PIFELTRO 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Pifeltro100mg tabletki powlekane

dorawiryna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pifeltro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pifeltro
3. Jak stosować Pifeltro
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pifeltro
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pifeltro i w jakim celu się go stosuje

Co to jestPifeltro

Pifeltro stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirusem niedoboru odporności). Należy do grupy leków zwanych "lekami antyretrowirusowymi".

Pifeltro zawiera substancję czynną dorawirynę, inhibitor transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowej (ITNN).

W jakim celu stosuje sięPifeltro

Pifeltro stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg. HIV jest wirusem wywołującym AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności). Nie powinieneś stosować Pifeltro, jeśli twój lekarz powiedział, że wirus wywołujący twoje zakażenie jest oporny na dorawirynę.

Pifeltro należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciw HIV.

Jak działa Pifeltro

Podczas stosowania w połączeniu z innymi lekami, Pifeltro działa przez zapobieganie namnażaniu się wirusa HIV w twoim organizmie poprzez:

• zmniejszenie ilości wirusa HIV we krwi (tzw. "obciążenie wirusem")
• zwiększenie liczby białych krwinek zwanych "T CD4+". To może wzmocnić twój system immunologiczny i zmniejszyć ryzyko przedwczesnej śmierci lub zakażeń spowodowanych osłabieniem twojego systemu immunologicznego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pifeltro

Nie stosujPifeltro

• jeśli jesteś uczulony na dorawirynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli stosujesz następujące leki:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna, ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu gruźlicy)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum, roślinny lek stosowany w leczeniu depresji i lęku) lub produkty zawierające ten składnik
• mitotan (lek stosowany w leczeniu raka)
• enzalutamid (lek stosowany w leczeniu raka prostaty)
• lumakafktor (lek stosowany w leczeniu mukowiscydozy)

Nie stosuj Pifeltro, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pifeltro. Zobacz także sekcję "Pozostałe leki a Pifeltro".

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pifeltro.

Ciężkie reakcje skórne

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna, związane z leczeniem Pifeltro. Przystąp do leczenia Pifeltro i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Zespół rekonstytucji immunologicznej

Może wystąpić, gdy rozpoczynasz leczenie jakimkolwiek lekiem przeciw HIV, w tym tym lekiem. Twój system immunologiczny może się wzmocnić i zacząć zwalczać ukryte infekcje, które były obecne w organizmie przez długi czas. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zaczniesz doświadczać nowych objawów po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.

Mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji lub inny objaw, taki jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się na tułów, kołatanie serca, drgawki lub pobudzenie, poinformuj swojego lekarza natychmiast w celu uzyskania niezbędnego leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie podawajtego lekudzieciom poniżej 12lat lubo masie ciała poniżej 35kg.Nadal nie badano stosowania Pifeltro u dzieci poniżej 12 lat lub o masie ciała poniżej 35 kg.

Pozostałe leki aPifeltro

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Wynika to z faktu, że inne leki mogą wpływać na mechanizm działania Pifeltro, a z kolei Pifeltro może wpływać na mechanizm działania tych innych leków.

Istnieją pewne leki, których nie powinieneś stosować z Pifeltro. Zobacz listę w sekcji "Nie stosuj Pifeltro".

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem następujących leków w połączeniu z Pifeltro, ponieważ możliwe, że lekarz będzie musiał zmodyfikować dawkę twoich leków:

• bosentan (lek stosowany w leczeniu chorób płuc)
• dabrafenib (lek stosowany w leczeniu raka skóry)
• lesinurad (lek stosowany w leczeniu dny)
• modafinil (lek stosowany w leczeniu nadmiernej senności)
• nafcylina (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych)
• ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica)
• telotrystat etylu (lek stosowany w leczeniu biegunki u osób z zespołem rakowym)
• tioridazyna (lek stosowany w leczeniu chorób psychiatrycznych, takich jak schizofrenia)

Jeśli twój lekarz postanowi, że musisz stosować te leki w połączeniu z Pifeltro, musisz przyjmować jedną tabletkę dorawiryny dwa razy dziennie (z około 12-godzinną przerwą między każdą dawką).

Twój lekarz może sprawdzić twoje poziomy krwi lub monitorować działania niepożądane, jeśli stosujesz następujące leki w połączeniu z Pifeltro:

• syrolimus (lek stosowany w kontroli odpowiedzi immunologicznej twojego organizmu po przeszczepie)
• takrolimus (lek stosowany w kontroli odpowiedzi immunologicznej twojego organizmu po przeszczepie)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie ryzyka i korzyści ze stosowania Pifeltro. Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży. Wynika to z faktu, że nie badano go w czasie ciąży i nie wiadomo, czy może zaszkodzić twojemu dziecku, gdy jesteś w ciąży.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Bądź ostrożny, gdy prowadzisz, jeździsz na rowerze lub używasz maszyn, jeśli czujesz się senny, zawroty głowy lub senność po przyjęciu tego leku.

