PHYSIONEAL 35 1,36% ROZTÓR GLUKOZY DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PHYSIONEAL 35 Glukosa 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml, Roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 35 Glukosa 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml, Roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 35 Glukosa 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml, Roztwór do dializy otrzewnowej

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest PHYSIONEAL 35 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 35
3. Jak stosować PHYSIONEAL 35
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie PHYSIONEAL 35
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PHYSIONEAL 35 i w jakim celu się go stosuje

PHYSIONEAL 35 jest roztworem do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi. Ponadto koryguje nieprawidłowe poziomy różnych składników krwi. PHYSIONEAL 35 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze, tym więcej wody zostanie usunięte z krwi.

PHYSIONEAL 35 może być przepisany, jeśli masz:

• przemijające lub trwałe uszkodzenie nerek
• ciężką retencję wody
• ciężkie zaburzenia kwasowo-zasadowe (pH) i poziomu soli we krwi
• pewne rodzaje zatrucia lekami, dla których nie ma innych dostępnych metod leczenia.

Roztwór PHYSIONEAL 35 ma kwasowość (pH) podobną do krwi. Z tego powodu może być szczególnie przydatny, jeśli odczuwasz dyskomfort lub ból podczas podawania innych roztworów do dializy otrzewnowej o wyższej kwasowości.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 35

Twój lekarz powinien nadzorować podawanie tego produktu, jeśli jest to twoje pierwsze jego stosowanie.

Nie stosuj PHYSIONEAL 35

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz nieusuwalny problem związany z Twoją ścianą lub jamą brzuszną lub nieusuwalne zaburzenie, które zwiększa ryzyko infekcji jamy brzusznej
• jeśli masz udokumentowaną utratę funkcji otrzewnej z powodu ciężkiego bliznowacenia otrzewnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 35.

Bądź szczególnie ostrożny:

• Jeśli masz ciężkie problemy, które wpływają na integralność ściany lub jamy brzusznej. Na przykład, w przypadku przepukliny lub przewlekłej infekcji lub choroby zapalnej, która wpływa na jelita.
• Jeśli masz przeszczep aorty.
• Jeśli masz ciężkie trudności z oddychaniem.
• Jeśli odczuwasz ból brzucha, podwyższoną temperaturę ciała lub zauważasz, że płyn drenowany jest mętny lub zawiera cząstki. Może to być objaw zapalenia otrzewnej (zapalenie otrzewnej) lub infekcji. Powinieneś natychmiast skontaktować się ze swoim zespołem medycznym. Zapisz numer serii worków z roztworem do dializy otrzewnowej, których używasz, i zabierz go ze sobą wraz z workiem z płynem drenowanym do zespołu medycznego. Zespół medyczny zadecyduje, czy należy przerwać leczenie czy rozpocząć korekcyjne leczenie. Na przykład, jeśli masz infekcję, twój lekarz może wykonać kilka badań, aby określić, który antybiotyk jest dla ciebie najbardziej odpowiedni. Twój lekarz może podać ci antybiotyk, który jest skuteczny wobec dużej liczby różnych bakterii, aż do momentu, gdy się dowie, jaką infekcję masz. Tego rodzaju antybiotyku nazywa się antybiotykiem o szerokim spektrum działania.

• Jeśli masz podwyższony poziom mleczanu we krwi. Masz wysokie ryzyko kwasicy mleczanowej, jeśli:

• masz głęboko obniżone ciśnienie krwi
• masz infekcję we krwi
• masz ostre uszkodzenie nerek
• masz wrodzoną chorobę metaboliczną
• bierzesz metforminę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)
• bierzesz leki przeciwko HIV, szczególnie te zwane NRTI.

