PIRFENIDON TECNIGEN 267 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pirfenidona Tecnigen 267 mg tabletki powlekane EFG

Pirfenidona Tecnigen 801 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Pirfenidona Tecnigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidona Tecnigen
3. Jak stosować Pirfenidona Tecnigen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Pirfenidona Tecnigen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Pirfenidona Tecnigen i w jakim celu się go stosuje

Pirfenidona Tecnigen zawiera substancję czynną pirfenidonę i stosuje się ją w leczeniu idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc (ISCP) u dorosłych.

ISCP to choroba, w której tkanki płuc ulegają zapaleniu i bliznowaceniu z czasem, co utrudnia głębokie oddychanie. W takich okolicznościach płucom trudno funkcjonować prawidłowo. Pirfenidona pomaga zmniejszyć bliznowacenie i stan zapalny płuc, oraz ułatwia oddychanie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidona Tecnigen

Nie stosuj Pirfenidona Tecnigen

• jeśli jesteś uczulony na pirfenidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli wcześniej miałeś angioedema z pirfenidoną, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, który może być związany z trudnościami w oddychaniu lub świszczącym oddechem
• jeśli stosujesz lek zwany fluwoksaminą (stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych)
• jeśli masz ciężką lub terminalną chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką lub terminalną chorobę nerek wymagającą dializy.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, nie stosuj pirfenidony. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania pirfenidony.

• Możesz mieć zwiększoną wrażliwość na światło słoneczne (reakcja fotouczuleniowa) podczas stosowania pirfenidony. Unikaj słońca (również lamp UV) podczas stosowania pirfenidony. Stosuj codziennie krem z filtrem UV i zakrywaj ramiona, nogi i głowę, aby zmniejszyć ekspozycję na światło słoneczne (patrz rozdział 4: Mogące wystąpić działania niepożądane).
• Nie powinieneś stosować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć Twoją wrażliwość na światło słoneczne.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
• Powinieneś rzucić palenie przed i w trakcie leczenia pirfenidoną. Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność pirfenidony.
• Pirfenidona może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Bądź ostrożny, jeśli musisz wykonywać czynności wymagające uwagi i koordynacji.
• Pirfenidona może powodować utratę wagi. Lekarz będzie monitorował Twoją wagę podczas stosowania tego leku.
• Odnotowano zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) w związku z leczeniem pirfenidoną. Przerwij stosowanie pirfenidony i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Pirfenidona może powodować ciężkie problemy z wątrobą. Niektóre przypadki były śmiertelne. Będziesz musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania pirfenidony, raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące podczas stosowania tego leku, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie wątroby. Ważne jest, aby wykonywać te badania krwi okresowo przez cały czas stosowania pirfenidony.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj pirfenidony dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Pirfenidona Tecnigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie pirfenidony.

Następujące leki mogą zwiększyć działania niepożądane pirfenidony:

• enoksacyna (typ antybiotyku)
• ciprofloksacyna (typ antybiotyku)
• amiodarona (stosowana w leczeniu niektórych typów chorób serca)
• propafenona (stosowana w leczeniu niektórych typów chorób serca)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych).

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność pirfenidony:

• omeprazol (stosowany w leczeniu chorób takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• rifampicyna (typ antybiotyku).

Stosowanie Pirfenidona Tecnigen z pokarmemi napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Sok grejpfrutowy może spowodować, że pirfenidona nie będzie działała prawidłowo.

Ciąża ikarmienie piersią

W przypadku ciąży, planowanej ciąży lub podejrzenia ciąży zalecane jest unikanie stosowania pirfenidony, ponieważ nie są znane potencjalne ryzyka dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem pirfenidony. Ponieważ nie wiadomo, czy pirfenidona jest wydalana z mlekiem matki, lekarz wyjaśni ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią, jeśli zdecydujesz się na to.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub zmęczony po zastosowaniu pirfenidony.

Pirfenidona Tecnigen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Pirfenidona Tecnigen

Leczenie pirfenidoną powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu ISCP.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle lek ten będzie podawany w sposób stopniowo zwiększający dawkę w następujący sposób:

• w ciągu pierwszych 7 dni, przyjmuj dawkę 267 mg, 3 razy na dobę, z pokarmem (łącznie 801 mg/dobę)
• między 8 a 14 dniem, przyjmuj dawkę 534 mg (2 dawki po 267 mg), 3 razy na dobę, z pokarmem (łącznie 1602 mg/dobę)
• od 15 dnia (utrzymanie), przyjmuj dawkę 801 mg, 3 razy na dobę, z pokarmem (łącznie 2403 mg/dobę).

