PIRFENIDON ZENTIVA 267 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Pirfenidona Zentiva 267 mg tabletki powlekane

Pirfenidona Zentiva 801 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pirfenidona Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidony Zentiva
3. Jak stosować Pirfenidonę Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pirfenidony Zentiva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Pirfenidona Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Pirfenidona Zentiva zawiera substancję czynną pirfenidonę i jest stosowana w leczeniu idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc (IPF) u dorosłych.

IPF to choroba, w której tkanki płuc stają się zapalne i bliznowacie, co utrudnia oddychanie. W takich przypadkach płucom trudno funkcjonować prawidłowo. Pirfenidona pomaga zmniejszyć bliznowacenie i stan zapalny płuc, co ułatwia oddychanie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidony Zentiva

Nie stosuj Pirfenidony Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na pirfenidonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej miałeś obrzęk naczynioruchowy spowodowany pirfenidoną, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, który może być związany z trudnościami w oddychaniu lub świstami
• jeśli stosujesz lek zwany fluwoksaminą (stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych)
• jeśli masz ciężką lub terminalną chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką lub terminalną chorobę nerek, która wymaga dializy

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, nie stosuj pirfenidony. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania pirfenidony skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Możesz być bardziej wrażliwy na światło słoneczne (fotosensytyzacja) podczas stosowania pirfenidony. Unikaj słońca (również lamp UV) podczas stosowania tego leku. Stosuj codziennie krem z filtrem UV i zakrywaj ramiona, nogi i głowę, aby zmniejszyć narażenie na światło słoneczne (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
• Nie stosuj innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć Twoją wrażliwość na światło słoneczne.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
• Powinieneś rzucić palenie przed i podczas leczenia pirfenidoną. Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność tego leku.
• Pirfenidona może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Bądź ostrożny, jeśli musisz wykonywać czynności wymagające uwagi i koordynacji.
• Pirfenidona może powodować utratę wagi. Twój lekarz będzie monitorował Twoją wagę podczas stosowania tego leku.
• Wystąpiły przypadki zespołu Stevens-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) w związku z leczeniem pirfenidoną. Przystąp do leczenia i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Pirfenidona może powodować ciężkie problemy z wątrobą. Niektóre przypadki były śmiertelne. Będziesz musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku, raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące podczas stosowania tego leku, w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania Twojej wątroby. Ważne jest, aby wykonywać te badania krwi okresowo przez cały czas stosowania pirfenidony.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pirfenidony nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Pirfenidona Zentiva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie pirfenidony.

Następujące leki mogą zwiększyć działania niepożądane pirfenidony:

• enoksacyna (rodzaj antybiotyku)
• ciprofloksacyna (rodzaj antybiotyku)
• amiodarona (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów chorób serca)
• propafenona (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów chorób serca)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych)

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność pirfenidony:

• omeprazol (stosowany w leczeniu chorób takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• ryfampicyna (rodzaj antybiotyku)

Stosowanie Pirfenidony Zentiva z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Sok grejpfrutowy może spowodować, że lek nie będzie działał prawidłowo.

Ciąża i laktacja

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy zachować ostrożność i unikać stosowania tego leku, ponieważ nie są znane potencjalne ryzyka dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ponieważ nie wiadomo, czy pirfenidona jest wydalana z mlekiem matki, Twój lekarz wyjaśni ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem tego leku podczas karmienia piersią, jeśli zdecydujesz się na to.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub zmęczony po zażyciu pirfenidony.

Pirfenidona Zentiva zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Pirfenidonę Zentiva

Leczenie pirfenidoną powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu IPF.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle będziesz stosował ten lek, zwiększając stopniowo dawkę w następujący sposób:

• przez pierwszych 7 dni, zażywaj dawkę 267 mg (1 tabletkę żółtą), 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 801 mg/dzień)
• między 8 a 14 dniem, zażywaj dawkę 534 mg (2 tabletki żółte), 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 1602 mg/dzień)
• od 15 dnia (utrzymanie), zażywaj dawkę 801 mg (3 tabletki żółte lub 1 tabletkę brązową), 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 2403 mg/dzień)

Zalecana dawka dobowa pirfenidony to 801 mg (3 tabletki żółte lub 1 tabletkę brązową) trzy razy dziennie z pokarmem, łącznie 2403 mg/dzień.

