PICOPREP PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PICOPREP Proszek do rozwiązania doustnego

Pikosulfian sodu/tlenek magnezu/kwas cytrynowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytania ponownie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Picoprep i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Picoprep
3. Jak stosować Picoprep
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Picoprep
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Picoprep i w jakim celu się go stosuje

Picoprep jest proszkiem zawierającym pikosulfian sodu, lek przeczyszczający, który działa przez zwiększanie aktywności jelit. Picoprep zawiera również cytrynan magnezu, inny typ leku przeczyszczającego, który działa przez zatrzymywanie płynów w jelicie w celu uzyskania efektu przeczyszczającego.

Picoprep jest wskazany u dorosłych, nastolatków i dzieci od 1 roku życia do opróżnienia jelit przed badaniem radiologicznym, endoskopią lub chirurgią, gdy jest to konieczne ze względów klinicznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Picoprep

Nie stosuj Picoprep

• jeśli jesteś uczulony na pikosulfian sodu, tlenek magnezu, kwas cytrynowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz zmniejszoną zdolność do opróżniania żołądka (niedrożność żołądka)
• jeśli masz wrzody żołądka lub jelit
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami
• jeśli masz niedrożność lub perforację jelit
• jeśli obecnie jesteś lub masz uczucie choroby
• jeśli potrzebujesz operacji brzucha, takiej jak ostry zapalenie wyrostka robaczkowego
• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz niewydolność serca (serce nie jest w stanie pompować krwi wydajnie wokół ciała)
• jeśli masz aktywną chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zbyt duże stężenie magnezu we krwi
• jesteś bardzo spragniony lub możesz być ciężko odwodniony
• jeśli lekarz powiedział Ci, że masz uszkodzone mięśnie, które uwalniają swoją zawartość do krwi
• jeśli masz chorobę zwaną:
• zespół jelita drażliwego (zablokowanie jelita lub awaria normalnych ruchów jelit)
• toksyczne zapalenie jelita (uszkodzenie ściany jelita)
• toksyczne powiększenie jelita grubego (rozszerzenie jelita grubego)

W tych warunkach, ruch zawartości jelit może być zakłócony lub uniemożliwiony. Objawy obejmują nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha, wrażliwość na dotyk lub stan zapalny, ból skurczowy i gorączkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Picoprep

• jeśli miałeś niedawno operację brzucha
• jeśli masz chorobę serca lub problemy z nerkami
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna
• bierzesz Picoprep przed operacją jelit.

Będziesz musiał upewnić się, że pijesz wystarczającą ilość płynów i elektrolitów w trakcie trwania leczenia. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz mniej niż 18 lat, jesteś w podeszłym wieku lub jesteś słaby fizycznie.

Jeśli badanie jest przeprowadzane w godzinach porannych, możesz potrzebować wziąć drugą dawkę w nocy, co może powodować zaburzenia snu.

Okres oczyszczania jelit nie powinien przekraczać 24 godzin, ponieważ dłuższy okres może zwiększyć ryzyko zaburzeń wodno-elektrolitowych.

Pozostałe leki i Picoprep:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• leki przeczyszczające, np. otręby
• leki przepisywane doustnie, szczególnie jeśli są przepisywane regularnie, ponieważ ich działanie może być zmienione, np. środki antykoncepcyjne, antybiotyki, leki przeciwcukrzycowe, żelazo, penicylamina lub leki przeciwpadaczkowe. Te leki powinny być stosowane co najmniej 2 godziny przed i nie mniej niż 6 godzin po podaniu Picoprep.
• leki przepisywane, które mogą wpływać na równowagę wodno-elektrolitową, np. leki moczopędne, sterydy, lit, digoksyna, leki antydepresyjne, karbamazepina lub leki przeciwpsychotyczne

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Picoprep nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak powinieneś upewnić się, że masz dostęp do toalety w każdej chwili po każdej dawce, aż do momentu, gdy efekt minie.

Picoprep zawiera potas, laktozę i sód

Każdy saszetka zawiera 5 mmol (lub 195 mg) potasu. Powinieneś porozmawiać o tym z lekarzem, jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli zostałeś umieszczony na diecie niskopotasowej.

Ten lek zawiera również laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, co oznacza, że jest "prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Picoprep

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Picoprep proszek powinien być rozpuszczony w szklance wody chłodnej (ok. 150 ml). Wstrząsać przez 2-3 minuty, a następnie wypić roztwór. Czasami roztwór staje się ciepły, gdy Picoprep się rozpuszcza. Jeśli to nastąpi, poczekaj, aż wystarczająco się ochłodzi, zanim go wypijesz.

Dorośli (w tym osoby starsze) i dzieci powyżej 9 lat:

Zalecana dawka to jeden saszetka 10-18 godzin przed badaniem i drugi saszetka 4-6 godzin przed badaniem.

Pierwszy saszetka powinien być wzięty, po którym należy wypić co najmniej pięć szklanek płynów klarownych (nie tylko wody) po 250 ml, w ciągu kilku godzin, a drugi saszetka powinien być wzięty, po którym należy wypić co najmniej trzy szklanki płynów klarownych (nie tylko wody) po 250 ml, rozłożone na kilka godzin. Powinieneś pić płyny klarowne (nie tylko wodę) do 2 godzin przed badaniem. Nie pij tylko wody.

