PIGMENTASA 40 MG/G KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

PIGMENTASA 40 MG/G MAŚĆ

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Pigmentasa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pigmentasy
3. Sposób stosowania Pigmentasy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pigmentasy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pigmentasa i w jakim celu się ją stosuje

Pigmentasa zawiera hydrochinon, który jest miejscowo działającym związkiem depigmentującym.

Pigmentasa działa przez podwójny mechanizm. Z jednej strony, hydrochinon jest w stanie depigmentować skórę, stopniowo zmniejszając nadmierną produkcję melaniny, która powoduje ciemne plamy na skórze. Z drugiej strony, lek zawiera kombinację filtrów słonecznych, które zapobiegają ponownemu pojawieniu się przebarwień spowodowanych przez promieniowanie słoneczne.

Ten lek jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia w celu zmniejszenia intensywności małych ciemnych plam na skórze (hiperpigmentacji skórnych), takich jak melasma i cloasma, lentigo senilis oraz piegi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pigmentasy

Nie stosuj Pigmentasy

• Jeśli jesteś uczulony na hydrochinon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku hiperpigmentacji chemicznej, takiej jak ochronoza i degeneracja koloidowa (milium koloidowe), zarówno pochodzenia zawodowego, jak i kosmetycznego.
• Na otwarte rany, błony śluzowe, skórę wykazującą objawy egzemy lub podrażnienia, oparzenia słoneczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pigmentasy.

• Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami, należy przeprowadzić obfite płukanie wodą, aby uniknąć możliwego powstania plam na rogówce. W przypadku kontaktu z ustami, można odczuć gorzki smak i lekki efekt znieczulający w dotkniętym obszarze.
• Jeśli pigmentowana powierzchnia jest bardzo rozległa, należy ją leczyć w różnych cyklach.
• Chronij skórę poddawaną leczeniu przed słońcem podczas stosowania hydrochinonu, ponieważ nawet minimalne narażenie na słońce może spowodować ponowne pojawienie się melaniny. Zalecane jest stosowanie w ciągu dnia filtrów słonecznych o wysokim współczynniku ochrony.
• Ten produkt nie może być stosowany w celu zapobiegania oparzeniom słonecznym.
• Jeśli masz bardzo ciemną skórę, działanie hydrochinonu może być mniej widoczne.
• Jeśli masz skórę wrażliwą, mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości. Aby temu zapobiec, zalecane jest nałożenie niewielkiej ilości produktu na wewnętrzną stronę przedramienia na co najmniej 24 godziny. Jeśli wystąpi silne podrażnienie, należy odstawić stosowanie tego produktu.
• W niektórych przypadkach może wystąpić przejściowe ciemnienie lub podrażnienie skóry; jeśli utrzymują się, należy przerwać leczenie.

Depigmentacja nie jest natychmiastowa, ponieważ hydrochinon wpływa tylko na powstawanie nowej melaniny i jest tylko tymczasowa, ponieważ po przerwaniu leczenia następuje ponowne wytworzenie melaniny. Depigmentacja może utrzymywać się od 2 do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Im ciemniejsze są zmiany przed leczeniem, tym szybciej następuje ich ponowne pojawienie się.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Pigmentasy z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nie wolno stosować jednocześnie preparatów do stosowania zewnętrznego zawierających nadtlenek (np. woda utleniona, nadtlenek benzoilu itp.) na tej samej powierzchni skóry, na której stosuje się Pigmentasę, ponieważ może dojść do przejściowego zabarwienia skóry na skutek utlenienia hydrochinonu. To przejściowe zabarwienie znika po przerwaniu stosowania jednego z tych leków i umyciu miejsca aplikacji delikatnym mydłem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania Pigmentasy w czasie ciąży ludzkiej nie zostało ustalone. Dlatego ten lek powinien być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne, zgodnie z decyzją lekarza.

