Zapytaj lekarza o receptę na PIPERACYLINA/TAZOBACTAM KABI 4 g/0,5 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA
Piperacilina/Tazobaktam Kabi 4 g/0,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG
Piperacilina/tazobaktam
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki:
5 Przechowywanie Piperacilina/Tazobaktam Kabi
Piperacilina należy do grupy leków zwanych antybiotykami penicylinowymi o szerokim spektrum działania i może niszczyć wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiec przeżyciu niektórych bakterii opornych na działanie piperaciliny. W ten sposób, podawanie razem piperaciliny i tazobaktamu powoduje zniszczenie większej liczby rodzajów bakterii.
Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar. Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza. Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci. |
Piperacilina/tazobaktam jest stosowany u dorosłych i nastolatków w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak te, które dotykają dolnych dróg oddechowych (płuc), dróg moczowych (nerek i pęcherza), jamy brzusznej, skóry lub krwi. Piperacilina/tazobaktam może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych z niskimi liczbami białych krwinek (mniejsza odporność na zakażenia).
Piperacilina/tazobaktam jest stosowany u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu i wyściółki narządów jamy brzusznej) oraz zakażeń pęcherzyka żółciowego. Piperacilina/tazobaktam może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych z niskimi liczbami białych krwinek (mniejsza odporność na zakażenia).
W przypadku pewnych ciężkich zakażeń lekarz może zdecydować o stosowaniu Piperacilina/tazobaktam w połączeniu z innymi antybiotykami.
Nie stosuj Piperacilina/Tazobaktam Kabi
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Piperacilina/Tazobaktam Kabi:
Linfohistiocitoza hemofagocytarna
Wystąpiły przypadki choroby, w której układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele białych krwinek, zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan zapalny (linfohistiocitoza hemofagocytarna). Choroba ta może być potencjalnie śmiertelna, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowana i potraktowana. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy, takie jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, uczucie słabości, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, siniaki lub wysypka skórna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Dzieci poniżej 2 lat
Nie zaleca się stosowania piperaciliny/tazobaktamu u dzieci poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Stosowanie Piperacilina/Tazobaktam Kabi z innymi lekami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowanych, ostatnio stosowanych lub możliwych do stosowania innych lekach. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z piperaciliną lub tazobaktamem.
Obejmują one:
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Jeśli musisz oddać krew lub mocz, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz Piperacilina/tazobaktam.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy Piperacilina/Tazobaktam Kabi jest odpowiedni dla Ciebie.
Piperacilina i tazobaktam mogą przenikać do dziecka w łonie matki lub przez mleko matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy Piperacilina/Tazobaktam Kabi jest odpowiedni dla Ciebie.
Jazda i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że stosowanie Piperacilina/Tazobaktam Kabi wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn
Piperacilina/Tazobaktam Kabi 4 g/0,5 gzawiera224 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 11,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poda Ci ten lek przez infuzję dożylne (do żyły za pomocą kroplówki przez 30 minut). Dawka leku, która zostanie Ci podana, zależy od choroby, na którą jesteś leczony, Twojego wieku oraz od tego, czy masz problemy z nerkami.
Dorośli i nastolatkowie w wieku 12 lat i starsi
Zalecana dawka to 4 g/0,5 g piperaciliny/tazobaktamu podawane co 6-8 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
Zalecana dawka dla dzieci z zakażeniami jamy brzusznej wynosi 100 mg/12,5 mg/kg masy ciała piperaciliny/tazobaktamu podawane co 8 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu). Zwykła dawka dla dzieci z niskimi liczbami białych krwinek wynosi 80 mg/10 mg/kg masy ciała piperaciliny/tazobaktamu podawane co 6 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).
Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała dziecka, ale każda dawkanie przekroczy 4 g/0,5 g Piperacilina/Tazobaktam Kabi.
Będziesz otrzymywał Piperacilina/Tazobaktam Kabi, aż objawy zakażenia całkowicie znikną (od 5 do 14 dni).
Pacjenci z problemami nerkowymi
Może być konieczne, aby lekarz zmniejszył dawkę Piperacilina/Tazobaktam Kabi lub częstotliwość podawania. Możliwe, że lekarz będzie chciał wykonać badania krwi, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę leku, szczególnie jeśli musisz stosować ten lek przez dłuższy czas.
Jeśli przyjmujesz więcej Piperacilina/Tazobaktam Kabi, niż powinieneś
Ponieważ lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poda Ci Piperacilina/Tazobaktam Kabi, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Jednak jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak drgawki, lub uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo leku, powiedz o tym lekarzowi natychmiast.
Jeśli zapomnisz przyjąć Piperacilina/Tazobaktam Kabi
Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki Piperacilina/Tazobaktam Kabi, powiedz o tym lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia natychmiast.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych możliwych ciężkich działań niepożądanych Piperacilina/Tazobaktam.
Ciężkie działania niepożądane (z częstotliwością w nawiasach) Piperacilina/Tazobaktam Kabi to:
o kolorze czerwonym lub brązowym (nieznany), krwawienie z nosa (rzadkie) i małe siniaki (nieznane), ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (rzadkie)]
Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
U pacjentów z mukowiscydozą leczenie piperaciliną było związane z zwiększeniem częstotliwości gorączki i wysypki skórnej.