Dzieci(poniżej 9 lat): Aby ustalić czas podawania dawek u dzieci, należy skonsultować się z instrukcjami dla dorosłych

Dołączona jest miarka do pomiaru dawki leku.

Od 1 roku do poniżej 2 lat: pierwsza dawka to 1 łyżka, druga dawka to 1 łyżka. Od 2 lat do poniżej 4 lat: pierwsza dawka to 2 łyżki, druga dawka to 2 łyżki.

Od 4 lat do poniżej 9 lat: pierwsza dawka to 1 saszetka (podana w sposób opisany w „dorośli”), druga dawka to 2 łyżki.

Powyżej 9 lat: dawka jak u dorosłych

Aby zmierzyć dawkę za pomocą miarki:

• Napełnij miarkę proszkiem z saszetki.
• Przeciągnij krawędź noża po górnej części miarki.
• Pozostały proszek w miarce to jedna łyżka (4 g proszku).
• Wlej proszek z miarki do szklanki wody. Szklanka powinna zawierać:

• ok. 50 ml wody, jeśli chcesz zmierzyć jedną łyżkę proszku
• ok. 100 ml wody, jeśli chcesz zmierzyć dwie łyżki proszku

• Wstrząsać w szklance przez 2-3 minuty.
• Wypić roztwór. Czasami roztwór staje się ciepły, gdy Picoprep się rozpuszcza. Jeśli to nastąpi, poczekaj, aż wystarczająco się ochłodzi, zanim go wypijesz.
• Wyrzucić resztę proszku z saszetki.

Po podaniu dawki Picoprep powinieneś odczekać częste ruchy jelit z uczuciem wypróżnienia. Upewnij się, że masz dostęp do toalety w każdej chwili po każdej dawce, aż do momentu, gdy efekt minie.

Aby uzupełnić utratę płynów w organizmie, ważne jest, aby pić wystarczającą ilość płynów klarownych (nie tylko wody) w trakcie trwania leczenia Picoprep, aż do momentu, gdy ruchy jelit ustaną. Zazwyczaj powinieneś pić płyny klarowne (nie tylko wodę), gdy masz pragnienie. Nie pij tylko wody.

Płyny klarowne obejmują soki owocowe bez miazgi, napoje, buliony, herbatę, kawę (bez mleka, soi lub śmietany) i wodę. Nie pij tylko wody.

Sukces procedury szpitalnej, której się poddasz, zależy od tego, czy jelita są jak najczystsze. Może być konieczne powtórzenie procedury szpitalnej, jeśli nie osiągniesz czystych jelit. Zawsze powinieneś postępować zgodnie z instrukcjami dietetycznymi podanymi przez lekarza.

Picoprep nie powinien być stosowany jako lek przeczyszczający.

Jeśli zażyjesz więcej Picoprep, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Picoprep, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając lek i ilość przyjętą)

Jeśli zapomnisz zażyć Picoprep

Proszę skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie w przypadku, gdy poniższe działania niepożądane mogą być poważne

• Reakcja alergiczna, w tym wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, swędzenie, obrzęk gardła i/lub trudności w oddychaniu (rzadko)
• Zmiana stanu świadomości, taka jak utrata lub zmniejszenie poziomu świadomości (rzadko)
• Zdezorientowanie (rzadko)
• Utrata przytomności/ omdlenie (rzadko)
• Szum w uszach/ zawroty głowy (rzadko)
• Drgawki (rzadko)
• Ból brzucha (często)
• Wymioty (często)

Pozostałe znane działania niepożądane Picoprep są opisane poniżej:

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Ból głowy
• Nudności
• Hiperermgii (podwyższone stężenie magnezu we krwi)

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
• Jako pierwsze objawy kliniczne, mogą wystąpić luźne stolce lub biegunka. Jednak jeśli Twoje wypróżnienia stają się problematyczne lub martwisz się nimi, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• Wrzody jelitowe
• Niekontrolowane wydalanie zawartości jelit (niekontrolowana inkontynencja)
• Ból odbytu

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Picoprep

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Do jednorazowego użycia. Wyrzuć wszelki niezużyty zawartość.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Picoprep

Substancjami czynnymi są pikosulfian sodu 10 mg, tlenek magnezu 3,5 g i kwas cytrynowy 12 g.

Pozostałymi składnikami są węglan potasu, sacharyna sodowa i naturalny substancja smakowa na bazie pomarańczy, która zawiera gumę arabską, laktozę, kwas askorbinowy i butylhydroksyanizol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek nazywa się Picoprep. Jest proszkiem do rozwiązania doustnego. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 2, 100 saszetek (50 opakowań po 2 saszetki) i 300 saszetek (150 opakowań po 2 saszetki).

Opakowanie zawiera miarkę do pomiaru dawki leku. Miarka jest używana do pomiaru 4 g proszku (4,75 ml). Powinieneś używać miarki tylko wtedy, gdy chcesz dawkować lek dla dziecka poniżej 9 lat.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FERRING S.A.U

ul. Architekta Sánchez Arcas 3, 1 piętro

Madryt 28040

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kilonia

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PICOLAX Wielka Brytania

PICOPREP Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Węgry, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Norwegia, Holandia, Portugalia, Rumunia, Czechy, Słowacja, Szwecja.

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w kwietniu 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://aemps.gob.es