PIPERACYLINA/TAZOBACTAM AUROVITAS 2 g/0,25 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas 2 g/0,25 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas
3. Jak stosować Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Piperacylina należy do grupy leków zwanych „antybiotykami penicylinowymi o szerokim spektrum działania” i może niszczyć wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiec przeżyciu niektórych bakterii opornych na działanie piperacyliny. W ten sposób, podawanie jednocześnie piperacyliny i tazobaktamu powoduje zniszczenie większej liczby rodzajów bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Piperacylina/tazobaktam jest stosowana u dorosłych i nastolatków w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak te, które dotyczą dolnych dróg oddechowych (płuc), dróg moczowych (nerki i pęcherz), jamy brzusznej, skóry lub krwi. Piperacylina/tazobaktam może być stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z niskimi liczbami białych krwinek (mniejszą odpornością na zakażenia).

Piperacylina/tazobaktam jest stosowana u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu i wyściółki narządów jamy brzusznej) i zakażenia pęcherzyka żółciowego. Piperacylina/tazobaktam może być stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z niskimi liczbami białych krwinek (mniejszą odpornością na zakażenia).

W przypadku pewnych ciężkich zakażeń lekarz może rozważyć stosowanie piperacyliny/tazobaktamu w połączeniu z innymi antybiotykami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas

Nie stosuj Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na piperacylinę, tazobaktam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki z grupy penicylin, cefalosporyn lub inne inhibitory beta-laktamaz, ponieważ możesz być uczulony na piperacylinę/tazobaktam.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas:

• jeśli masz uczulenia. Jeśli masz wiele uczuleń, upewnij się, że powiedziałeś o tym lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu przed przyjęciem tego leku.
• jeśli cierpiałeś na biegunkę przed leczeniem lub jeśli zaczniesz ją mieć podczas lub po leczeniu. W tym przypadku upewnij się, że powiedziałeś o tym lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu natychmiast. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem.
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi. Możliwe, że lekarz będzie chciał zbadać twoje nerki przed podaniem tego leku i może wykonać okresowe badania krwi w trakcie leczenia.
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą lub jesteś poddawany hemodializie. Możliwe, że lekarz będzie chciał zbadać twoje nerki przed podaniem tego leku i może wykonać okresowe badania krwi w trakcie leczenia.
• jeśli stosujesz inny antybiotyk zwany wankomycyną jednocześnie z piperacyliną/tazobaktamem, może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek (zobacz także punkt „Inne leki i Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas” w tej ulotce).
• jeśli stosujesz pewne leki (zwane antykoagulantami) w celu uniknięcia nadmiernej krzepliwości krwi (zobacz także punkt „Inne leki i Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas” w tej ulotce) lub jeśli wystąpi u Ciebie nieoczekiwane krwawienie w trakcie leczenia. W tym przypadku powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu natychmiast.
• jeśli wystąpią u Ciebie drgawki w trakcie leczenia. W tym przypadku powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu natychmiast.
• jeśli podejrzewasz, że wystąpiła u Ciebie nowa infekcja lub że Twoja infekcja się pogorszyła. W tym przypadku powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu natychmiast.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna

Wystąpiły przypadki choroby, w której układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele białych krwinek, zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan zapalny (linfohistiocitoza hemofagocytarna). Ta choroba może być potencjalnie śmiertelna, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowana i potraktowana. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy, takie jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, osłabienie, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, siniaki lub wysypka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dzieci poniżej 2 lat

Nie zaleca się stosowania piperacyliny/tazobaktamu u dzieci poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z piperacyliną lub tazobaktamem. Należą do nich:

