PIOGLITAZONA ACTAVIS 30 mg TABLETKI (56 TABLETEK) - Leki generyczne

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pioglitazona Actavis 15 mg, 30 mg i 45 mg tabletki EFG

Pioglitazona Actavis 15 mg tabletki EFG

Pioglitazona Actavis 30 mg tabletki EFG

Pioglitazona Actavis 45 mg tabletki EFG

pioglitazona

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z nią.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pioglitazona Actavis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pioglitazona Actavis
3. Jak stosować Pioglitazona Actavis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pioglitazona Actavis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pioglitazona Actavis i w jakim celu się go stosuje

Pioglitazona Actavis zawiera pioglitazonę. Jest to lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny), gdy metformina nie jest odpowiednia lub nie działa prawidłowo. Ten rodzaj cukrzycy występuje zwykle u dorosłych.

Pioglitazona Actavis służy do kontrolowania poziomu cukru we krwi, gdy masz cukrzycę typu 2. Umożliwia Twojemu organizmowi lepsze wykorzystanie insuliny, którą wytwarza. Twój lekarz będzie kontrolował efekt, jaki Pioglitazona Actavis ma na Ciebie w ciągu 3 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Pioglitazona Actavis można stosować samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, oraz u tych, u których dieta i ćwiczenia nie były wystarczające do kontrolowania poziomu cukru we krwi lub można ją łączyć z innymi lekami (takimi jak metformina, sulfonylomocznik lub insulina), jeśli nie zapewniają one wystarczającej kontroli poziomu cukru we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pioglitazona Actavis

Nie stosuj Pioglitazona Actavis

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pioglitazonę lub na którykolwiek z pozostałych składników Pioglitazona Actavis (patrz pełna lista składników w punkcie 6).
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś ją w przeszłości.
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli miałeś kwasicę ketonową cukrzycową (powikłanie cukrzycy, które powoduje szybką utratę wagi, nudności lub wymioty).
• jeśli miałeś raka pęcherza moczowego.
• jeśli masz krew w moczu, która nie została skontrolowana przez Twojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku:

• jeśli masz obrzęk lub problemy z sercem, szczególnie jeśli masz więcej niż 75 lat. Jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, które również mogą powodować obrzęk i zatrzymywanie wody, również powinieneś skonsultować się z lekarzem.
• jeśli masz specjalny rodzaj cukrzycowej choroby oczu zwaną obrzękiem plamki (obrzęk dna oka).
• jeśli masz torbiele jajników (zespół jajników wielotorbielkowych). Mogą one zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ podczas przyjmowania Pioglitazona Actavis możesz ponownie owulować. Jeśli tak jest w Twoim przypadku, używaj odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć nieplanowanej ciąży.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub sercem. Przed rozpoczęciem leczenia Pioglitazona Actavis zostanie wykonany test krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Te testy powinny być wykonywane okresowo. Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i chorobie serca lub udarze, którzy otrzymywali pioglitazonę i insulinę, rozwinęli niewydolność serca. Powiadom swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niewydolności serca, takich jak niezwykłe duszności, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk miejscowy (obrzęk).

Jeśli przyjmujesz Pioglitazona Actavis wraz z innymi lekami na cukrzycę, jest bardziej prawdopodobne, że Twój poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy (hipoglikemia).

Może również wystąpić redukcja liczby komórek krwi (anemia).

Fraktyury kości

Stwierdzono większą liczbę fraktur kości u pacjentów, szczególnie u kobiet, które przyjmowały pioglitazonę. Twój lekarz weźmie to pod uwagę przy leczeniu Twojej cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Pioglitazona Actavis z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Zwykle możesz nadal przyjmować inne leki podczas leczenia Pioglitazona Actavis. Jednak niektóre leki mają większe prawdopodobieństwo wpływania na zawartość cukru we krwi:

• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji)

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Będą oni kontrolować Twój poziom cukru we krwi i mogą potrzebować zmiany dawki Pioglitazona Actavis.

Stosowanie Pioglitazona Actavis z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj je z szklanką wody.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Twój lekarz zaleci, abyś przestał przyjmować ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Pioglitazona nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ale powinieneś być ostrożny, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku.

Pioglitazona Actavis zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem Pioglitazona Actavis.

3. Jak stosować Pioglitazona Actavis

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 15 mg lub 30 mg pioglitazony na dobę. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 45 mg raz na dobę. Twój lekarz wskaże, jaką dawkę powinieneś przyjmować.

Jeśli uważasz, że Pioglitazona Actavis ma na Ciebie zbyt mały wpływ, skonsultuj się z lekarzem.

