PIPERACYLINA/TAZOBACTAM SALA 2 g/0,25 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Piperacilina/Tazobaktam Sala 2 g/0,25 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Piperacilina/Tazobaktam Sala i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Piperacilina/Tazobaktam Sala
3. Jak stosować Piperacilina/Tazobaktam Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Piperacilina/Tazobaktam Sala
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Piperacilina/Tazobaktam Sala i w jakim celu się go stosuje

Piperacilina należy do grupy leków zwanych „antybiotykami penicylinowymi o szerokim spektrum działania” i może niszczyć wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiec przeżyciu niektórych bakterii opornych na działanie piperaciliny. W ten sposób, podając razem piperacilinę i tazobaktam, niszczone są więcej rodzajów bakterii.

Piperacilina/Tazobaktam stosuje się u dorosłych i nastolatków w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak te, które dotykają dolnych dróg oddechowych (płuc), układu moczowego (nerki i pęcherz), jamy brzusznej, skóry lub krwi. Piperacilina/Tazobaktam może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z niskimi liczbami białych krwinek (mniejsza odporność na zakażenia).

Piperacilina/Tazobaktam stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu i wyściółki narządów jamy brzusznej) oraz zakażeń pęcherzyka żółciowego. Piperacilina/Tazobaktam może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z niskimi liczbami białych krwinek (mniejsza odporność na zakażenia).

W przypadku pewnych ciężkich zakażeń lekarz może zdecydować o stosowaniu Piperacilina/Tazobaktam w połączeniu z innymi antybiotykami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Piperacilina/Tazobaktam Sala

Nie stosuj Piperacilina/Tazobaktam Sala

• jeśli jesteś uczulony na piperacilinę lub tazobaktam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki zwane penicylinami, cefalosporynami lub innymi inhibitorami beta-laktamaz, ponieważ możesz być uczulony na Piperacilina/Tazobaktam.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Piperacilina/Tazobaktam:

• jeśli masz uczulenia. Jeśli masz wiele uczuleń, upewnij się, że powiedziałeś o tym lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu przed przyjęciem tego leku.
• jeśli cierpiałeś na biegunkę przed leczeniem lub jeśli zacząłeś ją mieć podczas lub po leczeniu. W tym przypadku upewnij się, że powiedziałeś o tym niezwłocznie lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem lub innym personelem medycznym.

tratując się z niskimi poziomami potasu we krwi. Możliwe, że lekarz będzie chciał zbadać Twoje nerki przed podaniem tego leku i może wykonać okresowe badania krwi w trakcie leczenia.

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, lub jeśli przyjmujesz hemodializę. Możliwe, że lekarz będzie chciał zbadać Twoje nerki przed podaniem tego leku i może wykonać okresowe badania krwi w trakcie leczenia.
• jeśli stosujesz inny antybiotyk zwany wancomycyną jednocześnie z piperaciliną/tazobaktamem, może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek (zobacz także punkt „Inne leki i Piperacilina/Tazobaktam Sala” w tej ulotce).
• jeśli stosujesz określone leki (zwane antykoagulantami) w celu uniknięcia nadmiernej krzepliwości krwi (zobacz także „Inne leki i Piperacilina/Tazobaktam Sala” w tej ulotce) lub jeśli doświadczasz nieoczekiwanego krwawienia w trakcie leczenia. W tym przypadku musisz niezwłocznie poinformować lekarza lub innego personelu medycznego.
• jeśli doświadczasz drgawek w trakcie leczenia. W tym przypadku musisz niezwłocznie poinformować lekarza lub innego personelu medycznego.
• jeśli uważasz, że pojawiła się nowa infekcja lub że Twoja infekcja się pogorszyła. W tym przypadku musisz niezwłocznie poinformować lekarza lub innego personelu medycznego.
• Linfohistiocitoza hemofagocytarna

Zgłaszano przypadki choroby, w której system immunologiczny wytwarza zbyt wiele białych krwinek, zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan zapalny (linfohistiocitoza hemofagocytarna). Choroba ta może być potencjalnie śmiertelna, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowana i potraktowana. Jeśli doświadczasz wielu objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, uczucie słabości, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, siniaki lub wysypka skórna, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci poniżej 2 lat

Nie zaleca się stosowania piperaciliny/tazobaktamu u dzieci poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Piperacilina/Tazobaktam Sala

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z piperaciliną lub tazobaktamem.

