PINEALIN 4 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Pinealin 4mg tabletki

melatonina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Pinealin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pinealin
3. Jak stosować Pinealin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Pinealin

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Pinealin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Pinealin jest melatonina, która należy do grupy hormonów naturalnych wytwarzanych przez organizm. Hormon ten pomaga regulować rytm dobowy i nocny organizmu.

Ten lek jest stosowany w celu:

• Krótkotrwałego leczenia jet lagu u dorosłych. Jet lag odnosi się do objawów spowodowanych różnicą godzinową podczas podróżowania przez różne strefy czasowe.
• Bezsenności u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z zespołem nadpobudliwości i deficytu uwagi (ADHD), u których środki higieny snu były niewystarczające.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pinealin

Nie stosuj Pinealin

• jeśli jesteś uczulony na melatoninę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania melatoniny, jeśli:

• cierpisz na cukrzycę lub nietolerancję glukozy, ponieważ ten lek może zwiększyć poziom glukozy we krwi.
• cierpisz na choroby nerek lub wątroby.
• cierpisz na chorobę autoimmunologiczną (gdy organizm jest „atakowany” przez własny system immunologiczny).
• cierpisz na padaczkę, ponieważ melatonina może zwiększyć częstotliwość napadów u pacjentów z padaczką.
• palisz. Palenie może zmniejszyć skuteczność melatoniny. Możliwe, że twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę.
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Należy stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia melatoniną. Niemniej jednak, ten lek może być wpływany przez niektóre środki antykoncepcyjne; patrz sekcja „Inne leki i Pinealin”.

Nie jest wiadome, czy osoby w podeszłym wieku są wrażliwe na melatoninę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 18 roku życia w celu leczenia jet lagu, ponieważ nie został oceniony w tej grupie wiekowej i nie są znane jego skutki.

Nie podawaj tego leku dzieciom z ADHD poniżej 6 roku życia w celu leczenia bezsenności, ponieważ nie jest znana jego bezpieczeństwo i skuteczność.

Inne leki i Pinealin

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jeśli melatonina jest stosowana jednocześnie z następującymi lekami, może wpłynąć na sposób, w jaki melatonina lub inny lek działa:

• Depresja (np. fluwoksamina, cytalopram)
• Zaburzenia snu (np. zolpidem)
• Padaczka (karbamazepina, fenitoína)
• Wrzody (cymetydyna, omeprazol)
• Zaburzenia skórne (psoraleny)
• Choroby serca (werapamil)
• Nadciśnienie tętnicze (np. nifedypina, beta-blokery)
• Infekcje bakteryjne (cyprofloksacyna i norfloksacyna)
• Gruźlica (ryfampicyna)
• Profylaktyka i leczenie zakrzepicy (np. warfaryna)
• Środki antykoncepcyjne zawierające etynilestradiol i gestagen
• Terapia hormonalna w przypadku problemów z menopauzą
• Ból i stan zapalny (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy i ibuprofen)
• Kofeina

Stosowanie Pinealinzalkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania melatoniny, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność melatoniny.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie powinieneś stosować tego leku.

Środki antykoncepcyjne dla kobiet w wieku rozrodczym i młodych kobiet

Kobiety w wieku rozrodczym i młode kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia melatoniną. Niektóre środki antykoncepcyjne mogą zwiększyć poziom melatoniny w organizmie (patrz sekcja „Inne leki i Pinealin”).

Ciąża

Ten lek nie jest zalecany w przypadku ciąży. Melatonina przenika przez łożysko i nie ma wystarczających informacji na temat ryzyka, jakie może stanowić dla płodu.

Laktacja

Ten lek nie jest zalecany w okresie laktacji. Melatonina przenika do mleka ludzkiego i nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność. Jeśli wystąpi taki objaw, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pinealin zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Pinealin

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli z jet lagiem

Dawka standardowa wynosi 3 mg na dobę przez maksymalnie 5 dni. Dawka może być stopniowo dostosowywana w zakresie od 0,5 do 5 mg na dobę w celu złagodzenia objawów. Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi objawy w możliwie najkrótszym czasie. Maksymalny czas leczenia wynosi 5 dni.

Należy przyjmować pierwszą dawkę po przybyciu do miejsca przeznaczenia o godzinie, o której zwykle się kładzie spać. W następnych dniach również należy przyjmować dawkę o godzinie, o której zwykle się kładzie spać. Tabletki nie powinny być przyjmowane przed godz. 20:00 ani po godz. 4:00.

Melatonina może być stosowana przez maksymalnie 16 okresów leczenia w roku.

Bezsenność u dzieci i młodzieży z ADHD

Leczenie melatoniną jest przepisywane przez lekarza, ponieważ zostały wykluczone inne przyczyny bezsenności i inne środki higieny snu były niewystarczające.

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5-2 mg, przyjmowana 30-60 minut przed snem. Dawka jest dostosowywana indywidualnie do maksymalnie 5 mg na dobę, niezależnie od wieku. Należy stosować najniższą możliwą dawkę.

