PITAWASTATYNA ALTER 4 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Pitavastatina Alter 1 mg tabletki powlekane

Pitavastatina Alter 2 mg tabletki powlekane

Pitavastatina Alter 4 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Pitavastatina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pitavastatina Alter
3. Jak stosować Pitavastatina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pitavastatina Alter
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Pitavastatina Alter i w jakim celu się go stosuje

Pitavastatina Alter zawiera substancję czynną o nazwie pitawastatyna. Należy do grupy leków zwanych „statynami”. Pitawastatyna stosowana jest w celu skorygowania poziomów substancji tłuszczowych (lipidów) we krwi i może być przyjmowana przez dzieci od 6 roku życia oraz dorosłych. Nierównowaga tłuszczów, szczególnie cholesterolu, może czasem powodować zawał serca lub udar mózgu.

Pitavastatina Alter został przepisany, ponieważ masz nierównowagę tłuszczów, a zmiany w diecie i stylu życia nie były wystarczające, aby ją skorygować. Powinieneś kontynuować dietę niskotłuszczową oraz zmiany w stylu życia podczas stosowania tego leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pitavastatina Alter

Nie stosuj Pitavastatina Alter

• jeśli jesteś uczulony na pitawastatynę, inną statynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, a nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej (patrz „Ciąża i laktacja”).
• jeśli masz obecnie problemy z wątrobą.
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę, lek stosowany po przeszczepie narządu.
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową (poważne problemy z oddychaniem).
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami.
• jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą. Statyny mogą wpływać na wątrobę u niektórych osób. Twój lekarz zleci z reguły badania krwi (w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje twoja wątroba) przed i w trakcie leczenia tym lekiem.
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z tarczycą.
• jeśli ty lub którykolwiek z twoich krewnych miałeś problemy mięśniowe.
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe, gdy przyjmowałeś inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. statyny lub fibrynę).
• jeśli pijesz dużo alkoholu.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub domięśniowo. Połączenie kwasu fusydowego i Pitavastatina Alter może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz rozdział 4.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pitawastatyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej 6 roku życia.

Przed rozpoczęciem stosowania pitawastatyny nastolatki powinny otrzymać poradę i wskazówki dotyczące środków antykoncepcyjnych.

Pozostałe leki i Pitavastatina Alter

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek. Niektóre leki mogą powodować, że inne leki przestają działać prawidłowo.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki zwane „fibrynami”, takie jak gemfibrozyl i fenofibrat.
• erytromycynę lub rifampicynę, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń.
• warfarynę lub inny lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi.
• leki przeciw HIV zwane „inhibitorami proteazy” (np. rytonawir, lopinawir, darunawir, atazanawir) i „inhibitorami nie-nukleozydowymi transkryptazy odwrotnej” (np. efawirenz).
• niacynę (witaminę B3).
• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie pitawastatyną. Stosowanie pitawastatyny z kwasem fusydowym może powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz rozdział 4.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające glekaprewir lub pibrentasvir, leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki pitawastatyny.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stosowanie Pitavastatina Alter z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować pitawastatynę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj pitawastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli chcesz zajść w ciążę, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania pitawastatyny.

Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas przyjmowania pitawastatyny. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania pitawastatyny, przestań ją przyjmować i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny podczas przyjmowania pitawastatyny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi.

Pitavastatina Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Pitavastatina Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

Przełknij tabletkę całą z wodą, z jedzeniem lub bez jedzenia. Możesz ją przyjmować o dowolnej porze dnia. Staraj się jednak przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Na początek zwykła dawka wynosi 1 mg raz na dobę. Po kilku tygodniach twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia wynosi 4 mg na dobę.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować więcej niż 2 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

• Maksymalna dawka u dzieci poniżej 10 roku życia wynosi 2 mg na dobę.
• W razie potrzeby tabletki mogą być rozpuszczone w szklance wody bezpośrednio przed przyjęciem; następnie przepłucz szklankę wodą i wypij ją od razu. Nie używaj soków owocowych ani mleka do rozpuszczania tabletek.
• Nie zaleca się stosowania pitawastatyny u dzieci poniżej 6 roku życia.

Pozostałe informacje, które należy wiedzieć podczas stosowania pitawastatyny

• Jeśli idziesz do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego problemu, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz pitawastatynę.
• Twój lekarz może zlecić regularne badania w celu monitorowania poziomu cholesterolu.
• Nie przestawaj przyjmowania pitawastatyny bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Mogą one powrócić do poprzedniego poziomu.

Jeśli przyjmujesz więcej Pitavastatina Alter, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej pitawastatyny, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Pitavastatina Alter

Nie martw się, przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Przerwij stosowanie Pitavastatina Alter i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Reakcja alergiczna: niektóre z objawów to trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, problemy z połykaniem, silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Zespół podobny do łuszczyca (z wypryskiem, zaburzeniami stawów i wpływem na komórki krwi). Częstość nieznana.

• Ból lub słabość mięśni bez uzasadnienia, szczególnie jeśli nie czujesz się dobrze, masz gorączkę lub jeśli twoja mocz jest koloru brązowo-czerwonego. W rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1000) Pitavastatina Alter może powodować nieprzyjemne działania mięśni. Jeśli te działania nie zostaną zbadane, mogą powodować poważne problemy, takie jak nieprawidłowe pęknięcie mięśni (rabdomioliza), co może powodować problemy z nerkami.

• Problemy z oddychaniem, w tym kaszel i trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Problemy z wątrobą, które mogą powodować żółtaczkę (żółtą skórę i białe oczy).
• Zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból stawów, ból mięśni
• zaparcie, biegunka, niestrawność, nudności
• ból głowy

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• skurcze mięśni
• słabość, zmęczenie lub złe samopoczucie
• obrzęk kostek, stóp lub palców u rąk
• ból brzucha, suchość w ustach, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia smaku
• bladość i słabość lub brak oddechu (anemia)
• swędzenie lub wyprysk
• dzwięk w uszach
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (lub inne zaburzenia snu, w tym koszmary)
• zwiększona potrzeba oddawania moczu (częstotliwość)
• uczucie drętwienia i zmniejszonej wrażliwości w palcach rąk i nóg, nogach i twarzy

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zaczerwienienie skóry, wyprysk i swędzenie skóry
• upośledzenie wzroku
• ból języka
• niewygodne lub nieprzyjemne uczucie w żołądku
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Stała słabość mięśni.
• Poważna miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował twoje parametry podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pitavastatina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje.

Skład Pitavastatina Alter

Substancją czynną jest pitawastatyna.

Pitavastatina Alter 1 mg: Każda tabletka zawiera 1 mg pitawastatyny (w postaci pitawastatyny wapniowej).

Pitavastatina Alter 2 mg: Każda tabletka zawiera 2 mg pitawastatyny (w postaci pitawastatyny wapniowej).

Pitavastatina Alter 4 mg: Każda tabletka zawiera 4 mg pitawastatyny (w postaci pitawastatyny wapniowej).

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, povidon, hydroksypropyloceluloza, węglan wapnia, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pitavastatina Alter 1 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białe lub bladoróżowe, z rowkiem na jednej stronie. Rówka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Pitavastatina Alter 2 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białe lub bladoróżowe.

Pitavastatina Alter 4 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białe lub bladoróżowe, z rowkiem na jednej stronie. Rówka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Blistry PA/Aluminium/PVC-aluminium. Opakowania po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwórnie

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.