Do nich należą:

• lek na chorobę dnę (probenecyd). Ten produkt może zwiększyć czas potrzebny do usunięcia piperaciliny i tazobaktamu z organizmu.
• leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi lub leczenia zakrzepów krwi (np. heparyna, warfaryna lub kwas acetylosalicylowy).
• leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni w trakcie operacji. Poinformuj lekarza, jeśli będziesz poddawany znieczuleniu ogólnemu.
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka, zapalenia stawów lub łuszczycy). Piperacilina i tazobaktam mogą zwiększyć czas potrzebny do usunięcia metotreksatu z organizmu.

leki, które zmniejszają poziom potasu we krwi (np. tabletki moczopędne lub niektóre leki przeciwnowotworowe).

• leki zawierające inne antybiotyki, takie jak tobramycyna, gentamycyna lub wancomycyna.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami. Stosowanie piperaciliny/tazobaktamu i wancomycyny jednocześnie może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek, nawet jeśli nie masz problemów z nerkami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli musisz oddać krew lub mocz, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz Piperacilina/Tazobaktam.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy Piperacilina/Tazobaktam jest odpowiedni dla Ciebie.

Piperacilina i tazobaktam mogą przenikać do dziecka w łonie matki lub przez mleko matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz zdecyduje, czy Piperacilina/Tazobaktam jest odpowiedni dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że stosowanie Piperacilina/Tazobaktam Sala będzie miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Piperacilina/Tazobaktam Sala zawiera sodę

Ten lek zawiera 108 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 5,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą niskosodową.

3. Jak stosować Piperacilina/Tazobaktam Sala

Lekarz lub inny personel medyczny poda Ci ten lek przez infuzję dożylne (do żyły za pomocą kroplówki przez 30 minut).

Dawkowanie

Dawka leku, która zostanie Ci podana, zależy od choroby, na którą jesteś leczony, Twojego wieku oraz od tego, czy masz problemy z nerkami.

Dorośli i nastolatkowie w wieku 12 lat i starsi

Typowa dawka to 4 g/0,5 g piperaciliny/tazobaktamu podawanej co 6-8 godzin przez żyłę (bezpośrednio do krwiobiegu).

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

Typowa dawka dla dzieci z zakażeniami jamy brzusznej wynosi 100 mg/12,5 mg/kg masy ciała piperaciliny/tazobaktamu podawanej co 8 godzin przez żyłę (bezpośrednio do krwiobiegu). Typowa dawka dla dzieci z niskimi liczbami białych krwinek wynosi 80 mg/10 mg/kg masy ciała piperaciliny/tazobaktamu podawanej co 6 godzin przez żyłę (bezpośrednio do krwiobiegu).

Lekarz obliczy dawkę w oparciu o wagę Twojego dziecka, ale żadna pojedyncza dawka nie przekroczy 4 g/0,5 g Piperacilina/Tazobaktam.

Będziesz otrzymywał Piperacilina/Tazobaktam, aż objawy zakażenia całkowicie znikną (od 5 do 14 dni).

Pacjenci z problemami nerkowymi

Może być konieczne, aby Twój lekarz zmniejszył dawkę Piperacilina/Tazobaktam lub częstotliwość podawania. Możliwe, że lekarz będzie chciał wykonać badania krwi, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę leku, szczególnie jeśli musisz stosować ten lek przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmujesz więcej Piperacilina/Tazobaktam Sala, niż powinieneś

Ponieważ lekarz lub inny personel medyczny poda Ci Piperacilina/Tazobaktam, mało prawdopodobne, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Jednak jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak drgawki, lub jeśli martwisz się, że możesz przyjąć więcej Piperacilina/Tazobaktam, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz przyjąć Piperacilina/Tazobaktam

Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki Piperacilina/Tazobaktam, powiedz o tym niezwłocznie lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Piperacilina/Tazobaktam może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych możliwych ciężkich działań niepożądanych piperaciliny/tazobaktamu.