• lek na dnę moczanową (probenecyd). Ten lek może zwiększyć czas potrzebny do usunięcia piperacyliny i tazobaktamu z organizmu.
• leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi lub leczenia zakrzepów krwi (np. heparyna, warfaryna lub kwas acetysalicylowy).
• leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni podczas operacji. Poinformuj lekarza, jeśli będziesz poddawany znieczuleniu ogólnemu.
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka, zapalenia stawów lub łuszczycy). Piperacylina i tazobaktam mogą zwiększyć czas potrzebny do usunięcia metotreksatu z organizmu.
• leki, które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np. tabletki na ułatwienie mikcji lub niektóre leki na raka).
• leki zawierające inne antybiotyki, takie jak tobramycyna, gentamycyna lub wankomycyna.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami. Stosowanie piperacyliny/tazobaktamu i wankomycyny jednocześnie może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek, nawet jeśli nie masz problemów z nerkami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli musisz wykonać badanie krwi lub moczu, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz piperacylinę/tazobaktam.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy piperacylina/tazobaktam jest odpowiednia dla Ciebie.

Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do płodu w łonie matki lub do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy piperacylina/tazobaktam jest odpowiednia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że stosowanie piperacyliny/tazobaktamu będzie miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera 108 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 5,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą niskosodową.

3. Jak stosować Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas

Lekarz lub inny personel medyczny poda Ci ten lek przez infuzję dożylne (do żyły za pomocą kroplówki przez 30 minut).

Dawkowanie

Dawka leku, która zostanie Ci podana, zależy od tego, w jakim celu jesteś leczony, Twojego wieku oraz tego, czy masz problemy z nerkami.

Dorośli i nastolatkowie w wieku 12 lat i starsi

Typowa dawka to 4 g/0,5 g piperacyliny/tazobaktamu podawana co 6-8 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

Typowa dawka dla dzieci z zakażeniami jamy brzusznej wynosi 100 mg/12,5 mg/kg masy ciała piperacyliny/tazobaktamu podawana co 8 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu). Typowa dawka dla dzieci z niskimi liczbami białych krwinek wynosi 80 mg/10 mg/kg masy ciała piperacyliny/tazobaktamu podawana co 6 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).

Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała dziecka, ale żadna dawka pojedyncza nie przekroczy 4 g/0,5 g piperacyliny/tazobaktamu.

Będziesz otrzymywał piperacylinę/tazobaktam do momentu, gdy wszystkie objawy zakażenia całkowicie znikną (od 5 do 14 dni).

Pacjenci z problemami nerkowymi

Może być konieczne, aby lekarz zmniejszył dawkę piperacyliny/tazobaktamu lub częstotliwość podawania. Możliwe, że lekarz będzie chciał wykonać badania krwi, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę leku, szczególnie jeśli musisz stosować ten lek przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas

Ponieważ lekarz lub inny personel medyczny poda Ci piperacylinę/tazobaktam, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Jednak jeśli doświadczysz działań niepożądanych, takich jak drgawki, lub podejrzewasz, że przyjęto Ci zbyt dużo leku, powiedz o tym lekarzowi natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas

Jeśli podejrzewasz, że nie otrzymałeś dawki piperacyliny/tazobaktamu, powiedz o tym lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych potencjalnie ciężkich działań niepożądanych piperacyliny/tazobaktamu.

Ciężkie działania niepożądane (z częstością w nawiasach) piperacyliny/tazobaktamu to:

• ciężkie wysypki skórne (zespół Stevens-Johnsona, pęcherzyca, częstość nieznana, wyłuszczające się zapalenie skóry, częstość nieznana, toksyczna nekroliza naskórka, rzadka), które początkowo pojawiają się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celu lub okrągłe plamy z pęcherzami w środku. Inne objawy obejmują owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, kończynach, narządach płciowych i zapalenie błony naczyniowej oka (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może postępować do tworzenia pęcherzy lub złuszczania skóry i może być potencjalnie śmiertelna.
• ciężka reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi), która może dotyczyć skóry i innych ważnych narządów, takich jak nerki lub wątroba.
• choroba skóry (pustularna egzantema uogólnione, ostre), która występuje z gorączką i składa się z licznych małych pęcherzy wypełnionych płynem, pojawiających się na dużych obszarach zaczerwienionej i obrzękniętej skóry.
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (częstość nieznana).
• brak powietrza, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem (częstość nieznana).
• ciężka wysypka skórna lub pokrzywka na skórze (niezbyt częsta), swędzenie lub wysypka na skórze (częsta).
• żółtaczka (częstość nieznana).
• uszkodzenie komórek krwi (objawy obejmują: brak powietrza, gdy nie spodziewasz się, mocz o kolorze czerwonym lub brązowym, krwawienia z nosa, małe krwiaki, ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi).
• ciężka biegunka lub trwająca biegunka z gorączką lub osłabieniem (rzadka).