Tabletki Pifeltro zawierają laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję laktozy, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Pifeltro

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku przez twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ten lek należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciw HIV.

Jaką dawkę należy przyjąć

Zalecana dawka to jedna tabletka raz dziennie. Jeśli stosujesz pewne leki, twój lekarz może musiał zmodyfikować ilość dorawiryny, którą przyjmujesz. Zobacz sekcję "Pozostałe leki a Pifeltro", aby zobaczyć listę leków.

Jak przyjmować ten lek

• Połknij tabletkę całą (nie rozgniataj jej ani nie żuj).
• Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub między posiłkami.

Jeśli przyjmujesz więcej Pifeltro, niż powinieneś

Nie przyjmuj dawki większej niż zalecana. Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą ilość, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąćPifeltro

• Ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce tego leku.
• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Ale jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do czasu planowanej następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Następnie będziesz kontynuował leczenie w zwykły sposób.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.
• Jeśli nie jesteś pewien, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczeniePifeltro

Nie przerywaj leczenia tym lekiem. Poproś o ponowne wystawienie recepty lub porozmawiaj z lekarzem przed zakończeniem opakowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Przystąp do leczenia Pifeltro i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: plamy czerwone bez obrzęku, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą rozpocząć się od gorączki i objawów podobnych do grypy (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna). Częstość tych reakcji nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• sny nieprawidłowe, trudności ze snem (bezsenność)
• ból głowy, zawroty głowy, senność
• nudności, biegunka, ból brzucha, wymioty, wiatry (wzdęcia)
• wysypka
• uczucie zmęczenia

Badania krwi mogą również wskazywać:

• zwiększenie poziomów enzymów wątrobowych (ALT)

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• koszmary, depresja, lęk, drażliwość, zaburzenia, myśli samobójcze
• zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci, mrowienie w rękach i stopach, sztywność mięśni, sen złej jakości
• ciśnienie krwi wysokie
• zaparcia, dolegliwości brzuszne, wzdęcia lub rozdęcia brzucha (rozdęcie jamy brzusznej), niestrawność, stolce miękkie, skurcze brzucha
• swędzenie
• ból mięśni, ból stawów
• uczucie słabości, ogólne samopoczucie złe

Badania krwi mogą również wskazywać:

• obniżenie poziomów fosforu
• zwiększenie poziomów enzymów wątrobowych (AST)
• zwiększenie poziomów lipazy
• zwiększenie poziomów amylazy
• obniżenie poziomów hemoglobiny

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• agresja, halucynacje, trudności z adaptacją do zmian, zmiany nastroju, lunatykowanie
• trudności z oddychaniem, zwiększenie wielkości migdałków
• uczucie niepełnego wypróżnienia
• zapalenie skóry spowodowane alergią, zaczerwienienie policzków, nosa, brody lub czoła, guzki lub grudki na twarzy
• uszkodzenie nerek, problemy z nerkami, kamienie nerkowe
• ból w klatce piersiowej, uczucie chłodu, ból, pragnienie

Badania krwi mogą również wskazywać:

• obniżenie poziomów magnezu
• zwiększenie poziomów kreatynofosfokinazy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pifeltro

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Ten lek powinien być stosowany w ciągu 35 dni po pierwszym otwarciu opakowania.
• Opakowanie zawiera środek osuszający, który chroni tabletki przed wilgocią. Zachowaj środek osuszający w opakowaniu i nie wyrzucaj go, dopóki nie skończysz stosowania całego leku.
• Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić je przed wilgocią.
• Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pifeltro

• Substancją czynną jest dorawiryna 100 mg.
• Pozostałe składniki to: croscarmelosa sodowa E468; succinat acetatu hipromelozy; laktoza monohydrat; stearynian magnezu E470b; mikrokrystaliczna celuloza E460 oraz krzemionka koloidalna bezwodna E551. Tabletki są pokryte powłoką zawierającą następujące składniki: wosk karnauba E903; hipromeloza E464; laktoza monohydrat; dwutlenek tytanu E171 oraz triacetyna E1518.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pifeltro jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, owalnych, z logo firmy i napisem 700 na jednej stronie i gładkich po drugiej stronie.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

• 1 butelka z 30 tabletkami powlekanymi
• 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.