PIRFENIDON DR. REDDY'S 534 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Pirfenidona Dr. Reddys 267 mg tabletki powlekane

Pirfenidona Dr. Reddys 534 mg tabletki powlekane

Pirfenidona Dr. Reddys 801 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki:

1. Czym jest Pirfenidona Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidony Dr. Reddys
3. Jak stosować Pirfenidonę Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pirfenidony Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Pirfenidona Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną pirfenidonę i stosuje się go w leczeniu idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc (IPF) o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego u dorosłych.

IPF to choroba, w której tkanki płuc stają się zapalne i bliznowacie w czasie, co utrudnia głębokie oddychanie. W takich okolicznościach płucom trudno funkcjonować prawidłowo. Pirfenidona Dr. Reddys pomaga zmniejszyć bliznowacenie i stan zapalny płuc, co ułatwia oddychanie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidony Dr. Reddys

Nie stosuj Pirfenidony Dr. Reddys

• jeśli jesteś uczulony na pirfenidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli wcześniej miałeś obrzęk naczynioruchowy z pirfenidoną, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, który może być związany z trudnościami w oddychaniu lub świszczącym oddechem
• jeśli stosujesz lek zwany fluwoksaminą (stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych)
• jeśli masz ciężką lub terminalną chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką lub terminalną chorobę nerek wymagającą dializy.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, nie stosuj pirfenidony. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidony Dr. Reddys

• Możesz mieć zwiększoną wrażliwość na światło słoneczne (fotosensytyzacja) podczas stosowania pirfenidony. Unikaj słońca (również lamp UV) podczas stosowania Pirfenidony Dr. Reddys. Stosuj codziennie krem z filtrem UV i zakrywaj ramiona, nogi i głowę, aby zmniejszyć narażenie na światło słoneczne (patrz rozdział 4: Możliwe działania niepożądane).
• Nie powinieneś stosować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć Twoją wrażliwość na światło słoneczne.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
• Powinieneś powstrzymać się od palenia przed i w trakcie leczenia pirfenidoną. Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność pirfenidony.
• Pirfenidona Dr. Reddys może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Bądź ostrożny, jeśli musisz wykonywać czynności wymagające uwagi i koordynacji.
• Pirfenidona Dr. Reddys może powodować utratę wagi. Twój lekarz będzie monitorował Twoją wagę podczas stosowania tego leku.
• Wystąpiły przypadki zespołu Stevens-Johnsona, toksycznej nekrotycznej nekrolizy skóry i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związanymi ze stosowaniem pirfenidony. Przerwij stosowanie pirfenidony i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Pirfenidona może powodować ciężkie problemy z wątrobą. Niektóre przypadki były śmiertelne. Będziesz musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidony Dr. Reddys, raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące podczas stosowania tego leku, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie Twojej wątroby. Ważne jest, aby wykonywać te badania krwi regularnie przez cały czas stosowania pirfenidony.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj pirfenidony dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Pirfenidona Dr. Reddys

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie pirfenidony.

Następujące leki mogą zwiększyć działania niepożądane pirfenidony:

• enoksacyna (typ antybiotyku)
• ciprofloksacyna (typ antybiotyku)
• amiodarona (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów chorób serca)
• propafenona (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów chorób serca)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych).

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność pirfenidony:

• omeprazol (stosowany w leczeniu chorób takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• ryfampicyna (typ antybiotyku).

Stosowanie Pirfenidony Dr. Reddys z jedzeniem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Sok grejpfrutowy może spowodować, że pirfenidona nie będzie działać prawidłowo.

Ciąża i laktacja

Ze względów ostrożności zaleca się unikanie stosowania pirfenidony, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ nie są znane potencjalne ryzyka dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem pirfenidony. Ponieważ nie wiadomo, czy pirfenidona jest wydzielana do mleka matki, Twój lekarz wyjaśni ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem tego leku podczas karmienia piersią, jeśli zdecydujesz się to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub zmęczony po przyjęciu pirfenidony.

Pirfenidona Dr. Reddys zawiera sodę

Pirfenidona Dr. Reddys zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolna od sody".

3. Jak stosować Pirfenidonę Dr. Reddys

Leczenie pirfenidoną powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle będziesz otrzymywał ten lek, zwiększając stopniowo dawkę w następujący sposób:

? w pierwszych 7 dniach, przyjmuj dawkę 267 mg (1 tabletkę żółtą), 3 razy dziennie z jedzeniem (łącznie 801 mg/dzień)

? od dnia 8 do 14 przyjmuj dawkę 534 mg (2 tabletki żółte lub 1 tabletkę pomarańczową), 3 razy dziennie z jedzeniem (łącznie 1602 mg/dzień)

? od dnia 15 (utrzymywanie), przyjmuj dawkę 801 mg (3 tabletki żółte lub 1 tabletkę brązową), 3 razy dziennie z jedzeniem (łącznie 2403 mg/dzień).