Jeśli którykolwiek z następującychdziałań niepożądanych jest ciężki lub jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub innego personelu medycznego.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zakażenie drożdżakami.
• zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub hemoglobiny (barwnika krwi), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (pozytywny test Coombsa), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas tromboplastyny częściowej aktywowanej).
• zmniejszenie białka we krwi.
• ból głowy, bezsenność.
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, dyskomfort żołądka.
• zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
• wysypka skórna, swędzenie.
• nieprawidłowe wyniki badań krwi nerek.
• gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombiny).
• zmniejszenie potasu we krwi, zmniejszenie cukru we krwi.
• drgawki, obserwowane u pacjentów, którzy otrzymują duże dawki lub mają problemy z nerkami.
• niskie ciśnienie krwi, stan zapalny żył (ból przy dotyku lub zaczerwienienie dotkniętego obszaru), zaczerwienienie skóry.
• zwiększenie produktu rozkładu barwnika krwi (bilirubiny).
• reakcje skórne z zaczerwienieniem, tworzeniem się zmian skórnych, pokrzywką.
• ból mięśni i stawów.
• dreszcze.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis), krwawienie z nosa.
• ciężkie zakażenie okrężnicy, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej.
• odwarstwienie się warstwy skóry na całym ciele (toksyczna nekroliza naskórka).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu przedwczesnego rozpadu lub rozkładu, małe krwiaki, wydłużony czas krwawienia, zwiększenie płytek krwi, zwiększenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).
• reakcja alergiczna i ciężka reakcja alergiczna.
• stan zapalny wątroby, żółtaczka skóry lub białek oczu.
• ciężka reakcja alergiczna na całym ciele z egzantemami skórnymi i błony śluzowej, pęcherzami i różnymi wysypkami skórnymi (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie reakcje alergiczne, które dotyczą skóry i innych narządów, takich jak nerki i wątroba (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi), liczne małe pęcherzyki wypełnione płynem, pojawiające się na dużych obszarach zaczerwienionej i obrzękniętej skóry, występujące z gorączką (pustularne egzantemy uogólnione), reakcje skórne z pęcherzami (pęcherzyca).
• niewydolność nerek i problemy z nerkami.
• rodzaj choroby płucnej, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w większej liczbie.
• zdezorientowanie i zaburzenia świadomości (majaczenie).

U pacjentów z mukowiscydozą leczenie piperacyliną było związane z zwiększeniem częstości występowania gorączki i wysypki skórnej.

Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina/tazobaktam, mogą powodować objawy zaburzeń czynności mózgu (encefalopatia) i drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji, www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Piperacilina/Tazobaktam Aurovitas

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Puder:

Ampułki nieotwarte: przechowywać poniżej 25°C.

Do jednorazowego użytku. Nieużyty roztwór należy wyrzucić.

Odtworzone/dostosowane roztwory leku są fizycznie kompatybilne i chemicznie stabilne przez 24 godziny w kontrolowanej temperaturze pokojowej (25°C) i 48 godzin w 2-8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, odtworzone i dostosowane roztwory należy stosować natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2-8°C, chyba że odtworzenie i dostosowanie miały miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Piperacilina/Tazobaktam Aurovitas

• Substancjami czynnymi są piperacylina i tazobaktam. Każda ampułka zawiera 2 g piperacyliny (w postaci soli sodowej) i 0,25 g tazobaktamu (w postaci soli sodowej).
• Brak innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Puder do roztworu do infuzji o białym lub biało-żółtym kolorze.

