PIRFENIDON CIPLA 267 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pirfenidona Cipla 267 mg tabletki powlekane

Pirfenidona Cipla 801 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pirfenidona Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidony Cipla
3. Jak stosować Pirfenidonę Cipla
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pirfenidony Cipla
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Pirfenidona Cipla i w jakim celu się go stosuje

Pirfenidona Cipla zawiera substancję czynną pirfenidonę i jest stosowana w leczeniu idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc (ISCP) u dorosłych.

ISCP to choroba, w której tkanki płuc ulegają zapaleniu i bliznowaceniu w czasie, co utrudnia głębokie oddychanie. W takich okolicznościach płucom trudno funkcjonować prawidłowo. Lek ten pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzęk płuc, a także ułatwia oddychanie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidony Cipla

Nie stosuj Pirfenidony Cipla

• Jeśli jesteś uczulony na pirfenidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej miałeś obrzęk naczynioruchowy z pirfenidoną, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, który może być związany z trudnościami w oddychaniu lub świstami.
• Jeśli stosujesz lek zwany fluwoksaminą (stosowany w leczeniu depresji i zespołu obsesyjno-kompulsyjnego).
• Jeśli masz ciężką lub terminalną chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką lub terminalną chorobę nerek wymagającą dializy.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Możesz mieć zwiększoną wrażliwość na światło słoneczne (fotosensytyzacja) podczas stosowania pirfenidony. Unikaj słońca (również lamp UV) podczas stosowania pirfenidony. Stosuj codziennie krem z filtrem UV i zakrywaj ramiona, nogi i głowę, aby zmniejszyć ekspozycję na światło słoneczne (patrz punkt 4: Mogące wystąpić działania niepożądane).
• Nie stosuj innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć Twoją wrażliwość na światło słoneczne.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
• Powinieneś powstrzymać się od palenia tytoniu przed i w trakcie leczenia pirfenidoną. Tytoniu może zmniejszyć skuteczność pirfenidony.
• Pirfenidona może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Bądź ostrożny, jeśli musisz wykonywać czynności wymagające uwagi i koordynacji.
• Pirfenidona może powodować utratę wagi. Twój lekarz będzie monitorował Twoją wagę podczas stosowania tego leku.
• Zgłaszano zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) w związku z leczeniem pirfenidoną. Przerwij stosowanie pirfenidony i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Pirfenidona może powodować ciężkie problemy z wątrobą. Niektóre przypadki były śmiertelne. Będziesz musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania pirfenidony, raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy i następnie co 3 miesiące w trakcie stosowania tego leku, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie Twojej wątroby. Ważne jest, aby wykonywać te badania krwi okresowo w trakcie całego czasu stosowania pirfenidony.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj pirfenidony dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Pirfenidona Cipla

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś potrzebować stosować inny lek.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmieniać skuteczność pirfenidony.

Następujące leki mogą zwiększać działania niepożądane pirfenidony:

• enoksacyna (typ antybiotyku).
• ciprofloksacyna (typ antybiotyku).
• amiodarona (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów chorób serca).
• propafenona (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów chorób serca).
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i zespołu obsesyjno-kompulsyjnego).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność pirfenidony:

• omeprazol (stosowany w leczeniu zaburzeń takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku).
• ryfampicyna (typ antybiotyku).

Stosowanie Pirfenidony Cipla z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Sok grejpfrutowy może spowodować, że pirfenidona nie będzie działać prawidłowo.

Ciąża i laktacja

W celach ostrożności zaleca się unikanie stosowania pirfenidony w czasie ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży, ponieważ nie są znane potencjalne ryzyka dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ponieważ nie wiadomo, czy pirfenidona jest wydalana z mlekiem matki, Twój lekarz wyjaśni ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią, jeśli zdecydujesz się to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny po zażyciu pirfenidony.

Pirfenidona Cipla zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować Pirfenidonę Cipla

Leczenie pirfenidoną powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu ISCP.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle lek ten będzie stosowany w następujący sposób:

• W ciągu pierwszych 7 dni, zażyj dawkę 267 mg (1 tabletkę żółtą), 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 801 mg/dzień).
• Od 8 do 14 dnia, zażyj dawkę 534 mg (2 tabletki żółte), 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 1602 mg/dzień). Dawkę 534 mg można uzyskać przez podanie 2 tabletek żółtych (267 mg).
• Od 15 dnia (utrzymanie), zażyj dawkę 801 mg (3 tabletki żółte lub 1 tabletkę różową), 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 2403 mg/dzień).

Zalecana dawka dobowa podtrzymująca pirfenidony wynosi 801 mg (3 tabletki żółte lub 1 tabletkę różową) trzy razy dziennie z jedzeniem, łącznie 2403 mg/dzień.

Przełknij tabletki całe z wodą, w trakcie lub po jedzeniu, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie niepokoju) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Redukcja dawki z powodu działań niepożądanych

Twoja dawka może zostać zmniejszona przez lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak problemy ze żołądkiem, reakcje skórne na światło słoneczne lub lampy UV, lub znaczne zmiany w enzymach wątrobowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Pirfenidony Cipla

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala natychmiast, jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, i zabierz ze sobą swój lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Pirfenidonę Cipla

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Każda dawka powinna być oddzielona od siebie o co najmniej 3 godziny. Nie zażywaj więcej tabletek dziennie, niż przypisana Ci dawka dobowa.

