PIOGLITAZONA ACTAVIS 15 mg TABLETKI (56 TABLETEK) - Lek generyczny

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pioglitazona Actavis 15 mg, 30 mg i 45 mg tabletki EFG

Pioglitazona Actavis 15 mg tabletki EFG

Pioglitazona Actavis 30 mg tabletki EFG

Pioglitazona Actavis 45 mg tabletki EFG

pioglitazona

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pioglitazona Actavis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pioglitazona Actavis
3. Jak stosować Pioglitazona Actavis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pioglitazona Actavis
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Pioglitazona Actavis i w jakim celu się go stosuje

Pioglitazona Actavis zawiera pioglitazonę. Jest to lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny), gdy metformina nie jest odpowiednia lub nie działa prawidłowo. Ten typ cukrzycy występuje zwykle u dorosłych.

Pioglitazona Actavis służy do kontrolowania poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2. Umożliwia organizmowi lepsze wykorzystanie insuliny, którą produkuje. Lekarz będzie monitorował efekt leczenia Pioglitazona Actavis w ciągu 3 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Pioglitazona Actavis można stosować samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy i gdy dieta oraz ćwiczenia nie były wystarczające do kontrolowania poziomu cukru we krwi, lub można ją dodawać do innych leków (takich jak metformina, sulfonilurea lub insulina), jeśli nie zapewniają one wystarczającej kontroli poziomu cukru we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pioglitazona Actavis

Nie stosuj Pioglitazona Actavis

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na pioglitazonę lub na którykolwiek z pozostałych składników Pioglitazona Actavis (zobacz pełną listę składników w punkcie 6).
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś ją w przeszłości.
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli miałeś kwasicę ketonową cukrzycową (powikłanie cukrzycy, które powoduje szybką utratę wagi, nudności lub wymioty).
• jeśli miałeś raka pęcherza moczowego.
• jeśli masz krew w moczu, która nie została skontrolowana przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku:

• jeśli masz obrzęk lub problemy z sercem, szczególnie jeśli masz więcej niż 75 lat. Jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, które również mogą powodować obrzęk i zatrzymywanie wody, również skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz specjalny rodzaj choroby ocznej cukrzycowej zwany obrzękiem plamki (obrzękiem dna oka).
• jeśli masz torbiele w jajnikach (zespół jajników wielotorbielowatych). Mogą one zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ podczas przyjmowania Pioglitazona Actavis możesz ponownie owulować. Jeśli tak jest, używaj odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć nieplanowanej ciąży.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub sercem. Przed rozpoczęciem leczenia Pioglitazona Actavis zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Badania te powinny być wykonywane okresowo. Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i chorobie serca lub udarem, którzy otrzymywali pioglitazonę i insulinę, rozwinęli niewydolność serca. Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niewydolności serca, takich jak niezwykłe duszności, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk miejscowy (obrzęk).

Jeśli przyjmujesz Pioglitazona Actavis wraz z innymi lekami na cukrzycę, istnieje większe prawdopodobieństwo, że poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy (hipoglikemia).

Może również wystąpić zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia).

Złamania kości

Stwierdzono większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet, które przyjmowały pioglitazonę. Lekarz weźmie to pod uwagę przy leczeniu cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Stosowanie Pioglitazona Actavis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Zwykle możesz nadal przyjmować inne leki podczas leczenia Pioglitazona Actavis. Niektóre leki mają jednak większe prawdopodobieństwo wpływania na poziom cukru we krwi:

• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Monitorują poziom cukru we krwi i mogą być wymagane zmiany dawki Pioglitazona Actavis.

Stosowanie Pioglitazona Actavis z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj je z szklanką wody.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lekarz zaleci przerwanie stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pioglitazona nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, ale powinieneś zachować ostrożność, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku.

Pioglitazona Actavis zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem Pioglitazona Actavis.

3. Jak stosować Pioglitazona Actavis

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg lub 30 mg pioglitazony na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 45 mg raz na dobę. Lekarz wskaże, jaką dawkę powinieneś przyjmować.

Jeśli uważasz, że Pioglitazona Actavis nie działa wystarczająco dobrze, skonsultuj się z lekarzem.

Pioglitazona Actavis można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Podczas przyjmowania Pioglitazona Actavis w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (takimi jak insulina, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), lekarz wskaże, czy musisz przyjmować mniejszą ilość tych leków.

