PIPERACYLINA/TAZOBACTAM QILU 2 g/0,25 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Piperacilina/Tazobaktam Qilu 2g/0,25g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Piperacilina/Tazobaktam Qilu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Piperacilina/Tazobaktam Qilu
3. Jak stosować Piperacilina/Tazobaktam Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Piperacilina/Tazobaktam Qilu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Piperacilina/Tazobaktam Qilu i w jakim celu się go stosuje

Piperacilina/Tazobaktam Qilu zawiera substancje czynne piperacylinę i tazobaktam.

Piperacylina należy do grupy leków znanych jako „antybiotyki o szerokim spektrum działania z grupy penicylin” i może zabijać wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może uniemożliwić przeżycie niektórym bakteriom opornym na działanie piperacyliny; innymi słowy, gdy piperacylina i tazobaktam są podawane jednocześnie, zabijają one więcej rodzajów bakterii.

Ten lek jest wskazany u dorosłych i nastolatków w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak te, które dotykają dolnych dróg oddechowych (płuc), dróg moczowych (nerki i pęcherz), jamy brzusznej, skóry lub krwi. Piperacilina/Tazobaktam Qilu może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z niskimi liczbami białych krwinek (osłabiona odporność).

Ten lek jest wskazany u dzieci w wieku 2-12 lat w leczeniu zakażeń jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu i błony wyściełającej narządy jamy brzusznej) i zakażenia pęcherzyka żółciowego (żółciowe). Piperacilina/Tazobaktam Qilu może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z niskimi liczbami białych krwinek (osłabiona odporność).

W przypadku pewnych ciężkich zakażeń lekarz może rozważyć stosowanie piperacyliny/tazobaktamu w połączeniu z innymi antybiotykami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Piperacilina/Tazobaktam Qilu

Nie stosuj Piperacilina/Tazobaktam Qilu

• jeśli jesteś uczulony na piperacylinę lub tazobaktam.
• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki znane jako penicyliny, cefalosporyny lub inne inhibitory β-laktamaz, ponieważ możesz być uczulony na piperacylinę/tazobaktam.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Piperacilina/Tazobaktam Qilu:

• Jeśli masz jakąś alergię. Jeśli masz wiele alergii, upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza lub innych pracowników służby zdrowia przed podaniem tego leku.
• Jeśli masz biegunkę przed, w trakcie lub po leczeniu. W takim przypadku upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia niezwłocznie. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
• Jeśli stosujesz jednocześnie z Piperacilina/Tazobaktam Qilu inny antybiotyk zwany wancomycyną, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek (zobacz także punkt Pozostałe leki i Piperacilina/TazobaktamQilu w tej ulotce).
• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi. Możliwe, że lekarz będzie chciał sprawdzić funkcję nerek przed rozpoczęciem stosowania tego leku i w trakcie leczenia może być konieczne wykonanie okresowych badań krwi.
• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą lub jesteś poddawany hemodializie. Możliwe, że lekarz będzie chciał sprawdzić funkcję nerek przed rozpoczęciem stosowania tego leku i w trakcie leczenia może być konieczne wykonanie okresowych badań krwi.
• Jeśli stosujesz określone leki (zwane antykoagulantami) w celu uniknięcia nadmiernej krzepliwości krwi (zobacz także punkt Pozostałe leki i Piperacilina/TazobaktamQilu) lub jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie w trakcie leczenia. W takim przypadku powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
• Jeśli masz drgawki (napady padaczkowe) w trakcie leczenia. W takim przypadku powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
• Jeśli podejrzewasz, że masz nową infekcję lub pogorszenie się istniejącej. W takim przypadku powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna

Wystąpiły przypadki choroby, w której układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele białych krwinek, zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan zapalny (linfohistiocitoza hemofagocytarna). Choroba ta może być potencjalnie śmiertelna, jeśli nie zostanie szybko zdiagnozowana i leczona. Jeśli doświadczasz wielu objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, uczucie słabości, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, siniaki lub wysypka, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Piperacilina/Tazobaktam Qilu

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym leki bez recepty. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z piperacyliną i tazobaktamem, w tym:

• Leki na chorobę kokcydioidalną (probenecyd). Mogą one zwiększyć czas potrzebny do wydalania piperacyliny i tazobaktamu z organizmu.
• Leki przeciwzakrzepowe (takie jak heparyna, warfaryna lub kwas acetysalicylowy).
• Leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni podczas operacji. Jeśli będziesz poddawany znieczuleniu ogólnemu, poinformuj o tym lekarza.
• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka, zapalenia stawów lub łuszczycy). Piperacylina i tazobaktam mogą zwiększyć czas potrzebny do wydalania metotreksatu z organizmu.
• Leki, które zmniejszają stężenie potasu we krwi (takie jak leki moczopędne lub niektóre leki stosowane w leczeniu raka).
• Leki zawierające antybiotyki tobramycynę, gentamycynę lub wancomycynę. Jeśli masz problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza. Jednoczesne stosowanie Piperacilina/Tazobaktam Qilu i wancomycyny może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek, nawet jeśli nie masz problemów z nerkami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli musisz wykonać badanie krwi lub moczu, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że stosujesz piperacylinę/tazobaktam.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy stosowanie piperacyliny/tazobaktamu jest odpowiednie dla Ciebie.

Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać przez łożysko i docierać do płodu lub być wydalane z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że stosowanie tego leku wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Piperacilina/Tazobaktam Qilu zawiera sodę

Piperacilina/Tazobaktam Qilu 2 g/0,25 g:

Ten lek zawiera 108 mg sodu (główny składnik soli kuchennej i stołowej) w każdym fiolce, co odpowiada 5,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu w żywności dla dorosłych.

3. Jak stosować Piperacilina/Tazobaktam Qilu

Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poda Ci ten lek przez infuzję (kroplówkę) do żyły przez 30 minut.

Dawkowanie

Dawka, którą otrzymasz, zależy od choroby, którą leczysz, wieku oraz od tego, czy masz problemy z nerkami.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12lat

Typowa dawka wynosi 4 g/0,5 g piperacyliny/tazobaktamu, podawana co 6-8 godzin do żyły (bezpośrednio do krwiobiegu).

Stosowanie u dzieci w wieku 2-12lat

Typowa dawka dla dzieci z zakażeniami jamy brzusznej wynosi 100 mg/12,5 mg/kg masy ciała piperacyliny/tazobaktamu, podawana co 8 godzin do żyły (bezpośrednio do krwiobiegu). Typowa dawka dla dzieci z niskimi liczbami białych krwinek wynosi 80 mg/10 mg/kg masy ciała piperacyliny/tazobaktamu, podawana co 6 godzin do żyły (bezpośrednio do krwiobiegu).

Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała dziecka, ale każda dawka nie przekroczy 4 g/0,5 g piperacyliny/tazobaktamu.

Będziesz otrzymywał ten lek, aż objawy zakażenia całkowicie znikną (od 5 do 14 dni).

Stosowanie u pacjentów z problemami nerkowymi

Możliwe, że lekarz będzie musiał zmniejszyć dawkę tego leku lub częstotliwość jego podawania. Możliwe, że lekarz będzie chciał wykonać badania krwi, aby upewnić się, że leczenie jest prowadzone w odpowiedniej dawce, szczególnie jeśli musisz przyjmować ten lek przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmujesz więcej Piperacilina/Tazobaktam Qilu, niż powinieneś

Ponieważ ten lek będzie podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, jest mało prawdopodobne, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Jednak jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak drgawki (napady padaczkowe), lub uważasz, że przyjmujesz zbyt dużo leku, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Piperacilina/Tazobaktam Qilu

Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki tego leku, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych Piperacilina/Tazobaktam Qilu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

Ciężkie działania niepożądane (z częstością w nawiasach lub klamrach) piperacyliny/tazobaktamu to:

• ciężkie wysypki skórne (zespół Stevens-Johnsona, pęcherzyca [częstość nieznana], toksyczna nekroliza naskórka [rzadka]), które pojawiają się początkowo jako plamki lub czerwone plamy z pęcherzem w środku. Inne objawy obejmują owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, kończynach i narządach płciowych oraz zapalenie błony naczyniowej oka (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może postępować do rozległego tworzenia pęcherzy i złuszczania skóry, co jest potencjalnie śmiertelne.
• ciężka choroba alergiczna potencjalnie śmiertelna (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi), która może dotyczyć skóry i najważniejszych narządów organizmu, takich jak nerki i wątroba.
• choroba skórna (pustulosis exanthematosa generalizata), która występuje z gorączką, a której towarzyszy pojawienie się licznych małych pęcherzy w dużych obszarach skóry, które są opuchnięte i zaczerwienione.
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (częstość nieznana).
• brak tchu, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem (częstość nieznana).
• ciężka wysypka lub pęcherze (rzadka), swędzenie lub wysypka skórna (częsta).
• zażółcenie oczu lub skóry (częstość nieznana).
• uszkodzenie komórek krwi (objawy obejmują nieoczekiwany brak tchu, mocz o kolorze czerwonym lub brązowym [częstość nieznana], krwawienie z nosa [rzadkie], siniaki [częstość nieznana]), ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek [rzadkie].
• ostra lub przewlekła biegunka, która występuje z gorączką lub osłabieniem (rzadka).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych lub innego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zakażenie grzybicze
• zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek lub barwnika krwi (hemoglobiny), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (pozytywny test Coombsa), wydłużony czas krzepnięcia (wydłużony czas tromboplastyny częściowej aktywowanej)
• spadek poziomu białka we krwi
• ból głowy, bezsenność
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, dyskomfort żołądka
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• wysypka skórna, swędzenie
• nieprawidłowe wyniki badań nerkowych
• gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombiny)
• spadek poziomu potasu we krwi, spadek poziomu glukozy we krwi
• drgawki (napady padaczkowe), obserwowane u pacjentów, którzy otrzymywali duże dawki lub mieli problemy z nerkami
• niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (uczucie wrażliwości na dotyk lub zaczerwienienie dotkniętego obszaru), zaczerwienienie skóry
• zwiększenie poziomu produktu rozkładu barwnika krwi (bilirubiny)
• reakcje skórne przebiegające z zaczerwienieniem, tworzeniem się zmian skórnych i wysypką
• ból stawów i mięśni
• dreszcze