Jeśli przerwiesz leczenie Pirfenidoną Cipla

W określonych sytuacjach Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania pirfenidony. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przerwiesz stosowanie pirfenidony przez więcej niż 14 kolejnych dni, lekarz wznowi Twoje leczenie dawką 267 mg 3 razy dziennie i stopniowo zwiększy ją do 801 mg 3 razy dziennie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie pirfenidony i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów lub symptomów:

• Obrzęk twarzy, warg i/lub języka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub świsty, lub uczucie mdłości, które są objawami obrzęku naczynioruchowego, ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Twoje oczy lub skóra są żółte, lub mocz jest ciemny, i mogą być one acompañowane przez swędzenie skóry, ból w górnej prawej części brzucha (jamy brzusznej), utratę apetytu, krwawienie lub pojawianie się siniaków częściej niż zwykle, lub czujesz się senny. Mogą to być objawy nieprawidłowej funkcji wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które jest rzadkim działaniem niepożądanym pirfenidony.
• Czerwone plamy bez wyraźnych granic, lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych, które sięgają płuc i/lub sinusozy.
• uczucie niepokoju (nudności).
• problemy ze żołądkiem, takie jak refluks kwasu, wymioty i zaparcia.
• biegunka.
• nietolerancja pokarmowa lub ciężkość żołądka.
• utratę wagi.
• zmniejszenie apetytu.
• trudności ze snem.
• zmęczenie.
• zawroty głowy.
• ból głowy.
• trudności w oddychaniu.
• kaszel.
• ból stawów.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje pęcherza moczowego.
• senność.
• zaburzenia smaku.
• uderzenia gorąca.
• problemy ze żołądkiem, takie jak uczucie ciężkości, ból i nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej, zgaga i wzdęcia.
• badania krwi mogą wskazywać na zwiększenie enzymów wątrobowych.
• reakcje skórne po ekspozycji na słońce lub lampy UV.
• problemy skórne, takie jak swędzenie, podrażnienie lub zaczerwienienie, suchość, wysypka.
• ból mięśni.
• osłabienie lub brak energii.
• ból w klatce piersiowej.
• oparzenia słoneczne.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niski poziom sodu we krwi. Może to powodować ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na zmniejszenie liczby leukocytów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pirfenidony Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Zużytych Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Pirfenidony Cipla

• Substancją czynną jest pirfenidona.

• Tabletki 267 mg:Każda tableta powlekana zawiera 267 mg pirfenidony.
• Tabletki 801 mg:Każda tableta powlekana zawiera 801 mg pirfenidony.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki:krzemionka koloidalna bezwodna (E551), hypromeloza (E464), manitol (E421), karboksymetyloamid sodu (typ A) i stearylowy fumarat sodu.
• Materiał powlekający:makrogol (E1521), poli(alkohol winylowy) (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171).

Tabletki 267 mg powlekane zawierają dodatkowo tlenek żelaza żółty (E172).

Tabletki 801 mg powlekane zawierają dodatkowo tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 267 mg

Pirfenidona Cipla 267 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze żółtym, dwuwypukłymi, z krawędzią ściętą, powlekanymi i gładkimi z obu stron. Wymiary tabletki wynoszą około 14 mm x 7 mm.

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia na 2 tygodnie: opakowanie wielokrotne zawiera 63 tabletki powlekane (1 opakowanie po 21 i 1 opakowanie po 42).

63 tabletki powlekane (3 blistry po 21).

84 tabletki powlekane.

Opakowanie do kontynuacji: opakowanie wielokrotne zawiera 252 tabletki powlekane (3 opakowania po 84).

Tabletki 801 mg

Pirfenidona Cipla 801 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze różowym, dwuwypukłymi, w kształcie kapsułki, powlekanymi i gładkimi z obu stron. Wymiary tabletki wynoszą około 20 mm x 9 mm.

84 tabletki powlekane.

Opakowanie do kontynuacji: opakowanie wielokrotne zawiera 252 tabletki powlekane (3 opakowania po 84).

Każda z blistrów jest oznaczona następującymi symbolami i skrótami, jako przypomnienie o zażyciu dawki trzy razy dziennie:

(świt; dawka poranna) (słońce; dawka popołudniowa) i (księżyc; dawka wieczorna).

Pon., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Niedz.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box 19

2018, Antwerpia

Belgia

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno 133, Edificio Britannia

28003, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Pirfenidon Cipla

Belgia: Pirfenidon Cipla

Niemcy: Pirfenidon Cipla

Hiszpania: Pirfenidona Cipla 267 mg tabletki powlekane

Pirfenidona Cipla 801 mg tabletki powlekane

Norwegia: Pirfenidon Cipla

Francja: Pirfenidone Cipla

Włochy: Pirfenidone Cipla

Polska: Pirfenidon Cipla

Irlandia: Pirfenidone Cipla

Finlandia: Pirfenidon Cipla

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).