Ciężkie działania niepożądane (z częstotliwością w nawiasach) Piperacilina/Tazobaktam to:

• ciężkie wysypki skórne (zespół Stevens-Johnsona, pęcherzyca skórna (częstotliwość nieznana), wyłuszczenie skóry (częstotliwość nieznana), martwica skóry (rzadka)), które początkowo pojawiają się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celu lub okrągłe plamy z pęcherzami w środku. Inne objawy obejmują owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, kończynach, genitaliach i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może postępować do tworzenia pęcherzy lub złuszczania skóry na całym ciele i może być potencjalnie śmiertelna.
• ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi), która może dotyczyć skóry i innych ważnych narządów organizmu, takich jak nerki i wątroba.
• choroba skóry (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra) towarzysząca gorączce, składająca się z licznych małych pęcherzy wypełnionych płynem, które pojawiają się na dużych obszarach skóry, opuchniętej i zaczerwienionej.
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (częstotliwość nieznana)
• brak powietrza, sapanie lub trudności z oddychaniem (częstotliwość nieznana)
• ciężka wysypka skórna lub pokrzywka na skórze (częstość nieznana), swędzenie lub wysypka na skórze (częsta)
• żółtaczka skóry i oczu (częstotliwość nieznana)
• uszkodzenie komórek krwi (objawy obejmują: brak powietrza, gdy nie spodziewasz się, mocz o kolorze czerwonym lub brązowym (częstotliwość nieznana), krwawienie z nosa (rzadkie), małe siniaki (częstotliwość nieznana), ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (rzadkie)).
• ciężka biegunka lub trwająca biegunka z gorączką lub osłabieniem (rzadka).

Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub innego personelu medycznego niezwłocznie.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zakażenie drożdżakowe
• zmniejszenie płytek, zmniejszenie czerwonych krwinek lub hemoglobiny (barwnika krwi), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (Coombs bezpośredni dodatni), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużony czas tromboplastyny czynnej).
• zmniejszenie białka we krwi
• ból głowy, bezsenność
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, dolegliwości żołądkowe
• zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
• wysypka skórna, swędzenie
• nieprawidłowe wyniki badań krwi nerek
• gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombiny), zmniejszenie potasu we krwi, zmniejszenie cukru we krwi
• drgawki, obserwowane u pacjentów, którzy otrzymują duże dawki lub mają problemy z nerkami
• niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (ból przy dotyku lub zaczerwienienie dotkniętego obszaru), zaczerwienienie skóry.
• zwiększenie produktu rozkładu barwnika krwi (bilirubiny).
• reakcje skórne z zaczerwienieniem, tworzeniem się zmian skórnych, pokrzywką
• ból mięśni i stawów
• dreszcze

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis), krwawienie z nosa
• ciężkie zakażenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• odwarstwienie się warstwy skóry na całym ciele (martwica skóry).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek (pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu przedwczesnego rozpadu lub degradacji, małe siniaki, wydłużenie czasu krwawienia, zwiększenie płytek, zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek (eozynofilia).
• reakcja alergiczna i ciężka reakcja alergiczna.
• zapalenie wątroby, żółtaczka skóry lub białek oczu.
• ciężka reakcja alergiczna na całym ciele z egzantemami skórnymi i błon śluzowych, pęcherzami i różnymi wysypkami skórnymi (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie reakcje alergiczne, które dotykają skóry i innych narządów, takich jak nerki i wątroba (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi), liczne małe pęcherze wypełnione płynem, które pojawiają się na dużych obszarach skóry, opuchniętej i zaczerwienionej, towarzyszące gorączce (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra), reakcje skórne z pęcherzami (pęcherzyca skórna).
• niewydolność nerek i problemy z nerkami.
• rodzaj choroby płuc, w którym eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w większej liczbie.
• zdezorientowanie i zaburzenia świadomości (zaburzenia świadomości).