Połknij tabletki całe z wodą, podczas lub po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie niepokoju) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Redukcja dawki z powodu działań niepożądanych

Twoja dawka może być zmniejszona przez lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak problemy ze żołądkiem, reakcje skórne na światło słoneczne lub lampy UV, lub znaczne zmiany w enzymach wątrobowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Pirfenidony Zentiva

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym szpitala natychmiast, jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, i zabierz ze sobą swój lek.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 80 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Pirfenidonę Zentiva

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Każda dawka powinna być oddalona o co najmniej 3 godziny. Nie zażywaj więcej tabletek dziennie, niż przypisana Ci dawka dobowa.

Jeśli przerwiesz leczenie Pirfenidoną Zentiva

W pewnych sytuacjach Twój lekarz zaleci przerwania leczenia pirfenidoną. Jeśli z jakiegoś powodu przerwiesz leczenie tym lekiem przez ponad 14 dni, lekarz wznowi Twoje leczenie, zaczynając od dawki 267 mg 3 razy dziennie i stopniowo zwiększając ją do 801 mg 3 razy dziennie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przystąp do leczenia i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub symptomów

• Obrzęk twarzy, warg lub języka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub świsty, lub uczucie omdlenia, które są objawami obrzęku naczynioruchowego, ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Oczy lub skóra żółta, lub ciemny mocz, i możliwe towarzyszące swędzenie skóry, ból w górnej prawej części brzucha (jamy brzusznej), utrata apetytu, krwawienie lub pojawienie się siniaków częściej niż zwykle, lub czujesz się zmęczony. Mogą to być objawy nieprawidłowej funkcji wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, co jest rzadkim działaniem niepożądanym tego leku.
• Plamy czerwone nieuniesione lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych, które sięgają płuc i/lub zatok
• uczucie niepokoju (nudności)
• problemy ze żołądkiem, takie jak refluks kwasu, wymioty i zaparcia
• biegunka
• nudności lub ciężkość żołądka
• utratę wagi
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• trudności w oddychaniu
• kaszel
• ból stawów

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje pęcherza moczowego
• senność
• zmiany w smaku
• uczucie ciepła
• problemy ze żołądkiem, takie jak uczucie wzdęcia, ból brzucha i nieprzyjemne doznania, zgaga i wiatry
• badania krwi mogą wskazywać na zwiększenie enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po ekspozycji na słońce lub lampy UV
• problemy skórne, takie jak swędzenie, podrażnienie lub zaczerwienienie, suchość, wysypka
• ból mięśni
• słabość lub brak energii
• ból w klatce piersiowej
• oparzenia słoneczne

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niski poziom sodu we krwi. Może to powodować ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia, słabość, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na zmniejszenie liczby leukocytów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pirfenidony Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki, blistrze i pudełku po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Pirfenidony Zentiva

Tabletki 267 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletkę powlekaną zawiera 267 mg pirfenidony.

Pozostałymi składnikami są: laktoza, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki składa się z: poliwinyloalkoholu, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu, talku, tlenku żelaza żółtego (E172).

Tabletki 801 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletkę powlekaną zawiera 801 mg pirfenidony.

Pozostałymi składnikami są: laktoza, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki składa się z: poliwinyloalkoholu, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu, talku, tlenku żelaza czerwonego (E172) i tlenku żelaza czarnego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 267 mg

Pirfenidona Zentiva 267 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi w kolorze żółtym, owalnymi, dwuwypukłymi, z napisem „267”.

Opakowania typu blistry zawierają 63 tabletki powlekane (opakowanie 63 tabletki powlekane lub opakowanie wielokrotne składające się z 1 opakowania zawierającego 21 tabletek powlekanych i 1 opakowania zawierającego 42 tabletki powlekane) lub 252 tabletki powlekane (opakowanie 252 tabletki powlekane lub opakowanie wielokrotne składające się z 3 opakowań, z których każde zawiera 84 tabletki powlekane).

Tabletki 801 mg

Pirfenidona Zentiva 801 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi w kolorze brązowym, owalnymi, dwuwypukłymi, z napisem „801”.

Opakowania typu blistry zawierają 84 tabletki powlekane lub 252 tabletki powlekane (opakowanie 252 tabletki powlekane lub opakowanie wielokrotne składające się z 3 opakowań, z których każde zawiera 84 tabletki powlekane).

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolni Mecholupy, 102 37

Praga 10,

Czechy

Odpowiedzialny za produkcję

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical

Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004, Grecja

lub

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (URPL): http://www.urpl.gov.pl/