C

Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Pigmentasa zawiera alkohol cetylowy, alkohol cetoestearowy, p-hydroksybenzoesan metylu (E-218) i p-hydroksybenzoesan propylu (E-216) oraz propylenoglikol.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak kontaktowe zapalenie skóry) z powodu zawartości alkoholu cetylowego i alkoholu cetoestearowego.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) z powodu zawartości p-hydroksybenzoesanu metylu (E-218) i p-hydroksybenzoesanu propylu (E-216).

Ten lek zawiera 10 mg propylenoglikolu w każdym gramie maści.

3. Sposób stosowania Pigmentasy

Stosuj Pigmentasę ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pigmentasa jest lekiem do stosowania zewnętrznego (wyłącznie na skórę).

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia

Przed pierwszym użyciem tuby należy odkręcić brązowy korek, usunąć i wyrzucić biały pierścień, a następnie ponownie zakręcić korek.

Nanieść cienką warstwę maści wyłącznie na małe powierzchnie skóry z hiperpigmentacją, unikając zawsze kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

Rozpocznij leczenie aplikując raz dziennie przez 10-15 dni wyłącznie na plamę, a następnie kontynuuj leczenie z aplikacją dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem. Po aplikacji produktu należy umyć ręce mydłem, ponieważ hydrochinon może powodować plamy brązowe na paznokciach, które znikają z czasem.

Jeśli nie zaobserwujesz poprawy po 2 miesiącach leczenia, powinieneś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zalecany czas trwania leczenia wynosi od 60 do 90 dni.

Ten lek nie powinien być stosowany w żadnym wypadku dłużej niż 6 miesięcy.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Pigmentasą. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie osiągniesz pożądanych efektów.

Jeśli uważasz, że działanie Pigmentasy jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli stosujesz więcej Pigmentasy, niż powinieneś

Z powodu stosowania zewnętrznego nie jest prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania.

W przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić poważne objawy toksyczności ogólnej, podobne do tych, które występują w przypadku fenolu. Połknięcie 5-15 g hydrochinonu może spowodować drgawki, konwulsje i anemię hemolityczną. Zalecane jest przeprowadzenie płukania żołądka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz stosować Pigmentasę

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleconą dawką.

Jeśli przerwiesz leczenie Pigmentasą

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Pigmentasą. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie osiągniesz pożądanych efektów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pigmentasa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane wymienione poniżej są klasyfikowane według częstotliwości i klasyfikacji według narządów i układów. Kategorie częstotliwości są definiowane przez następującą konwencję: bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (występujące u do 1 na 100 pacjentów); niezbyt częste (występujące u do 1 na 1000 pacjentów); rzadkie (występujące u 1-10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Niezbyt częste: zapalenie i zaczerwienienie skóry (rumień) oraz świąd.

Rzadkie: zwiększona wrażliwość skóry (zwiększona wrażliwość skórna) oraz plamy skórne (hiperpigmentacja skórna).

Bardzo rzadkie: czarno-niebieskie zabarwienie chrząstek, ścięgien i niektórych obszarów twarzy (ochronoza) oraz wybielanie skóry (leukoderma).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Pigmentasy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte po każdorazowym użyciu, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz ciemne zabarwienie, nawet jeśli jest on w okresie ważności.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pigmentasy

• Substancją czynną jest hydrochinon. Każdy gram maści zawiera 40 mg hydrochinonu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: alkohol cetylowy, emulgator typu B, etylheksylometoksykynamian, alkohol cetoestearowy, eter cetoestearowy makrogolu, mirystian izopropylu, polisorbat 20, oleat decylu, butylometoksydibenzoilmetan, propylenoglikol, metabisulfit sodu (E-223), p-hydroksybenzoesan metylu (E-218), p-hydroksybenzoesan propylu (E-216), edetynian disodowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pigmentasa jest dostępna w postaci maści o białym kolorze, w tubach aluminiowych o pojemności 25 g.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025-Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Viñas, S.A.

Torrente vidalet, 29

08012 Barcelona

Hiszpania

Laboratorios Viñas, S.A.

Polígono Industrial Can Rosés, Avenida Can Rosés, s/n,

08191 Rubí

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/