Zalecana dawka dobowa podtrzymująca Pirfenidony Dr. Reddys wynosi 3 tabletki trzy razy dziennie z jedzeniem, łącznie 2403 mg/dzień.

Przyjmuj tabletki całe z wodą, podczas lub po jedzeniu, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie niepokoju) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych

Możliwe, że Twój lekarz zdecyduje o zmniejszeniu dawki, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak problemy ze żołądkiem, reakcje skórne na światło słoneczne lub lampy UV, lub znaczne zmiany w enzymach wątrobowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Pirfenidony Dr. Reddys, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym szpitala najbliżej Ciebie natychmiast, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, i zabierz ze sobą swój lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pirfenidonę Dr. Reddys

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Każda dawka powinna być oddalona o co najmniej 3 godziny. Nie przyjmuj więcej tabletek dziennie, niż przypisana Ci dawka dobowa.

Jeśli przerwiesz leczenie Pirfenidoną Dr. Reddys

W pewnych sytuacjach Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Pirfenidony Dr. Reddys. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przerwiesz stosowanie Pirfenidony Dr. Reddys przez więcej niż 14 dni kolejno, lekarz wznowi Twoje leczenie, zaczynając od 1 tabletki 3 razy dziennie i stopniowo zwiększając ją do 3 tabletek 3 razy dziennie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Pirfenidony Dr. Reddys i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub symptomów:

• Obrzęk twarzy, warg lub języka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, lub uczucie omdlenia, które są objawami obrzęku naczynioruchowego, ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Żółtaczka oczu lub skóry, lub ciemny mocz, który może być accompagné przez swędzenie skóry, ból w górnej prawej części brzucha (abdomen), utratę apetytu, krwawienie lub tworzenie siniaków częściej niż zwykle, lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy nieprawidłowej funkcji wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które jest rzadkim działaniem niepożądanym Pirfenidony Dr. Reddys.
• Plamy czerwone, nieuniesione lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką lub objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekrotyczna nekroliza skóry).
  • Uogólniona pokrzywka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych, które sięgają płuc i/lub sinusozy
• uczucie niepokoju (nudności)
• problemy ze żołądkiem, takie jak refluks kwasu, wymioty i zaparcia
• biegunka
• nietolerancja pokarmowa lub ciężkość żołądka
• utratę wagi
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• trudności w oddychaniu
• kaszel
• ból stawów.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia smaku
• uderzenia gorąca
• problemy ze żołądkiem, takie jak uczucie ciężkości, ból i dyskomfort brzucha, zgaga i wzdęcia
• badania krwi mogą wskazywać na zwiększenie enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po ekspozycji na słońce lub lampy UV
• problemy skórne, takie jak swędzenie, podrażnienie lub zaczerwienienie, suchość, pokrzywka
• ból mięśni
• słabość lub brak energii
• ból w klatce piersiowej
• oparzenia słoneczne.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niski poziom sodu we krwi. Może to powodować ból głowy, zawroty głowy, zamęt, słabość, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na obniżenie poziomu leukocytów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pirfenidony Dr. Reddys

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Pirfenidony Dr. Reddys

Tabletka 267 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: laktoza, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powlekane składają się z: poliwinyloalkoholu, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu, talku, tlenku żelaza żółtego (E172).

Tabletka 534 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 534 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: laktoza, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powlekane składają się z: poliwinyloalkoholu, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu, talku, tlenku żelaza żółtego (E172) i tlenku żelaza czerwonego (E172).

Tabletka 801 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: laktoza, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powlekane składają się z: poliwinyloalkoholu, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu, talku, tlenku żelaza czerwonego (E172) i tlenku żelaza czarnego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka 267 mg

Pirfenidona Dr. Reddys 267 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi w kolorze żółtym, owalnymi, dwuwypukłymi, z oznaczeniem "267".

Opakowania blistrowe zawierają 63 tabletki powlekane (opakowanie 63 tabletek powlekanych lub opakowanie wielokrotne składające się z 1 opakowania zawierającego 21 tabletek powlekanych i 1 opakowania zawierającego 42 tabletki powlekane) lub 252 tabletki powlekane (opakowanie 252 tabletek powlekanych lub opakowanie wielokrotne z 3 opakowaniami, z których każde zawiera 84 tabletki powlekane).

Tabletka 534 mg

Pirfenidona Dr. Reddys 534 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi w kolorze pomarańczowym, owalnymi, dwuwypukłymi, z oznaczeniem "534".

Opakowania blistrowe zawierają 21, 63 lub 84 tabletki powlekane.

Opakowanie fiolki zawiera 90 tabletek powlekanych.

Tabletka 801 mg

Tabletki powlekane Pirfenidony Dr. Reddys 801 mg są tabletkami powlekanymi w kolorze brązowym, owalnymi, dwuwypukłymi, z oznaczeniem "801".

Opakowanie blistrowe zawiera 84 tabletki powlekane.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 93.355.49.16

Faks: 93.355.49.61

Odpowiedzialny za produkcję

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

lub

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Malta

lub

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. BOX 3012,

Larissa, 41500

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.