Zalecana dawka dobowa podtrzymująca pirfenidony wynosi 801 mg, trzy razy na dobę z pokarmem, łącznie 2403 mg/dobę.

Przyjmuj tabletki całe z wodą, podczas lub po jedzeniu, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie niepokoju) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Redukcja dawki z powodu działań niepożądanych

Możliwe, że lekarz zdecyduje o zmniejszeniu dawki, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak problemy ze żołądkiem, reakcje skórne na światło słoneczne lub lampy UV, lub znaczne zmiany w enzymach wątrobowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Pirfenidona Tecnigen, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala niezwłocznie, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, i zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pirfenidona Tecnigen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Każda dawka powinna być oddalona o co najmniej 3 godziny. Nie przyjmuj więcej tabletek w ciągu dnia, niż przypisana ci dawka dobowa.

Jeśli przerwiesz leczenie Pirfenidona Tecnigen

W określonych sytuacjach lekarz zaleci przerwanie stosowania pirfenidony. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przerwiesz stosowanie pirfenidony przez więcej niż 14 dni kolejno, lekarz wznowi Twoje leczenie dawką 267 mg, 3 razy na dobę, i stopniowo zwiększy ją do 801 mg, 3 razy na dobę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie pirfenidony i zgłoś się do lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub symptomów:

• Obrzęk twarzy, warg lub języka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, lub uczucie omdlenia, które są objawami ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, a także możliwe swędzenie skóry, ból w górnej prawej części brzucha (abdomen), utrata apetytu, krwawienie lub pojawienie się siniaków częściej niż zwykle, lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy nieprawidłowej funkcji wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które jest rzadkim działaniem niepożądanym pirfenidony.
• Czerwone plamy bez obrzęku, lub plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych, które sięgają płuc i/lub zatok
• uczucie niepokoju (nudności)
• problemy ze żołądkiem, takie jak refluks kwasu, wymioty i zaparcia
• biegunka
• nudności lub ciężkość żołądka
• utratę wagi
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• trudności w oddychaniu
• kaszel
• ból stawów

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia smaku
• uderzenia gorąca
• problemy ze żołądkiem, takie jak uczucie ciężkości, ból i dyskomfort brzucha, zgaga i wzdęcia
• badania krwi mogą wskazywać na zwiększenie enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po ekspozycji na słońce lub lampy UV
• problemy skórne, takie jak swędzenie, podrażnienie lub zaczerwienienie, suchość, wysypka
• ból mięśni
• słabość lub brak energii
• ból w klatce piersiowej
• oparzenia słoneczne.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niski poziom sodu we krwi. Może to powodować ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia, słabość, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na obniżony poziom leukocytów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pirfenidona Tecnigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pirfenidona Tecnigen

Pirfenidona Tecnigen 267 mg tabletki powlekane EFG

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tableta powlekana zawiera 267 mg pirfenidony.

Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon, povidon i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki składa się z: poli(alcoholu winylowego), dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 4000, talku i tlenku żelaza żółtego (E172).

Pirfenidona Tecnigen 801 mg tabletki powlekane EFG

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tableta powlekana zawiera 801 mg pirfenidony.

Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon, povidon i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki składa się z: poli(alcoholu winylowego), dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 4000, talku, tlenku żelaza czerwonego (E172), tlenku żelaza czarnego (E172) i tlenku żelaza żółtego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pirfenidona Tecnigen 267 mg tabletki powlekane EFG są tabletkami powlekanymi w kolorze żółtym i o kształcie owalnym.

Opakowanie blistrowe zawiera 63 lub 252 tabletki powlekane.

Pirfenidona Tecnigen 801 mg tabletki powlekane EFG są tabletkami powlekanymi w kolorze brązowo-fioletowym i o kształcie owalnym.

Opakowanie blistrowe zawiera 84 tabletki powlekane.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmoz Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

2710-228 Sintra (Portugalia)

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos (Portugalia)

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lokalny przedstawiciel posiadacza:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. Bruselas, 13. 3ºD. Polígono Arroyo de la Vega

28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).