• Jeśli masz cukrzycę i używasz tego roztworu, dawka twoich leków stosowanych w celu regulacji poziomu cukru we krwi (np. insulina) powinna być regularnie sprawdzana. Szczególnie w momencie rozpoczęcia lub zmiany leczenia dializą otrzewnową należy dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz alergię na kukurydzę, która może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne znane jako anafilaksja. Natychmiast przerwij podawanie i opróżnij roztwór z jamy otrzewnowej.
• Ty, prawdopodobnie wraz z twoim lekarzem, będziesz prowadzić rejestr bilansu wodnego i masy ciała. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje parametry krwi, w szczególności stężenie soli (np. bicarbonianów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów), hormonu przytarczyc, oraz lipidów.
• Jeśli masz wysokie stężenie bicarbonianów we krwi.
• Nie używaj więcej roztworu, niż przepisuje twój lekarz. Objawy przedawkowania obejmują wzdęcie brzucha, ciężkość żołądka i trudności z oddychaniem.
• Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał twoje stężenie potasu. Jeśli stężenie potasu znacznie spadnie, może być konieczne podanie chlorku potasu w celu uzupełnienia.
• Niewłaściwa sekwencja podłączania lub zamykania może spowodować perfuzję powietrza do jamy otrzewnowej, co może powodować ból brzucha i/lub zapalenie otrzewnej.
• W przypadku samodzielnego podawania roztworu bez mieszania, należy natychmiast wykonać drenowanie (opróżnienie) roztworu i użyć nowego, wymieszanego worka.
• Z powodu rzadkiego zaburzenia zwanego sclerodermią otrzewnej, które jest znaną, ale rzadką powikłaniem terapii dializą otrzewnową, ty, prawdopodobnie wraz z twoim lekarzem, powinieneś być świadomy tego możliwego powikłania. Scleroderma otrzewnej powoduje:

• zapalenie brzucha (brzucha)
• zgrubienie jelit, które może być związane z bólem brzucha, wzdęciem brzucha lub wymiotami. Scleroderma otrzewnej może być śmiertelna.

Dzieci

Jeśli masz mniej niż 18 lat, twój lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem tego produktu.

Stosowanie PHYSIONEAL 35 z innymi lekami

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.
• Jeśli stosujesz inne leki, możliwe, że lekarz będzie musiał zwiększyć ich dawkę, ponieważ leczenie dializą otrzewnową zwiększa wydalanie pewnych leków.

• Bądź ostrożny, jeśli stosujesz leki na serce zwane glikozydami nasercowymi (np. digoksyna), może być konieczne:
• • suplementowanie potasu i wapnia
  • rozwiniecie się zaburzeń rytmu serca (arytmii).
  • Twój lekarz będzie prowadził uważny monitoring podczas leczenia, szczególnie twoich poziomów potasu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Physioneal podczas ciąży lub laktacji, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jazda i obsługa maszyn

To leczenie może powodować osłabienie, zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli jesteś dotknięty.

3. Jak stosować PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 powinien być podawany do Twojej jamy otrzewnowej. Ta jama znajduje się w brzuchu (brzusznie) między skórą a otrzewną. Otrzewna jest błoną, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak jelita lub wątroba.

Nie podawaj dożylnie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania tego leku wskazanymi przez zespół medyczny specjalizujący się w dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z nimi ponownie.

Jeśli worek jest uszkodzony, powinieneś go wyrzucić.

Ilość i częstotliwość

Twój lekarz wskaże odpowiednie stężenie glukozy oraz liczbę worków, które powinieneś stosować każdego dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli masz mniej niż 18 lat, twój lekarz dokładnie oceni przepisanie tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie PHYSIONEAL 35

Nie przerywaj dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć niekorzystne konsekwencje dla twojego życia.

Sposób podawania

Przed użyciem,

• Podgrzej worek do 37 °C. Użyj specjalnej płyty grzewczej do tego celu. Nigdy nie zanurzaj worka w wodzie, aby go podgrzać. Nigdy nie używaj mikrofalówki do podgrzania worka.
• Podczas całego podawania roztworu używaj techniki aseptycznej, tak jak cię nauczono.
• Przed wykonaniem wymiany upewnij się, że umyłeś ręce i obszar, w którym wykonasz wymianę.
• Przed otwarciem worka zewnętrznego sprawdź, czy jest to odpowiedni roztwór, data ważności i ilość (objętość). Unieś worek, aby sprawdzić, czy nie ma wycieków (nadmiaru płynu w worku zewnętrznym). Nie używaj worka, jeśli zauważysz wycieki.

• Po usunięciu worka zewnętrznego sprawdź, czy nie ma oznak wycieków w opakowaniu, naciskając mocno na worek. Sprawdź, czy łamliwa pieczęć, która oddziela dwie komory, nie jest złamana. Jeśli pieczęć jest złamana, wyrzuć worek. Nie używaj worka, jeśli wykryjesz jakikolwiek wyciek.

• Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty. Nie używaj worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
• Przed rozpoczęciem wymiany upewnij się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.
• Dokładnie wymieszaj dwie komory, łamiąc łamliwą pieczęć między nimi. Czekaj, aż górna komora całkowicie opróżni się do komory dolnej. Dokładnie wymieszaj roztwór, naciskając obiema rękami na ściany komory dolnej.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości dotyczące tego produktu lub jego stosowania.
• Używaj każdego worka tylko raz. Wyrzuć niewykorzystany roztwór.
• Roztwór powinien być podawany w ciągu 24 godzin po wymieszaniu.

Po użyciu sprawdź, czy płyn drenowany nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Twój lekarz może przepisać ci inne leki do wstrzyknięcia, które należy dodać bezpośrednio do worka z PHYSIONEAL 35. W tym przypadku dodaj lek przez miejsce dołączania leków w małej komorze, zanim złamiesz łamliwą pieczęć między komorami. Używaj produktu natychmiast po dodaniu leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli w ciągu 24 godzin użyjesz więcej worków z PHYSIONEAL 35, niż powinieneś

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę PHYSIONEAL 35, możesz doświadczyć:

• wzdęcia brzucha
• ciężkości żołądka i/lub
• trudności z oddychaniem.

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem. On powie ci, co masz zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych sytuacji, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub zespołem dializy otrzewnowej:

• Nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej normy),
• zapalenie kostek lub nóg, opuchnięte oczy, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej (nadmiar płynów),
• ból brzucha,
• dreszcze (objawy podobne do grypy), gorączka.
• zapalenie otrzewnej (zapalenie otrzewnej)

Wszystkie te są ciężkimi działaniami niepożądanymi. Można wymagać pilnej opieki medycznej.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, poinformuj swojego lekarza lub zespół dializy otrzewnowej. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmiana twoich parametrów krwi:

• zwiększenie poziomu wapnia (hiperkalcemia)
• obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia), które może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub zaburzenia rytmu serca.

• Osłabienie, zmęczenie
• zatrzymanie płynów (obrzęk)
• zwiększenie masy ciała

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): obniżona eliminacja płynów podczas dializy.
• zawroty głowy, mdłości lub ból głowy.
• mętny roztwór pobrany z otrzewnej, ból brzucha.
• krwawienie z otrzewnej, ropienie, opuchnięcie lub ból wokół miejsca wyjścia cewnika oraz zablokowanie cewnika.
• nudności, utrata apetytu, niestrawność, wzdęcia (gazy), suchość w ustach.
• wzdęcie lub zapalenie brzucha, ból barków, przepuklina jamy brzusznej (guz w pachwinie).

• Zmiana twoich parametrów krwi:

• kwasica mleczanowa
• zwiększenie poziomu dwutlenku węgla
• zwiększenie poziomu cukru (hiperglikemia)
• zwiększenie poziomu białych krwinek (eozynofilia)

• trudności ze snem
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• kaszel
• ból mięśni lub kości
• zapalenie twarzy lub gardła
• wyprysk skórny

Pozostałe działania niepożądane związane z procedurą dializy otrzewnowej:

• infekcja wokół miejsca wyjścia cewnika, zablokowanie cewnika

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie PHYSIONEAL 35

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
• Wersje odpowiednie dla worków 2,0 l i 2,5 l: Nie przechowuj poniżej 4 ºC.
• Wersje odpowiednie dla worków 1,5 l: Przechowuj między 4ºC a 30ºC.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie opakowania zewnętrznego i na worku po skrócie CAD i znaku?. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Wyrzuć PHYSIONEAL 35 zgodnie z instrukcjami.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Niniejsza ulotka nie zawiera wszystkich informacji na temat tego leku. Jeśli masz jakieś wątpliwości lub nie jesteś pewien czegoś, zapytaj swojego lekarza.

Skład PHYSIONEAL 35

Roztwór do dializy peritonealnej zmieszanyzawiera następujące substancje czynne:

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań i ditlenek węgla.

Skład w mmol/l roztworu zmieszanegojest następujący:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PHYSIONEAL 35 to bezbarwny, przeźroczysty i sterylny roztwór do dializy peritonealnej.

PHYSIONEAL 35 jest opakowany w worek PVC o podwójnej komorze. Obie komory są oddzielone stałym sepem. Należy podawać PHYSIONEAL 35 tylko wtedy, gdy roztwory z obu komór są całkowicie zmieszane.

Każdy worek jest owinięty w nadworek i dostarczany w pudełku kartonowym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Data przeglądu tej ulotki: sierpień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive i Physioneal są znakami towarowymi Vantive Health Inc. lub jej spółek zależnych