U pacjentów z mukowiscydozą leczenie piperaciliną było związane z zwiększeniem częstotliwości gorączki i wysypek skórnych.

Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacilina/tazobaktam, mogą powodować objawy zaburzeń czynności mózgu (encefalopatia) i drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Piperacilina/Tazobaktam Sala

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie fiolki

po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolki nieotwarte: nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Do jednorazowego użycia. Wyrzuć każdy niezużyty roztwór.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza na śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Piperacilina/Tazobactam Sala

• Substancjami czynnymi są piperacylina i tazobaktam.

Każdy flakon zawiera 2 g piperacyliny (w postaci soli sodowej) i 0,25 g tazobaktamu (w postaci soli sodowej).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Piperacilina/Tazobactam Sala 2 g/0,25 g jest białym lub prawie białym proszkiem, który jest dostarczany w flakonie.

Opakowanie zawiera 1 flakon.

Opakowanie kliniczne zawiera 50 flakonów.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Jarama, 111

Toledo 45007

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2024

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje stosowania

Piperacilina/Tazobactam powinna być podawana przez infuzję dożylną (kroplówkę przez 30 minut).

Podanie dożylne

Każdy flakon powinien być rozcieńczony objętością rozpuszczalnika wskazaną w poniższej tabeli, przy użyciu jednego z rozpuszczalników kompatybilnych do rozcieńczania. Aby ułatwić rozcieńczanie flakonu, należy go odwrócić i potrząsnąć, aby odłączyć proszek przylegający do ścian. Należy potrząsnąć ruchami obrotowymi, aż do rozpuszczenia. Jeśli jest stale potrząsany, zwykle rozcieńcza się w ciągu 5-10 minut (szczegóły manipulacji patrz poniżej).

• Rozpuszczalniki kompatybilne do rozcieńczania:
  • Roztwór do wstrzykiwań chloru sodowego 0,9% (9 mg/ml)
  • Woda sterylna do preparatów do wstrzykiwań (1)
  • Glukoza 5%

(1) Maksymalna zalecana objętość wody sterylnej do preparatów do wstrzykiwań na dawkę wynosi 50 ml.

Rozcieńczone roztwory powinny być pobierane z flakonu strzykawką. Po rozcieńczeniu w sposób wskazany, zawartość flakonu pobrana strzykawką zapewni nominalną ilość piperacyliny i tazobaktamu.

Rozcieńczone roztwory mogą być następnie rozcieńczane do pożądanej objętości (np. 50 ml do 150 ml) jednym z następujących rozpuszczalników kompatybilnych:

• Roztwór do wstrzykiwań chloru sodowego 0,9% (9 mg/ml)
• Glukoza 5%
• Dekstran 6% w chlorze sodowym 0,9%

Niekompatybilności

Zawsze, gdy Piperacilina/Tazobactam jest stosowana jednocześnie z innym antybiotykiem (np. aminoglikozydami), powinny być one podawane oddzielnie. Mieszanie antybiotyków β-laktamowych z aminoglikozydami in vitro może powodować znaczną inaktywację aminoglikozydu.

Piperacilina/Tazobactam Sala nie powinna być mieszana z innymi substancjami w strzykawce lub butelce do infuzji, ponieważ nie ustalono jej kompatybilności.

Z powodu niestabilności chemicznej Piperacilina/Tazobactam Sala nie powinna być stosowana z roztworami zawierającymi tylko węglan sodu.

Piperacilina/Tazobactam Sala nie jest kompatybilna z roztworem Ringer-Locke (roztwór chloru sodowego złożonego).

Piperacilina/Tazobactam Sala nie powinna być dodawana do hemoderiwatów lub hydrolizatów albuminy.