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis), krwawienie z nosa
• ciężkie zakażenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• odwarstwienie się warstwy skóry na całym ciele (toksyczna nekroliza naskórka)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane przedwczesnym rozkładem, siniaki, wydłużony czas krwawienia, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• reakcja alergiczna i ciężka reakcja alergiczna
• zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białka oka
• ciężka reakcja alergiczna obejmująca całe ciało, przebiegająca z wysypką skórną i błon śluzowych, tworzeniem się pęcherzy i różnymi rodzajami wysypki skórnej (zespół Stevens-Johnsona), ciężka choroba alergiczna dotykająca skóry i innych narządów, takich jak nerki i wątroba (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi), liczne małe pęcherze w dużych obszarach skóry, które są opuchnięte i zaczerwienione, przebiegające z gorączką (pustulosis exanthematosa generalizata), reakcje skórne przebiegające z tworzeniem się pęcherzy (pęcherzyca)
• niewydolność nerek i problemy z nerkami
• rodzaj choroby płucnej, w której pojawia się duże liczba eozynofilów (rodzaj białych krwinek) w płucach
• zdezorientowanie i zaburzenia świadomości (majaczenie)

Leczenie piperacyliną jest związane ze zwiększeniem częstości występowania gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą.

Antybiotyki β-laktamowe, w tym piperacylina/tazobaktam, mogą powodować objawy uszkodzenia mózgu (encefalopatia) i drgawki (napady padaczkowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Piperaciliny/Tazobaktamu Qilu

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór po rekonstytucji w fiolce

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie stosowania przez maksymalnie 48 godzin, jeśli przechowuje się w lodzie przy temperaturze 2-8 °C, oraz przez 5 godzin, jeśli przechowuje się w temperaturze 20-25 °C, po rekonstytucji z jednym z rozpuszczalników zgodnych z rekonstytucją (patrz punkt 6.6).

Roztwór rozcieńczony do infuzji

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie stosowania przez maksymalnie 48 godzin, jeśli przechowuje się w lodzie przy temperaturze 2-8 °C, oraz przez 6 godzin, jeśli przechowuje się w temperaturze 20-25 °C, po rekonstytucji z jednym z rozpuszczalników zgodnych z rozcieńczeniem w zalecanym objętości rozcieńczenia (patrz punkt 6.6).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie (itp.) zostało wykonane w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany zawartość roztworu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Piperaciliny/Tazobaktamu Qilu

• Substancjami czynnymi są piperacilina i tazobaktam.

Każda fiolka zawiera 2 g piperaciliny (w postaci piperaciliny sodowej) i 0,25 g tazobaktamu (w postaci tazobaktamu sodowego).

Wygląd Piperaciliny/Tazobaktamu Qilu i zawartość opakowania

Piperacilina/Tazobaktam Qilu 2 g/0,25 g jest proszkiem kompaktowym do sporządzania roztworu lub proszkiem o barwie białej do słomkowej, dostępnym w fiolkach szklanych o pojemności 30 ml, z zamknięciami z gumy bromobutylenowej i pokrywą łączoną z aluminium i plastikiem.

Wielkości opakowań: 1, 5, 10, 12, 25 lub 50 fiolek w każdym pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8 piętro, 28046 - Madryt,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kymos, S.L.

Ronda De Can Fatjó 7b,

Parc Tecnologic Del Valles Cerdanyola Del Vallès,

08290 Barcelona,

Hiszpania

lub

Unifarma SIA

Vangazu Iela 23,

1024 Ryga,

Łotwa

lub

EUROFINS BIOPHARMA PRODUCT TESTING BUDAPEST Kft.