Piperacilina/Tazobaktam Aurovitas jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 12 ampułek, umieszczonych w pudełkach z kartonu z ulotką.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Uwaga: nie zaleca się stosowania w przypadku sepsy wywołanej przez E. colii K. pneumoniae(niewrażliwe na ceftriakson) wytwarzających betalaktamazę o szerokim spektrum działania (BLEE) u pacjentów dorosłych.

Piperacilina/Tazobaktam Aurovitas 2 g/0,25 g puder do roztworu do infuzji EFG

Poniższy tekst jest fragmentem Charakterystyki Produktu Leczniczego, który służy jako pomoc w podawaniu Piperacilina/Tazobaktam Aurovitas. Przy określaniu odpowiedniości stosowania w przypadku konkretnego pacjenta, lekarz przepisujący powinien być zaznajomiony z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Dla powolnej infuzji dożyłowej.

Niekompatybilność z rozcieńczalnikami i innymi lekami

• Roztwór Ringera z laktozą (Hartmanna) nie jest kompatybilny z piperacyliną/tazobaktamem.
• Podczas stosowania jednocześnie z innymi antybiotykami (np. aminoglikozydami), piperacylinę/tazobaktam należy podawać oddzielnie. Mieszanie piperacyliny/tazobaktamu z aminoglikozydem in vitro może powodować nieaktywność aminoglikozydu.
• Piperacylinę/tazobaktam nie należy mieszać z innymi lekami w strzykawce lub butelce z szkła do infuzji, ponieważ nie ustalono ich kompatybilności.
• Ze względu na niestabilność chemiczną, piperacylinę/tazobaktam nie należy stosować w roztworach zawierających węglan sodu.
• Piperacylinę/tazobaktam nie należy dodawać do produktów zawierających krew lub hydrolizaty albuminy.

Instrukcje użycia, manipulacji i usuwania

Odtworzenie i rozcieńczenie należy wykonywać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem roztworu należy go zbadać wizualnie w celu wykrycia cząstek i zmiany koloru. Należy stosować tylko roztwór, jeśli jest on przejrzysty i pozbawiony cząstek.

Instrukcje dotyczące wkłucia igły do korka gumowego

Aby uniknąć oderwania korka podczas wkłucia igły do korka gumowego, zaleca się stosowanie igły o średnicy zewnętrznej mniejszej lub równej 0,8 mm do odtworzenia leku.

Igłę należy wkłuć wyłącznie w środek korka gumowego, w kierunku pionowym.

Do jednorazowego użytku. Nieużyty roztwór należy wyrzucić.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie się odbywać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rozcieńczalnikami do sporządzania roztworu odtworzonego

• Woda do wstrzykiwań.
• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Glukoza 50 mg/ml (5%) w wodzie do wstrzykiwań.
• Glukoza 50 mg/ml (5%) w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia (do infuzji dożyłowej)

Każdą ampułkę piperacyliny/tazobaktamu 2 g/0,25 g należy odtworzyć z 10 ml powyższych rozcieńczalników.

Mieszać aż do całkowitego rozpuszczenia.

Odtworzone roztwory można następnie rozcieńczyć do przedziału stężeń 13,33/1,67 mg/ml do 80/10 mg/ml z następującymi rozcieńczalnikami:

• Woda do wstrzykiwań.
• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Glukoza 50 mg/ml (5%) w wodzie do wstrzykiwań.
• Glukoza 5% w roztworze chlorku sodu 0,9%.

Specjalne warunki przechowywania

Ampułki nieotwarte: przechowywać poniżej 25°C.

Odtworzone/dostosowane roztwory leku są fizycznie kompatybilne i chemicznie stabilne przez 24 godziny w kontrolowanej temperaturze pokojowej (25°C) i 48 godzin w 2-8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, odtworzone i dostosowane roztwory należy stosować natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2-8°C, chyba że odtworzenie i dostosowanie miały miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.