PIRFENIDON UMEDICA 801 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Pirfenidona Umedica 267mg tabletki powlekane EFG

Pirfenidona Umedica 801mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej broszurze. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Pirfenidona Umedica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidony Umedica
3. Jak stosować Pirfenidonę Umedica
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pirfenidony Umedica
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Pirfenidona Umedica i w jakim celu się go stosuje

Pirfenidona Umedica zawiera substancję czynną pirfenidonę i jest stosowana w leczeniu idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc (IPF) u dorosłych.

IPF to choroba, w której tkanki płuc ulegają zapaleniu i bliznowaceniu z upływem czasu, co utrudnia głębokie oddychanie. W takich okolicznościach płucom trudno funkcjonować prawidłowo. Lek ten pomaga zmniejszyć bliznowacenie i zapalenie płuc, oraz ułatwia oddychanie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidony Umedica

Nie stosuj Pirfenidony Umedica

• jeśli jesteś uczulony na pirfenidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli wcześniej miałeś angioedemę z pirfenidoną, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, który może być związany z trudnościami w oddychaniu lub świstami
• jeśli stosujesz lek zwany fluwoksaminą (stosowany w leczeniu depresji i zespołu obsesyjno-kompulsyjnego [ZOK])
• jeśli masz ciężką lub terminalną chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką lub terminalną chorobę nerek, wymagającą dializy.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, nie stosuj Pirfenidony Umedica. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidony Umedica

• Możesz mieć zwiększoną wrażliwość na światło słoneczne (reakcja fotouczuleniowa) podczas stosowania tego leku. Unikaj słońca (również lamp UV) podczas stosowania Pirfenidony Umedica. Stosuj codziennie krem z filtrem UV i zakrywaj ramiona, nogi i głowę, aby zmniejszyć narażenie na światło słoneczne (patrz rozdział 4, „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Nie powinieneś stosować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doxycyklina), które mogą zwiększyć Twoją wrażliwość na światło słoneczne.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
• Powinieneś powstrzymać się od palenia przed i w trakcie leczenia tym lekiem. Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność Pirfenidony Umedica.
• Pirfenidona może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Bądź ostrożny, jeśli musisz wykonywać czynności wymagające uwagi i koordynacji.
• Pirfenidona Umedica może powodować utratę wagi. Twój lekarz będzie monitorował Twoją wagę podczas stosowania tego leku.
• Zgłaszano zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwice naskórka w związku z leczeniem Pirfenidoną Umedica. Przerwij stosowanie tego leku i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Ten lek może powodować ciężkie problemy z wątrobą. Niektóre przypadki były śmiertelne. Będziesz musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidony Umedica, raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące w trakcie stosowania tego leku, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie Twojej wątroby. Ważne jest, aby wykonywać te badania krwi regularnie w trakcie całego okresu stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Pirfenidona Umedica

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mogłeś potrzebować stosowania innego leku.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmieniać skuteczność Pirfenidony Umedica.

Następujące leki mogą zwiększyć działania niepożądane Pirfenidony Umedica:

• enoksacyna (typ antybiotyku)
• ciprofloksacyna (typ antybiotyku)
• amiodarona (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów chorób serca)
• propafenona (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów chorób serca)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i zespołu obsesyjno-kompulsyjnego [ZOK]).

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność Pirfenidony Umedica:

• omeprazol (stosowany w leczeniu zaburzeń takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• rifampicyna (typ antybiotyku).

Stosowanie Pirfenidony Umedica z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Sok grejpfrutowy może spowodować, że lek nie będzie działał prawidłowo.

Ciąża i laktacja

Ze względów ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ nie są znane potencjalne ryzyka dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ponieważ nie wiadomo, czy Pirfenidona Umedica jest wydzielana do mleka matki, Twój lekarz wyjaśni ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią, jeśli zdecydujesz się to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny po zastosowaniu tego leku.

Pirfenidona Umedica zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Pirfenidonę Umedica

Leczenie Pirfenidoną Umedica powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle lek ten będzie stosowany przez stopniowe zwiększanie dawki w następujący sposób:

• podczas pierwszych 7 dni, przyjmuj dawkę 267 mg (1 tabletkę żółtą), 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 801 mg/dzień)
• między 8 a 14 dniem, przyjmuj dawkę 534 mg (2 tabletki żółte lub 1 tabletkę pomarańczową), 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 1602 mg/dzień)
• od 15 dnia (utrzymywanie), przyjmuj dawkę 801 mg (3 tabletki żółte lub 1 tabletkę brązową), 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 2403 mg/dzień).

Zalecana dawka dobowa Pirfenidony Umedica wynosi 801 mg (3 tabletki żółte lub 1 tabletkę brązową) trzy razy dziennie z pokarmem, łącznie 2403 mg/dzień.