Lekarz poprosi Cię o wykonanie okresowych badań krwi podczas stosowania Pioglitazona Actavis. Badania te są konieczne do monitorowania prawidłowego funkcjonowania wątroby.

Jeśli stosujesz dietę dla cukrzyków, zachowaj ją podczas przyjmowania Pioglitazona Actavis.

Powinieneś regularnie kontrolować swoją wagę. Jeśli zauważysz przyrost masy ciała, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Pioglitazona Actavis, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek lub jeśli inna osoba (np. dziecko) przyjmie Twój lek, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Twoje stężenie cukru we krwi może spaść poniżej normy, ale można temu przeciwdziałać, przyjmując cukier. Zaleca się, abyś zawsze miał przy sobie kilka kostek cukru, cukierki, ciastka lub sok owocowy z cukrem.

Jeśli zapomnisz przyjmować Pioglitazona Actavis

Przyjmuj Pioglitazona Actavis każdego dnia, zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. W opakowaniach po 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek możesz sprawdzić, w którym dniu przyjmowałeś ostatnią tabletkę Pioglitazona Actavis, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwiesz leczenie Pioglitazona Actavis

Pioglitazona Actavis powinna być przyjmowana codziennie, aby leczenie przyniosło odpowiedni efekt. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Pioglitazona Actavis, może to spowodować wzrost poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pioglitazona Actavis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W szczególności pacjenci doświadczyli następujących ciężkich działań niepożądanych:

Niewydolność serca, występująca często (do 1 na 10 osób) u pacjentów, którzy przyjmowali pioglitazonę w połączeniu z insuliną. Objawami są niezwykłe duszności lub szybki przyrost masy ciała lub obrzęk miejscowy (obrzęk). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, szczególnie jeśli masz więcej niż 65 lat, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Rzadko (do 1 na 100 osób) wystąpił rak pęcherza moczowego u pacjentów, którzy przyjmowali pioglitazonę. Objawami są krew w moczu, ból podczas oddawania moczu lub pilna potrzeba oddania moczu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pacjenci, którzy przyjmowali pioglitazonę w połączeniu z insuliną, również często doświadczali obrzęku miejscowego (obrzęku). Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego.

Złamania kości: często (do 1 na 10 osób) zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, którzy przyjmowali pioglitazonę (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego.

Także odnotowano zaburzenia wzroku spowodowane obrzękiem (lub płynem) w oku (częstość nieznana) u pacjentów, którzy przyjmowali pioglitazonę. Jeśli doświadczasz tego objawu po raz pierwszy lub jeśli już go miałeś i nasilił się, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Odnotowano również reakcje alergiczne (częstość nieznana) u pacjentów leczonych Pioglitazona Actavis. Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, w tym pokrzywki i obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących pioglitazonę:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcje dróg oddechowych
• zaburzenia wzroku
• przyrost masy ciała
• drętwienie

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie zatok)
• trudności ze snem (bezsenność)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących pioglitazonę w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy
• ból stawów
• impotencja
• ból pleców
• niedobór powietrza
• lekka redukcja liczby czerwonych krwinek
• gazy (wzdęcia)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• cukier w moczu, białko w moczu
• zwiększenie aktywności enzymów
• zawroty głowy
• potliwość
• zmęczenie
• zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pioglitazona Actavis

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Pioglitazona Actavis po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Pioglitazona Actavis

• Substancją czynną jest pioglitazona.

Każda tabletka zawiera 15 mg, 30 mg lub 45 mg pioglitazony (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazony (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka zawiera 30 mg pioglitazony (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka zawiera 45 mg pioglitazony (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloceluloza i stearynian magnezu.

Wygląd Pioglitazona Actavis i zawartość opakowania

Tabletki Pioglitazona Actavis 15 mg są białe, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, o średnicy 5,5 mm i mają wygrawerowane „TZ15” na jednej stronie.

Tabletki Pioglitazona Actavis 30 mg są białe, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, o średnicy 7 mm i mają wygrawerowane „TZ30” na jednej stronie.

Tabletki Pioglitazona Actavis 45 mg są białe, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, o średnicy 8 mm i mają wygrawerowane „TZ45” na jednej stronie.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blistrowych z aluminium po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Opakowania po 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek zawierają blistry z nazwami dni tygodnia (pon, wt, śr, czw, pt, sob, niedz) wydrukowanymi na nich.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Islandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.