Leczenie powinno być regularnie monitorowane przez lekarza (zalecane co najmniej raz na 6 miesięcy) w celu sprawdzenia, czy nadal jest właściwe. Leczenie powinno być przerwane co roku, aby sprawdzić, czy nadal jest konieczne.

Cukrzyca

Jeśli Ty lub Twoje dziecko chorujecie na cukrzycę lub nietolerancję glukozy, nie powinniście spożywać pokarmów 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu melatoniny, patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Jak przyjmować lek

Melatoninę należy połykać. Jeśli jest to konieczne, tabletkę można rozkruszyć i rozpuścić w wodzie przed przyjęciem.

Nie należy spożywać pokarmów 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu melatoniny.

Jeśli przyjmujesz więcej Pinealin, niż powinieneś

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo przyjęliście zbyt dużą ilość leku lub jeśli, na przykład, dziecko przyjęło lek przez pomyłkę, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, szpitalem lub farmaceutą.

Przyjęcie dawki wyższej niż zalecana dzienna dawka może spowodować senność, ból głowy, zawroty głowy i nudności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pinealin

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę przed snem i obudzisz się w nocy, możesz przyjąć zapomnianą dawkę, ale najpóźniej o godz. 4:00.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pinealin

Nie są znane szkodliwe skutki, jeśli leczenie zostanie przerwane lub zakończone. Nie jest znane, aby stosowanie melatoniny powodowało jakikolwiek objaw odstawienny po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Reakcja nadwrażliwości z objawami takimi jak obrzęk twarzy, obrzęk ust, obrzęk języka (częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych),
• Ból w klatce piersiowej (działania niepożądane rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Pozostałedziałania niepożądane

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem i/lub poproś o poradę medyczną:

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy.
• Senność.

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Drżenie, nerwowość, niepokój, lęk.
• Bezsenność, nieprawidłowe sny, koszmary senne.
• Migrena, zawroty głowy.
• Letarg (zmęczenie) i brak energii, niepokój związany z większą aktywnością.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Ból brzucha, niestrawność, wrzody jamy ustnej, suchość w ustach, nudności.
• Zmiany składu krwi, które mogą powodować żółtaczkę skóry i oczu.
• Stan zapalny skóry, swędzenie, wyprysk, sucha skóra, nocne poty.
• Ból ramion i nóg.
• Wydalanie glukozy z moczem, nadmiar białka w moczu.
• Objawy menopauzy.
• uczucie słabości, ból w klatce piersiowej.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Przyrost masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Półpaśca.
• Obniżona liczba białych krwinek we krwi.
• Obniżona liczba płytek krwi.
• Niski poziom wapnia lub sodu we krwi.
• Wysoki poziom tłuszczu we krwi.
• Zaburzenia nastroju, agresja, płacz, objawy stresu, dezorientacja, przedwczesne budzenie, zwiększony popęd płciowy, depresyjny stan nastroju, depresja.
• Utrata przytomności, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi, stan marzycielski, zespół niespokojnych nóg, słaba jakość snu, uczucie „mrowienia”.
• Zaburzenia widzenia, mgliste widzenie, łzawienie oczu.
• Vertigo (uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się”), zawroty głowy podczas stania lub siedzenia.
• Wyczuwanie bicia serca.
• Uderzenia gorąca.
• Refluks kwasu, zaburzenia żołądka i jelit, pęcherze w jamie ustnej, owrzodzenie języka, dolegliwości żołądkowe, wymioty, nieprawidłowe dźwięki jelitowe, gazy, nadmierne wydzielanie śliny, nieświeży oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądka, stan zapalny błony śluzowej żołądka.
• Wyprysk, stan zapalny skóry, wyprysk z swędzeniem, łuszczyca, zaburzenia paznokci.
• Artretyzm, skurcze mięśni, ból szyi, nocne skurcze.
• Częstomocz, nocne oddawanie moczu, obecność czerwonych krwinek w moczu.
• Przedłużony wzwód - który może być bolesny - bez stymulacji seksualnej, stan zapalny prostaty.
• Zmęczenie, ból, pragnienie.
• Wzrost enzymów wątrobowych, nieprawidłowe elektrolity we krwi i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości: (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka.
• Halucynacje (np. widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją).
• Senność, sedacja.
• Wysoki poziom glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pinealin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pinealin

• Substancją czynną jest melatonina 4 mg.
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna (E 460), manitol (E 421), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), kwas karboksymetylocelulozowy sodu (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pinealin 4 mg to biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z oznaczeniem „4” na jednej stronie. Wymiary tabletki wynoszą 8 mm.

Ten lek jest dostępny w butelkach z plastiku, z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi. Opakowania zawierają 30 lub 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AGB-Pharma AB

Scheeletorget 1, Medicon Village

223 81 Lund,

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwórnie

Legosan AB

Viagatan 16

692 35 Kumla,

Szwecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tejcharakterystyki produktu leczniczego: październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.