Antybiotyki β-laktamowe, w tym piperacilina/tazobaktam, mogą powodować objawy encefalopatii i drgawek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
Fiolki nieotwarte: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Do jednorazowego użycia. Wyrzuć każdy niezużyty roztwór.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.
Skład Piperacilina/Tazobactam Kabi
Substancjami czynnymi są piperacylina i tazobaktam
Każdy flakon zawiera 4 g piperacyliny (w postaci soli sodowej) i 0,5 g tazobaktamu (w postaci soli sodowej).
Nie ma innych składników.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Piperacilina/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g jest liofilizowanym białym lub biało-żółtym proszkiem do sporządzenia roztworu do infuzji.
Piperacilina/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g jest dostępny w bezbarwnych szklanych flakonach (typ II) o pojemności 50 ml, zamkniętych gumowym korkiem z halobutyłu.
Formaty: 1, 5 i 10 flakonów.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Fresenius Kabi España S.A.
ul. Marina 16-18,
08005 - Barcelona
Hiszpania
Odpowiedzialny za produkcję:
LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A.U
FRESENIUS KABI GROUP
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria | Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung |
Belgia | Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung |
Bułgaria | ???????????/?????????? K??? 4 g/0,5 g ???? ?? ??????????? ??? ?????????? ??????? |
Cypr | Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, κ?νις γιa dι?λυμa pρος ?νesη ? ?γχυsη |
Czechy | Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g |
Dania Estonia | Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi |
Finlandia | Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g injektio- / infuusiokuiva-aine, liuosta varten |
Francja | PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI 4 g/0,5 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion |
Niemcy | Piperacillin/Tazobacatm Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung |
Grecja | Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, κ?νις γιa dι?λυμa pρος ?νesη ? ?γχυsη |
Węgry | Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz és oldatos infúzióhoz |
Irlandia | Piperacillin/ Tazobactam 4 g/0,5 g powder for solution of injection/infusion |
Holandia | Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie |
Norwegia | Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning |
Polska | Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. |
Portugalia | Piperacilina/Tazobactam, Kabi 4 g/0,5 g, Pó para solução injectável ou para perfusão |
Rumunia | Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila |
Słowacja Słowenia | Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Piperacilin/tazobaktam Kabi 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje |
Szwecja | Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning |
Wielka Brytania | Piperacillin/ Tazobactam 4 g/0,5 g powder for solution of injection/infusion |
Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: listopad 2021
Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:
Poniższy tekst jest fragmentem Charakterystyki Produktu Leczniczego, który pomaga w podawaniu Piperacilina/Tazobactam Kabi. Przy ustalaniu odpowiedniości stosowania u konkretnego pacjenta, lekarz przepisujący powinien być zaznajomiony z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Niezdolności do współistnienia z rozpuszczalnikami i innymi lekami
Roztwór Ringera z laktem nie jest zgodny z Piperacilina/Tazobactam Kabi.
Podczas stosowania piperacyliny/tazobaktamu wraz z innym antybiotykiem (np. aminoglikozydem), leki te powinny być podawane oddzielnie. Mieszanie Piperacilina/Tazobactam Kabi z aminoglikozydem in vitro może powodować znaczną nieaktywność aminoglikozydu.
Piperacilina/Tazobactam Kabi powinna być podawana za pomocą zestawu do infuzji oddzielnie od jakiegokolwiek innego leku, chyba że jego zgodność została udowodniona.
Z powodu niestabilności chemicznej, Piperacilina/Tazobactam Kabi nie powinna być stosowana z roztworami zawierającymi węglan sodu.
Piperacilina/Tazobactam Kabi nie powinna być dodawana do produktów krwiopochodnych lub hydrolizatów albuminy.
Sposób podania
Piperacylina/tazobaktam powinna być podawana przez infuzję dożylną (kroplówka przez 30 minut).
Droga dożylnej
Należy rozpuścić każdy flakon w objętości rozpuszczalnika wskazanej w poniższej tabeli, przy użyciu jednego z rozpuszczalników zgodnych z rozpuszczaniem. Wstrząsać ruchami rotacyjnymi, aż do rozpuszczenia. Jeśli wstrząsać w sposób ciągły, zwykle rozpuszczanie następuje w ciągu 5 do 10 minut (szczegółowe informacje o manipulacji poniżej).
Zawartość flakonu | Objętość rozpuszczalnika*, który należy dodać do flakonu |
2 g /0,25 g (2 g piperacyliny i 0,25 g tazobaktamu) | 10 ml |
4 g /0,5 g (4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu) | 20 ml |
(1) Maksymalna zalecana objętość wody sterylnej do preparatów do wstrzykiwań na dawkę wynosi 50 ml.
Roztwory rozpuszczone powinny być pobierane z flakonu strzykawką. Po rozpuszczeniu w sposób wskazany, zawartość flakonu pobrana strzykawką zapewni nominalną ilość piperacyliny i tazobaktamu.
Roztwory rozpuszczone mogą być następnie rozcieńczone do pożądanej objętości (np. 50 ml do 150 ml) jednym z następujących rozpuszczalników zgodnych:
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na PIPERACYLINA/TAZOBACTAM KABI 4 g/0,5 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.