Pioglitazona Actavis można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Gdy przyjmujesz Pioglitazona Actavis w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (takimi jak insulina, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), twój lekarz wskaże, czy musisz przyjmować mniejszą ilość tych leków.

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie okresowych badań krwi podczas przyjmowania Pioglitazona Actavis. Badania te są konieczne do monitorowania, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Jeśli stosujesz dietę dla cukrzyków, zachowaj ją podczas przyjmowania Pioglitazona Actavis.

Powinieneś regularnie kontrolować swoją wagę. Jeśli zauważysz przyrost masy ciała, poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Pioglitazona Actavis, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, lub jeśli inna osoba (np. dziecko) przyjmie Twój lek, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy, ale można temu przeciwdziałać, przyjmując cukier. Zalecane jest, abyś zawsze miał przy sobie kilka kostek cukru, cukierki, ciastka lub sok owocowy z cukrem.

Jeśli zapomnisz przyjmować Pioglitazona Actavis

Przyjmuj Pioglitazona Actavis każdego dnia, zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. W opakowaniach po 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek możesz sprawdzić dzień, w którym przyjmowałeś ostatnią tabletkę Pioglitazona Actavis, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwiesz leczenie Pioglitazona Actavis

Pioglitazona Actavis powinna być przyjmowana codziennie, aby leczenie miało odpowiedni efekt. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Pioglitazona Actavis, może to spowodować wzrost poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W szczególności pacjenci doświadczali następujących ciężkich działań niepożądanych:

Niewydolność serca, występująca często (do 1 na 10 osób) u pacjentów, którzy przyjmowali pioglitazonę w połączeniu z insuliną. Objawami są niezwykłe duszności lub szybki przyrost masy ciała lub obrzęk miejscowy (obrzęk). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, szczególnie jeśli masz więcej niż 65 lat, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Rzadko (do 1 na 100 osób) występował rak pęcherza moczowego u pacjentów, którzy przyjmowali pioglitazonę. Objawami są krew w moczu, ból podczas oddawania moczu lub pilna potrzeba oddania moczu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pacjenci, którzy przyjmowali pioglitazonę w połączeniu z insuliną, również często doświadczali obrzęku miejscowego (obrzęku). Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego.

Fraktyury kości: często (do 1 na 10 osób) zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, którzy przyjmowali pioglitazonę (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego.

Także zgłaszano zaburzenia wzroku spowodowane obrzękiem (lub płynem) w dolnej części oka (częstość nieznana) u pacjentów, którzy przyjmowali pioglitazonę. Jeśli doświadczasz tego objawu po raz pierwszy lub jeśli już go miałeś i nasilił się, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłaszano również reakcje alergiczne (częstość nieznana) u pacjentów leczonych Pioglitazona Actavis. Jeśli masz ciężką reakcję alergiczną, w tym pokrzywkę i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących pioglitazonę:

Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

• infekcje dróg oddechowych
• zaburzenia wzroku
• przyrost masy ciała
• drętwienie

Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)

• zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie zatok)
• trudności ze snem (bezsenność)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących pioglitazonę w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy
• ból stawów
• impotencja
• ból pleców
• niewydolność oddechowa
• lekka redukcja liczby czerwonych krwinek
• gazy (wzdęcia)

Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)

• cukier w moczu, białko w moczu
• zwiększenie aktywności enzymów
• zawroty głowy
• potliwość
• zmęczenie
• zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pioglitazona Actavis

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Pioglitazona Actavis po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pioglitazona Actavis

• Substancją czynną jest pioglitazona.

Każda tabletka zawiera 15 mg, 30 mg lub 45 mg pioglitazony (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazony (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka zawiera 30 mg pioglitazony (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka zawiera 45 mg pioglitazony (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloceluloza i stearynian magnezu.

Wygląd Pioglitazona Actavis i zawartość opakowania

Tabletki Pioglitazona Actavis 15 mg są białe, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, o średnicy 5,5 mm i mają wygrawerowane „TZ15” na jednej stronie.

Tabletki Pioglitazona Actavis 30 mg są białe, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, o średnicy 7 mm i mają wygrawerowane „TZ30” na jednej stronie.

Tabletki Pioglitazona Actavis 45 mg są białe, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, o średnicy 8 mm i mają wygrawerowane „TZ45” na jednej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrovych z aluminium po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Opakowania po 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek zawierają blistry z nazwami dni tygodnia (poniedziałek, wtorek, środa, czwartek, piątek, sobota, niedziela).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Islandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.