Anonymus utca 6.,

1045 Budapeszt IV,

Węgry

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Telefon: +34 93 342 7890

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:02/2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Okres ważności po rekonstytucji/rozcieńczeniu

Roztwór po rekonstytucji w fiolce

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie stosowania przez maksymalnie 48 godzin, jeśli przechowuje się w lodzie przy temperaturze 2-8 °C, oraz przez 5 godzin, jeśli przechowuje się w temperaturze 20-25 °C, po rekonstytucji z jednym z rozpuszczalników zgodnych z rekonstytucją (patrz punkt 6.6).

Roztwór po rekonstytucji rozcieńczony do infuzji

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie stosowania przez maksymalnie 48 godzin, jeśli przechowuje się w lodzie przy temperaturze 2-8 °C, oraz przez 6 godzin, jeśli przechowuje się w temperaturze 20-25 °C, po rekonstytucji z jednym z rozpuszczalników zgodnych z rozcieńczeniem w zalecanym objętości rozcieńczenia (patrz punkt 6.6).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie (itp.) zostało wykonane w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Instrukcje stosowania

Piperacilina/Tazobaktam Qilu należy podawać przez infuzję dożylną (kroplówkę przez 30 minut).

Rekonstytucja i rozcieńczenie leku powinny być przeprowadzane w warunkach sterylnych. Należy przeprowadzić wizualną inspekcję roztworu po rekonstytucji/rozcieńczeniu w celu wykrycia ewentualnych cząstek w zawiesinie i zmiany koloru przed jego podaniem. Roztwór powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i pozbawiony cząstek w zawiesinie.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Proszek w każdej fiolce powinien być rekonstytuowany z objętością rozpuszczalnika podaną w poniższej tabeli z jednym z rozpuszczalników zgodnych z rekonstytucją. Roztwór powinien być wymieszany aż do całkowitego rozpuszczenia. Przy stałym mieszaniu rekonstytucja zwykle kończy się w ciągu 5-10 minut (patrz poniższe informacje dotyczące szczegółowych informacji o jego manipulacji).

• Rozpuszczalniki zgodne z rekonstytucją:

• Roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 0,9% (9 mg/ml)
• Woda do preparatów iniekcji (1)
• Roztwór do infuzji glukozy 5% (50 mg/ml)

(1) Zalecany maksymalny objętość wody do preparatów iniekcji na dawkę wynosi 50 ml.

Roztwory po rekonstytucji powinny być pobierane z fiolki strzykawką. Jeśli zawartość fiolki zostanie zrekonstytuowany zgodnie z zaleceniami, pobranie strzykawką zapewni określoną ilość piperaciliny i tazobaktamu.

Roztwory po rekonstytucji mogą być dalej rozcieńczane do pożądanego objętości (np. od 50 ml do 150 ml) z jednym z poniższych rozpuszczalników zgodnych:

• Roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 0,9% (9 mg/ml)
• Roztwór do infuzji glukozy 5% (50 mg/ml)
• Roztwór do wstrzykiwań dekstranu 6% (60 mg/ml) w roztworze chloru sodu 0,9% (9 mg/ml)

Niezdolności do łączenia

Jeśli Piperacilina/Tazobaktam Qilu i inne antybiotyki (np. aminoglikozydy) są stosowane jednocześnie, leki powinny być podawane oddzielnie. Połączenie antybiotyków β-laktamowych i aminoglikozydów in vitromoże powodować znaczącą aktywację aminoglikozydu.

Piperacilina/Tazobaktam Qilu nie powinna być mieszana z innymi lekami w strzykawce lub butelce do infuzji, ponieważ nie ustalono ich zgodności.

Piperacilina/Tazobaktam Qilu nie powinna być stosowana w roztworach zawierających tylko węglan sodu ze względu na jej niestabilność chemiczną.

Piperacilina/Tazobaktam Qilu nie jest zgodna z roztworem mleczanu sodu złożonego, roztworem Ringerowskim z octanem, roztworem Ringerowskim z octanem i mleczanem, a także nie jest zalecana do podawania razem przez igłę do wstrzykiwań w kształcie litery Y.

Piperacilina/Tazobaktam Qilu nie powinna być dodawana do produktów hemoderivatów ani do hydrolizatów albuminy.

Podawanie z aminoglikozydami

Ze względu na dezaktywację in vitroaminoglikozydu przez antybiotyki β-laktamowe, zaleca się podawanie Piperaciliny/Tazobaktamu Qilu i aminoglikozydu oddzielnie. Jeśli wskazane jest jednoczesne leczenie aminoglikozydami, Piperacilina/Tazobaktam Qilu i aminoglikozyd powinny być rekonstytuowane i rozcieńczane oddzielnie.