyczna nekroliza naskórka)

Działania niepożądane o częstości nieznanej(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie zmniejszenie czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie czerwonych krwinek z powodu rozpadu lub przedwczesnego rozpadu, zwiększenie płytek krwi, zwiększenie specyficznego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• reakcje alergiczne i ciężka reakcja alergiczna
• stan zapalny wątroby, żółtaczka skóry lub białek oczu
• ciężka reakcja alergiczna na całym ciele z wysypkami skórnymi i błon śluzowych, pęcherzami i różnymi wysypkami skórnymi (zespół Stevens-Johnsona), ciężka choroba alergiczna dotykająca skóry i innych narządów, takich jak nerki i wątroba (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi), liczne małe pęcherze wypełnione płynem w dużych obszarach skóry i zaczerwienienia skóry, które występują z gorączką (ostre pustularne wyłuszczające się zapalenie skóry), reakcje skórne z pęcherzami (pęcherzyca)
• niewydolność nerek i problemy z nerkami
• rodzaj choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w większej liczbie
• zaburzenia orientacji i dezorientacja (majaczenie).

U pacjentów z mukowiscydozą leczenie piperacyliną było związane z zwiększoną częstością gorączki i wysypki skórnej.

Antybiotyki beta-laktamowe, w tym połączenie piperacyliny/tazobaktamu, mogą powodować objawy zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia) i drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pitaz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Fiolki nieotwarte: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Do jednorazowego użytku. Wyrzuć każde niewykorzystane rozwiązanie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Substancjami czynnymi są piperacylina i tazobaktam. Każda fiolka zawiera piperacylinę (w postaci soli sodowej) w ilości równoważnej 2 g i tazobaktam (w postaci soli sodowej) w ilości równoważnej 0,25 g.

Brak innych składników.

Wygląd Pitaz i zawartość opakowania

Biały lub prawie biały proszek lub luźny proszek

Fiolki szklane przezroczyste typu I o pojemności 30 ml, zamknięte korkiem gumowym z bromobutylu o średnicy 20 mm i kapsułką aluminiową lub nakrętką flip offw kolorze szarym, odpowiednią do preparacji parenteralnej.

Wielkości opakowań: 1 lub 10 fiolek w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Medochemie Limited

1-10 ulica Constantinoupoleos

3011 Limassol

Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Jak przechowywać Pitaz

Fiolki nieotwarte: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór odtworzony/rozcieńczony: Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast.

Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania przed jego zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekroczą 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C.

Instrukcje stosowania

Pitaz będzie podawany przez infuzję dożylną (kroplówkę przez 30 minut).

Rekonstytucja i rozcieńczanie będą przeprowadzane w warunkach aseptycznych. Roztwór powinien być wizualnie zbadany pod kątem cząstek i zmiany barwy przed podaniem. Roztwór powinien być użyty tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i wolny od cząstek.

Stosowanie dożylne

Każdą fiolkę należy rekonstytuować z objętością rozpuszczalnika wskazaną w poniższej tabeli, przy użyciu jednego z rozpuszczalników kompatybilnych do rekonstytucji. Należy wymieszać aż do rozpuszczenia. Jeśli miesza się w sposób ciągły, rekonstytucja następuje zwykle w ciągu 5 do 10 minut (szczegóły dotyczące manipulacji, poniżej).

• Rozpuszczalniki kompatybilne do rekonstytucji:
  • Roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 0,9% (9 mg/ml)
  • Woda sterylna do wstrzykiwań (maksymalna zalecana objętość wody sterylnej do wstrzykiwań na dawkę wynosi 50 ml).
  • Glukoza 5%

Roztwory rekonstytuowane powinny być pobrane z fiolki strzykawką. Po rekonstytucji w sposób wskazany, zawartość fiolki pobrana strzykawką zapewni ilość wskazaną na etykiecie piperacyliny i tazobaktamu.

Roztwory rekonstytuowane mogą być następnie rozcieńczone do pożądanej objętości (np. od 50 ml do 150 ml) z jednym z następujących rozpuszczalników kompatybilnych:

• Roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 0,9% (9 mg/ml)
• Glukoza 5%
• Wstrzyknięcie Ringera z mleczanem
• Roztwór Hartmanna.
• Octan Ringera
• Octan/malanian Ringera

Niekompatybilności

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi, z wyjątkiem tych wymienionych poniżej.

Zawsze, gdy ten lek jest stosowany jednocześnie z innym antybiotykiem (np. aminoglikozydami), leki powinny być podawane oddzielnie. Mieszanie antybiotyków β-laktamowych z aminoglikozydem in vitro może prowadzić do znacznej inaktywacji aminoglikozydu.

Piperacylina/tazobaktam nie powinna być mieszana z innymi substancjami w strzykawce lub butelce z infuzją, ponieważ nie ustalono ich kompatybilności.

Z powodu niestabilności chemicznej piperacylina/tazobaktam nie powinna być stosowana z roztworami zawierającymi tylko węglan sodu.

Piperacylina/tazobaktam nie powinna być dodawana do hemoderiwatów lub hydrolizatów albuminy.

Należy zbadać wizualnie roztwór przed użyciem. Należy go użyć tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i pozbawiony cząstek.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jednoczesne podawanie Pitazu z aminoglikozydami

Ze względu na inaktywację in vitro aminoglikozydu przez antybiotyki β-laktamowe, zaleca się podawanie oddzielne piperacyliny/tazobaktamu i aminoglikozydu. Piperacylina/tazobaktam i aminoglikozyd powinny być rekonstytuowane i rozcieńczone oddzielnie, gdy wskazane jest jednoczesne leczenie aminoglikozydami.