Przyjmuj tabletki całe z wodą, podczas lub po jedzeniu, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie niepokoju) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Redukcja dawki z powodu działań niepożądanych

Twoja dawka może zostać zmniejszona przez lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak problemy ze żołądkiem, reakcje skórne na światło słoneczne lub lampy UV, lub znaczne zmiany w enzymach wątrobowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Pirfenidony Umedica, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, i zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Jeśli zapomnisz przyjąć Pirfenidonę Umedica

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Każda dawka powinna być oddalona o co najmniej 3 godziny. Nie przyjmuj więcej tabletek dziennie, niż przypisana Ci dawka dobowa.

Jeśli przerwiesz leczenie Pirfenidoną Umedica

W pewnych sytuacjach Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania tego leku. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przerwiesz stosowanie Pirfenidony Umedica przez więcej niż 14 kolejnych dni, lekarz wznowi Twoje leczenie dawką 267 mg trzy razy dziennie i stopniowo zwiększy ją do 801 mg trzy razy dziennie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Jeśli doświadczasz obrzęku twarzy, warg lub języka, swędzenia, pokrzywki, trudności w oddychaniu lub świstów, lub uczucia mdłości, które są objawami ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Jeśli zauważysz, że Twoje oczy lub skóra są żółte, lub mocz jest ciemny, i ewentualnie towarzyszą im swędzenie skóry, ból w górnej prawej części brzucha (jamy brzusznej), utrata apetytu, krwawienie lub pojawianie się siniaków częściej niż zwykle, lub czujesz się senny; mogą to być objawy nieprawidłowej funkcji wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, rzadkie działanie niepożądane pirfenidony.
• Jeśli doświadczasz plam czerwonych bez wyraźnych granic lub plam okrągłych na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne. Te objawy i symptomy mogą wskazywać na zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną martwicę naskórka.

Pozostałe działania niepożądane

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych, które sięgają płuc i/lub sinusozy
• uczucie niepokoju (nudności)
• problemy ze żołądkiem, takie jak refluks kwasu, wymioty i zaparcia
• biegunka
• nietolerancja pokarmu lub ciężkość żołądka
• utratę wagi
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• trudności w oddychaniu
• kaszel
• ból stawów

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia smaku
• użalenie
• problemy ze żołądkiem, takie jak uczucie ciężkości, ból i dolegliwości brzuszne, zgaga i wzdęcia
• badania krwi mogą wskazywać na zwiększenie enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po ekspozycji na słońce lub lampy UV
• problemy skórne, takie jak swędzenie, podrażnienie lub zaczerwienienie, suchość, wypryski
• ból mięśni
• słabość lub brak energii
• ból w klatce piersiowej
• oparzenia słoneczne

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, słabość, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na zmniejszenie liczby leukocytów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej broszurze. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pirfenidony Umedica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Pirfenidony Umedica

Tabletki 267 mg

• Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tableta powlekana zawiera 267 mg pirfenidony.
• Pozostałymi składnikami są celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, povidon K30 i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki zawiera poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E 172).

Tabletki 801 mg

• Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tableta powlekana zawiera 801 mg pirfenidony.
• Pozostałymi składnikami są celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, povidon K30 i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki zawiera poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 267 mg

Pirfenidona Umedica 267 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi w kolorze żółtym, owalnymi, o wymiarach około 13,10 mm x 6,30 mm i z napisem „PIR” na jednej stronie i „267” na drugiej.

Blistry zawierają 21, 42, 84 lub 168 tabletek powlekanych, a opakowania wielokrotne zawierają 63 (opakowanie rozpoczynające leczenie przez 2 tygodnie 21 + 42) lub 252 (opakowanie kontynuacji 3 x 84) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Tabletki 801 mg

Pirfenidona Umedica 801 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi w kolorze brązowym, owalnymi, o wymiarach około 20,10 mm x 9,40 mm i z napisem „PIR” na jednej stronie i „801” na drugiej.

Blistry zawierają 84 tabletki powlekane, a opakowanie wielokrotne zawiera 252 (opakowanie kontynuacji 3 x 84) tabletek powlekanych.

Każda z pasków blistrów 801 mg może być oznaczona następującymi symbolami i skrótami dnia jako przypomnienie o przyjęciu dawki trzy razy dziennie:

(świt; dawka poranna) (słońce; dawka popołudniowa) i (księżyc; dawka wieczorna).

PN, WT, ŚR, CZ, PT, SB, ND

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Umedica Netherlands B.V.

Korte Lijnbaanssteeg 1 CB-4181

1012SL Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Misom Labs Limited

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial estate

SGN 3000, San Gwann,

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/